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Progetto pilota di fattibilità/accettabilità della telemedicina preospedaliera

13 febbraio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Fattibilità e accettabilità di una piattaforma di telemedicina mobile a basso costo per la valutazione remota dei bambini trasportati in ambulanza

Il teleconsulto, o l'uso della tecnologia delle telecomunicazioni video per fornire raccomandazioni di esperti per l'assistenza a distanza, è stato utilizzato per migliorare la sicurezza e la qualità delle cure di emergenza per i bambini nelle strutture ospedaliere per acuti, fornendo accesso in tempo reale a esperti di medici pediatrici remoti. Non è noto se l'estensione del teleconsulto come intervento per la sicurezza del paziente ai sistemi medici di emergenza (EMS) al di fuori degli ospedali possa beneficiare allo stesso modo i bambini malati e feriti nella comunità. I progressi nella tecnologia mobile hanno reso il teleconsulto più accessibile e conveniente per i sistemi EMS. Tuttavia, questo intervento è stato sottoutilizzato da EMS in parte a causa della mancanza di ricerca preospedaliera a sostegno della sua efficacia per le applicazioni pediatriche.

In precedenti studi di simulazione, i ricercatori hanno riscontrato un'elevata accettazione dell'intervento tra i principali gruppi di parti interessate (medici di emergenza pediatrica e paramedici) e hanno dimostrato che era fattibile integrare la comunicazione video nei flussi di lavoro clinici preospedalieri che comportano l'erogazione di terapia intensiva in scenari pediatrici ad alto rischio. Questi studi di simulazione iniziale sono stati condotti in un ambiente preospedaliero controllato in ambulanze statiche utilizzando manichini simulatori infantili per ridurre al minimo il rischio per i bambini e gli operatori sanitari. Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità con i bambini reali nello spostamento delle ambulanze è il passo successivo per costruire la base di prove necessaria per supportare i futuri studi di efficacia preospedaliera pianificati con i bambini.

Gli investigatori ipotizzano che la valutazione respiratoria remota dei bambini da parte di medici di controllo medico (medici esperti) utilizzando una piattaforma di teleconsulto mobile sia accettabile per gli utenti (medici e fornitori di trasporto) e tecnicamente fattibile nei trasporti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di fattibilità pilota in aperto, non randomizzato, su bambini con distress respiratorio trasportati dal team di trasporto di terapia intensiva del Boston Children's Hospital (BCH) che serve anche il Boston Medical Center (BMC). I fornitori di servizi di trasporto avvieranno una videochiamata dall'ambulanza al medico di controllo medico di guardia che si troverà in un luogo geograficamente distante. Il medico visualizzerà il video in streaming del bambino e completerà un breve strumento di checklist per la valutazione respiratoria per determinare la qualità del video, una misura di fattibilità.

Gli investigatori misureranno l'accettabilità (risultato primario) e la fattibilità (risultati secondari) su un questionario convalidato somministrato agli utenti dopo ogni chiamata. In questo studio pilota, l'efficacia non sarà testata; tutto il processo decisionale avverrà secondo i consueti protocolli di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nel New England trasportati dal Boston Children Hospital per malattie respiratorie di qualsiasi causa
  • Clinicamente stabili per il trasporto [ad esempio, necessitano di ossigeno supplementare, farmaci o sono stabili alla ventilazione meccanica]

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi non respiratori
  • Bambini la cui malattia è prevista dagli operatori come grave pericolo di vita durante il trasporto [ad esempio, che richiedono procedure di rianimazione di emergenza in ambulanza]
  • Genitori/tutori non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleconsulto
Bambini idonei gestiti da squadre di paramedici urbani che rispondono alle chiamate di emergenza in ambito preospedaliero per supportare una futura sperimentazione di efficacia clinica.
Altro: Teleconsulto
Ogni soggetto sarà valutato a distanza da un medico di controllo medico (MCP) utilizzando Zoom Pro (software di videoconferenza conforme a HIPAA) su dispositivi tablet come piattaforma mobile di telemedicina a basso costo e la checklist di osservazione respiratoria, convalidata per l'uso in telemedicina in contesti di emergenza . Tutte le decisioni cliniche preospedaliere saranno prese a discrezione della valutazione dei paramedici secondo protocolli e procedure standard approvati dallo stato, indipendentemente dai risultati della lista di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo nella Valutazione del Distress Respiratorio
Lasso di tempo: Durante il trasporto in ambulanza verso l'ospedale, fino a 4 ore
Ogni soggetto sarà valutato a distanza da un medico di controllo medico utilizzando l'applicazione web Zoom Pro conforme all'HIPAA precaricata su un dispositivo tablet. Il medico di controllo medico remoto e il membro del team di trasporto al capezzale del paziente nell'ambulanza valuteranno contemporaneamente la Lista di controllo delle osservazioni respiratorie. L'intervallo di accordo va da 0 a 1,0, dove 0=nessun accordo e 1=accordo perfetto. Verrà utilizzata la seguente scala: 0,01-0,20=da nessuno a lieve, 0,21-0,40=discreto, 0,41-0,60=moderato, 0,61-0,80=sostanziale, 0,81-1,0=accordo quasi perfetto.
Durante il trasporto in ambulanza verso l'ospedale, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale di Usabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Il punteggio di usabilità totale è misurato tramite il Questionario di Usabilità della Telemedicina (TUQ), un questionario di 21 voci che è una misura validata di tutte le caratteristiche chiave di usabilità delle piattaforme di telemedicina (utilità, facilità d'uso, efficacia, affidabilità e soddisfazione). Gli utenti [infermieri di trasporto e medici] valutano le voci su scale Likert a 7 punti (1=in disaccordo a 7=d'accordo) in 6 domini separati (utilità, facilità d'uso e apprendibilità, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità, soddisfazione e uso futuro). I ricercatori hanno modificato questo questionario per affrontare specificamente l'usabilità della piattaforma di telemedicina dello studio. L'intervallo del punteggio di usabilità totale è 1-7. Punteggi bassi riflettono un esito peggiore, mentre punteggi alti sono un esito migliore.
Immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Qualità Video
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Questo sarà misurato dagli elementi TUQ #11 e #14 all'interno del dominio "Qualità dell'Interazione". Gli utenti [infermieri di trasporto e medici] valuteranno ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti (1=in disaccordo, 7=d'accordo), quindi i punteggi varieranno da 1 a 7. Saranno riportati il punteggio medio e la deviazione standard (SD) per ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una qualità superiore.
Immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Qualità Audio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Ciò sarà misurato dagli elementi TUQ #12 e #13 all'interno del dominio "Qualità dell'Interazione".
Gli utenti [infermieri e medici del trasporto] valuteranno ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (1=in disaccordo, 7=d'accordo), quindi i punteggi varieranno da 1 a 7. Verranno riportati il punteggio medio e la deviazione standard per ciascun elemento.
Punteggi più alti indicano una qualità superiore.
immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Adeguatezza delle Connessioni Videochiamata Riuscite
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Verrà registrato il numero di tentativi effettuati dai fornitori del team di trasporto per connettersi con successo con il medico di controllo medico tramite videochiamata.
L'adeguatezza della connessione videochiamata riuscita è definita come ≤2 tentativi per stabilire una connessione videochiamata.
immediatamente dopo il completamento del trasporto, fino a 48 ore
Percentuale di Montaggi Riusciti del Tablet
Lasso di tempo: Il successo/insuccesso è stato valutato durante il trasporto, fino a 4 ore
Gli investigatori dello studio annoteranno eventuali problemi con i supporti per tablet nell'abitacolo dell'ambulanza (ad esempio, la posizione rende difficile l'attivazione delle chiamate), nonché commenti qualitativi specifici dei partecipanti riguardo alla strategia di montaggio dei tablet. Se non vengono rilevati problemi, il supporto per tablet sarà considerato di successo e verrà riportata la percentuale di supporti per tablet installati con successo.
Il successo/insuccesso è stato valutato durante il trasporto, fino a 4 ore
Percentuale di chiamate con qualità video adeguata per la valutazione
Lasso di tempo: durante il trasporto in ambulanza, fino a 4 ore
Questo sarà misurato come la proporzione di videochiamate in cui i clinici sono in grado di osservare tutti i dieci elementi della Lista di Controllo delle Osservazioni Respiratorie. Questo strumento di controllo è stato precedentemente convalidato per una valutazione rapida e affidabile dei bambini da parte di teleconsultanti in contesti di emergenza. I medici di controllo medico valuteranno 9 segni osservabili e una valutazione globale del distress respiratorio in modo dicotomico (presente/assente).
durante il trasporto in ambulanza, fino a 4 ore
Tempo di Arrivo alla Struttura di Riferimento
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
Questo è l'intervallo di tempo (minuti) da quando il BCH riceve la richiesta di trasporto del paziente dalla struttura di riferimento fino al momento in cui il team di trasporto arriva alla struttura di riferimento.
Questo verrà estratto dai registri di trasporto.
fino a 240 minuti
Tempo della Scena
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
Questo è l'intervallo di tempo (in minuti) dal momento in cui il team di trasporto BCH arriva alla struttura di riferimento al momento in cui il team di trasporto lascia la struttura di riferimento. Questo verrà estratto dai registri di trasporto.
fino a 240 minuti
Tempo di Arrivo alla Struttura Destinazione
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
Questo è l'intervallo di tempo (in minuti) dal momento in cui il team di trasporto BCH lascia la struttura di riferimento al momento dell'arrivo presso BCH/BMC (la struttura di destinazione). Questo sarà estratto dai registri di trasporto.
fino a 240 minuti
Tempo Totale di Trasporto
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
Questo intervallo di tempo comprende il periodo che va dal momento in cui la squadra di trasporto viene inviata alla struttura di riferimento al momento in cui arriva alla destinazione (struttura ricevente). Questo dato sarà estratto dai registri di trasporto.
fino a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38282
  • 5K23HL145126-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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