病院前遠隔医療の実現可能性/受け入れ可能性のパイロット
救急車で搬送された子供の遠隔評価のための低コストのモバイル遠隔医療プラットフォームの実現可能性と受け入れ可能性
遠隔診療、つまりケアに関する専門家の推奨事項を遠隔から提供するビデオ通信技術の使用は、遠隔地にいる小児科医師の専門家にリアルタイムでアクセスできるようにすることで、病院を拠点とする急性期治療現場での小児救急医療の安全性と質を向上させるために使用されてきました。 患者の安全への介入として遠隔診療を病院外の救急医療システム（EMS）に拡張することが、地域の病気や怪我をした子供たちにも同様に利益をもたらすかどうかは不明である。 モバイル技術の進歩により、EMS システムでは電話相談がよりアクセスしやすく、手頃な価格になりました。 しかし、この介入は、小児用途への有効性を裏付ける病院前研究が不足していることもあり、EMS では十分に活用されていません。
以前のシミュレーション研究で、研究者らは主要な関係者グループ（小児救急医と救急隊員）の間で介入の受け入れが高いことを発見し、高リスクの小児シナリオでの救命救急の提供を含む病院前の臨床ワークフローにビデオコミュニケーションを統合することが実現可能であることを実証した。 これらの初期シミュレーション研究は、子供と医療従事者へのリスクを最小限に抑えるために、幼児シミュレーター マネキンを使用した静的な救急車の制御された病院前環境で実施されました。 移動中の救急車に実際の子供たちを乗せて実現可能性と受け入れ可能性を実証することは、将来計画されている子供たちを対象とした病院前有効性試験をサポートするために必要な証拠基盤を構築するための次のステップです。
研究者らは、モバイル遠隔診療プラットフォームを使用したメディカルコントロール医師（専門医師）による小児の遠隔呼吸評価はユーザー（医師や交通機関）に受け入れられ、実際の交通機関でも技術的に実現可能であると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、非無作為化、パイロット実現可能性試験は、ボストン医療センター（BMC）も務めるボストン小児病院（BCH）救命救急搬送チームによって搬送された呼吸困難を患う小児を対象に実施される。 輸送機関は、救急車から地理的に離れた場所にいる待機中のメディカルコントロール医師にビデオ通話を開始します。 医師は、子供のストリーミングビデオを視聴し、簡単な呼吸評価チェックリストツールを完成させて、ビデオの品質、つまり実現可能性の尺度を判断します。
研究者は、各通話後にユーザーに実施される検証済みのアンケートで、受け入れ可能性 (一次結果) と実現可能性 (二次結果) を測定します。 このパイロット研究では、有効性はテストされません。すべての意思決定は通常の治療プロトコルに従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 何らかの原因による呼吸器疾患のため、ボストン小児病院に搬送されたニューイングランドの子供たち
- 輸送に関して臨床的に安定している [例: 酸素補給や投薬が必要、または人工呼吸器を使用しても安定している]
除外基準:
- 非呼吸器症状のある子供
- 搬送中に生命を脅かす急性の病気になると医療従事者が予測している小児 [例: 救急車内での緊急蘇生処置が必要な場合]
- 英語を話さない保護者/保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話相談グループ
将来の臨床有効性試験を支援するために、病院前の環境で 911 通報に対応する都市部の救急救命士チームによって管理される対象となる子供たち。
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各被験者は、低コストのモバイル遠隔医療プラットフォームとしてタブレット端末上のZoom Pro（HIPAA準拠のビデオ会議ソフトウェア）と、緊急事態における遠隔医療の使用が検証された呼吸観察チェックリストを使用して、医療管理医（MCP）によって遠隔評価されます。 。
病院前のすべての臨床上の意思決定は、チェックリストの結果とは関係なく、州が承認した標準的なプロトコルおよび手順に従って救急隊員を評価する裁量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸苦痛の評価に関する合意
時間枠：救急車で病院に搬送中、最大4時間まで
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各被験者は、タブレット端末にプリインストールされたHIPAA準拠のZoom Proウェブアプリケーションを使用して、医療管理医師により遠隔評価されます。
遠隔医療管理医師と、救急車内の患者のベッドサイドにいる輸送チームメンバーが、呼吸観察チェックリストを同時に採点します。
一致の範囲は0から1.0で、0は一致なし、1は完全一致を示します。
以下の尺度：0.01-0.20=なしからわずか、0.21-0.40=まあまあ、
0.41-0.60=中程度、
0.61-0.80=実質的、
0.81-1.0=ほぼ完全一致が使用されます。
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救急車で病院に搬送中、最大4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合ユーザビリティスコア
時間枠：輸送完了直後、最大48時間
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総合ユーザビリティスコアは、テレヘルスユーザビリティ質問票（TUQ）によって測定されます。これは、テレヘルスプラットフォームの主要なユーザビリティ特性（有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、満足度）を評価する21項目の検証済み質問票です。
ユーザー（搬送看護師と医師）は、7段階のリッカート尺度（1＝不同意から7＝同意）で、6つの別々の領域（有用性、使いやすさと学習容易性、インターフェース品質、インタラクション品質、信頼性、満足度と将来の使用）について評価します。
研究者は、本研究の遠隔医療プラットフォームのユーザビリティに特化して、この質問票を修正しました。
総合ユーザビリティスコアの範囲は1～7です。
低スコアは悪い結果を、高スコアは良い結果を示します。
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輸送完了直後、最大48時間
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動画品質
時間枠：輸送完了直後、最長48時間
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これは、"相互作用の質"ドメイン内のTUQ項目#11および#14によって測定されます。
ユーザー[輸送看護師と医師]は、各項目を7段階のリッカート尺度（1=同意しないから7=同意する）で評価するため、スコアは1から7の範囲になります。各項目の平均スコアと標準偏差（SD）を報告します。
スコアが高いほど、質が高いことを示唆します。
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輸送完了直後、最長48時間
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音質
時間枠：輸送が完了した直後から、最大48時間まで
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これは「相互作用の質」領域内のTUQ項目#12および#13によって測定されます。
ユーザー[輸送看護師と医師]は、各項目を7段階のリッカート尺度（1＝不同意から7＝同意）で評価するため、スコアは1から7の範囲になります。各項目の平均スコアと標準偏差が報告されます。
スコアが高いほど、質が高いことを示唆します。
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輸送が完了した直後から、最大48時間まで
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ビデオ通話接続成功の妥当性
時間枠：輸送完了直後から最大48時間まで
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輸送チームプロバイダーが医療統制医師とのビデオ通話接続に成功するために行う試行回数が記録されます。
成功したビデオ通話接続の適切性は、ビデオ通話接続を達成するための試行回数が2回以下であると定義されます。 |
輸送完了直後から最大48時間まで
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タブレットマウント成功率
時間枠：輸送中、最大4時間までの間に成功／失敗を評価した
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研究担当者は、救急車内のタブレットマウントに関する問題（例：位置によって通話開始が困難になる）と、タブレットマウント戦略に関する参加者からの具体的な定性的コメントを記録します。
問題が記録されない場合、タブレットマウントは成功と見なされ、成功したタブレットマウントの割合が報告されます。
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輸送中、最大4時間までの間に成功／失敗を評価した
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評価に十分な動画品質を有する通話の割合
時間枠：救急車による搬送中、最長4時間
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これは、臨床医が呼吸観察チェックリストの10項目すべてを観察できるビデオ通話の割合として測定されます。
このチェックリストツールは、緊急時のテレコンサルタントによる小児の迅速かつ信頼性の高い評価のために、以前に検証されています。
医療管理医は、9つの観察可能な兆候と呼吸困難の全体的評価を二分的（存在／不在）に採点します。
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救急車による搬送中、最長4時間
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紹介施設到着時間
時間枠：最大240分
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これは、BCHが紹介施設から患者搬送依頼を受けてから、搬送チームが紹介施設に到着するまでの時間間隔（分）です。
これは搬送記録から抽出されます。
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最大240分
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シーンタイム
時間枠：最大240分
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これは、BCH搬送チームが紹介施設に到着してから、搬送チームが紹介施設を出発するまでの時間間隔（分）です。
これは搬送記録から抽出されます。 |
最大240分
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目的地施設への到着時間
時間枠：最大240分
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これは、BCH輸送チームが紹介施設を出発してからBCH/BMC（目的地施設）に到着するまでの時間間隔（分）です。
これは輸送記録から抽出されます。
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最大240分
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総輸送時間
時間枠：最大240分
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この時間間隔は、搬送チームが紹介施設に出動してから、目的地（受入施設）に到着するまでの時間を包含します。
これは搬送記録から抽出されます。
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最大240分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tehnaz Boyle, MD PhD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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