- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967624
Præhospital telemedicin Pilot for gennemførlighed/acceptabilitet
Gennemførlighed og accept af en billig, mobil telemedicinsk platform til fjernvurdering af børn, der transporteres med ambulance
Telekonsultation, eller brugen af videotelekommunikationsteknologi til at levere ekspertanbefalinger til pleje på afstand, er blevet brugt til at forbedre sikkerheden og kvaliteten af akut pleje til børn i hospitalsbaserede akutte plejemiljøer ved at give realtidsadgang til fjerntliggende pædiatriske lægeeksperter. Hvorvidt udvidelse af telekonsultation som en patientsikkerhedsintervention til akutmedicinske systemer (EMS) uden for hospitaler på samme måde kan gavne syge og tilskadekomne børn i samfundet er ukendt. Fremskridt inden for mobilteknologi har gjort telekonsultation mere tilgængelig og overkommelig for EMS-systemer. Imidlertid er denne intervention blevet underudnyttet af EMS delvist på grund af manglen på præhospital forskning, der understøtter dens effektivitet til pædiatriske applikationer.
I tidligere simulationsundersøgelser fandt efterforskerne høj interventionsaccept blandt nøgleinteressentergrupper (pædiatriske akutlæger og paramedicinere) og demonstrerede, at det var muligt at integrere videokommunikation i præhospitale kliniske arbejdsgange, der involverer levering af kritisk pleje i højrisiko pædiatriske scenarier. Disse indledende simulationsundersøgelser blev udført i et kontrolleret præhospitalt miljø i statiske ambulancer med spædbørnssimulatordukker for at minimere risikoen for børn og behandlere. At demonstrere gennemførlighed og acceptabilitet med rigtige børn i ambulancer i bevægelse er det næste skridt for at opbygge det nødvendige evidensgrundlag for at understøtte fremtidige planlagte præhospitale effektforsøg med børn.
Efterforskerne antager, at fjernvurdering af åndedræt af børn udført af medicinske kontrollæger (ekspertlæger) ved hjælp af en mobil telekonsultationsplatform er acceptabel for brugere (læger og transportudbydere) og teknisk mulig i rigtige transporter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, ikke-randomiseret pilotforsøg vil blive udført af børn med åndedrætsbesvær, der transporteres af Boston Children's Hospital (BCH) intensivtransportteam, der også betjener Boston Medical Center (BMC). Transportudbydere vil indlede et videoopkald fra ambulancen til vagtlæge, som vil være geografisk fjernt. Lægen vil se streamet video af barnet og udfylde et kort respiratorisk vurderingstjeklisteværktøj for at bestemme videokvaliteten, en gennemførlighedsforanstaltning.
Efterforskerne vil måle acceptabilitet (primært resultat) og gennemførlighed (sekundære resultater) på et valideret spørgeskema administreret til brugerne efter hvert opkald. I denne pilotundersøgelse vil effektiviteten ikke blive testet; al beslutningstagning vil ske i henhold til sædvanlige plejeprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i New England transporteret af Boston Children Hospital for luftvejssygdomme uanset årsag
- Klinisk stabil til transport [f.eks. har brug for supplerende ilt, medicin eller er stabil på mekanisk ventilation]
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ikke-luftvejslidelser
- Børn, hvis sygdom forventes af udbydere at være akut livstruende under transport [f.eks. kræver akutte genoplivningsprocedurer i ambulancen]
- Ikke-engelsktalende forældre/værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telekonsultationsgruppe
Støtteberettigede børn ledet af paramedicinske teams i byerne, der reagerer på 911-opkald i præhospitale omgivelser for at støtte et fremtidigt forsøg med klinisk effekt.
|
Hvert emne vil blive fjernvurderet af en Medical Control Physician (MCP) ved hjælp af Zoom Pro (HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware) på tablet-enheder som en billig mobil telemedicinsk platform og Respiratory Observation Checklist, valideret til telemedicinsk brug i nødsituationer .
Al præhospital klinisk beslutningstagning vil blive truffet efter vurdering af paramedicinere i henhold til standard statsgodkendte protokoller og procedurer, uafhængigt af tjeklisteresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighed i vurdering af respiratorisk distress
Tidsramme: Under transport til hospitalet i ambulance, op til 4 timer
|
Hver forsøgsperson vil blive fjernvurderet af en medicinsk kontrollege ved hjælp af den HIPAA-kompatible Zoom Pro-webapplikation, der er forudinstalleret på en tablet-enhed.
Den fjernmedicinske kontrollege og transportteamets medlem ved patientens side i ambulancen vil samtidigt vurdere Observationsskemaet for Respiration.
Området for overensstemmelse er 0 til 1,0, hvor 0=ingen overensstemmelse og 1 er perfekt overensstemmelse.
Følgende skala: 0,01-0,20=ingen til svag, 0,21-0,40=rimelig,
0,41-0,60=moderat,
0,61-0,80=væsentlig,
0,81-1,0=næsten
perfekt overensstemmelse vil blive anvendt.
|
Under transport til hospitalet i ambulance, op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Brugervenlighedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter transporten blev afsluttet, op til 48 timer
|
Den samlede brugervenlighedsscore måles ved hjælp af Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), et 21-punkts spørgeskema, som er en valideret måling af alle de vigtigste brugervenlighedsegenskaber ved telehealth-platforme (nyttighed, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed).
Brugere [transportsygeplejersker og læger] vurderer punkter på 7-punkts Likert-skalaer (1=uenig til 7=enig) i 6 separate domæner (nyttighed, brugervenlighed og læringsevne, grænsefladekvalitet, interaktionskvalitet, pålidelighed, tilfredshed og fremtidig brug).
Undersøgerne tilpassede dette spørgeskema for specifikt at adressere brugervenligheden af studietelemedicin-platformen.
Intervallet for den samlede brugervenlighedsscore er 1-7.
Lave scorer reflekterer et dårligere resultat, mens høje scorer er et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter transporten blev afsluttet, op til 48 timer
|
|
Video Kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter transporten blev afsluttet, op til 48 timer
|
Dette vil blive målt ved TUQ-spørgsmål #11 og #14 inden for domænet "Interaktionskvalitet".
Brugere [transportplejersker og læger] vil bedømme hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala (1=uenig til 7=enig), så scores vil variere fra 1 til 7. Middelscore og standardafvigelse (SD) for hvert spørgsmål vil blive rapporteret.
Højere scores indikerer højere kvalitet.
|
Umiddelbart efter transporten blev afsluttet, op til 48 timer
|
|
Lydkvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter transporten var afsluttet, op til 48 timer
|
Dette vil blive målt ved TUQ-spørgsmål #12 og #13 inden for domænet "Interaktionskvalitet".
Brugere [transportplejepersonale og læger] vil vurdere hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala (1=uenig til 7=enig), så scores vil variere fra 1 til 7. Gennemsnittet og standardafvigelsen for hvert spørgsmål vil blive rapporteret.
Højere scores indikerer højere kvalitet.
|
umiddelbart efter transporten var afsluttet, op til 48 timer
|
|
Tilstrækkelighed af vellykkede videokaldeforbindelser
Tidsramme: umiddelbart efter transporten var afsluttet, op til 48 timer
|
Antallet af forsøg, som transportteamets udbydere gør for at opnå en succesfuld forbindelse med lægekontrol via videoopkald, vil blive registreret.
Tilstrækkeligheden af en succesfuld videoopkaldsforbindelse defineres som ≤2 forsøg for at opnå en videoopkaldsforbindelse.
|
umiddelbart efter transporten var afsluttet, op til 48 timer
|
|
Procentdel af vellykkede tabletmonteringer
Tidsramme: Succes/fiasko blev vurderet under transporten, op til 4 timer
|
Studiets undersøgere vil notere eventuelle problemer med tabletmonteringerne i ambulancekabinen (f.eks. placering gør aktivering af opkald vanskelig), samt specifikke kvalitative kommentarer fra deltagerne vedrørende strategien for tabletmontering.
Hvis der ikke noteres problemer, vil tabletmonteringen betragtes som vellykket, og andelen af vellykkede tabletmonteringer vil blive rapporteret.
|
Succes/fiasko blev vurderet under transporten, op til 4 timer
|
|
Procentdel af opkald med tilstrækkelig videokvalitet til vurdering
Tidsramme: under ambulancetransport, op til 4 timer
|
Dette vil blive målt som andelen af videoramtaler, hvor klinikere er i stand til at observere alle ti punkter på Respiratorisk Observationscheckliste.
Dette checkliste-værktøj er tidligere blevet valideret til hurtig, pålidelig vurdering af børn af telekonsulenter i akutte situationer.
Medicinske kontrol-læger vil vurdere 9 observerbare tegn og en overordnet vurdering af respiratorisk nød dikotomt (tilstede/fravaerende).
|
under ambulancetransport, op til 4 timer
|
|
Tid til ankomst på henvisende facilitet
Tidsramme: op til 240 minutter
|
Dette er tidsintervallet (minutter) fra når BCH modtager patienttransportanmodningen fra henvisningsinstitutionen til tidspunktet, hvor transportteamet ankommer til henvisningsinstitutionen.
Dette vil blive uddraget fra transportregistre.
|
op til 240 minutter
|
|
Scenetid
Tidsramme: op til 240 minutter
|
Dette er tidsintervallet (minutter) fra når BCH-transportteamet ankommer til den henvisende facilitet til når transportteamet forlader den henvisende facilitet.
Dette vil blive uddraget fra transportregistreringer. |
op til 240 minutter
|
|
Tid til ankomst på destinationsfacilitet
Tidsramme: op til 240 minutter
|
Dette er tidsintervallet (i minutter) fra, hvornår BCH-transportteamet forlader henvisningsfaciliteten, til ankomsttidspunktet til BCH/BMC (destinationsfaciliteten).
Dette vil blive uddraget fra transportprotokoller.
|
op til 240 minutter
|
|
Samlet transporttid
Tidsramme: op til 240 minutter
|
Dette tidsinterval omfatter tiden fra transportteamet sendes ud til henvisningsfaciliteten til de ankommer til destinationen (modtagelsesfaciliteten).
Dette vil blive uddraget fra transportprotokoller.
|
op til 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38282
- 5K23HL145126-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
Kliniske forsøg med Telekonsultation
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaAfsluttet