Prehospital Telegeneeskunde Haalbaarheid/Aanvaardbaarheid Pilot
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een goedkoop, mobiel platform voor telegeneeskunde voor beoordeling op afstand van kinderen die per ambulance worden vervoerd
Teleconsultatie, of het gebruik van videotelecommunicatietechnologie om deskundige aanbevelingen voor zorg op afstand te geven, is gebruikt om de veiligheid en kwaliteit van spoedeisende zorg voor kinderen in ziekenhuisomgevingen voor acute zorg te verbeteren door real-time toegang te bieden tot externe kinderartsen. Of het uitbreiden van teleconsultatie als interventie voor patiëntveiligheid naar medische noodsystemen (EMS) buiten ziekenhuizen op dezelfde manier ten goede kan komen aan zieke en gewonde kinderen in de gemeenschap, is onbekend. Vooruitgang in mobiele technologie heeft teleconsultatie toegankelijker en betaalbaarder gemaakt voor EMS-systemen. Deze interventie is echter onderbenut door EMS, gedeeltelijk vanwege het gebrek aan preklinisch onderzoek dat de doeltreffendheid ervan voor pediatrische toepassingen ondersteunt.
In eerdere simulatiestudies vonden de onderzoekers een hoge acceptatie van interventies bij de belangrijkste groepen belanghebbenden (pediatrische spoedeisende hulpartsen en paramedici), en toonden ze aan dat het haalbaar was om videocommunicatie te integreren in preklinische klinische workflows waarbij kritieke zorg wordt verleend in risicovolle pediatrische scenario's. Deze initiële simulatiestudies werden uitgevoerd in een gecontroleerde preklinische setting in statische ambulances met behulp van oefenpoppen voor babysimulators om het risico voor kinderen en zorgverleners te minimaliseren. Het aantonen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid met echte kinderen in bewegende ambulances is de volgende stap om de nodige wetenschappelijke basis op te bouwen ter ondersteuning van toekomstige geplande preklinische werkzaamheidsonderzoeken met kinderen.
De onderzoekers veronderstellen dat respiratoire beoordeling op afstand van kinderen door medische controleartsen (deskundige artsen) met behulp van een mobiel teleconsultatieplatform acceptabel is voor gebruikers (artsen en vervoerders) en technisch haalbaar is in echte transporten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een open-label, niet-gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd met kinderen met ademnood die worden vervoerd door het kritieke zorgtransportteam van het Boston Children's Hospital (BCH) dat ook het Boston Medical Center (BMC) bedient. Transportaanbieders starten een videogesprek van de ambulance naar de dienstdoende medische controlearts die zich op een geografisch verre locatie bevindt. De arts zal de gestreamde video van het kind bekijken en een korte checklist voor ademhalingsbeoordeling invullen om de videokwaliteit te bepalen, een haalbaarheidsmaatstaf.
De onderzoekers meten de aanvaardbaarheid (primaire uitkomst) en haalbaarheid (secundaire uitkomst) op een gevalideerde vragenlijst die na elk gesprek aan de gebruikers wordt toegediend. In deze pilotstudie wordt de werkzaamheid niet getest; alle besluitvorming vindt plaats volgens de gebruikelijke zorgprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in New England vervoerd door het Boston Children Hospital wegens luchtwegaandoeningen door welke oorzaak dan ook
- Klinisch stabiel voor transport [heeft bijvoorbeeld aanvullende zuurstof of medicijnen nodig of is stabiel bij mechanische beademing]
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met niet-respiratoire klachten
- Kinderen van wie de ziekte door zorgverleners wordt verwacht acuut levensbedreigend te zijn tijdens het transport [bijv. Noodreanimatieprocedures in de ambulance vereist]
- Niet-Engels sprekende ouders/verzorgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teleconsult groep
In aanmerking komende kinderen die worden beheerd door stedelijke paramedische teams die reageren op 911-oproepen in de preklinische setting om een toekomstig onderzoek naar klinische werkzaamheid te ondersteunen.
|
Elke proefpersoon wordt op afstand beoordeeld door een medisch controlearts (MCP) met behulp van Zoom Pro (HIPAA-compatibele videoconferentiesoftware) op tablets als een goedkoop mobiel telegeneeskundeplatform en de Respiratoire Observatiechecklist, gevalideerd voor telegeneeskundegebruik in noodsituaties .
Alle preklinische klinische besluitvorming zal plaatsvinden naar goeddunken van de beoordeling van paramedici volgens standaard, door de staat goedgekeurde protocollen en procedures, onafhankelijk van de resultaten van de checklist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming in Beoordeling van Ademnood
Tijdsspanne: Tijdens transport naar het ziekenhuis per ambulance, tot 4 uur
|
Elke proefpersoon wordt op afstand beoordeeld door een medisch controlearts met behulp van de HIPAA-conforme Zoom Pro-webapplicatie die vooraf is geladen op een tabletapparaat.
De medisch controlearts op afstand en het transportteamlid bij het bed van de patiënt in de ambulance zullen de Respiratoire Observatiechecklist tegelijkertijd scoren.
Het bereik voor overeenstemming is 0 tot 1,0, waarbij 0 = geen overeenstemming en 1 = perfecte overeenstemming.
De volgende schaal: 0,01-0,20 = geen tot gering, 0,21-0,40 = redelijk,
0,41-0,60 = matig,
0,61-0,80 = aanzienlijk,
0,81-1,0 = bijna
perfecte overeenstemming zal worden gebruikt.
|
Tijdens transport naar het ziekenhuis per ambulance, tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Gebruiksvriendelijkheidsscore
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
De totale bruikbaarheidsscore wordt gemeten met de Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), een vragenlijst met 21 items die een gevalideerde maatstaf is voor alle belangrijke bruikbaarheidskenmerken van telehealthplatforms (nuttigheid, gebruiksgemak, effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid).
Gebruikers [transportverpleegkundigen en artsen] beoordelen items op 7-punts Likert-schalen (1=oneens tot 7=eens) in 6 afzonderlijke domeinen (nuttigheid, gebruiksgemak en leerbaarheid, interfacekwaliteit, interactiekwaliteit, betrouwbaarheid, tevredenheid en toekomstig gebruik).
De onderzoekers hebben deze vragenlijst aangepast om specifiek de bruikbaarheid van het studie-telegeneeskundeprogramma aan te pakken.
Het bereik van de totale bruikbaarheidsscore is 1-7.
Lage scores weerspiegelen een slechtere uitkomst, terwijl hoge scores een betere uitkomst zijn.
|
Direct na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
|
Video Kwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
Dit wordt gemeten door TUQ-items #11 en #14 binnen het domein "Interactiekwaliteit".
Gebruikers [transportverpleegkundigen en artsen] zullen elk item beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1=oneens tot 7=eens), dus scores variëren van 1 tot 7. De gemiddelde score en standaarddeviatie (SD) voor elk item worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit.
|
Onmiddellijk na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
|
Audiokwaliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
Dit wordt gemeten door TUQ-items #12 en #13 binnen het domein "Interactiekwaliteit".
Gebruikers [transportverpleegkundigen en artsen] zullen elk item beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1=oneens tot 7=eens), dus scores variëren van 1 tot 7. De gemiddelde score en standaarddeviatie voor elk item worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit.
|
onmiddellijk na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
|
Toereikendheid van Geslaagde Videogespreksverbindingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
Het aantal pogingen dat transportteamverleners doen om succesvol contact te maken met de medisch leidinggevende arts via videogesprek wordt geregistreerd.
De geschiktheid van een succesvolle videogespreksverbinding wordt gedefinieerd als ≤2 pogingen om een videogespreksverbinding tot stand te brengen.
|
onmiddellijk na voltooiing van het transport, tot 48 uur
|
|
Percentage van succesvolle tabletmontages
Tijdsspanne: Succes/falen werd beoordeeld tijdens het transport, tot 4 uur
|
De studieonderzoekers zullen eventuele problemen met tabletbevestigingen in de ambulancecabine noteren (bijvoorbeeld locatie maakt oproepactivering moeilijk), evenals specifieke kwalitatieve opmerkingen van deelnemers met betrekking tot de tabletbevestigingsstrategie.
Als er geen problemen worden genoteerd, wordt de tabletbevestiging als succesvol beschouwd en wordt het percentage succesvolle tabletbevestigingen gerapporteerd.
|
Succes/falen werd beoordeeld tijdens het transport, tot 4 uur
|
|
Percentage van oproepen met adequate videokwaliteit voor beoordeling
Tijdsspanne: tijdens ambulancevervoer, tot 4 uur
|
Dit wordt gemeten als het aandeel videogesprekken waarbij clinici alle tien items op de Respiratoire Observatie Checklist kunnen observeren.
Deze checklist is eerder gevalideerd voor snelle, betrouwbare beoordeling van kinderen door teleconsultanten in spoedsituaties.
Medische controleartsen zullen 9 waarneembare tekenen en een globale beoordeling van respiratoire distress dichotoom (aanwezig/afwezig) scoren.
|
tijdens ambulancevervoer, tot 4 uur
|
|
Tijd tot aankomst bij verwijzende faciliteit
Tijdsspanne: tot 240 minuten
|
Dit is het tijdsinterval (minuten) vanaf het moment dat BCH het patiëntenvervoerverzoek ontvangt van de verwijzende instelling tot het moment waarop het transportteam aankomt bij de verwijzende instelling.
Dit zal worden geabstraheerd uit transportgegevens.
|
tot 240 minuten
|
|
Scènetijd
Tijdsspanne: tot 240 minuten
|
Dit is het tijdsinterval (minuten) vanaf het moment dat het BCH-transportteam bij de verwijzende instelling aankomt tot het moment dat het transportteam de verwijzende instelling verlaat.
Dit wordt geabstraheerd uit transportgegevens.
|
tot 240 minuten
|
|
Tijd tot aankomst op bestemmingsfaciliteit
Tijdsspanne: tot 240 minuten
|
Dit is het tijdsinterval (minuten) vanaf het moment dat het BCH-transportteam de verwijzende instelling verlaat tot het tijdstip van aankomst bij BCH/BMC (de bestemmingsinstelling).
Dit wordt geabstraheerd uit transportgegevens.
|
tot 240 minuten
|
|
Totale Transporttijd
Tijdsspanne: tot 240 minuten
|
Dit tijdsinterval omvat de tijd vanaf het moment dat het transportteam wordt uitgestuurd naar de verwijzende instelling tot het moment dat zij aankomen op de bestemming (ontvangende instelling).
Dit zal worden geabstraheerd uit transportgegevens.
|
tot 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-38282
- 5K23HL145126-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .