Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt proveditelnosti/přijatelnosti telemedicíny před nemocnicí

13. února 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Proveditelnost a přijatelnost levné mobilní telemedicínské platformy pro dálkové hodnocení dětí přepravovaných sanitkou

Telekonzultace neboli využití videotelekomunikační technologie k poskytování odborných doporučení pro péči na dálku se používá ke zlepšení bezpečnosti a kvality neodkladné péče o děti v nemocničních zařízeních akutní péče poskytováním přístupu ke vzdáleným dětským lékařům v reálném čase. Není známo, zda rozšíření telekonzultací jako zásahu v oblasti bezpečnosti pacientů na nouzové lékařské systémy (EMS) mimo nemocnice může podobně prospět nemocným a zraněným dětem v komunitě. Pokrok v mobilních technologiích učinil telekonzultaci pro systémy EMS dostupnější a dostupnější. Tato intervence však byla nedostatečně využívána EMS částečně kvůli nedostatku přednemocničního výzkumu podporujícího její účinnost pro pediatrické aplikace.

V předchozích simulačních studiích vyšetřovatelé zjistili vysokou míru akceptace intervencí mezi klíčovými skupinami zúčastněných stran (dětští pohotovostní lékaři a záchranáři) a prokázali, že je možné integrovat video komunikaci do přednemocničních klinických pracovních postupů zahrnujících poskytování kritické péče ve vysoce rizikových pediatrických scénářích. Tyto počáteční simulační studie byly provedeny v kontrolovaném přednemocničním prostředí ve statických ambulancích za použití dětských simulátorových figurín, aby se minimalizovalo riziko pro děti a poskytovatele. Prokázání proveditelnosti a přijatelnosti u skutečných dětí v pohybujících se sanitkách je dalším krokem k vybudování nezbytné důkazní základny na podporu budoucích plánovaných přednemocničních studií účinnosti s dětmi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dálkové hodnocení dýchání dětí lékařskými kontrolními lékaři (odbornými lékaři) pomocí mobilní telekonzultační platformy je přijatelné pro uživatele (lékaře a poskytovatele přepravy) a technicky proveditelné v reálných přepravách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná, pilotní zkouška proveditelnosti bude provedena na dětech s respirační tísní přepravovaných týmem pro přepravu kritické péče Boston Children's Hospital (BCH), který také slouží Boston Medical Center (BMC). Dopravci zahájí videohovor ze sanitky s lékařem na zavolání, který bude na geograficky vzdáleném místě. Lékař si prohlédne streamované video dítěte a vyplní krátký kontrolní seznam pro hodnocení dýchání, aby určil kvalitu videa, což je měřítko proveditelnosti.

Vyšetřovatelé budou měřit přijatelnost (primární výsledek) a proveditelnost (sekundární výsledky) na validovaném dotazníku, který bude uživatelům zaslán po každém hovoru. V této pilotní studii nebude testována účinnost; všechna rozhodnutí budou probíhat podle obvyklých protokolů péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti v Nové Anglii převezené Bostonskou dětskou nemocnicí pro respirační onemocnění z jakékoli příčiny
  • Klinicky stabilní pro přepravu [např. potřebují doplňkový kyslík, léky nebo jsou stabilní při mechanické ventilaci]

