Пилотный проект осуществимости/приемлемости догоспитальной телемедицины
Осуществимость и приемлемость недорогой мобильной телемедицинской платформы для удаленной оценки детей, перевозимых машиной скорой помощи
Телеконсультации или использование видеотелекоммуникационных технологий для удаленного предоставления экспертных рекомендаций по уходу использовались для повышения безопасности и качества неотложной помощи детям в отделениях неотложной помощи на базе больниц путем предоставления доступа в режиме реального времени к удаленным экспертам-педиатрам. Неизвестно, может ли распространение телеконсультаций в качестве меры по обеспечению безопасности пациентов на системы неотложной медицинской помощи (EMS) за пределами больниц аналогичным образом принести пользу больным и травмированным детям в сообществе. Достижения в области мобильных технологий сделали телеконсультации более доступными и доступными для систем скорой медицинской помощи. Тем не менее, это вмешательство недостаточно использовалось службой неотложной помощи частично из-за отсутствия догоспитальных исследований, подтверждающих его эффективность для педиатрических применений.
В предыдущих симуляционных исследованиях исследователи обнаружили высокую степень одобрения вмешательства ключевыми группами заинтересованных сторон (детскими врачами неотложной помощи и фельдшерами) и продемонстрировали, что можно интегрировать видеосвязь в догоспитальные клинические рабочие процессы, связанные с оказанием неотложной помощи в педиатрических сценариях высокого риска. Эти первоначальные симуляционные исследования проводились в контролируемых догоспитальных условиях в стационарных машинах скорой помощи с использованием манекенов-симуляторов младенцев, чтобы свести к минимуму риск для детей и медработников. Демонстрация выполнимости и приемлемости на реальных детях в движущихся машинах скорой помощи является следующим шагом в создании необходимой доказательной базы для поддержки будущих запланированных догоспитальных испытаний эффективности с участием детей.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что удаленная оценка дыхания детей врачами медицинского контроля (врачами-экспертами) с использованием мобильной телеконсультационной платформы приемлема для пользователей (врачей и транспортных компаний) и технически осуществима в реальном транспорте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено открытое нерандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование детей с респираторным дистресс-синдромом, перевозимых бригадой интенсивной терапии Бостонской детской больницы (BCH), которая также обслуживает Бостонский медицинский центр (BMC). Транспортные компании будут инициировать видеозвонок из машины скорой помощи дежурному врачу медицинского контроля, который будет находиться в географически удаленном месте. Врач просмотрит потоковое видео ребенка и заполнит краткий контрольный список респираторной оценки, чтобы определить качество видео, что является осуществимой мерой.
Исследователи будут измерять приемлемость (первичный результат) и выполнимость (вторичные результаты) с помощью утвержденного вопросника, который вводят пользователям после каждого звонка. В этом экспериментальном исследовании эффективность не будет проверяться; все решения будут приниматься в соответствии с обычными протоколами ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в Новой Англии, доставленные в Бостонскую детскую больницу с респираторными заболеваниями по любой причине
- Клинически стабилен для транспортировки [например, нуждается в дополнительном кислороде, лекарствах или стабилен при искусственной вентиляции легких]
Критерий исключения:
- Дети с нереспираторными жалобами
- Дети, чье заболевание, по мнению поставщиков медицинских услуг, будет представлять острую угрозу для жизни во время транспортировки [например, требующие неотложных реанимационных процедур в машине скорой помощи]
- Родители/опекуны, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеконсультационная группа
Соответствующие критериям дети находятся под наблюдением городских бригад парамедиков, отвечающих на звонки службы экстренной помощи на догоспитальном этапе для поддержки будущих испытаний клинической эффективности.
|
Каждый субъект будет удаленно оценен врачом по медицинскому контролю (MCP) с использованием Zoom Pro (программное обеспечение для видеоконференций, совместимое с HIPAA) на планшетных устройствах в качестве недорогой мобильной телемедицинской платформы и контрольного списка респираторного наблюдения, проверенного для использования телемедицины в условиях чрезвычайных ситуаций. .
Все клинические решения на догоспитальном этапе будут приниматься по усмотрению фельдшеров в соответствии со стандартными утвержденными государством протоколами и процедурами, независимо от результатов контрольных списков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность в оценке респираторного дистресса
Временное ограничение: Во время транспортировки в больницу на скорой помощи, до 4 часов
|
Каждый субъект будет дистанционно оценен врачом медицинского контроля с использованием соответствующего требованиям HIPAA веб-приложения Zoom Pro, предустановленного на планшетном устройстве.
Удаленный врач медицинского контроля и член транспортной команды у постели пациента в машине скорой помощи будут одновременно оценивать Контрольный список респираторных наблюдений.
Диапазон согласованности составляет от 0 до 1,0, где 0 = отсутствие согласия, а 1 = полное согласие.
