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院前远程医疗可行性/可接受性试点

2024年4月27日 更新者:Boston Medical Center

用于对救护车运送的儿童进行远程评估的低成本移动远程医疗平台的可行性和可接受性

远程会诊,即使用视频电信技术远程提供专家护理建议,通过提供与远程儿科医生专家的实时访问,已被用于提高医院急症护理环境中儿童紧急护理的安全性和质量。 将远程会诊作为患者安全干预措施扩展到医院外的紧急医疗系统 (EMS) 是否也能同样造福社区中患病和受伤的儿童,目前尚不清楚。 移动技术的进步使得 EMS 系统的远程会诊变得更加便捷且经济实惠。 然而,EMS 并未充分利用这种干预措施,部分原因是缺乏院前研究支持其在儿科应用中的功效。

在之前的模拟研究中,研究人员发现关键利益相关者群体(儿科急诊医生和护理人员)对干预的接受度较高,并证明将视频通信集成到涉及高风险儿科场景中重症监护服务的院前临床工作流程中是可行的。 这些最初的模拟研究是在受控的院前环境中使用婴儿模拟器模型在静态救护车中进行的,以尽量减少儿童和提供者的风险。 下一步是证明真实儿童在移动救护车方面的可行性和可接受性,以建立必要的证据基础,以支持未来计划的儿童院前疗效试验。

研究人员假设,医疗控制医生(专家医生)使用移动远程会诊平台对儿童进行远程呼吸评估是用户(医生和运输提供商)可以接受的,并且在实际运输中技术上是可行的。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

波士顿儿童医院 (BCH) 重症监护转运团队(该团队也为波士顿医疗中心 (BMC) 提供服务)转运的呼吸困难儿童将进行一项开放标签、非随机、试点可行性试验。 运输服务提供商将通过救护车向远方的待命医疗控制医生发起视频通话。 医生将查看孩子的流媒体视频并完成简短的呼吸评估检查表工具,以确定视频质量,这是一项可行性措施。

研究人员将在每次通话后向用户发放经过验证的调查问卷,衡量可接受性(主要结果)和可行性(次要结果)。 在这项试点研究中,不会测试功效;所有决策都将根据常规护理方案进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
        • 接触:
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 新英格兰地区因各种原因导致呼吸道疾病被波士顿儿童医院转运的儿童
  • 临床上运输稳定[例如,需要补充氧气、药物或机械通气稳定]

排除标准:

  • 有非呼吸系统疾病的儿童
  • 医疗服务提供者预计其疾病在运输过程中会严重危及生命的儿童[例如,需要在救护车上进行紧急复苏程序]
  • 非英语母语的父母/监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程会诊组
由城市护​​理团队管理的符合条件的儿童在院前环境中响应 911 电话,以支持未来的临床疗效试验。
医疗控制医师 (MCP) 将使用平板电脑设备上的 Zoom Pro(符合 HIPAA 标准的视频会议软件)作为低成本移动远程医疗平台和呼吸观察检查表对每个受试者进行远程评估,该检查表经过验证可用于紧急情况下的远程医疗。 所有院前临床决策均将根据国家批准的标准方案和程序,由评估护理人员自行决定,独立于清单结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸窘迫评估协议
大体时间:6个月
医疗控制医师将使用平板设备上预装的符合 HIPAA 标准的 Zoom Pro 网络应用程序对每个受试者进行远程评估。 远程医控医生和救护车中患者床边的转运团队成员将同时对呼吸观察检查表进行评分。 一致的范围是 0 到 1.0,其中 0=不一致,1 表示完全一致。 以下等级:0.01-0.20=无到轻微,0.21-0.40=一般, 0.41-0.60=中等, 0.61-0.80=大量, 0.81-1.0=几乎 将使用完美的协议。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性总分
大体时间:6个月
总可用性得分通过远程医疗可用性问卷 (TUQ) 进行衡量。 这份包含 21 项的调查问卷是对远程医疗平台所有关键可用性特征(实用性、易用性、有效性、可靠性和满意度)的有效衡量。 用户按照 7 点李克特量表(1=不同意到 7=同意)在 6 个不同的领域(有用性、易用性和易学性、界面质量、交互质量、可靠性、满意度和未来使用)对项目进行评分。 研究人员修改了这份调查问卷,以专门解决研究远程医疗平台的可用性。 可用性总分是所有 21 个问题的总平均分(最高可能分数 = 7)。
6个月
视频质量
大体时间:6个月
这将通过“交互质量”域内的 TUQ 项目#11 和#14 来衡量。 用户将以 7 点李克特量表对每个项目进行评分(1=不同意到 7=同意),因此分数范围为 1 到 7。将报告每个项目的平均分数和标准差 (SD)。 分数越高表明质量越高。
6个月
音频质量
大体时间:6个月
这将通过“交互质量”领域内的 TUQ 项目#12 和#13 来衡量。 用户将以 7 点李克特量表对每个项目进行评分(1=不同意到 7=同意),因此分数范围为 1 到 7。将报告每个项目的平均分数和 SD。 分数越高表明质量越高。
6个月
视频通话连接成功
大体时间:6个月
将记录运输团队提供者通过视频通话成功与医疗控制医生联系的尝试次数。 视频通话连接的充分成功定义为≤2 次尝试实现视频通话连接。
6个月
成功安装平板电脑的比例
大体时间:6个月
研究调查人员将记录救护车舱内平板电脑安装的任何问题(例如,位置使呼叫激活变得困难),以及参与者关于平板电脑安装策略的具体定性评论。 如果没有发现任何问题,则平板电脑安装将被视为成功,并且将报告成功的桌面安装比例。
6个月
具有足够视频质量进行评估的通话比例
大体时间:6个月
这将通过视频通话的比例来衡量,其中临床医生能够观察呼吸观察检查表上的所有十个项目。 该检查表工具之前已经过验证,可以在紧急情况下由远程顾问对儿童进行快速、可靠的评估。 医疗控制医生将对 9 个可观察到的体征进行评分,并以二分法(存在/不存在)对呼吸窘迫进行整体评估。
6个月
到达转介设施的时间
大体时间:6个月
这是从 BCH 收到来自转诊设施的患者转运请求到转运团队到达转诊设施的时间间隔(分钟)。 这将从运输记录中提取。
6个月
场景时间
大体时间:6个月
这是从BCH运输团队到达转介设施到运输团队离开转介设施的时间间隔(分钟)。 这将从运输记录中提取。
6个月
到达目的地设施的时间
大体时间:6个月
这是从 BCH 运输团队离开转介设施到到达 BCH/BMC(目的地设施)的时间间隔(分钟)。 这将从运输记录中提取。
6个月
总运输时间
大体时间:6个月
该时间间隔包括从运输团队被派往转送设施到到达目的地(接收设施)的时间。 这将从运输记录中提取。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tehnaz Boyle, MD PhD、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-38282
  • 5K23HL145126-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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