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運動トレーニングは成人高血圧患者の炎症制御を通じて腸内微生物叢と心血管の健康に影響を与える:MicroFit 研究

2023年7月21日 更新者:Davide Agnoletti、University of Bologna

心血管疾患は世界の死亡原因の第 1 位であり、毎年推定 1,790 万人(世界中の死亡者数の 31%)の命を奪っています。 世界中で 11 億 3,000 万人が罹患している高血圧は、世界の死亡率の主な危険因子です。 身体的不活動は、修正可能な心血管危険因子の 1 つです。 身体活動が心臓血管系に及ぼす有益な効果は広く知られていますが、関与するメカニズムは完全には理解されていません。 運動トレーニングと高血圧はどちらも炎症に関連しています。 さらに、腸内微生物叢が炎症パターンを調節しているという証拠もあります。 最近の研究では、運動トレーニングと腸内細菌叢の構成/機能との関係が示されました。 いずれにせよ、運動トレーニングによる高血圧症における腸内微生物叢の組成と機能の変化、および酸化ストレスと炎症の相対的な関与は完全には理解されていません。

文献には、腸内微生物叢の組成と動脈硬化との関連性が記載されており、特に研究者らは、動脈硬化と、腸管透過性の変化および炎症に関連する細菌の存在量との間の直接的な相関関係を観察した。そして、動脈硬化、微生物叢の多様性、および最も適合する微生物叢の組成に関連する細菌の存在量との間には反比例の関係がある。 いずれにせよ、これらの関連性は動物研究では安定していましたが、ヒト研究では特定された介入試験のどれもこの関係を実証できませんでした。 注目すべきことに、人体研究のうち血圧を測定したのは半分だけであり、動脈硬化の主な決定要因である血圧変動について血管分析を調整した研究はほとんどありませんでした。

これは、非営利、単中心、非薬理学的介入研究であり、3つの介入群による部分二重盲検のランダム化比較試験であり、心血管危険因子を伴う一次予防中の高血圧患者では身体運動が有利であるという仮説を検証することを目的としています。プロバイオティクスと比較して腸内細菌叢を変化させ、心血管の健康にプラスの影響を与え、これが炎症の調節に関与していることを実証しました。 介入アームは 3 つあり、性別ごとに 1:1:1 の層別ランダム化が行われます。 管理された身体活動トレーニングの管理。プロバイオティクスの投与、3. 3. プラセボの投与。 アーム 2 とアーム 3 は二重盲検になります。 介入は 3 か月間続き、その後 6 か月間追跡調査期間が続きます。 その後、合計 24 か月間、追加の検査/評価、または単に参加者の健康状態に関する情報を得るために医療チームに連絡することがあります。

研究者らは、心血管の一次予防を受けている高血圧患者には腸内細菌の異常サインがあり、これが早期血管老化の新たなマーカーとなる可能性があると仮説を立てている。 第二に、研究者らは、運動トレーニングによって腸内微生物叢と血行力学的プロファイルの両方が変化し、腸内微生物叢と血行力学的変化の間には関係が存在すると予想しています。 第三に、研究者らは、運動トレーニングの有益な効果は、炎症調節因子のプラスの変化によってもたらされると予想しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 動脈性高血圧*;
  • 過去 2 か月間の降圧療法が安定しており、血圧値がコントロールされている。
  • 年齢は40~65歳。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • イタリア語の読み書きおよび話し言葉の理解。

除外基準:

  • 心房細動;
  • I型またはII型糖尿病。
  • 活動性のがん。
  • 炎症性腸疾患;
  • 心不全 NYHA クラス III ~ IV。
  • 何らかの理由で、前月に最近抗生物質またはプロバイオティクスによる治療を受けている。
  • 最近心筋梗塞を起こした、または過去6か月以内に他の理由で入院した。
  • 医師(MD)が高強度の運動プログラムへの参加を禁忌とみなすその他の症状。
  • 酸素療法を必要とする肺疾患。
  • 運動機能または認知機能を損なう関連する神経学的状態。
  • 重度のうつ病性障害。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動トレーニング
高強度インターバルトレーニング: 週3回
高強度インターバルトレーニング
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
VSL#3#プロバイオティクス: 1日2回
VSL#3#プロバイオティクス
プラセボコンパレーター:プラセボ
プロバイオティクスアームの比較器
プロバイオティックプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクスサプリメントやプラセボと比較した、運動トレーニング後の腸内微生物叢の組成と機能の変化について説明します。
時間枠:時間0ヶ月と3ヶ月
0ヶ月から3ヶ月までの腸内微生物叢の組成と機能の測定値の変化(アルファ多様性、ベータ多様性、分類法、微生物遺伝子と経路の相対的存在量)
時間0ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢のパターンと中枢性血行動態の障害との関連性を説明するため
時間枠:時間0ヶ月と3ヶ月
腸内微生物叢の多様性指数、分類学、微生物遺伝子および経路の相対的存在量と、中枢血行動態パラメータ(中心血圧、大動脈硬化、脈圧増幅、増強指数)との関連を測定する。
時間0ヶ月と3ヶ月
全身性炎症と腸内細菌叢の組成/機能の変化との関連をテストする。
時間枠:時間0ヶ月と3ヶ月
炎症マーカー(α-1-酸性糖タンパク質、高感度C反応性タンパク質)と腸内微生物叢の多様性指数、分類学、微生物の遺伝子と経路の相対的存在量との関連をテストする。
時間0ヶ月と3ヶ月
プロバイオティクスサプリメントとプラセボと比較して、運動トレーニング後の内皮機能の変化をテストします。
時間枠:時間 0 ヶ月と 3 ヶ月
3 か月間の介入前後の内皮糖衣の厚さの変化を測定するには
時間 0 ヶ月と 3 ヶ月
介入後の長期追跡調査において腸内細菌叢の組成と機能の変動を特定するため
時間枠:3ヶ月から9ヶ月まで。
介入終了時(3か月)および9か月の追跡調査後の腸内微生物叢の多様性指数、分類、微生物遺伝子および経路の相対的存在量の測定。
3ヶ月から9ヶ月まで。
介入後6か月の長期追跡調査において、腸内細菌叢のパターンと中枢性血行動態の障害との関連性を説明すること
時間枠:9か月後のフォローアップ時
腸内細菌叢の多様性指数、分類学、微生物遺伝子および経路の相対的存在量と、中枢血行動態パラメータ(中枢血圧、大動脈硬化、脈圧増幅、増強指数)との関連を測定する。
9か月後のフォローアップ時
介入後6か月の長期追跡調査の後、全身性炎症と腸内細菌叢の組成/機能の変化との関連をテストする。
時間枠:9か月後のフォローアップ時
炎症マーカー(α-1-酸性糖タンパク質、高感度C反応性タンパク質)と腸内微生物叢の多様性指数、分類学、微生物遺伝子および経路の相対存在量との関連性を9カ月の追跡調査で試験する。
9か月後のフォローアップ時
介入後6か月の長期追跡調査の後、プロバイオティクスサプリメントおよびプラセボと比較して、運動トレーニング後の内皮機能の変化をテストする
時間枠:9か月後のフォローアップ時
9ヵ月の追跡調査時に内皮糖衣の厚さの変化を測定するには
9か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2026年4月2日

研究の完了 (推定)

2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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