Используется следующая шкала: 0,01-0,20 = отсутствие или незначительное, 0,21-0,40 = удовлетворительное,
0,41-0,60 = умеренное,
0,61-0,80 = существенное,
0,81-1,0 = почти
полное согласие.
|
Во время транспортировки в больницу на скорой помощи, до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл удобства использования
Временное ограничение: Непосредственно после завершения транспортировки, до 48 часов
|
Общая оценка удобства использования измеряется с помощью Опросника удобства телемедицины (Telehealth Usability Questionnaire, TUQ), состоящего из 21 пункта, который является валидированным инструментом для оценки всех ключевых характеристик удобства платформ телемедицины (полезность, простота использования, эффективность, надежность и удовлетворенность).
Пользователи [медицинские сестры по транспортировке и врачи] оценивают пункты по 7-балльным шкалам Лайкерта (1 = не согласен, 7 = согласен) в 6 отдельных областях (полезность, простота использования и обучаемость, качество интерфейса, качество взаимодействия, надежность, удовлетворенность и будущее использование).
Исследователи модифицировали этот опросник, чтобы специально оценить удобство использования платформы телемедицины в рамках исследования.
Диапазон общей оценки удобства составляет 1-7.
Низкие баллы отражают худший результат, а высокие баллы — лучший результат.
|
Непосредственно после завершения транспортировки, до 48 часов
|
|
Качество видео
Временное ограничение: Непосредственно после завершения транспортировки, до 48 часов
|
Это будет измеряться с помощью пунктов TUQ №11 и №14 в рамках домена «Качество взаимодействия».
Пользователи [медсестры и врачи скорой помощи] будут оценивать каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1=не согласен до 7=согласен), поэтому оценки будут варьироваться от 1 до 7. Будут представлены средний балл и стандартное отклонение (SD) для каждого пункта.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество.
|
Непосредственно после завершения транспортировки, до 48 часов
|
|
Качество звука
Временное ограничение: сразу после завершения транспортировки, до 48 часов
|
Это будет измеряться с помощью пунктов TUQ №12 и №13 в рамках домена «Качество взаимодействия».
Пользователи [транспортные медсестры и врачи] будут оценивать каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1=не согласен до 7=согласен), поэтому баллы будут варьироваться от 1 до 7. Будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение для каждого пункта.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество.
|
сразу после завершения транспортировки, до 48 часов
|
|
Адекватность успешных видеовызовов
Временное ограничение: непосредственно после завершения транспортировки, до 48 часов
|
Количество попыток, которые предпринимают поставщики услуг транспортной бригады для успешного соединения с врачом медицинского контроля посредством видеозвонка, будет зафиксировано.
Достаточность успешного соединения по видеозвонку определяется как ≤2 попытки для установления видеосвязи.
|
непосредственно после завершения транспортировки, до 48 часов
|
|
Процент успешных установок планшета
Временное ограничение: Успех/неудача оценивались во время транспортировки, в течение 4 часов
|
Исследователи исследования будут отмечать любые проблемы с креплениями планшетов в кабине скорой помощи (например, расположение затрудняет активацию вызова), а также конкретные качественные комментарии участников относительно стратегии крепления планшетов.
Если проблем не отмечено, крепление планшета будет считаться успешным, и будет сообщено процентное соотношение успешных креплений планшетов.
|
Успех/неудача оценивались во время транспортировки, в течение 4 часов
|
|
Процент вызовов с достаточным качеством видео для оценки
Временное ограничение: во время транспортировки в скорой помощи, до 4 часов
|
Это будет измеряться как доля видеозвонков, в ходе которых клиницисты смогут наблюдать все десять пунктов Контрольного списка респираторных наблюдений.
Данный контрольный список ранее был валидирован для быстрой и надежной оценки состояния детей телеконсультантами в условиях неотложной помощи. Врачи-контролеры будут оценивать 9 наблюдаемых признаков и общую оценку респираторного дистресса дихотомически (присутствует/отсутствует). |
во время транспортировки в скорой помощи, до 4 часов
|
|
Время прибытия в направляющее учреждение
Временное ограничение: до 240 минут
|
Это временной интервал (в минутах) с момента получения BCH запроса на транспортировку пациента от направляющего учреждения до момента прибытия транспортной бригады в направляющее учреждение.
Эта информация будет извлечена из транспортных записей.
|
до 240 минут
|
|
Время сцены
Временное ограничение: до 240 минут
|
Это временной интервал (в минутах) с момента прибытия транспортной бригады БКГ в учреждение, откуда перевозят пациента, до момента отъезда транспортной бригады из этого учреждения.
Эта информация будет извлечена из транспортных записей.
|
до 240 минут
|
|
Время прибытия в пункт назначения
Временное ограничение: до 240 минут
|
Это временной интервал (в минутах) с момента, когда команда транспортировки BCH покидает учреждение-отправитель, до момента прибытия в BCH/BMC (учреждение-назначение).
Эта информация будет получена из записей о транспортировке.
|
до 240 минут
|
|
Общее время транспортировки
Временное ограничение: до 240 минут
|
Этот временной интервал охватывает период с момента отправки транспортной бригады в направляющее учреждение до момента ее прибытия в пункт назначения (принимающее учреждение).
Эта информация будет извлечена из транспортных записей.
|
до 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38282
- 5K23HL145126-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .