Prehospital telemedicin Pilot för genomförbarhet/acceptans
Genomförbarhet och acceptans av en billig, mobil telemedicinplattform för fjärrbedömning av barn som transporteras med ambulans
Telekonsultation, eller användningen av videotelekommunikationsteknik för att leverera expertrekommendationer för vård på distans, har använts för att förbättra säkerheten och kvaliteten på akutvården för barn i sjukhusbaserade akutvårdsmiljöer genom att ge realtidsåtkomst till experter på distans hos barnläkare. Huruvida en utvidgning av telekonsultation som patientsäkerhetsingripande till akutmedicinska system (EMS) utanför sjukhus på liknande sätt kan gynna sjuka och skadade barn i samhället är okänt. Framsteg inom mobil teknik har gjort telekonsultation mer tillgänglig och överkomlig för EMS-system. Emellertid har denna intervention underutnyttjats av EMS delvis på grund av bristen på prehospital forskning som stöder dess effektivitet för pediatriska tillämpningar.
I tidigare simuleringsstudier fann utredarna hög interventionsacceptans bland viktiga intressentgrupper (pediatriska akutläkare och ambulanspersonal) och visade att det var möjligt att integrera videokommunikation i prehospitala kliniska arbetsflöden som involverar leverans av intensivvård i högriskscenarier för barn. Dessa initiala simuleringsstudier utfördes i en kontrollerad prehospital miljö i statiska ambulanser med spädbarnssimulatordockor för att minimera risken för barn och försörjare. Att demonstrera genomförbarhet och acceptans med riktiga barn i flyttande ambulanser är nästa steg för att bygga den nödvändiga evidensbasen för att stödja framtida planerade prehospitala effektprövningar med barn.
Utredarna antar att bedömning av andningsvägar på distans av barn av medicinska kontrollläkare (expertläkare) som använder en mobil telekonsultationsplattform är acceptabel för användare (läkare och transportleverantörer) och tekniskt genomförbar i verkliga transporter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett öppet, icke-randomiserat pilotförsök kommer att genomföras av barn med andnöd som transporteras av Boston Children's Hospital (BCH) intensivvårdstransportteam som också betjänar Boston Medical Center (BMC). Transportleverantörer kommer att initiera ett videosamtal från ambulansen till jourhavande läkare som kommer att befinna sig på en geografiskt avlägsen plats. Läkaren kommer att titta på streamad video av barnet och fylla i en kort checklista för andningsbedömning för att fastställa videokvalitet, en genomförbarhetsåtgärd.
Utredarna kommer att mäta acceptans (primärt resultat) och genomförbarhet (sekundära resultat) på ett validerat frågeformulär som administreras till användarna efter varje samtal. I denna pilotstudie kommer effektiviteten inte att testas; allt beslutsfattande kommer att ske enligt vanliga vårdprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i New England transporteras av Boston Children Hospital för luftvägssjukdomar oavsett orsak
- Kliniskt stabila för transport [t.ex. behöver extra syre, mediciner eller är stabila på mekanisk ventilation]
Exklusions kriterier:
- Barn med icke-andningsbesvär
- Barn vars sjukdom förväntas av försörjare vara akut livshotande under transport [t.ex. kräver akuta återupplivningsprocedurer i ambulansen]
- Icke engelsktalande föräldrar/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telekonsultationsgrupp
Berättigade barn som hanteras av urbana paramedicinska team som svarar på 911-samtal i prehospitala miljöer för att stödja en framtida prövning av klinisk effekt.
|
Varje ämne kommer att bedömas på distans av en Medical Control Physician (MCP) med Zoom Pro (HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara) på surfplattor som en billig mobil telemedicinplattform och respiratorisk observationschecklista, validerad för telemedicinsk användning i nödsituationer .
Allt prehospitalt kliniskt beslutsfattande kommer att fattas efter gottfinnande av utvärdering av ambulanspersonal enligt standard statligt godkända protokoll och procedurer, oberoende av checklistresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse i bedömning av respiratorisk distress
Tidsram: Under transport till sjukhuset via ambulans, upp till 4 timmar
|
Varje deltagare kommer att bedömas på distans av en läkarkontrollant med hjälp av den HIPAA-kompatibla webbapplikationen Zoom Pro som är förinstallerad på en surfplatta.
Den distansopererande läkarkontrollanten och transportteamets medlem vid patientens sida i ambulansen kommer att poängsätta Observationslistan för Andning samtidigt.
Överensstämmelseskalan är 0 till 1,0, där 0=ingen överensstämmelse och 1 är perfekt överensstämmelse.
Följande skala: 0,01-0,20=ingen till obetydlig, 0,21-0,40=rimlig,
0,41-0,60=måttlig,
0,61-0,80=väsentlig,
0,81-1,0=nästan
perfekt överensstämmelse kommer att användas.
|
Under transport till sjukhuset via ambulans, upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total användbarhetspoäng
Tidsram: Omedelbart efter transporten var slutförd, upp till 48 timmar
|
Det totala användbarhetspoänget mäts med Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), en 21-frågeenkät som är ett validerat mått på alla nyckelanvändbarhetsegenskaper hos telehealthplattformar (användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse).
Användare [transportsjuksköterskor och läkare] betygsätter frågorna på 7-gradiga Likert-skaler (1=instämmer inte till 7=instämmer) inom 6 separata domäner (användbarhet, användarvänlighet och inlärbarhet, gränssnittskvalitet, interaktionskvalitet, tillförlitlighet, tillfredsställelse och framtida användning).
Forskarna modifierade denna enkät för att specifikt adressera användbarheten för studiens telemedicinplattform.
Området för det totala användbarhetspoänget är 1-7.
Låga poäng återspeglar ett sämre utfall, medan höga poäng är ett bättre utfall.
|
Omedelbart efter transporten var slutförd, upp till 48 timmar
|
|
Videokvalitet
Tidsram: Omedelbart efter transporten var slutförd, upp till 48 timmar
|
Detta kommer att mätas med TUQ-frågorna #11 och #14 inom domänen "Interaktionskvalitet".
Användarna [transportssjuksköterskor och läkare] kommer att betygsätta varje fråga på en 7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte till 7=instämmer), så poängen kommer att ligga mellan 1 och 7. Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för varje fråga kommer att rapporteras.
Högre poäng indikerar högre kvalitet.
|
Omedelbart efter transporten var slutförd, upp till 48 timmar
|
|
Ljudkvalitet
Tidsram: direkt efter transporten var slutförd, upp till 48 timmar
|
Detta kommer att mätas med TUQ-frågorna #12 och #13 inom domänen "Interaktionskvalitet".
Användare [transportsjuksköterskor och läkare] kommer att betygsätta varje fråga på en 7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte till 7=instämmer), så poängen kommer att variera från 1 till 7. Medelpoängen och standardavvikelsen för varje fråga kommer att rapporteras.
Högre poäng indikerar högre kvalitet.
|
direkt efter transporten var slutförd, upp till 48 timmar
|
|
Tillräcklighet av lyckade videoanrop
Tidsram: omedelbart efter att transporten avslutats, upp till 48 timmar
|
Antalet försök som transportteamets leverantörer gör för att framgångsrikt koppla upp sig med läkarkontrollen via videosamtal kommer att registreras.
Tillräcklighet för framgångsrik videosamtalsuppkoppling definieras som ≤2 försök för att uppnå en videosamtalsuppkoppling.
|
omedelbart efter att transporten avslutats, upp till 48 timmar
|
|
Procentandel lyckade tablettmonteringar
Tidsram: Framgång/misslyckande bedömdes under transport, upp till 4 timmar
|
Studiens forskare kommer att anteckna eventuella problem med tabletfästen i ambulanskabinen (t.ex. placering som gör anropsaktivering svår), samt specifika kvalitativa kommentarer från deltagare gällande tabletfästestrategi.
Om inga problem noteras kommer tabletfästet att anses vara framgångsrikt och andelen framgångsrika tabletfästen kommer att rapporteras.
|
Framgång/misslyckande bedömdes under transport, upp till 4 timmar
|
|
Procentandel samtal med adekvat videokvalitet för bedömning
Tidsram: under ambulans transport, upp till 4 timmar
|
Detta kommer att mätas som andelen videosamtal där kliniker kan observera alla tio punkter på Respiratory Observation Checklist.
Detta checklistverktyg har tidigare validerats för snabb och pålitlig bedömning av barn av telekonsulter i akutsituationer.
Medicinska kontrollläkare kommer att poängsätta 9 observerbara tecken och en global bedömning av andnöd dikotomt (närvarande/icke närvarande).
|
under ambulans transport, upp till 4 timmar
|
|
Tid till ankomst vid remitterande vårdgivare
Tidsram: upp till 240 minuter
|
Detta är tidsintervallet (minuter) från när BCH tar emot patienttransportbegäran från den hänvisande anläggningen till den tidpunkt då transportteamet anländer till den hänvisande anläggningen.
Detta kommer att extraheras från transportdokumentationen.
|
upp till 240 minuter
|
|
Scen Tid
Tidsram: upp till 240 minuter
|
Det här är tidsintervallet (minuter) från när BCH:s transportteam anländer till den remitterande enheten till när transportteamet lämnar den remitterande enheten.
Detta kommer att hämtas från transportdokumentationen.
|
upp till 240 minuter
|
|
Tid till ankomst på destinationsanläggningen
Tidsram: upp till 240 minuter
|
Detta är tidsintervallet (minuter) från när BCH:s transportteam lämnar den remitterande anläggningen till ankomsttiden vid BCH/BMC (destinationen).
Detta kommer att extraheras från transportprotokollen.
|
upp till 240 minuter
|
|
Total Transporttid
Tidsram: upp till 240 minuter
|
Detta tidsintervall omfattar tiden från när transportteamet skickas till den hänvisande anläggningen till när de anländer till destinationen (mottagande anläggning).
Detta kommer att hämtas från transportprotokoll.
|
upp till 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38282
- 5K23HL145126-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .