Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelu vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen tulehduksenhallinnan kautta hypertensiivisessä aikuisväestössä: MicroFit-tutkimus

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Davide Agnoletti, University of Bologna

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja ne vaativat arviolta 17,9 miljoonaa ihmistä vuodessa (31 % maailmanlaajuisista kuolemista). Verenpainetauti, johon vaikuttaa maailmanlaajuisesti 1,13 miljardia ihmistä, on johtava maailmanlaajuisen kuolleisuuden riskitekijä. Fyysinen passiivisuus on yksi modifioitavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Vaikka fyysisen aktiivisuuden suotuisat vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään tunnetaan laajalti, siihen liittyviä mekanismeja ei täysin ymmärretä. Sekä harjoittelu että verenpainetauti liittyvät tulehdukseen. Lisäksi on näyttöä siitä, että suoliston mikrobiota säätelee tulehdusmalleja. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat yhteyden harjoittelun ja suoliston mikrobiotan koostumuksen/toiminnallisuuden välillä. Joka tapauksessa suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden muutosta verenpainetaudissa harjoittelun vuoksi ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen suhteellista osallisuutta ei täysin ymmärretä.

Kirjallisuudessa on kuvattu yhteys suoliston mikrobiotan koostumuksen ja valtimoiden jäykkyyden välillä, erityisesti tutkijat havaitsivat sekä suoran korrelaation valtimon jäykkyyden ja bakteerien runsauden välillä, jotka liittyvät muuttuneeseen suolen läpäisevyyteen ja tulehdukseen; ja käänteinen suhde valtimoiden jäykkyyden, mikrobiotan monimuotoisuuden ja sopivimpaan mikrobiotakoostumukseen liittyvien bakteerien runsauden välillä. Joka tapauksessa, vaikka nämä yhteydet olivat stabiileja eläinkokeissa, ihmistutkimuksissa mikään tunnistetuista interventiokokeista ei kyennyt osoittamaan tätä yhteyttä. Huomionarvoista on, että vain puolet ihmisillä tehdyistä tutkimuksista mittasi verenpaineen, ja vain harvat sääsivät verisuonianalyysejä verenpaineen vaihtelun suhteen, joka on pääasiallinen valtimon jäykkyyden määräävä tekijä.

Tämä on voittoa tavoittelematon, yksikeskinen, ei-farmakologinen interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventiohaaraa, osittain kaksoissokkoutettu, ja sen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, että verenpainepotilailla primaarisessa ehkäisyssä, jossa on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, fyysinen harjoittelu on suotuisaa. muuttaa suoliston bakteeriflooraa verrattuna probiootteihin, millä on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen, ja osoittaa, että tähän liittyy tulehduksen modulaatio. Siinä on 3 interventiohaaraa, joissa on 1:1:1 ositettu satunnaistaminen sukupuolen mukaan: 1. Hallitun liikunnan harjoittelun hallinto; 2. Probioottien antaminen; 3. Plasebon antaminen. Kädet 2 ja 3 ovat kaksoissokkoutettuja. Interventio kestää kolme kuukautta, jonka jälkeen seuraa 6 kuukauden seurantajakso. Myöhemmin lääkäriin voidaan ottaa yhteyttä lisätutkimuksia/arviointeja varten tai yksinkertaisesti saadakseen tietoja osallistujan terveydentilasta yhteensä 24 kuukauden ajan.

Tutkijat olettavat, että hypertensiivisillä potilailla sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä on dysbioottisia suoliston mikrobiaaltoja, mikä voisi olla uusi varhaisen verisuonten ikääntymisen merkki. Toiseksi tutkijat odottavat, että harjoittelu muuttaa sekä suoliston mikrobiota että hemodynaamista profiilia ja että suoliston mikrobiotan ja hemodynaamisten muutosten välillä on yhteys. Kolmanneksi tutkijat odottavat, että harjoittelun hyödyllisiä vaikutuksia ohjaavat positiiviset muutokset tulehdusmodulaattoreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • University of Bologna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpainetauti*;
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito viimeisen 2 kuukauden aikana kontrolloiduilla verenpainearvoilla;
  • Ikä 40-65 vuotta;
  • halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Italian kielen kirjallinen ja suullinen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä;
  • Diabetes mellitus joko tyypin I tai II;
  • Aktiivinen syöpä;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III–IV;
  • Viimeaikainen antibiootti- tai probioottihoito edellisen kuukauden aikana mistä tahansa syystä;
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai jostain muusta syystä joutunut sairaalahoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen korkean intensiteetin harjoitusohjelmaan osallistumiselle;
  • keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa;
  • Asiaankuuluva neurologinen tila, joka heikentää motorista tai kognitiivista toimintaa;
  • Vaikea masennushäiriö;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: kolme kertaa viikossa
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Active Comparator: Probiootit
VSL#3# probiootti: kahdesti päivässä
VSL#3# Probiootti
Placebo Comparator: Plasebo
Probioottien vertailija
Probioottinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailla suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan muutosta harjoittelun jälkeen verrattuna probioottisiin lisäravinteisiin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan mittauksissa 0–3 kuukauden välillä (alfa-diversiteetti, beetan monimuotoisuus, taksonomia, mikrobigeenien suhteellinen runsaus ja reitit)
aika 0 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan yhteyttä suoliston mikrobiotakuvioiden ja heikentyneen keskushemodynamiikan välillä
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
Mittaa suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomian, mikrobigeenien ja -reittien suhteellisen runsauden ja keskeisten hemodynamiikan parametrien (keskipaine, aortan jäykkyys, pulssin paineen vahvistuminen, augmentaatioindeksi) yhteyttä.
aika 0 ja 3 kuukautta
Testaa systeemisen tulehduksen yhteyttä suoliston mikrobiotan koostumuksen/toiminnallisuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
Tulehdusmarkkerien (alfa-1-glykoproteiini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini) ja suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomia, mikrobigeenien suhteellisen runsauden ja kulkureittien välisen yhteyden testaamiseksi.
aika 0 ja 3 kuukautta
Testaa endoteelin toiminnan muutosta harjoittelun jälkeen verrattuna probioottisiin lisäravinteisiin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: aika 0 ja 3 kuukautta
Endoteelin glykokalyyksin paksuuden vaihtelun mittaamiseen ennen ja jälkeen 3 kuukauden toimenpiteen
aika 0 ja 3 kuukautta
Tunnistaa suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan vaihtelut pitkän aikavälin seurannassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta.
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomia, mikrobigeenien suhteellinen runsaus ja kulkureittien mittaukset toimenpiteen lopussa (3 kuukautta) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen.
3-9 kuukautta.
Kuvaamaan yhteyttä suoliston mikrobiotakuvioiden ja heikentyneen keskushemodynamiikan välillä pitkäaikaisessa seurannassa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: klo 9 seuranta
Mittaa suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomian, mikrobigeenien ja -reittien suhteellisen runsauden ja keskeisten hemodynamiikan parametrien (keskipaine, aortan jäykkyys, pulssin paineen vahvistuminen, augmentaatioindeksi) yhteyttä
klo 9 seuranta
Testaa systeemisen tulehduksen yhteyttä suoliston mikrobiotan koostumuksen/toiminnallisuuden muutoksiin pitkäaikaisen seurannan jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: klo 9 seuranta
Tulehdusmarkkerien (alfa-1-hapan glykoproteiini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini) ja suoliston mikrobiotan monimuotoisuusindeksien, taksonomian, mikrobigeenien suhteellisen runsauden ja polkujen välisen yhteyden testaamiseksi 9 kuukauden seurannassa.
klo 9 seuranta
Endoteelin toiminnan muutosten testaaminen harjoittelun jälkeen verrattuna probioottisiin lisäravinteisiin ja lumelääkkeeseen, pitkäaikaisen seurannan jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: klo 9 seuranta
Endoteelin glykokalyksin paksuuden vaihtelun mittaamiseksi 9 kuukauden seurannassa
klo 9 seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa