- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967624
Prehospital telemedisin gjennomførbarhet/akseptabilitetpilot
Gjennomførbarhet og aksept av en rimelig, mobil telemedisinplattform for fjernvurdering av barn transportert med ambulanse
Telekonsultasjon, eller bruk av videotelekommunikasjonsteknologi for å levere ekspertanbefalinger for omsorg eksternt, har blitt brukt for å forbedre sikkerheten og kvaliteten på akutthjelp for barn i sykehusbaserte akuttomsorgsmiljøer ved å gi sanntidstilgang til eksterne pediatriske legeeksperter. Hvorvidt å utvide telekonsultasjon som en pasientsikkerhetsintervensjon til akuttmedisinske systemer (EMS) utenfor sykehus kan være til fordel for syke og skadde barn i samfunnet, er ukjent. Fremskritt innen mobilteknologi har gjort telekonsultasjon mer tilgjengelig og rimelig for EMS-systemer. Imidlertid har denne intervensjonen blitt underutnyttet av EMS delvis på grunn av mangelen på prehospital forskning som støtter dens effektivitet for pediatriske applikasjoner.
I tidligere simuleringsstudier fant etterforskerne høy intervensjonsaksept blant sentrale interessentgrupper (pediatriske akuttleger og paramedikere), og demonstrerte at det var mulig å integrere videokommunikasjon i prehospitale kliniske arbeidsflyter som involverer levering av kritisk omsorg i høyrisiko pediatriske scenarier. Disse innledende simuleringsstudiene ble utført i en kontrollert prehospital setting i statiske ambulanser ved bruk av spedbarnssimulatordukker for å minimere risikoen for barn og omsorgspersoner. Å demonstrere gjennomførbarhet og aksepterbarhet med ekte barn i ambulanser i bevegelse er neste skritt for å bygge det nødvendige bevisgrunnlaget for å støtte fremtidige planlagte prehospitale effektstudier med barn.
Etterforskerne antar at ekstern respirasjonsvurdering av barn av medisinske kontrollleger (ekspertleger) ved bruk av en mobil telekonsultasjonsplattform er akseptabelt for brukere (leger og transportleverandører), og teknisk mulig i reelle transporter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, ikke-randomisert pilotforsøk vil bli utført av barn med åndedrettsproblemer som transporteres av Boston Children's Hospital (BCH) kritisk omsorgstransportteam som også betjener Boston Medical Center (BMC). Transporttilbydere vil sette i gang en videosamtale fra ambulansen til legevaktlege som vil være på et geografisk fjernt sted. Legen vil se streamet video av barnet og fullføre et kort sjekklisteverktøy for respirasjonsvurdering for å bestemme videokvalitet, et gjennomførbarhetstiltak.
Etterforskerne vil måle akseptabilitet (primært utfall) og gjennomførbarhet (sekundære utfall) på et validert spørreskjema administrert til brukere etter hver samtale. I denne pilotstudien vil ikke effekten bli testet; all beslutningstaking vil skje i henhold til vanlige omsorgsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i New England fraktet av Boston Children Hospital for luftveissykdommer uansett årsak
- Klinisk stabil for transport [trenger for eksempel ekstra oksygen, medisiner eller er stabil på mekanisk ventilasjon]
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ikke-respiratoriske plager
- Barn hvis sykdom forventes av leverandørene å være akutt livstruende under transport [f.eks. krever nødopplivingsprosedyrer i ambulansen]
- Ikke-engelsktalende foreldre/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telekonsultasjonsgruppe
Kvalifiserte barn administrert av urbane ambulanseteam som svarer på 911-anrop i prehospital setting for å støtte en fremtidig utprøving av klinisk effekt.
|
Hvert emne vil bli fjernvurdert av en medisinsk kontrolllege (MCP) ved hjelp av Zoom Pro (HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare) på nettbrett som en rimelig mobil telemedisinplattform og Respiratory Observation Checklist, validert for telemedisinbruk i nødsituasjoner .
All prehospital klinisk beslutningstaking vil bli tatt etter vurdering av ambulansepersonell i henhold til standard statsgodkjente protokoller og prosedyrer, uavhengig av sjekklisteresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet i vurdering av respiratorisk nød
Tidsramme: Under transport til sykehuset med ambulanse, opp til 4 timer
|
Hver deltaker vil bli vurdert på avstand av en medisinsk kontrolllege ved hjelp av den HIPAA-kompatible Zoom Pro webapplikasjonen som er forhåndsinstallert på en nettbrett.
Den medisinske kontrolllegen på avstand og transportteamets medlem ved pasientens sengeleie i ambulansen vil vurdere Sjekkliste for respirasjonsobservasjon samtidig.
Området for samsvar er 0 til 1,0, hvor 0=ingen samsvar og 1 er perfekt samsvar.
Følgende skala: 0,01-0,20=ingen til svak, 0,21-0,40=rimelig,
0,41-0,60=moderat,
0,61-0,80=vesentlig,
0,81-1,0=nesten perfekt samsvar vil bli brukt.
|
Under transport til sykehuset med ambulanse, opp til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total brukervennlighetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter at transporten ble fullført, opp til 48 timer
|
Den totale brukervennlighetsskåren måles med Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), et 21-spørsmålsskjema som er et valideret mål på alle de viktigste brukervennlighetsegenskapene til telehelseplattformer (nyttighet, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet).
Brukere [transportøkser og leger] vurderer elementer på 7-punkts Likert-skalaer (1=uenig til 7=enig) i 6 separate domener (nyttighet, brukervennlighet og læringsevne, grensesnittkvalitet, interaksjonskvalitet, pålitelighet, tilfredshet og fremtidig bruk).
Forskerne modifiserte dette spørreskjemaet for spesifikt å adressere brukervennligheten til studieplattformen for telemedisin.
Området for den totale brukervennlighetsskåren er 1-7.
Lave skårer reflekterer et dårligere resultat, mens høye skårer er et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter at transporten ble fullført, opp til 48 timer
|
|
Videokvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter transporten var fullført, opp til 48 timer
|
Dette vil bli målt ved TUQ-spørsmål #11 og #14 innenfor domenet «Interaksjonskvalitet». Brukere [transport-sykepleiere og leger] vil vurdere hvert spørsmål på en 7-punkts Likert-skala (1=uenig til 7=enig), så skårene vil variere fra 1 til 7. Gjennomsnittlig skår og standardavvik (SD) for hvert spørsmål vil bli rapportert. Høyere skårer tyder på høyere kvalitet.
|
Umiddelbart etter transporten var fullført, opp til 48 timer
|
|
Lydkvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter at transporten var fullført, opp til 48 timer
|
Dette vil bli målt ved TUQ-spørsmål #12 og #13 innenfor domenet "Interaksjonskvalitet".
Brukere [transportsykepleiere og leger] vil vurdere hvert spørsmål på en 7-punkts Likert-skala (1=uenig til 7=enig), så poengsummene vil variere fra 1 til 7. Gjennomsnittsscore og standardavvik for hvert spørsmål vil bli rapportert.
Høyere poengsummer indikerer høyere kvalitet.
|
umiddelbart etter at transporten var fullført, opp til 48 timer
|
|
Tilstrekkelighet av vellykkede videotilkoblinger
Tidsramme: umiddelbart etter at transporten var fullført, opptil 48 timer
|
Antall forsøk transportteamleverandører gjør for å få kontakt med den medisinske kontrolllegen via videosamtale vil bli registrert.
Tilstrekkelighet for vellykket videosamtaletilkobling er definert som ≤2 forsøk for å oppnå en videosamtaletilkobling. |
umiddelbart etter at transporten var fullført, opptil 48 timer
|
|
Prosentandel vellykkede tablettmonteringer
Tidsramme: Suksess/feil ble vurdert under transport, opp til 4 timer
|
Studiens forskere vil notere eventuelle problemer med tabletmonteringene i ambulansekabinen (f.eks. at plasseringen gjør det vanskelig å aktivere samtalen), samt spesifikke kvalitative kommentarer fra deltakerne angående tabletmonteringsstrategien.
Hvis ingen problemer noteres, vil tabletmonteringen bli ansett som vellykket, og prosentandelen av vellykkede tabletmonteringer vil bli rapportert.
|
Suksess/feil ble vurdert under transport, opp til 4 timer
|
|
Prosentandel av samtaler med tilstrekkelig videokvalitet for vurdering
Tidsramme: under ambulanse transport, opp til 4 timer
|
Dette vil bli målt som andelen videoramtaler der klinikere er i stand til å observere alle ti punktene på Respiratory Observation Checklist.
Denne sjekklisten er tidligere validert for rask og pålitelig vurdering av barn av telekonsulenter i akuttsituasjoner.
Medisinske kontrollleger vil vurdere 9 observerbare tegn og en helhetlig vurdering av respirasjonsbesvær dikotomt (tilstede/fravaerende).
|
under ambulanse transport, opp til 4 timer
|
|
Tid til ankomst ved henvisende institusjon
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
Dette er tidsintervallet (minutter) fra når BCH mottar pasienttransportforespørselen fra henvisende institusjon til tiden transportteamet ankommer henvisende institusjon.
Dette vil bli hentet fra transportjournaler.
|
opptil 240 minutter
|
|
Scenetid
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
Dette er tidsintervallet (minutter) fra når BCH-transportteamet ankommer henvisningsinstitusjonen til når transportteamet forlater henvisningsinstitusjonen.
Dette vil bli hentet fra transportprotokoller.
|
opptil 240 minutter
|
|
Tid til ankomst på destinasjonsfasilitet
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
Dette er tidsintervallet (minutter) fra når BCH-transportteamet forlater henvisningsinstitusjonen til ankomsttidspunktet ved BCH/BMC (destinasjonsinstitusjonen).
Dette vil bli abstrahert fra transportdokumenter.
|
opptil 240 minutter
|
|
Total transporttid
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
Denne tidsperioden omfatter tiden fra da transportteamet blir sendt til henvisende helseinstitusjon til de ankommer destinasjonen (mottakende helseinstitusjon).
Dette vil bli hentet fra transportjournaler.
|
opptil 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38282
- 5K23HL145126-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .