Telemedycyna pilotażowa wykonalności/akceptowalności przedszpitalnej
Wykonalność i akceptowalność niedrogiej, mobilnej platformy telemedycznej do zdalnej oceny dzieci przewożonych karetką
Telekonsultacje lub wykorzystanie technologii wideotelekomunikacji do dostarczania zaleceń ekspertów dotyczących opieki zdalnej zostały wykorzystane do poprawy bezpieczeństwa i jakości opieki w nagłych wypadkach nad dziećmi w szpitalnych placówkach opieki doraźnej poprzez zapewnienie zdalnego dostępu do lekarzy pediatrów w czasie rzeczywistym. Nie wiadomo, czy rozszerzenie telekonsultacji jako interwencji w zakresie bezpieczeństwa pacjentów na systemy ratownictwa medycznego (EMS) poza szpitalami może w podobny sposób przynieść korzyści chorym i rannym dzieciom w społeczności. Postępy w technologii mobilnej sprawiły, że telekonsultacje stały się bardziej dostępne i przystępne cenowo dla systemów EMS. Jednak ta interwencja nie została w pełni wykorzystana przez EMS, częściowo z powodu braku badań przedszpitalnych potwierdzających jej skuteczność w zastosowaniach pediatrycznych.
We wcześniejszych badaniach symulacyjnych badacze stwierdzili wysoką akceptację interwencji wśród kluczowych grup interesariuszy (lekarzy ratownictwa medycznego i ratowników medycznych) i wykazali, że możliwe jest zintegrowanie komunikacji wideo z przedszpitalnymi przepływami pracy klinicznej obejmującymi świadczenie intensywnej opieki w scenariuszach pediatrycznych wysokiego ryzyka. Te wstępne badania symulacyjne przeprowadzono w kontrolowanych warunkach przedszpitalnych w statycznych karetkach przy użyciu manekinów symulatorów niemowląt, aby zminimalizować ryzyko dla dzieci i opiekunów. Wykazanie wykonalności i akceptacji z prawdziwymi dziećmi w poruszających się karetkach pogotowia jest kolejnym krokiem do zbudowania niezbędnej bazy dowodowej w celu wsparcia przyszłych planowanych badań skuteczności przedszpitalnej z udziałem dzieci.
Badacze stawiają hipotezę, że zdalna ocena oddechu dzieci przez lekarzy kontrolnych (lekarzy biegłych) za pomocą mobilnej platformy telekonsultacyjnej jest akceptowalna dla użytkowników (lekarzy i przewoźników) i technicznie wykonalna w rzeczywistych transportach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzona otwarta, nierandomizowana, pilotażowa próba wykonalności dzieci z zaburzeniami oddychania przewożonych przez zespół transportu intensywnej opieki bostońskiego szpitala dziecięcego (BCH), który obsługuje również Boston Medical Center (BMC). Dostawcy usług transportowych zainicjują połączenie wideo z karetki z lekarzem kontroli medycznej na wezwanie, który będzie znajdował się w odległej geograficznie lokalizacji. Lekarz obejrzy przesyłane strumieniowo wideo dziecka i wypełni krótką listę kontrolną oceny układu oddechowego, aby określić jakość wideo, co jest miarą wykonalności.
Badacze zmierzą akceptowalność (główny wynik) i wykonalność (wynik drugorzędny) na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza podawanego użytkownikom po każdej rozmowie telefonicznej. W tym badaniu pilotażowym skuteczność nie będzie testowana; wszystkie decyzje będą podejmowane zgodnie ze zwykłymi protokołami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w Nowej Anglii przewożone przez Boston Children Hospital z powodu chorób układu oddechowego z dowolnej przyczyny
- Klinicznie stabilny do transportu [np. potrzebuje dodatkowego tlenu, leków lub jest stabilny podczas wentylacji mechanicznej]
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z dolegliwościami niezwiązanymi z układem oddechowym
- Dzieci, których choroba jest przewidywana przez opiekunów jako ostre zagrożenie życia podczas transportu [np. wymagające procedur resuscytacji w karetce pogotowia ratunkowego]
- Rodzice/opiekunowie nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telekonsultacyjna
Kwalifikujące się dzieci zarządzane przez miejskie zespoły ratowników medycznych odpowiadające na wezwania 911 w warunkach przedszpitalnych w celu wsparcia przyszłej próby skuteczności klinicznej.
|
Każdy pacjent zostanie zdalnie oceniony przez lekarza kontroli medycznej (MCP) przy użyciu Zoom Pro (oprogramowanie do wideokonferencji zgodne z HIPAA) na tabletach jako niedroga mobilna platforma telemedyczna oraz Lista kontrolna obserwacji układu oddechowego, zatwierdzona do użytku telemedycznego w sytuacjach awaryjnych .
Wszelkie decyzje kliniczne przedszpitalne będą podejmowane według uznania ratowników medycznych, zgodnie ze standardowymi protokołami i procedurami zatwierdzonymi przez państwo, niezależnie od wyników z listy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda w ocenie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Podczas transportu do szpitala karetką, do 4 godzin
|
Każdy uczestnik będzie zdalnie oceniany przez Lekarza Kontroli Medycznej przy użyciu zgodnej z HIPAA aplikacji internetowej Zoom Pro, wstępnie zainstalowanej na tablecie.
Zdalny lekarz kontroli medycznej oraz członek zespołu transportowego przy łóżku pacjenta w karetce będą jednocześnie oceniać Listę Kontrolną Obserwacji Oddechowej.
Zakres zgodności wynosi od 0 do 1,0, gdzie 0 oznacza brak zgodności, a 1 oznacza idealną zgodność.
Zostanie zastosowana następująca skala: 0,01-0,20=brak do minimalnej, 0,21-0,40=umiarkowana,
0,41-0,60=średnia,
0,61-0,80=znaczna,
0,81-1,0=prawie idealna zgodność.
|
Podczas transportu do szpitala karetką, do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Ocena Użyteczności
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
Całkowity wynik użyteczności mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (TUQ), który składa się z 21 pytań i jest zwalidowanym narzędziem oceny wszystkich kluczowych cech użyteczności platform telezdrowia (przydatność, łatwość użytkowania, skuteczność, niezawodność i satysfakcja).
Użytkownicy [pielęgniarki transportowe i lekarze] oceniają poszczególne elementy w 6 odrębnych domenach (przydatność, łatwość użytkowania i przyswajalność, jakość interfejsu, jakość interakcji, niezawodność, satysfakcja i przyszłe wykorzystanie) na 7-punktowych skalach Likerta (1=nie zgadzam się do 7=zgadzam się).
Badacze zmodyfikowali ten kwestionariusz, aby szczególnie uwzględnić użyteczność platformy telemedycznej wykorzystywanej w badaniu.
Zakres całkowitego wyniku użyteczności wynosi 1-7.
Niskie wyniki odzwierciedlają gorszy rezultat, podczas gdy wysokie wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
|
Jakość wideo
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
Będzie to mierzone za pomocą pozycji TUQ #11 i #14 w ramach domeny „Jakość interakcji”.
Użytkownicy [pielęgniarki transportowe i lekarze] będą oceniać każdą pozycję w 7-punktowej skali Likerta (1=nie zgadzam się do 7=zgadzam się), więc wyniki będą w zakresie od 1 do 7. Średni wynik i odchylenie standardowe (SD) dla każdej pozycji zostaną zgłoszone.
Wyższe wyniki sugerują wyższą jakość.
|
Natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
|
Jakość Dźwięku
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
Będzie to mierzone za pomocą pozycji TUQ nr 12 i 13 w ramach domeny "Jakość interakcji".
Użytkownicy [pielęgniarki transportowe i lekarze] będą oceniać każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (1=nie zgadzam się do 7=zgadzam się), więc wyniki będą w zakresie od 1 do 7. Średni wynik i odchylenie standardowe dla każdej pozycji zostaną zgłoszone.
Wyższe wyniki sugerują wyższą jakość.
|
natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
|
Adekwatność udanych połączeń wideokonferencyjnych
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
Liczba prób, jakie zespoły transportowe podejmują, aby skutecznie połączyć się z lekarzem kontroli medycznej za pośrednictwem wideokonferencji, zostanie zarejestrowana.
Odpowiedniość udanego połączenia wideokonferencyjnego jest zdefiniowana jako ≤2 próby osiągnięcia połączenia wideokonferencyjnego. |
natychmiast po zakończeniu transportu, do 48 godzin
|
|
Procent udanych montaży tabletek
Ramy czasowe: Sukces/porażka została oceniona podczas transportu, do 4 godzin
|
Badacze badania odnotują wszelkie problemy z uchwytami na tablety w kabinie karetki (np. lokalizacja utrudnia aktywację połączenia), a także szczegółowe komentarze jakościowe od uczestników dotyczące strategii montażu tabletu.
Jeśli nie odnotowano żadnych problemów, montaż tabletu zostanie uznany za udany i zostanie podany procent udanych montaży tabletu.
|
Sukces/porażka została oceniona podczas transportu, do 4 godzin
|
|
Procent połączeń z odpowiednią jakością wideo do oceny
Ramy czasowe: podczas transportu karetką, do 4 godzin
|
Będzie to mierzone jako odsetek wideorozmów, podczas których klinicyści są w stanie zaobserwować wszystkie dziesięć pozycji na Liście Obserwacji Oddechowej.
To narzędzie z listą kontrolną zostało wcześniej zwalidowane pod kątem szybkiej, wiarygodnej oceny dzieci przez telekonsultantów w warunkach nagłych.
Lekarze kontrolni medycznie będą oceniać 9 obserwowalnych oznak i ogólną ocenę niewydolności oddechowej dychotomicznie (obecne/nieobecne).
|
podczas transportu karetką, do 4 godzin
|
|
Czas do przybycia do placówki kierującej
Ramy czasowe: do 240 minut
|
Jest to przedział czasowy (w minutach) od momentu, w którym BCH otrzymuje prośbę o transport pacjenta od placówki kierującej, do chwili przybycia zespołu transportowego do placówki kierującej.
Informacja ta zostanie odnotowana na podstawie dokumentacji transportowej.
|
do 240 minut
|
|
Czas sceny
Ramy czasowe: do 240 minut
|
To jest przedział czasowy (w minutach) od momentu przybycia zespołu transportowego BCH do placówki kierującej do momentu, gdy zespół transportowy opuszcza placówkę kierującą.
Informacja ta zostanie pobrana z dokumentacji transportowej.
|
do 240 minut
|
|
Czas do przybycia do placówki docelowej
Ramy czasowe: do 240 minut
|
To jest przedział czasowy (w minutach) od momentu, gdy zespół transportowy BCH opuszcza placówkę kierującą, do czasu przybycia do BCH/BMC (placówki docelowej).
Informacja ta zostanie wyodrębniona z dokumentacji transportowej.
|
do 240 minut
|
|
Całkowity Czas Transportu
Ramy czasowe: do 240 minut
|
Ten przedział czasowy obejmuje okres od momentu wysłania zespołu transportowego do placówki kierującej do momentu przybycia do placówki docelowej (odbiorczej).
Informacja ta zostanie wyodrębniona z dokumentacji transportowej.
|
do 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38282
- 5K23HL145126-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .