- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967715
L'esercizio fisico influenza il microbiota intestinale e la salute cardiovascolare attraverso il controllo dell'infiammazione nella popolazione adulta ipertesa: lo studio MicroFit
Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte a livello globale, prendendo circa 17,9 milioni di vite ogni anno (31% dei decessi in tutto il mondo). L'ipertensione, con 1,13 miliardi di persone colpite in tutto il mondo, è il principale fattore di rischio per la mortalità globale. La sedentarietà è tra i fattori di rischio cardiovascolare modificabili. Mentre gli effetti benefici dell'attività fisica sul sistema cardiovascolare sono ampiamente noti, i meccanismi coinvolti non sono completamente compresi. Sia l'allenamento fisico che l'ipertensione sono collegati all'infiammazione. Inoltre, ci sono prove che il microbiota intestinale regola i pattern infiammatori. Recenti indagini hanno mostrato una relazione tra l'esercizio fisico e la composizione/funzionalità del microbiota intestinale. Tuttavia, la modifica della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale nell'ipertensione dovuta all'esercizio fisico e il relativo coinvolgimento dello stress ossidativo e dell'infiammazione non sono completamente compresi.
In letteratura è descritta un'associazione tra composizione del microbiota intestinale e rigidità arteriosa, in particolare, i ricercatori hanno osservato sia una correlazione diretta tra rigidità arteriosa e abbondanza di batteri associati ad alterata permeabilità intestinale e infiammazione; e una relazione inversa tra rigidità arteriosa, diversità del microbiota e abbondanza di batteri associati alla composizione del microbiota più adatta. Ad ogni modo, mentre queste associazioni erano stabili negli studi sugli animali, negli studi sull'uomo nessuno degli studi interventistici identificati è stato in grado di dimostrare questa relazione. Da notare che solo la metà degli studi sull'uomo ha misurato la pressione arteriosa e pochissimi hanno aggiustato le analisi vascolari per la variazione della pressione arteriosa, che è un fattore determinante della rigidità arteriosa.
Si tratta di uno studio interventistico no-profit, monocentrico, non farmacologico, randomizzato controllato a tre bracci di intervento, parziale in doppio cieco, volto a verificare l'ipotesi che, nei pazienti ipertesi in prevenzione primaria con fattori di rischio cardiovascolare, l'esercizio fisico favorisca modifica la flora batterica intestinale rispetto al probiotico, con un impatto positivo sulla salute cardiovascolare, e per dimostrare che ciò comporta la modulazione dell'infiammazione. Ci saranno 3 bracci di intervento, con randomizzazione stratificata 1:1:1 per genere: 1. Somministrazione di allenamenti di attività fisica controllata; 2. Somministrazione di probiotici; 3. Somministrazione del placebo. I bracci 2 e 3 saranno in doppio cieco. L'intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi. Successivamente, l'équipe medica potrà essere contattata per ulteriori esami/valutazioni o semplicemente per informazioni sullo stato di salute del partecipante, per una durata complessiva di 24 mesi.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti ipertesi in prevenzione primaria cardiovascolare abbiano una firma microbica intestinale disbiotica, che potrebbe essere un nuovo marker di invecchiamento vascolare precoce. In secondo luogo, i ricercatori prevedono che l'esercizio fisico modificherà sia il microbiota intestinale che il profilo emodinamico e che esista una relazione tra il microbiota intestinale e le modifiche emodinamiche. In terzo luogo, i ricercatori si aspettano che gli effetti benefici dell'esercizio fisico siano guidati da cambiamenti positivi nei modulatori dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davide Agnoletti, PhD
- Numero di telefono: 00390512145597
- Email: davide.agnoletti2@unibo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- University of Bologna
-
Contatto:
- Davide Agnoletti, PhD
- Numero di telefono: 00390512145579
- Email: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione arteriosa*;
- Terapia antipertensiva stabile negli ultimi 2 mesi, con valori pressori controllati;
- Età 40-65 anni;
- Disponibilità a firmare il consenso informato scritto;
- Comprensione della lingua italiana scritta e parlata.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale;
- Diabete mellito di tipo I o II;
- Cancro attivo;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA da III a IV;
- Recente trattamento antibiotico o probiotico nel mese precedente per qualsiasi motivo;
- Infarto miocardico recente o ricovero ospedaliero per qualsiasi altro motivo nei 6 mesi precedenti;
- Qualsiasi altra condizione che il medico (MD) ritenga controindicare la partecipazione ad un programma di esercizi ad alta intensità;
- Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia;
- Condizione neurologica rilevante che compromette la funzione motoria o cognitiva;
- Disturbo depressivo grave;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio fisico
allenamento ad intervalli ad alta intensità: tre volte a settimana
|
allenamento ad intervalli ad alta intensità
|
|
Comparatore attivo: Probiotici
Probiotico VSL#3#: due volte al giorno
|
Probiotico VSL#3#
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore del braccio Probiotici
|
Placebo probiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la modifica della composizione e della funzione del microbiota intestinale dopo l'esercizio fisico rispetto agli integratori probiotici e al placebo.
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
|
Cambiamenti nelle misure della composizione e della funzione del microbiota intestinale da 0 a 3 mesi (diversità alfa, diversità beta, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici)
|
tempo 0 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per descrivere l'associazione tra modelli di microbiota intestinale con emodinamica centrale compromessa
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
|
Misurare l'associazione degli indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici, con parametri emodinamici centrali (pressione sanguigna centrale, rigidità aortica, amplificazione della pressione del polso, indice di aumento).
|
tempo 0 e 3 mesi
|
|
Testare l'associazione dell'infiammazione sistemica con la modifica della composizione/funzionalità del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
|
Per testare l'associazione tra marcatori infiammatori (alfa-1-glicoproteina acida, proteina c-reattiva ad alta sensibilità) e indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici.
|
tempo 0 e 3 mesi
|
|
Per testare la modifica della funzione endoteliale dopo l'esercizio fisico rispetto agli integratori probiotici e al placebo.
Lasso di tempo: tempo 0 e 3 mesi
|
Per misurare la variazione dello spessore del glicocalice endoteliale prima e dopo l'intervento di 3 mesi
|
tempo 0 e 3 mesi
|
|
Identificare la variazione della composizione e della funzione del microbiota intestinale nel follow-up a lungo termine dopo l'intervento
Lasso di tempo: da 3 a 9 mesi.
|
Misure degli indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici alla fine dell'intervento (3 mesi) e dopo il follow-up di 9 mesi.
|
da 3 a 9 mesi.
|
|
Descrivere l'associazione tra i modelli del microbiota intestinale e l'emodinamica centrale compromessa nel follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
|
Per misurare l'associazione degli indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici, con parametri emodinamici centrali (pressione sanguigna centrale, rigidità aortica, amplificazione della pressione del polso, indice di aumento)
|
al follow-up a 9 mesi
|
|
Per testare l'associazione dell'infiammazione sistemica con la modifica della composizione/funzionalità del microbiota intestinale, dopo il follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
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Per testare l'associazione tra marcatori infiammatori (alfa-1-glicoproteina acida, proteina c-reattiva ad alta sensibilità) e indici di diversità del microbiota intestinale, tassonomia, abbondanza relativa di geni e percorsi microbici, al follow-up di 9 mesi.
|
al follow-up a 9 mesi
|
|
Per testare la modifica della funzione endoteliale dopo l'esercizio fisico rispetto agli integratori probiotici e al placebo, dopo il follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
|
Per misurare la variazione dello spessore del glicocalice endoteliale al follow-up di 9 mesi
|
al follow-up a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicroFit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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