- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05967715
Liikuntaharjoittelu vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen tulehduksenhallinnan kautta hypertensiivisessä aikuisväestössä: MicroFit-tutkimus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja ne vaativat arviolta 17,9 miljoonaa ihmistä vuodessa (31 % maailmanlaajuisista kuolemista). Verenpainetauti, johon vaikuttaa maailmanlaajuisesti 1,13 miljardia ihmistä, on johtava maailmanlaajuisen kuolleisuuden riskitekijä. Fyysinen passiivisuus on yksi modifioitavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Vaikka fyysisen aktiivisuuden suotuisat vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään tunnetaan laajalti, siihen liittyviä mekanismeja ei täysin ymmärretä. Sekä harjoittelu että verenpainetauti liittyvät tulehdukseen. Lisäksi on näyttöä siitä, että suoliston mikrobiota säätelee tulehdusmalleja. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat yhteyden harjoittelun ja suoliston mikrobiotan koostumuksen/toiminnallisuuden välillä. Joka tapauksessa suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden muutosta verenpainetaudissa harjoittelun vuoksi ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen suhteellista osallisuutta ei täysin ymmärretä.
Kirjallisuudessa on kuvattu yhteys suoliston mikrobiotan koostumuksen ja valtimoiden jäykkyyden välillä, erityisesti tutkijat havaitsivat sekä suoran korrelaation valtimon jäykkyyden ja bakteerien runsauden välillä, jotka liittyvät muuttuneeseen suolen läpäisevyyteen ja tulehdukseen; ja käänteinen suhde valtimoiden jäykkyyden, mikrobiotan monimuotoisuuden ja sopivimpaan mikrobiotakoostumukseen liittyvien bakteerien runsauden välillä. Joka tapauksessa, vaikka nämä yhteydet olivat stabiileja eläinkokeissa, ihmistutkimuksissa mikään tunnistetuista interventiokokeista ei kyennyt osoittamaan tätä yhteyttä. Huomionarvoista on, että vain puolet ihmisillä tehdyistä tutkimuksista mittasi verenpaineen, ja vain harvat sääsivät verisuonianalyysejä verenpaineen vaihtelun suhteen, joka on pääasiallinen valtimon jäykkyyden määräävä tekijä.
Tämä on voittoa tavoittelematon, yksikeskinen, ei-farmakologinen interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventiohaaraa, osittain kaksoissokkoutettu, ja sen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, että verenpainepotilailla primaarisessa ehkäisyssä, jossa on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, fyysinen harjoittelu on suotuisaa. muuttaa suoliston bakteeriflooraa verrattuna probiootteihin, millä on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen, ja osoittaa, että tähän liittyy tulehduksen modulaatio. Siinä on 3 interventiohaaraa, joissa on 1:1:1 ositettu satunnaistaminen sukupuolen mukaan: 1. Hallitun liikunnan harjoittelun hallinto; 2. Probioottien antaminen; 3. Plasebon antaminen. Kädet 2 ja 3 ovat kaksoissokkoutettuja. Interventio kestää kolme kuukautta, jonka jälkeen seuraa 6 kuukauden seurantajakso. Myöhemmin lääkäriin voidaan ottaa yhteyttä lisätutkimuksia/arviointeja varten tai yksinkertaisesti saadakseen tietoja osallistujan terveydentilasta yhteensä 24 kuukauden ajan.
Tutkijat olettavat, että hypertensiivisillä potilailla sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä on dysbioottisia suoliston mikrobiaaltoja, mikä voisi olla uusi varhaisen verisuonten ikääntymisen merkki. Toiseksi tutkijat odottavat, että harjoittelu muuttaa sekä suoliston mikrobiota että hemodynaamista profiilia ja että suoliston mikrobiotan ja hemodynaamisten muutosten välillä on yhteys. Kolmanneksi tutkijat odottavat, että harjoittelun hyödyllisiä vaikutuksia ohjaavat positiiviset muutokset tulehdusmodulaattoreissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davide Agnoletti, PhD
- Puhelinnumero: 00390512145597
- Sähköposti: davide.agnoletti2@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Agnoletti, PhD
- Puhelinnumero: 00390512145579
- Sähköposti: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetauti*;
- Stabiili verenpainetta alentava hoito viimeisen 2 kuukauden aikana kontrolloiduilla verenpainearvoilla;
- Ikä 40-65 vuotta;
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Italian kielen kirjallinen ja suullinen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä;
- Diabetes mellitus joko tyypin I tai II;
- Aktiivinen syöpä;
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III–IV;
- Viimeaikainen antibiootti- tai probioottihoito edellisen kuukauden aikana mistä tahansa syystä;
- Äskettäinen sydäninfarkti tai jostain muusta syystä joutunut sairaalahoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen korkean intensiteetin harjoitusohjelmaan osallistumiselle;
- keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa;
- Asiaankuuluva neurologinen tila, joka heikentää motorista tai kognitiivista toimintaa;
- Vaikea masennushäiriö;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: kolme kertaa viikossa
|
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
|
Active Comparator: Probiootit
VSL#3# probiootti: kahdesti päivässä
|
VSL#3# Probiootti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Probioottien vertailija
|
Probioottinen plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan muutosta harjoittelun jälkeen verrattuna probioottisiin lisäravinteisiin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan mittauksissa 0–3 kuukauden välillä (alfa-diversiteetti, beetan monimuotoisuus, taksonomia, mikrobigeenien suhteellinen runsaus ja reitit)
|
aika 0 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan yhteyttä suoliston mikrobiotakuvioiden ja heikentyneen keskushemodynamiikan välillä
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
|
Mittaa suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomian, mikrobigeenien ja -reittien suhteellisen runsauden ja keskeisten hemodynamiikan parametrien (keskipaine, aortan jäykkyys, pulssin paineen vahvistuminen, augmentaatioindeksi) yhteyttä.
|
aika 0 ja 3 kuukautta
|
|
Testaa systeemisen tulehduksen yhteyttä suoliston mikrobiotan koostumuksen/toiminnallisuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien (alfa-1-glykoproteiini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini) ja suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomia, mikrobigeenien suhteellisen runsauden ja kulkureittien välisen yhteyden testaamiseksi.
|
aika 0 ja 3 kuukautta
|
|
Testaa endoteelin toiminnan muutosta harjoittelun jälkeen verrattuna probioottisiin lisäravinteisiin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
|
Endoteelin glykokalyyksin paksuuden vaihtelun mittaamiseen ennen ja jälkeen 3 kuukauden toimenpiteen
|
aika 0 ja 3 kuukautta
|
|
Tunnistaa suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan vaihtelut pitkän aikavälin seurannassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta.
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomia, mikrobigeenien suhteellinen runsaus ja kulkureittien mittaukset toimenpiteen lopussa (3 kuukautta) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen.
|
3-9 kuukautta.
|
|
Kuvaamaan yhteyttä suoliston mikrobiotakuvioiden ja heikentyneen keskushemodynamiikan välillä pitkäaikaisessa seurannassa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: klo 9 seuranta
|
Mittaa suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomian, mikrobigeenien ja -reittien suhteellisen runsauden ja keskeisten hemodynamiikan parametrien (keskipaine, aortan jäykkyys, pulssin paineen vahvistuminen, augmentaatioindeksi) yhteyttä
|
klo 9 seuranta
|
|
Testaa systeemisen tulehduksen yhteyttä suoliston mikrobiotan koostumuksen/toiminnallisuuden muutoksiin pitkäaikaisen seurannan jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: klo 9 seuranta
|
Tulehdusmarkkerien (alfa-1-hapan glykoproteiini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini) ja suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomian, mikrobigeenien suhteellisen runsauden ja polkujen välisen yhteyden testaamiseksi 9 kuukauden seurannassa.
|
klo 9 seuranta
|
|
Endoteelin toiminnan muutosten testaaminen harjoittelun jälkeen verrattuna probioottisiin lisäravinteisiin ja lumelääkkeeseen, pitkäaikaisen seurannan jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: klo 9 seuranta
|
Endoteelin glykokalyksin paksuuden vaihtelun mittaamiseksi 9 kuukauden seurannassa
|
klo 9 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroFit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .