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Pilotprojekt zur Machbarkeit/Akzeptanz prähospitaler Telemedizin

13. Februar 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Machbarkeit und Akzeptanz einer kostengünstigen mobilen Telemedizinplattform zur Fernbeurteilung von Kindern, die mit Krankenwagen transportiert werden

Telekonsultation oder der Einsatz von Video-Telekommunikationstechnologie zur Abgabe von Expertenempfehlungen für die Fernversorgung wurde eingesetzt, um die Sicherheit und Qualität der Notfallversorgung für Kinder in der Akutversorgung von Krankenhäusern zu verbessern, indem den Experten von Kinderärzten aus der Ferne Echtzeitzugriff ermöglicht wird. Ob die Ausweitung der Telekonsultation als Patientensicherheitsmaßnahme auf medizinische Notfallsysteme (EMS) außerhalb von Krankenhäusern in ähnlicher Weise kranken und verletzten Kindern in der Gemeinde zugute kommen kann, ist unbekannt. Fortschritte in der Mobiltechnologie haben die Telekonsultation für EMS-Systeme zugänglicher und erschwinglicher gemacht. Allerdings wurde diese Intervention von EMS teilweise aufgrund des Mangels an präklinischer Forschung, die ihre Wirksamkeit für pädiatrische Anwendungen belegt, nicht ausreichend genutzt.

In früheren Simulationsstudien stellten die Forscher eine hohe Interventionsakzeptanz bei wichtigen Interessengruppen (pädiatrische Notärzte und Sanitäter) fest und zeigten, dass es möglich ist, Videokommunikation in präklinische klinische Arbeitsabläufe zu integrieren, die die Bereitstellung von Intensivpflege in pädiatrischen Hochrisikoszenarien umfassen. Diese ersten Simulationsstudien wurden in einer kontrollierten präklinischen Umgebung in stationären Krankenwagen unter Verwendung von Säuglingssimulatorpuppen durchgeführt, um das Risiko für Kinder und Anbieter zu minimieren. Der Nachweis der Machbarkeit und Akzeptanz mit echten Kindern in fahrenden Krankenwagen ist der nächste Schritt zum Aufbau der notwendigen Evidenzbasis zur Unterstützung zukünftiger geplanter präklinischer Wirksamkeitsstudien mit Kindern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Atemwegsbeurteilung von Kindern aus der Ferne durch medizinische Kontrollärzte (fachkundige Ärzte) mithilfe einer mobilen Telekonsultationsplattform für Benutzer (Ärzte und Transportanbieter) akzeptabel und bei realen Transporten technisch machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, nicht randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie mit Kindern mit Atemnot durchgeführt, die vom Intensivtransportteam des Boston Children's Hospital (BCH) transportiert werden, das auch das Boston Medical Center (BMC) betreut. Transportdienstleister werden einen Videoanruf vom Krankenwagen zum ärztlichen Kontrollarzt auf Abruf einleiten, der sich an einem geografisch entfernten Ort befindet. Der Arzt wird sich das gestreamte Video des Kindes ansehen und eine kurze Checkliste zur Beurteilung der Atemwege ausfüllen, um die Videoqualität zu bestimmen, eine Machbarkeitsmaßnahme.

Die Forscher messen die Akzeptanz (primäres Ergebnis) und die Durchführbarkeit (sekundäre Ergebnisse) anhand eines validierten Fragebogens, der den Benutzern nach jedem Anruf ausgehändigt wird. In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit nicht getestet; Die gesamte Entscheidungsfindung erfolgt gemäß den üblichen Pflegeprotokollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in Neuengland, die vom Boston Children Hospital wegen Atemwegserkrankungen jeglicher Ursache transportiert werden
  • Klinisch stabil für den Transport [z. B. benötigen zusätzlichen Sauerstoff, Medikamente oder sind bei mechanischer Beatmung stabil]

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit nicht-respiratorischen Beschwerden
  • Kinder, deren Krankheit nach Ansicht der Anbieter während des Transports akut lebensbedrohlich ist [z. B. wenn sie eine Notfall-Wiederbelebung im Krankenwagen erfordern]
  • Nicht Englisch sprechende Eltern/Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telekonsultationsgruppe
Berechtigte Kinder, die von städtischen Sanitäterteams betreut werden und auf Notrufe im präklinischen Umfeld reagieren, um eine zukünftige Studie zur klinischen Wirksamkeit zu unterstützen.
Sonstiges: Telekonsultation
Jeder Proband wird von einem medizinischen Kontrollarzt (MCP) aus der Ferne beurteilt, wobei Zoom Pro (HIPAA-kompatible Videokonferenzsoftware) auf Tablet-Geräten als kostengünstige mobile Telemedizinplattform und die Checkliste zur Beobachtung der Atemwege verwendet wird, die für den telemedizinischen Einsatz in Notfallsituationen validiert ist . Alle präklinischen klinischen Entscheidungen werden im Ermessen der beurteilenden Sanitäter gemäß den staatlich anerkannten Standardprotokollen und -verfahren getroffen, unabhängig von den Ergebnissen der Checkliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung bei der Beurteilung von Atemnot
Zeitfenster: Während des Transports ins Krankenhaus per Krankenwagen, bis zu 4 Stunden
Jeder Proband wird von einem medizinischen Kontrollarzt über die HIPAA-konforme Zoom Pro-Webanwendung, die auf einem Tablet vorinstalliert ist, fernbeurteilt. Der ferne medizinische Kontrollarzt und das Transportteammitglied am Patientenbett im Krankenwagen werden den Atemwegsbeobachtungsbogen gleichzeitig auswerten. Der Übereinstimmungsbereich liegt zwischen 0 und 1,0, wobei 0 = keine Übereinstimmung und 1 = perfekte Übereinstimmung bedeutet. Folgende Skala: 0,01-0,20 = keine bis geringe, 0,21-0,40 = ausreichend, 0,41-0,60 = mäßige, 0,61-0,80 = wesentliche, 0,81-1,0 = nahezu perfekte Übereinstimmung wird verwendet.
Während des Transports ins Krankenhaus per Krankenwagen, bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Die Gesamtbenutzerfreundlichkeitsbewertung wird mit dem Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) gemessen, einem 21-Punkte-Fragebogen, der ein validiertes Maß für alle wichtigen Benutzerfreundlichkeitsmerkmale von Telehealth-Plattformen darstellt (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Effektivität, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit). Benutzer [Transportkrankenschwestern und -ärzte] bewerten Punkte auf 7-stufigen Likert-Skalen (1=stimme nicht zu bis 7=stimme zu) in 6 separaten Bereichen (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit, Schnittstellenqualität, Interaktionsqualität, Zuverlässigkeit, Zufriedenheit und zukünftige Nutzung). Die Untersucher haben diesen Fragebogen modifiziert, um speziell die Benutzerfreundlichkeit der Studien-Telemedizinplattform zu adressieren. Der Bereich der Gesamtbenutzerfreundlichkeitsbewertung liegt bei 1-7. Niedrige Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider, während hohe Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Videoqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Dies wird durch TUQ-Items #11 und #14 innerhalb der Domäne "Interaktionsqualität" gemessen. Benutzer [Transportkrankenschwestern und -ärzte] bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=stimme nicht zu bis 7=stimme zu), sodass die Werte von 1 bis 7 reichen. Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) für jedes Item werden angegeben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Qualität hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Audioqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Dies wird durch TUQ-Items #12 und #13 innerhalb des Bereichs "Interaktionsqualität" gemessen. Benutzer [Transportkrankenschwestern und -ärzte] bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=stimme nicht zu bis 7=stimme zu), sodass die Werte von 1 bis 7 reichen. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jedes Item werden angegeben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Qualität hin.
unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Angemessenheit erfolgreicher Videoanrufverbindungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Versuche, die das Transportteam unternimmt, um erfolgreich eine Videoverbindung mit dem ärztlichen Kontrollarzt herzustellen, wird aufgezeichnet. Eine ausreichende erfolgreiche Videoverbindung ist definiert als ≤2 Versuche, um eine Videoverbindung herzustellen.
unmittelbar nach Abschluss des Transports, bis zu 48 Stunden
Prozentsatz erfolgreicher Tablet-Montagen
Zeitfenster: Erfolg/Misserfolg wurde während des Transports, bis zu 4 Stunden, bewertet
Die Studienleiter werden alle Probleme mit Tablet-Halterungen in der Ambulanzkabine (z.B. Position erschwert die Anrufaktivierung) sowie spezifische qualitative Kommentare der Teilnehmer zur Tablet-Halterungsstrategie notieren. Wenn keine Probleme festgestellt werden, wird die Tablet-Halterung als erfolgreich betrachtet und der Prozentsatz erfolgreicher Tablet-Halterungen wird gemeldet.
Erfolg/Misserfolg wurde während des Transports, bis zu 4 Stunden, bewertet
Prozentsatz der Anrufe mit ausreichender Videoqualität für die Beurteilung
Zeitfenster: während des Krankenwagentransports, bis zu 4 Stunden
Dies wird als der Anteil der Videoanrufe gemessen, bei denen Kliniker alle zehn Punkte auf der Atemwegsbeobachtungs-Checkliste beobachten können. Dieses Checklisten-Tool wurde zuvor für eine schnelle, zuverlässige Beurteilung von Kindern durch Telekonsultanten in Notfallsituationen validiert. Medizinische Kontrollärzte werden 9 beobachtbare Anzeichen und eine globale Beurteilung von Atemnot dichotom (vorhanden/nicht vorhanden) bewerten.
während des Krankenwagentransports, bis zu 4 Stunden
Zeit bis zur Ankunft in der überweisenden Einrichtung
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Dies ist der Zeitraum (in Minuten) vom Eingang des Patiententransportauftrags bei BCH bis zum Eintreffen des Transportteams beim einweisenden Krankenhaus. Dies wird aus den Transportunterlagen entnommen.
bis zu 240 Minuten
Szenenzeit
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Dies ist das Zeitintervall (in Minuten) vom Eintreffen des BCH-Transportteams in der überweisenden Einrichtung bis zum Verlassen der überweisenden Einrichtung durch das Transportteam. Dies wird aus den Transportunterlagen extrahiert.
bis zu 240 Minuten
Zeit bis zur Ankunft am Zielort
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Dies ist der Zeitintervall (in Minuten) vom Verlassen des Überweisungszentrums durch das BCH-Transportteam bis zur Ankunft im BCH/BMC (dem Zielkrankenhaus). Dies wird aus den Transportunterlagen entnommen.
bis zu 240 Minuten
Gesamte Transportzeit
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Dieser Zeitraum umfasst die Zeit von der Entsendung des Transportteams an die überweisende Einrichtung bis zu dessen Ankunft am Zielort (aufnehmende Einrichtung). Dies wird aus den Transportunterlagen abstrahiert.
bis zu 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38282
  • 5K23HL145126-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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