Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna pilotażowa wykonalności/akceptowalności przedszpitalnej

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wykonalność i akceptowalność niedrogiej, mobilnej platformy telemedycznej do zdalnej oceny dzieci przewożonych karetką

Telekonsultacje lub wykorzystanie technologii wideotelekomunikacji do dostarczania zaleceń ekspertów dotyczących opieki zdalnej zostały wykorzystane do poprawy bezpieczeństwa i jakości opieki w nagłych wypadkach nad dziećmi w szpitalnych placówkach opieki doraźnej poprzez zapewnienie zdalnego dostępu do lekarzy pediatrów w czasie rzeczywistym. Nie wiadomo, czy rozszerzenie telekonsultacji jako interwencji w zakresie bezpieczeństwa pacjentów na systemy ratownictwa medycznego (EMS) poza szpitalami może w podobny sposób przynieść korzyści chorym i rannym dzieciom w społeczności. Postępy w technologii mobilnej sprawiły, że telekonsultacje stały się bardziej dostępne i przystępne cenowo dla systemów EMS. Jednak ta interwencja nie została w pełni wykorzystana przez EMS, częściowo z powodu braku badań przedszpitalnych potwierdzających jej skuteczność w zastosowaniach pediatrycznych.

We wcześniejszych badaniach symulacyjnych badacze stwierdzili wysoką akceptację interwencji wśród kluczowych grup interesariuszy (lekarzy ratownictwa medycznego i ratowników medycznych) i wykazali, że możliwe jest zintegrowanie komunikacji wideo z przedszpitalnymi przepływami pracy klinicznej obejmującymi świadczenie intensywnej opieki w scenariuszach pediatrycznych wysokiego ryzyka. Te wstępne badania symulacyjne przeprowadzono w kontrolowanych warunkach przedszpitalnych w statycznych karetkach przy użyciu manekinów symulatorów niemowląt, aby zminimalizować ryzyko dla dzieci i opiekunów. Wykazanie wykonalności i akceptacji z prawdziwymi dziećmi w poruszających się karetkach pogotowia jest kolejnym krokiem do zbudowania niezbędnej bazy dowodowej w celu wsparcia przyszłych planowanych badań skuteczności przedszpitalnej z udziałem dzieci.

Badacze stawiają hipotezę, że zdalna ocena oddechu dzieci przez lekarzy kontrolnych (lekarzy biegłych) za pomocą mobilnej platformy telekonsultacyjnej jest akceptowalna dla użytkowników (lekarzy i przewoźników) i technicznie wykonalna w rzeczywistych transportach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona otwarta, nierandomizowana, pilotażowa próba wykonalności dzieci z zaburzeniami oddychania przewożonych przez zespół transportu intensywnej opieki bostońskiego szpitala dziecięcego (BCH), który obsługuje również Boston Medical Center (BMC). Dostawcy usług transportowych zainicjują połączenie wideo z karetki z lekarzem kontroli medycznej na wezwanie, który będzie znajdował się w odległej geograficznie lokalizacji. Lekarz obejrzy przesyłane strumieniowo wideo dziecka i wypełni krótką listę kontrolną oceny układu oddechowego, aby określić jakość wideo, co jest miarą wykonalności.

Badacze zmierzą akceptowalność (główny wynik) i wykonalność (wynik drugorzędny) na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza podawanego użytkownikom po każdej rozmowie telefonicznej. W tym badaniu pilotażowym skuteczność nie będzie testowana; wszystkie decyzje będą podejmowane zgodnie ze zwykłymi protokołami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w Nowej Anglii przewożone przez Boston Children Hospital z powodu chorób układu oddechowego z dowolnej przyczyny
  • Klinicznie stabilny do transportu [np. potrzebuje dodatkowego tlenu, leków lub jest stabilny podczas wentylacji mechanicznej]

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z dolegliwościami niezwiązanymi z układem oddechowym
  • Dzieci, których choroba jest przewidywana przez opiekunów jako ostre zagrożenie życia podczas transportu [np. wymagające procedur resuscytacji w karetce pogotowia ratunkowego]
  • Rodzice/opiekunowie nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telekonsultacyjna
Kwalifikujące się dzieci zarządzane przez miejskie zespoły ratowników medycznych odpowiadające na wezwania 911 w warunkach przedszpitalnych w celu wsparcia przyszłej próby skuteczności klinicznej.
Inny: Telekonsultacje
Każdy pacjent zostanie zdalnie oceniony przez lekarza kontroli medycznej (MCP) przy użyciu Zoom Pro (oprogramowanie do wideokonferencji zgodne z HIPAA) na tabletach jako niedroga mobilna platforma telemedyczna oraz Lista kontrolna obserwacji układu oddechowego, zatwierdzona do użytku telemedycznego w sytuacjach awaryjnych . Wszelkie decyzje kliniczne przedszpitalne będą podejmowane według uznania ratowników medycznych, zgodnie ze standardowymi protokołami i procedurami zatwierdzonymi przez państwo, niezależnie od wyników z listy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda w ocenie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pacjent zostanie oceniony zdalnie przez lekarza kontroli medycznej za pomocą aplikacji internetowej Zoom Pro zgodnej z HIPAA, wstępnie załadowanej na tablet. Lekarz zdalnej kontroli medycznej i członek zespołu transportowego przy łóżku pacjenta w karetce jednocześnie ocenią listę kontrolną obserwacji układu oddechowego. Zakres zgodności wynosi od 0 do 1,0, gdzie 0 oznacza brak zgodności, a 1 oznacza pełną zgodność. Poniższa skala: 0,01-0,20=brak do niewielkiego, 0,21-0,40=dostateczny, 0,41-0,60=umiarkowane, 0,61-0,80=znaczne, 0,81-1,0=prawie zostanie zastosowana doskonała umowa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik użyteczności jest mierzony za pomocą kwestionariusza użyteczności telezdrowia (TUQ). Ten kwestionariusz składający się z 21 pozycji jest zweryfikowaną miarą wszystkich kluczowych cech użytkowych platform telezdrowia (użyteczność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcja). Użytkownicy oceniają elementy na 7-punktowej skali Likerta (od 1 = nie zgadzam się do 7 = zgadzam się) w 6 oddzielnych domenach (użyteczność, łatwość użytkowania i łatwość uczenia się, jakość interfejsu, jakość interakcji, niezawodność, satysfakcja i przyszłe wykorzystanie). Badacze zmodyfikowali ten kwestionariusz, aby konkretnie odnieść się do użyteczności platformy telemedycznej badania. Całkowity wynik użyteczności to całkowity średni wynik dla wszystkich 21 pytań (maksymalny możliwy wynik = 7).
6 miesięcy
Jakość wideo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą pozycji 11 i 14 TUQ w domenie „Jakość interakcji”. Użytkownicy ocenią każdy element na 7-punktowej skali Likerta (1=nie zgadzam się do 7=zgadzam się), więc wyniki będą mieścić się w zakresie od 1 do 7. Średni wynik i odchylenie standardowe (SD) dla każdego elementu zostaną zgłoszone. WYŻSZE wyniki sugerują wyższą jakość.
6 miesięcy
Jakość dźwięku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą punktów TUQ #12 i #13 w domenie „Jakość interakcji”. Użytkownicy ocenią każdy element na 7-punktowej skali Likerta (1=nie zgadzam się do 7=zgadzam się), więc wyniki będą mieścić się w zakresie od 1 do 7. Średnia ocena i SD dla każdego elementu zostaną zgłoszone. WYŻSZE wyniki sugerują wyższą jakość.
6 miesięcy
Pomyślne połączenie wideorozmowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba prób skutecznego nawiązania połączenia wideo przez dostawców zespołu transportowego z lekarzem kontroli medycznej. Odpowiedni sukces połączenia wideorozmowy definiuje się jako ≤2 próby nawiązania połączenia wideorozmowy.
6 miesięcy
Odsetek udanych zamocowań tabletu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zauważą wszelkie problemy z uchwytami na tablety w kabinie karetki (np. lokalizacja utrudnia aktywację połączenia), a także szczegółowe jakościowe komentarze uczestników dotyczące strategii mocowania tabletu. Jeśli nie zostaną zauważone żadne problemy, mocowanie tabletu zostanie uznane za udane, a odsetek udanych zamocowań na stole zostanie zgłoszony.
6 miesięcy
Odsetek rozmów z odpowiednią jakością wideo do oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone jako odsetek rozmów wideo, podczas których klinicyści są w stanie obserwować wszystkie dziesięć pozycji z listy kontrolnej obserwacji układu oddechowego. Ta lista kontrolna została wcześniej sprawdzona pod kątem szybkiej i rzetelnej oceny dzieci przez telekonsultantów w nagłych wypadkach. Lekarze zajmujący się kontrolą medyczną ocenią 9 obserwowalnych objawów i ogólną ocenę niewydolności oddechowej dychotomicznie (obecna/nieobecna).
6 miesięcy
Czas do przybycia do placówki odsyłającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to przedział czasu (w minutach) od otrzymania przez BCH wniosku o transport pacjenta z placówki kierującej do przybycia zespołu transportowego do placówki kierującej. Zostanie to wyodrębnione z ewidencji transportu.
6 miesięcy
Czas sceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to przedział czasu (w minutach) od momentu przybycia zespołu transportowego BCH do obiektu odsyłającego do momentu opuszczenia obiektu odsyłającego przez zespół transportowy. Zostanie to wyodrębnione z ewidencji transportu.
6 miesięcy
Czas do przybycia do obiektu docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to przedział czasu (minuty) od opuszczenia przez zespół transportowy BCH obiektu odsyłającego do czasu przybycia do BCH/BMC (obiektu docelowego). Zostanie to wyodrębnione z ewidencji transportu.
6 miesięcy
Całkowity czas transportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten przedział czasowy obejmuje czas od wysłania zespołu transportowego do obiektu odsyłającego do momentu przybycia do miejsca docelowego (obiektu przyjmującego). Zostanie to wyodrębnione z ewidencji transportu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38282
  • 5K23HL145126-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj