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L'esercizio fisico influenza il microbiota intestinale e la salute cardiovascolare attraverso il controllo dell'infiammazione nella popolazione adulta ipertesa: lo studio MicroFit

21 luglio 2023 aggiornato da: Davide Agnoletti, University of Bologna

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte a livello globale, prendendo circa 17,9 milioni di vite ogni anno (31% dei decessi in tutto il mondo). L'ipertensione, con 1,13 miliardi di persone colpite in tutto il mondo, è il principale fattore di rischio per la mortalità globale. La sedentarietà è tra i fattori di rischio cardiovascolare modificabili. Mentre gli effetti benefici dell'attività fisica sul sistema cardiovascolare sono ampiamente noti, i meccanismi coinvolti non sono completamente compresi. Sia l'allenamento fisico che l'ipertensione sono collegati all'infiammazione. Inoltre, ci sono prove che il microbiota intestinale regola i pattern infiammatori. Recenti indagini hanno mostrato una relazione tra l'esercizio fisico e la composizione/funzionalità del microbiota intestinale. Tuttavia, la modifica della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale nell'ipertensione dovuta all'esercizio fisico e il relativo coinvolgimento dello stress ossidativo e dell'infiammazione non sono completamente compresi.

In letteratura è descritta un'associazione tra composizione del microbiota intestinale e rigidità arteriosa, in particolare, i ricercatori hanno osservato sia una correlazione diretta tra rigidità arteriosa e abbondanza di batteri associati ad alterata permeabilità intestinale e infiammazione; e una relazione inversa tra rigidità arteriosa, diversità del microbiota e abbondanza di batteri associati alla composizione del microbiota più adatta. Ad ogni modo, mentre queste associazioni erano stabili negli studi sugli animali, negli studi sull'uomo nessuno degli studi interventistici identificati è stato in grado di dimostrare questa relazione. Da notare che solo la metà degli studi sull'uomo ha misurato la pressione arteriosa e pochissimi hanno aggiustato le analisi vascolari per la variazione della pressione arteriosa, che è un fattore determinante della rigidità arteriosa.

Si tratta di uno studio interventistico no-profit, monocentrico, non farmacologico, randomizzato controllato a tre bracci di intervento, parziale in doppio cieco, volto a verificare l'ipotesi che, nei pazienti ipertesi in prevenzione primaria con fattori di rischio cardiovascolare, l'esercizio fisico favorisca modifica la flora batterica intestinale rispetto al probiotico, con un impatto positivo sulla salute cardiovascolare, e per dimostrare che ciò comporta la modulazione dell'infiammazione. Ci saranno 3 bracci di intervento, con randomizzazione stratificata 1:1:1 per genere: 1. Somministrazione di allenamenti di attività fisica controllata; 2. Somministrazione di probiotici; 3. Somministrazione del placebo. I bracci 2 e 3 saranno in doppio cieco. L'intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi. Successivamente, l'équipe medica potrà essere contattata per ulteriori esami/valutazioni o semplicemente per informazioni sullo stato di salute del partecipante, per una durata complessiva di 24 mesi.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti ipertesi in prevenzione primaria cardiovascolare abbiano una firma microbica intestinale disbiotica, che potrebbe essere un nuovo marker di invecchiamento vascolare precoce. In secondo luogo, i ricercatori prevedono che l'esercizio fisico modificherà sia il microbiota intestinale che il profilo emodinamico e che esista una relazione tra il microbiota intestinale e le modifiche emodinamiche. In terzo luogo, i ricercatori si aspettano che gli effetti benefici dell'esercizio fisico siano guidati da cambiamenti positivi nei modulatori dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • University of Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa*;
  • Terapia antipertensiva stabile negli ultimi 2 mesi, con valori pressori controllati;
  • Età 40-65 anni;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto;
  • Comprensione della lingua italiana scritta e parlata.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale;
  • Diabete mellito di tipo I o II;
  • Cancro attivo;
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA da III a IV;
  • Recente trattamento antibiotico o probiotico nel mese precedente per qualsiasi motivo;
  • Infarto miocardico recente o ricovero ospedaliero per qualsiasi altro motivo nei 6 mesi precedenti;
  • Qualsiasi altra condizione che il medico (MD) ritenga controindicare la partecipazione ad un programma di esercizi ad alta intensità;
  • Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia;
  • Condizione neurologica rilevante che compromette la funzione motoria o cognitiva;
  • Disturbo depressivo grave;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
allenamento ad intervalli ad alta intensità: tre volte a settimana
allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comparatore attivo: Probiotici
Probiotico VSL#3#: due volte al giorno
Probiotico VSL#3#
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore del braccio Probiotici
Placebo probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la modifica della composizione e della funzione del microbiota intestinale dopo l'esercizio fisico rispetto agli integratori probiotici e al placebo.
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
Cambiamenti nelle misure della composizione e della funzione del microbiota intestinale da 0 a 3 mesi (diversità alfa, diversità beta, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici)
tempo 0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere l'associazione tra modelli di microbiota intestinale con emodinamica centrale compromessa
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
Misurare l'associazione degli indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici, con parametri emodinamici centrali (pressione sanguigna centrale, rigidità aortica, amplificazione della pressione del polso, indice di aumento).
tempo 0 e 3 mesi
Testare l'associazione dell'infiammazione sistemica con la modifica della composizione/funzionalità del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
Per testare l'associazione tra marcatori infiammatori (alfa-1-glicoproteina acida, proteina c-reattiva ad alta sensibilità) e indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici.
tempo 0 e 3 mesi
Per testare la modifica della funzione endoteliale dopo l'esercizio fisico rispetto agli integratori probiotici e al placebo.
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
Per misurare la variazione dello spessore del glicocalice endoteliale prima e dopo l'intervento di 3 mesi
tempo 0 e 3 mesi
Identificare la variazione della composizione e della funzione del microbiota intestinale nel follow-up a lungo termine dopo l'intervento
Lasso di tempo: da 3 a 9 mesi.
Misure degli indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici alla fine dell'intervento (3 mesi) e dopo il follow-up di 9 mesi.
da 3 a 9 mesi.
Descrivere l'associazione tra i modelli del microbiota intestinale e l'emodinamica centrale compromessa nel follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
Per misurare l'associazione degli indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici, con parametri emodinamici centrali (pressione sanguigna centrale, rigidità aortica, amplificazione della pressione del polso, indice di aumento)
al follow-up a 9 mesi
Per testare l'associazione dell'infiammazione sistemica con la modifica della composizione/funzionalità del microbiota intestinale, dopo il follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
Per testare l'associazione tra marcatori infiammatori (alfa-1-glicoproteina acida, proteina c-reattiva ad alta sensibilità) e indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici, al follow-up di 9 mesi.
al follow-up a 9 mesi
Per testare la modifica della funzione endoteliale dopo l'esercizio fisico rispetto agli integratori probiotici e al placebo, dopo il follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
Per misurare la variazione dello spessore del glicocalice endoteliale al follow-up di 9 mesi
al follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esercizio fisico

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