- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05967715
Физические упражнения влияют на микробиоту кишечника и здоровье сердечно-сосудистой системы посредством контроля воспаления у взрослых с гипертонией: исследование MicroFit
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, унося, по оценкам, 17,9 миллиона жизней ежегодно (31% смертей во всем мире). Гипертония, от которой страдают 1,13 миллиарда человек во всем мире, является ведущим фактором риска глобальной смертности. Отсутствие физической активности относится к модифицируемым факторам сердечно-сосудистого риска. Хотя благотворное влияние физической активности на сердечно-сосудистую систему широко известно, задействованные механизмы до конца не изучены. И физические упражнения, и гипертония связаны с воспалением. Кроме того, есть доказательства того, что микробиота кишечника регулирует воспалительные процессы. Недавние исследования показали связь между физическими упражнениями и составом / функциональностью микробиоты кишечника. В любом случае, изменение состава и функциональности кишечной микробиоты при гипертонии из-за физических упражнений и относительное участие окислительного стресса и воспаления до конца не изучены.
В литературе описана связь между составом микробиоты кишечника и жесткостью артерий, в частности, исследователи наблюдали как прямую корреляцию между жесткостью артерий и обилием бактерий, связанных с изменением проницаемости кишечника и воспалением; и обратная связь между жесткостью артерий, разнообразием микробиоты и обилием бактерий, связанных с наиболее подходящим составом микробиоты. В любом случае, в то время как эта связь была стабильной в исследованиях на животных, в исследованиях на людях ни одно из выявленных интервенционных испытаний не смогло продемонстрировать эту связь. Следует отметить, что только в половине исследований на людях измерялось АД, и очень немногие анализы сосудов были скорректированы с учетом колебаний АД, которое является основным фактором, определяющим жесткость артерий.
Это некоммерческое, моноцентрическое, немедикаментозное интервенционное исследование, рандомизированное контролируемое исследование с тремя интервенционными группами, частичное двойное слепое, целью которого является проверка гипотезы о том, что у пациентов с гипертонической болезнью в рамках первичной профилактики с сердечно-сосудистыми факторами риска физические упражнения благоприятны. изменяет кишечную бактериальную флору по сравнению с пробиотиком, оказывая положительное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы и демонстрируя, что это связано с модуляцией воспаления. Будет 3 интервенционных группы со стратифицированной рандомизацией 1:1:1 по полу: 1. Администрирование тренировок с контролируемой физической активностью; 2. Введение пробиотиков; 3. Введение плацебо. Группы 2 и 3 будут двойными слепыми. Вмешательство продлится в течение трех месяцев, после чего следует 6-месячный период последующего наблюдения. После этого с медицинской бригадой можно связаться для дальнейших тестов/оценок или просто для получения информации о состоянии здоровья участника в течение 24 месяцев.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у пациентов с гипертонической болезнью при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний обнаруживаются дисбиотические кишечные микробные сигнатуры, что может быть новым маркером раннего сосудистого старения. Во-вторых, исследователи ожидают, что физические упражнения изменят как кишечную микробиоту, так и гемодинамический профиль, и что существует связь между кишечной микробиотой и гемодинамическими изменениями. В-третьих, исследователи ожидают, что положительные эффекты физических упражнений обусловлены положительными изменениями в модуляторах воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Davide Agnoletti, PhD
- Номер телефона: 00390512145597
- Электронная почта: davide.agnoletti2@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- University of Bologna
-
Контакт:
- Davide Agnoletti, PhD
- Номер телефона: 00390512145579
- Электронная почта: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия*;
- Стабильная антигипертензивная терапия в течение последних 2 мес, с контролируемыми значениями АД;
- Возраст 40-65 лет;
- Готов подписать письменное информированное согласие;
- Понимание письменного и устного итальянского языка.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия;
- Сахарный диабет I или II типа;
- активный рак;
- Воспалительное заболевание кишечника;
- Сердечная недостаточность NYHA класс III-IV;
- Недавнее лечение антибиотиками или пробиотиками в предыдущем месяце по любой причине;
- Недавний инфаркт миокарда или госпитализация по любой другой причине в течение предшествующих 6 месяцев;
- Любое другое состояние, которое врач (MD) считает противопоказанием для участия в программе упражнений высокой интенсивности;
- Легочные заболевания, требующие оксигенотерапии;
- Соответствующее неврологическое состояние, нарушающее двигательную или когнитивную функцию;
- тяжелое депрессивное расстройство;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
высокоинтенсивные интервальные тренировки: три раза в неделю
|
высокоинтенсивные интервальные тренировки
|
Активный компаратор: Пробиотики
Пробиотик VSL#3#: два раза в день
|
ВСЛ#3# Пробиотик
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор группы пробиотиков
|
Пробиотическое плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать изменение состава и функции микробиоты кишечника после тренировки по сравнению с пробиотическими добавками и плацебо.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
|
Изменения показателей состава и функции микробиоты кишечника в период от 0 до 3 месяцев (альфа-разнообразие, бета-разнообразие, таксономия, относительное количество микробных генов и путей)
|
время 0 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать связь между образцами микробиоты кишечника и нарушениями центральной гемодинамики.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
|
Измерить связь индексов разнообразия кишечной микробиоты, таксономии, относительной численности микробных генов и путей с параметрами центральной гемодинамики (центральное кровяное давление, жесткость аорты, усиление пульсового давления, индекс аугментации).
|
время 0 и 3 месяца
|
Проверить связь системного воспаления с изменением состава/функциональности кишечной микробиоты.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
|
Проверить связь между маркерами воспаления (альфа-1-кислый гликопротеин, высокочувствительный с-реактивный белок) и индексами разнообразия кишечной микробиоты, таксономией, относительной численностью микробных генов и путей.
|
время 0 и 3 месяца
|
Проверить изменение функции эндотелия после тренировки по сравнению с пробиотическими добавками и плацебо.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
|
Для измерения изменения толщины эндотелиального гликокаликса до и после 3-месячного вмешательства.
|
время 0 и 3 месяца
|
Выявить вариации состава и функции микробиоты кишечника в долгосрочной перспективе после вмешательства.
Временное ограничение: от 3 до 9 месяцев.
|
Показатели индексов разнообразия кишечной микробиоты, таксономии, относительной численности микробных генов и путей в конце вмешательства (3 месяца) и после 9-месячного наблюдения.
|
от 3 до 9 месяцев.
|
Описать связь паттернов кишечной микробиоты с нарушением центральной гемодинамики в отдаленном периоде наблюдения через 6 мес после вмешательства.
Временное ограничение: через 9 мес наблюдения
|
Для измерения связи индексов разнообразия кишечной микробиоты, таксономии, относительного количества микробных генов и путей с параметрами центральной гемодинамики (центральное кровяное давление, жесткость аорты, усиление пульсового давления, индекс аугментации)
|
через 9 мес наблюдения
|
Проверить связь системного воспаления с изменением состава/функциональности микробиоты кишечника после длительного наблюдения через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: через 9 мес наблюдения
|
Проверить связь между воспалительными маркерами (альфа-1-кислотный гликопротеин, высокочувствительный С-реактивный белок) и индексами разнообразия кишечной микробиоты, таксономией, относительной численностью микробных генов и путей через 9 месяцев наблюдения.
|
через 9 мес наблюдения
|
Проверить изменение эндотелиальной функции после тренировки по сравнению с пробиотическими добавками и плацебо после длительного наблюдения через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: через 9 мес наблюдения
|
Измерить изменение толщины эндотелиального гликокаликса через 9 месяцев наблюдения.
|
через 9 мес наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicroFit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тренировка тренировки
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный