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Projet pilote de faisabilité/acceptabilité de la télémédecine préhospitalière

27 avril 2024 mis à jour par: Boston Medical Center

Faisabilité et acceptabilité d'une plateforme de télémédecine mobile à faible coût pour l'évaluation à distance des enfants transportés par ambulance

La téléconsultation, ou l'utilisation de la technologie des télécommunications vidéo pour fournir des recommandations d'experts pour les soins à distance, a été utilisée pour améliorer la sécurité et la qualité des soins d'urgence pour les enfants dans les établissements hospitaliers de soins aigus en fournissant un accès en temps réel à des pédiatres experts à distance. On ne sait pas si l'extension de la téléconsultation en tant qu'intervention de sécurité des patients aux systèmes médicaux d'urgence (EMS) en dehors des hôpitaux peut bénéficier de la même manière aux enfants malades et blessés de la communauté. Les progrès de la technologie mobile ont rendu la téléconsultation plus accessible et abordable pour les systèmes EMS. Cependant, cette intervention a été sous-utilisée par les EMS en partie en raison du manque de recherche préhospitalière soutenant son efficacité pour les applications pédiatriques.

Dans des études de simulation antérieures, les chercheurs ont constaté une acceptation élevée des interventions parmi les principaux groupes de parties prenantes (médecins d'urgence pédiatriques et ambulanciers paramédicaux) et ont démontré qu'il était possible d'intégrer la communication vidéo dans les flux de travail cliniques préhospitaliers impliquant la prestation de soins intensifs dans des scénarios pédiatriques à haut risque. Ces études de simulation initiales ont été menées dans un environnement préhospitalier contrôlé dans des ambulances statiques à l'aide de mannequins de simulation pour nourrissons afin de minimiser les risques pour les enfants et les prestataires. Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité avec de vrais enfants dans des ambulances en mouvement est la prochaine étape pour constituer la base de preuves nécessaire pour soutenir les futurs essais d'efficacité préhospitaliers planifiés avec des enfants.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'évaluation respiratoire à distance des enfants par des médecins de contrôle médical (médecins experts) à l'aide d'une plateforme mobile de téléconsultation est acceptable pour les utilisateurs (médecins et prestataires de transport), et techniquement réalisable dans des transports réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai pilote de faisabilité en ouvert, non randomisé, sera mené sur des enfants souffrant de détresse respiratoire transportés par l'équipe de transport en soins intensifs du Boston Children's Hospital (BCH) qui dessert également le Boston Medical Center (BMC). Les prestataires de transport lanceront un appel vidéo de l'ambulance au médecin de contrôle médical de garde qui se trouvera à un endroit géographiquement éloigné. Le médecin visionnera la vidéo en continu de l'enfant et remplira une brève liste de contrôle d'évaluation respiratoire pour déterminer la qualité de la vidéo, une mesure de faisabilité.

Les enquêteurs mesureront l'acceptabilité (résultat principal) et la faisabilité (résultats secondaires) sur un questionnaire validé administré aux utilisateurs après chaque appel. Dans cette étude pilote, l'efficacité ne sera pas testée ; toutes les décisions seront prises selon les protocoles de soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des enfants de la Nouvelle-Angleterre transportés par le Boston Children Hospital pour une maladie respiratoire quelle qu'en soit la cause
  • Cliniquement stable pour le transport [par exemple, besoin d'oxygène supplémentaire, de médicaments ou stable sous ventilation mécanique]

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant de troubles non respiratoires
  • Les enfants dont la maladie est anticipée par les prestataires comme mettant leur vie en danger pendant le transport [par exemple, nécessitant des procédures de réanimation d'urgence dans l'ambulance]
  • Parents/tuteurs non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de téléconsultation
Enfants éligibles pris en charge par des équipes paramédicales urbaines répondant aux appels au 911 en milieu préhospitalier pour soutenir un futur essai d'efficacité clinique.
Autre: Téléconsultation
Chaque sujet sera évalué à distance par un médecin de contrôle médical (MCP) à l'aide de Zoom Pro (logiciel de vidéoconférence conforme à la norme HIPAA) sur des tablettes en tant que plate-forme de télémédecine mobile à faible coût et de la liste de contrôle d'observation respiratoire, validée pour une utilisation en télémédecine dans les situations d'urgence. . Toutes les décisions cliniques préhospitalières seront prises à la discrétion de l'évaluation des ambulanciers paramédicaux selon les protocoles et procédures standard approuvés par l'État, indépendamment des résultats de la liste de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance dans l'évaluation de la détresse respiratoire
Délai: 6 mois
Chaque sujet sera évalué à distance par un médecin de contrôle médical à l'aide de l'application Web Zoom Pro conforme à la HIPAA préchargée sur une tablette. Le médecin de contrôle médical à distance et le membre de l'équipe de transport au chevet du patient dans l'ambulance noteront simultanément la liste de contrôle d'observation respiratoire. La plage d'accord est de 0 à 1,0, où 0 = pas d'accord et 1 est un accord parfait. L'échelle suivante : 0,01-0,20=aucun à léger, 0,21-0,40=passable, 0,41-0,60=modéré, 0,61-0,80=substantiel, 0,81-1,0=presque un accord parfait sera utilisé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total d'utilisabilité
Délai: 6 mois
Le score total d'utilisabilité est mesuré par le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ). Ce questionnaire de 21 items est une mesure validée de toutes les caractéristiques clés d'utilisabilité des plateformes de télésanté (utilité, facilité d'utilisation, efficacité, fiabilité et satisfaction). Les utilisateurs évaluent les éléments sur des échelles de Likert à 7 points (1=pas d'accord à 7=d'accord) dans 6 domaines distincts (utilité, facilité d'utilisation et capacité d'apprentissage, qualité de l'interface, qualité de l'interaction, fiabilité, satisfaction et utilisation future). Les enquêteurs ont modifié ce questionnaire pour répondre spécifiquement à la convivialité de la plateforme de télémédecine de l'étude. Le score total d'utilisabilité est le score moyen total pour les 21 questions (score maximum possible = 7).
6 mois
Qualité vidéo
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré par les éléments TUQ #11 et #14 dans le domaine "Qualité d'interaction". Les utilisateurs évalueront chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1=pas d'accord à 7=d'accord), de sorte que les scores iront de 1 à 7. Le score moyen et l'écart type (SD) pour chaque élément seront rapportés. Des scores élevés suggèrent une meilleure qualité.
6 mois
Qualité audio
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré par les éléments TUQ #12 et #13 dans le domaine "Qualité d'interaction". Les utilisateurs évalueront chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1=pas d'accord à 7=d'accord), de sorte que les scores iront de 1 à 7. Le score moyen et l'ET pour chaque élément seront rapportés. Des scores élevés suggèrent une meilleure qualité.
6 mois
Succès de la connexion par appel vidéo
Délai: 6 mois
Le nombre de tentatives faites par les fournisseurs d'équipes de transport pour se connecter avec succès au médecin de contrôle médical par appel vidéo sera enregistré. Le succès adéquat d'une connexion d'appel vidéo est défini comme ≤ 2 tentatives pour établir une connexion d'appel vidéo.
6 mois
Proportion de montages de tablettes réussis
Délai: 6 mois
Les enquêteurs de l'étude noteront tout problème avec les supports de tablette dans la cabine de l'ambulance (par exemple, l'emplacement rend l'activation de l'appel difficile), ainsi que les commentaires qualitatifs spécifiques des participants concernant la stratégie de support de tablette. Si aucun problème n'est constaté, le montage de la tablette sera considéré comme réussi et la proportion de montages réussis sur table sera signalée.
6 mois
Proportion d'appels avec une qualité vidéo adéquate pour l'évaluation
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré comme la proportion d'appels vidéo où les cliniciens sont en mesure d'observer les dix éléments de la liste de contrôle d'observation respiratoire. Cet outil de liste de contrôle a déjà été validé pour une évaluation rapide et fiable des enfants par des téléconsultants en situation d'urgence. Les médecins du contrôle médical noteront 9 signes observables et une évaluation globale de la détresse respiratoire de manière dichotomique (présent/absent).
6 mois
Heure d'arrivée à l'établissement de référence
Délai: 6 mois
Il s'agit de l'intervalle de temps (minutes) entre le moment où le BCH reçoit la demande de transport du patient de l'établissement de référence et l'heure à laquelle l'équipe de transport arrive à l'établissement de référence. Cela sera extrait des registres de transport.
6 mois
Temps de scène
Délai: 6 mois
Il s'agit de l'intervalle de temps (minutes) entre le moment où l'équipe de transport du BCH arrive à l'établissement de référence et le moment où l'équipe de transport quitte l'établissement de référence. Cela sera extrait des registres de transport.
6 mois
Heure d'arrivée à l'installation de destination
Délai: 6 mois
Il s'agit de l'intervalle de temps (minutes) entre le moment où l'équipe de transport du BCH quitte l'installation de référence et l'heure d'arrivée au BCH/BMC (l'installation de destination). Cela sera extrait des registres de transport.
6 mois
Durée totale des transports
Délai: 6 mois
Cet intervalle de temps englobe le temps entre le moment où l'équipe de transport est envoyée à l'établissement référent et son arrivée à destination (établissement d'accueil). Cela sera extrait des registres de transport.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38282
  • 5K23HL145126-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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