- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967715
Bewegungstraining beeinflusst die Darmmikrobiota und die Herz-Kreislauf-Gesundheit durch Entzündungskontrolle bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten: die MicroFit-Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und fordern jedes Jahr schätzungsweise 17,9 Millionen Todesopfer (31 % der Todesfälle weltweit). Bluthochdruck ist mit weltweit 1,13 Milliarden Betroffenen der Hauptrisikofaktor für die globale Sterblichkeit. Körperliche Inaktivität zählt zu den beeinflussbaren kardiovaskulären Risikofaktoren. Während die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität auf das Herz-Kreislauf-System weithin bekannt sind, sind die beteiligten Mechanismen noch nicht vollständig geklärt. Sowohl körperliches Training als auch Bluthochdruck sind mit Entzündungen verbunden. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota Entzündungsmuster reguliert. Aktuelle Untersuchungen zeigten einen Zusammenhang zwischen körperlichem Training und der Zusammensetzung/Funktionalität der Darmmikrobiota. Allerdings sind die Veränderungen der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota bei Bluthochdruck aufgrund des körperlichen Trainings und die relative Beteiligung von oxidativem Stress und Entzündungen nicht vollständig geklärt.
In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der arteriellen Steifheit beschrieben. Insbesondere beobachteten die Forscher sowohl einen direkten Zusammenhang zwischen der arteriellen Steifheit und der Häufigkeit von Bakterien, die mit einer veränderten Darmpermeabilität und Entzündung einhergehen; und eine umgekehrte Beziehung zwischen Arteriensteifheit, Mikrobiota-Diversität und Bakterienhäufigkeit, die mit der Zusammensetzung der am besten geeigneten Mikrobiota verbunden ist. Während dieser Zusammenhang in Tierversuchen stabil war, konnte in Studien am Menschen keine der identifizierten Interventionsstudien diesen Zusammenhang nachweisen. Bemerkenswert ist, dass nur in der Hälfte der Humanstudien der Blutdruck gemessen wurde und nur sehr wenige die Gefäßanalysen an die Blutdruckvariation angepasst haben, die ein wichtiger Faktor für die Arteriensteifheit ist.
Hierbei handelt es sich um eine gemeinnützige, monozentrische, nicht-pharmakologische Interventionsstudie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Interventionsarmen, teilweise doppelblind, mit dem Ziel, die Hypothese zu überprüfen, dass bei hypertensiven Patienten in der Primärprävention mit kardiovaskulären Risikofaktoren körperliche Bewegung günstig ist verändert die Darmbakterienflora im Vergleich zum Probiotikum, was sich positiv auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirkt, und es soll nachgewiesen werden, dass dies mit einer Entzündungsmodulation einhergeht. Es wird 3 Interventionsarme mit einer 1:1:1 stratifizierten Randomisierung nach Geschlecht geben: 1. Durchführung von kontrolliertem körperlichem Aktivitätstraining; 2. Verabreichung von Probiotika; 3. Verabreichung von Placebo. Arme 2 und 3 werden doppelblind sein. Der Eingriff dauert drei Monate, gefolgt von einer sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit. Anschließend kann das medizinische Team für weitere Tests/Bewertungen oder einfach für Informationen über den Gesundheitszustand des Teilnehmers für eine Gesamtdauer von 24 Monaten kontaktiert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Bluthochdruckpatienten in der kardiovaskulären Primärprävention dysbiotische mikrobielle Darmsignaturen aufweisen, die ein neuer Marker für die frühe Gefäßalterung sein könnten. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass körperliches Training sowohl die Darmmikrobiota als auch das hämodynamische Profil verändern wird und dass ein Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und hämodynamischen Veränderungen besteht. Drittens erwarten die Forscher, dass die positiven Effekte des körperlichen Trainings durch positive Veränderungen der Entzündungsmodulatoren hervorgerufen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145597
- E-Mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145579
- E-Mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arterieller Hypertonie*;
- Stabile blutdrucksenkende Therapie in den letzten 2 Monaten mit kontrollierten Blutdruckwerten;
- Alter 40-65 Jahre;
- Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Italienisches Sprachverständnis in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern;
- Diabetes mellitus Typ I oder II;
- Aktiver Krebs;
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse III bis IV;
- Kürzliche Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika im Vormonat aus irgendeinem Grund;
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung aus einem anderen Grund in den letzten 6 Monaten;
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an einem hochintensiven Trainingsprogramm darstellt;
- Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert;
- Relevanter neurologischer Zustand, der die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigt;
- Schwere depressive Störung;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungstraining
Hochintensives Intervalltraining: dreimal pro Woche
|
Hochintensives Intervalltraining
|
Aktiver Komparator: Probiotika
VSL#3# Probiotikum: zweimal täglich
|
VSL#3# Probiotikum
|
Placebo-Komparator: Placebo
Komparator des Probiotika-Arms
|
Probiotisches Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Veränderung der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota nach dem Training im Vergleich zu probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und zu Placebo.
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
|
Veränderungen der Maße der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im Zeitraum von 0 bis 3 Monaten (Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Taxonomie, relative Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege)
|
Zeit 0 und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte der Zusammenhang zwischen Mustern der Darmmikrobiota und einer beeinträchtigten zentralen Hämodynamik beschrieben werden
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
|
Zur Messung der Assoziation von Darmmikrobiota-Diversitätsindizes, Taxonomie, relativer Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege mit zentralen hämodynamischen Parametern (zentraler Blutdruck, Aortensteifheit, Pulsdruckverstärkung, Augmentationsindex).
|
Zeit 0 und 3 Monate
|
Um den Zusammenhang der systemischen Entzündung mit der Veränderung der Zusammensetzung/Funktionalität der Darmmikrobiota zu testen.
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
|
Um den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern (saures Alpha-1-Glykoprotein, hochempfindliches c-reaktives Protein) und den Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, der Taxonomie und der relativen Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege zu testen.
|
Zeit 0 und 3 Monate
|
Um die Veränderung der Endothelfunktion nach dem Training im Vergleich zu probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Placebo zu testen.
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
|
Zur Messung der Variation der endothelialen Glykokalyxdicke vor und nach einem 3-monatigen Eingriff
|
Zeit 0 und 3 Monate
|
Um die Variation der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im langfristigen Follow-up nach dem Eingriff zu identifizieren
Zeitfenster: von 3 bis 9 Monaten.
|
Messungen der Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, der Taxonomie, der relativen Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege am Ende der Intervention (3 Monate) und nach der 9-monatigen Nachuntersuchung.
|
von 3 bis 9 Monaten.
|
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota-Mustern und beeinträchtigter zentraler Hämodynamik im Langzeit-Follow-up 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: bei 9-Monats-Follow-up
|
Zur Messung der Assoziation von Darmmikrobiota-Diversitätsindizes, Taxonomie, relativer Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege mit zentralen hämodynamischen Parametern (zentraler Blutdruck, Aortensteifheit, Pulsdruckverstärkung, Augmentationsindex)
|
bei 9-Monats-Follow-up
|
Um den Zusammenhang der systemischen Entzündung mit der Veränderung der Zusammensetzung/Funktionalität der Darmmikrobiota zu testen, nach der Langzeitnachuntersuchung 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bei 9-Monats-Follow-up
|
Um den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern (saures Alpha-1-Glykoprotein, hochempfindliches c-reaktives Protein) und den Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, der Taxonomie und der relativen Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten zu testen.
|
bei 9-Monats-Follow-up
|
Um die Veränderung der Endothelfunktion nach dem Training im Vergleich zu probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Placebo zu testen, nach der Langzeitbeobachtung 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: bei 9-Monats-Follow-up
|
Um die Variation der endothelialen Glykokalyxdicke bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten zu messen
|
bei 9-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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