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Bewegungstraining beeinflusst die Darmmikrobiota und die Herz-Kreislauf-Gesundheit durch Entzündungskontrolle bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten: die MicroFit-Studie

21. Juli 2023 aktualisiert von: Davide Agnoletti, University of Bologna

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und fordern jedes Jahr schätzungsweise 17,9 Millionen Todesopfer (31 % der Todesfälle weltweit). Bluthochdruck ist mit weltweit 1,13 Milliarden Betroffenen der Hauptrisikofaktor für die globale Sterblichkeit. Körperliche Inaktivität zählt zu den beeinflussbaren kardiovaskulären Risikofaktoren. Während die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität auf das Herz-Kreislauf-System weithin bekannt sind, sind die beteiligten Mechanismen noch nicht vollständig geklärt. Sowohl körperliches Training als auch Bluthochdruck sind mit Entzündungen verbunden. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota Entzündungsmuster reguliert. Aktuelle Untersuchungen zeigten einen Zusammenhang zwischen körperlichem Training und der Zusammensetzung/Funktionalität der Darmmikrobiota. Allerdings sind die Veränderungen der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota bei Bluthochdruck aufgrund des körperlichen Trainings und die relative Beteiligung von oxidativem Stress und Entzündungen nicht vollständig geklärt.

In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der arteriellen Steifheit beschrieben. Insbesondere beobachteten die Forscher sowohl einen direkten Zusammenhang zwischen der arteriellen Steifheit und der Häufigkeit von Bakterien, die mit einer veränderten Darmpermeabilität und Entzündung einhergehen; und eine umgekehrte Beziehung zwischen Arteriensteifheit, Mikrobiota-Diversität und Bakterienhäufigkeit, die mit der Zusammensetzung der am besten geeigneten Mikrobiota verbunden ist. Während dieser Zusammenhang in Tierversuchen stabil war, konnte in Studien am Menschen keine der identifizierten Interventionsstudien diesen Zusammenhang nachweisen. Bemerkenswert ist, dass nur in der Hälfte der Humanstudien der Blutdruck gemessen wurde und nur sehr wenige die Gefäßanalysen an die Blutdruckvariation angepasst haben, die ein wichtiger Faktor für die Arteriensteifheit ist.

Hierbei handelt es sich um eine gemeinnützige, monozentrische, nicht-pharmakologische Interventionsstudie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Interventionsarmen, teilweise doppelblind, mit dem Ziel, die Hypothese zu überprüfen, dass bei hypertensiven Patienten in der Primärprävention mit kardiovaskulären Risikofaktoren körperliche Bewegung günstig ist verändert die Darmbakterienflora im Vergleich zum Probiotikum, was sich positiv auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirkt, und es soll nachgewiesen werden, dass dies mit einer Entzündungsmodulation einhergeht. Es wird 3 Interventionsarme mit einer 1:1:1 stratifizierten Randomisierung nach Geschlecht geben: 1. Durchführung von kontrolliertem körperlichem Aktivitätstraining; 2. Verabreichung von Probiotika; 3. Verabreichung von Placebo. Arme 2 und 3 werden doppelblind sein. Der Eingriff dauert drei Monate, gefolgt von einer sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit. Anschließend kann das medizinische Team für weitere Tests/Bewertungen oder einfach für Informationen über den Gesundheitszustand des Teilnehmers für eine Gesamtdauer von 24 Monaten kontaktiert werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass Bluthochdruckpatienten in der kardiovaskulären Primärprävention dysbiotische mikrobielle Darmsignaturen aufweisen, die ein neuer Marker für die frühe Gefäßalterung sein könnten. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass körperliches Training sowohl die Darmmikrobiota als auch das hämodynamische Profil verändern wird und dass ein Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und hämodynamischen Veränderungen besteht. Drittens erwarten die Forscher, dass die positiven Effekte des körperlichen Trainings durch positive Veränderungen der Entzündungsmodulatoren hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arterieller Hypertonie*;
  • Stabile blutdrucksenkende Therapie in den letzten 2 Monaten mit kontrollierten Blutdruckwerten;
  • Alter 40-65 Jahre;
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Italienisches Sprachverständnis in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern;
  • Diabetes mellitus Typ I oder II;
  • Aktiver Krebs;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III bis IV;
  • Kürzliche Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika im Vormonat aus irgendeinem Grund;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung aus einem anderen Grund in den letzten 6 Monaten;
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an einem hochintensiven Trainingsprogramm darstellt;
  • Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert;
  • Relevanter neurologischer Zustand, der die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigt;
  • Schwere depressive Störung;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
Hochintensives Intervalltraining: dreimal pro Woche
Hochintensives Intervalltraining
Aktiver Komparator: Probiotika
VSL#3# Probiotikum: zweimal täglich
VSL#3# Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Komparator des Probiotika-Arms
Probiotisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Veränderung der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota nach dem Training im Vergleich zu probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und zu Placebo.
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
Veränderungen der Maße der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im Zeitraum von 0 bis 3 Monaten (Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Taxonomie, relative Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege)
Zeit 0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen Mustern der Darmmikrobiota und einer beeinträchtigten zentralen Hämodynamik beschrieben werden
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
Zur Messung der Assoziation von Darmmikrobiota-Diversitätsindizes, Taxonomie, relativer Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege mit zentralen hämodynamischen Parametern (zentraler Blutdruck, Aortensteifheit, Pulsdruckverstärkung, Augmentationsindex).
Zeit 0 und 3 Monate
Um den Zusammenhang der systemischen Entzündung mit der Veränderung der Zusammensetzung/Funktionalität der Darmmikrobiota zu testen.
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
Um den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern (saures Alpha-1-Glykoprotein, hochempfindliches c-reaktives Protein) und den Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, der Taxonomie und der relativen Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege zu testen.
Zeit 0 und 3 Monate
Um die Veränderung der Endothelfunktion nach dem Training im Vergleich zu probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Placebo zu testen.
Zeitfenster: Zeit 0 und 3 Monate
Zur Messung der Variation der endothelialen Glykokalyxdicke vor und nach einem 3-monatigen Eingriff
Zeit 0 und 3 Monate
Um die Variation der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im langfristigen Follow-up nach dem Eingriff zu identifizieren
Zeitfenster: von 3 bis 9 Monaten.
Messungen der Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, der Taxonomie, der relativen Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege am Ende der Intervention (3 Monate) und nach der 9-monatigen Nachuntersuchung.
von 3 bis 9 Monaten.
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota-Mustern und beeinträchtigter zentraler Hämodynamik im Langzeit-Follow-up 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: bei 9-Monats-Follow-up
Zur Messung der Assoziation von Darmmikrobiota-Diversitätsindizes, Taxonomie, relativer Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege mit zentralen hämodynamischen Parametern (zentraler Blutdruck, Aortensteifheit, Pulsdruckverstärkung, Augmentationsindex)
bei 9-Monats-Follow-up
Um den Zusammenhang der systemischen Entzündung mit der Veränderung der Zusammensetzung/Funktionalität der Darmmikrobiota zu testen, nach der Langzeitnachuntersuchung 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bei 9-Monats-Follow-up
Um den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern (saures Alpha-1-Glykoprotein, hochempfindliches c-reaktives Protein) und den Diversitätsindizes der Darmmikrobiota, der Taxonomie und der relativen Häufigkeit mikrobieller Gene und Signalwege bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten zu testen.
bei 9-Monats-Follow-up
Um die Veränderung der Endothelfunktion nach dem Training im Vergleich zu probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Placebo zu testen, nach der Langzeitbeobachtung 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: bei 9-Monats-Follow-up
Um die Variation der endothelialen Glykokalyxdicke bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten zu messen
bei 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Übungstraining

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