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nerespiračními potížemi
  • Děti, u kterých poskytovatelé předpokládají, že jejich onemocnění bude během přepravy akutně ohrožovat život [např. vyžadují neodkladné resuscitační postupy v sanitce]
  • Neanglicky mluvící rodiče/zákonní zástupci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telekonzultační skupina
Způsobilé děti spravované týmy městských záchranářů, kteří reagují na volání 911 v přednemocničním prostředí, aby podpořili budoucí zkoušku klinické účinnosti.
Jiný: Telekonzultace
Každý subjekt bude na dálku vyhodnocen lékařským lékařem (MCP) pomocí Zoom Pro (software pro videokonference kompatibilní s HIPAA) na tabletových zařízeních jako nízkonákladové mobilní telemedicínské platformě a kontrolního seznamu pro sledování dýchání, který je ověřen pro použití telemedicíny v nouzových situacích. . Veškerá přednemocniční klinická rozhodnutí budou učiněna na uvážení hodnotících záchranářů podle standardních státem schválených protokolů a postupů, nezávisle na výsledcích kontrolního seznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda při hodnocení respirační tísně
Časové okno: Během přepravy do nemocnice sanitkou, až 4 hodiny
Každý subjekt bude vzdáleně posouzen lékařem lékařské kontroly za použití webové aplikace Zoom Pro, která je v souladu s HIPAA a je předinstalovaná na tabletovém zařízení. Vzdálený lékař lékařské kontroly a člen transportního týmu u lůžka pacienta v sanitce vyhodnotí Kontrolní seznam respiračních pozorování současně. Rozsah shody je 0 až 1,0, kde 0 = žádná shoda a 1 = dokonalá shoda. Bude použita následující stupnice: 0,01–0,20 = žádná až mírná shoda, 0,21–0,40 = přiměřená shoda, 0,41–0,60 = střední shoda, 0,61–0,80 = podstatná shoda, 0,81–1,0 = téměř dokonalá shoda.
Během přepravy do nemocnice sanitkou, až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre použitelnosti
Časové okno: Bezprostředně po dokončení přepravy, až do 48 hodin
Celkové skóre použitelnosti se měří pomocí Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), což je 21položkový dotazník, který je ověřeným měřítkem všech klíčových charakteristik použitelnosti platformy pro telemedicínu (užitečnost, snadnost použití, efektivita, spolehlivost a spokojenost). Uživatelé [přepravní sestry a lékaři] hodnotí položky na 7bodových Likertových škálách (1=nesouhlasím až 7=souhlasím) v 6 samostatných doménách (užitečnost, snadnost použití a naučitelnost, kvalita rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost, spokojenost a budoucí použití). Výzkumníci tento dotazník upravili tak, aby se konkrétně zaměřil na použitelnost studijní telemedicínské platformy. Rozsah celkového skóre použitelnosti je 1-7. Nízké skóre odráží horší výsledek, zatímco vysoké skóre je lepším výsledkem.
Bezprostředně po dokončení přepravy, až do 48 hodin
Kvalita videa
Časové okno: Ihned po dokončení transportu, až 48 hodin
Toto bude měřeno položkami TUQ #11 a #14 v rámci domény "Kvalita interakce". Uživatelé [transportní sestry a lékaři] ohodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nesouhlasím až 7=souhlasím), takže skóre se bude pohybovat od 1 do 7. Bude uveden průměrný skóre a směrodatná odchylka (SD) pro každou položku. Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu.
Ihned po dokončení transportu, až 48 hodin
Kvalita zvuku
Časové okno: okamžitě po dokončení přepravy, až do 48 hodin
Toto bude měřeno položkami TUQ č. 12 a č. 13 v rámci domény "Kvalita interakce". Uživatelé [transportní sestry a lékaři] ohodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nesouhlasím až 7=souhlasím), takže skóre bude v rozmezí od 1 do 7. Bude uvedeno průměrné skóre a směrodatná odchylka pro každou položku. Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu.
okamžitě po dokončení přepravy, až do 48 hodin
Adekvátnost úspěšných připojení přes videohovor
Časové okno: bezprostředně po dokončení přepravy, až 48 hodin
Počet pokusů, které poskytovatelé transportního týmu provedou k úspěšnému spojení s lékařem lékařské kontroly prostřednictvím videohovoru, bude zaznamenán.
Adekvátnost úspěšného spojení videohovoru je definována jako ≤2 pokusy k dosažení spojení videohovoru.
bezprostředně po dokončení přepravy, až 48 hodin
Procento úspěšných připojení tabletu
Časové okno: Úspěch/neúspěch byl hodnocen během přepravy, až do 4 hodin
Studijní vyšetřovatelé zaznamenají jakékoli problémy s držáky tabletů v kabině sanitky (např. umístění ztěžuje aktivaci hovoru), stejně jako konkrétní kvalitativní komentáře účastníků týkající se strategie umístění držáků tabletů. Pokud nebudou zaznamenány žádné problémy, bude držák tabletu považován za úspěšný a bude uvedeno procento úspěšných umístění držáků tabletů.
Úspěch/neúspěch byl hodnocen během přepravy, až do 4 hodin
Procento hovorů s dostatečnou kvalitou videa pro hodnocení
Časové okno: během transportu sanitkou, až 4 hodiny
Toto bude měřeno jako podíl videohovorů, při kterých mohou klinici pozorovat všech deset položek na Kontrolním seznamu respiračního pozorování. Tento nástroj ve formě kontrolního seznamu byl dříve ověřen pro rychlé a spolehlivé hodnocení dětí telekonzultanty v nouzových situacích. Lékaři kontrolující zdravotní péči ohodnotí 9 pozorovatelných příznaků a celkové hodnocení respirační tísně dichotomicky (přítomno/nepřítomno).
během transportu sanitkou, až 4 hodiny
Čas příjezdu do odesílajícího zařízení
Časové okno: až 240 minut
Toto je časový interval (v minutách) od okamžiku, kdy BCH obdrží žádost o převoz pacienta od odesílajícího zařízení, do doby, kdy transportní tým dorazí k odesílajícímu zařízení. Tato informace bude extrahována ze záznamů o přepravě.
až 240 minut
Čas scény
Časové okno: až 240 minut
Toto je časový interval (minuty) od okamžiku, kdy tým BCH dorazí do odkazujícího zařízení, do okamžiku, kdy tým opustí odkazující zařízení. Tyto údaje budou získány z transportních záznamů.
až 240 minut
Čas do příjezdu do cílového zařízení
Časové okno: až 240 minut
Toto je časový interval (v minutách) od okamžiku, kdy transportní tým BCH opustí odkazující zařízení, do doby příjezdu do BCH/BMC (cílové zařízení). Tato informace bude převzata z transportních záznamů.
až 240 minut
Celkový čas přepravy
Časové okno: až 240 minut
Tento časový interval zahrnuje období od okamžiku, kdy je transportní tým vyslán do odesílajícího zařízení, až do okamžiku jeho příjezdu do cílového (přijímacího) zařízení. Tyto údaje budou získány z transportních záznamů.
až 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38282
  • 5K23HL145126-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Telekonzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit