Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения влияют на микробиоту кишечника и здоровье сердечно-сосудистой системы посредством контроля воспаления у взрослых с гипертонией: исследование MicroFit

21 июля 2023 г. обновлено: Davide Agnoletti, University of Bologna

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, унося, по оценкам, 17,9 миллиона жизней ежегодно (31% смертей во всем мире). Гипертония, от которой страдают 1,13 миллиарда человек во всем мире, является ведущим фактором риска глобальной смертности. Отсутствие физической активности относится к модифицируемым факторам сердечно-сосудистого риска. Хотя благотворное влияние физической активности на сердечно-сосудистую систему широко известно, задействованные механизмы до конца не изучены. И физические упражнения, и гипертония связаны с воспалением. Кроме того, есть доказательства того, что микробиота кишечника регулирует воспалительные процессы. Недавние исследования показали связь между физическими упражнениями и составом / функциональностью микробиоты кишечника. В любом случае, изменение состава и функциональности кишечной микробиоты при гипертонии из-за физических упражнений и относительное участие окислительного стресса и воспаления до конца не изучены.

В литературе описана связь между составом микробиоты кишечника и жесткостью артерий, в частности, исследователи наблюдали как прямую корреляцию между жесткостью артерий и обилием бактерий, связанных с изменением проницаемости кишечника и воспалением; и обратная связь между жесткостью артерий, разнообразием микробиоты и обилием бактерий, связанных с наиболее подходящим составом микробиоты. В любом случае, в то время как эта связь была стабильной в исследованиях на животных, в исследованиях на людях ни одно из выявленных интервенционных испытаний не смогло продемонстрировать эту связь. Следует отметить, что только в половине исследований на людях измерялось АД, и очень немногие анализы сосудов были скорректированы с учетом колебаний АД, которое является основным фактором, определяющим жесткость артерий.

Это некоммерческое, моноцентрическое, немедикаментозное интервенционное исследование, рандомизированное контролируемое исследование с тремя интервенционными группами, частичное двойное слепое, целью которого является проверка гипотезы о том, что у пациентов с гипертонической болезнью в рамках первичной профилактики с сердечно-сосудистыми факторами риска физические упражнения благоприятны. изменяет кишечную бактериальную флору по сравнению с пробиотиком, оказывая положительное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы и демонстрируя, что это связано с модуляцией воспаления. Будет 3 интервенционных группы со стратифицированной рандомизацией 1:1:1 по полу: 1. Администрирование тренировок с контролируемой физической активностью; 2. Введение пробиотиков; 3. Введение плацебо. Группы 2 и 3 будут двойными слепыми. Вмешательство продлится в течение трех месяцев, после чего следует 6-месячный период последующего наблюдения. После этого с медицинской бригадой можно связаться для дальнейших тестов/оценок или просто для получения информации о состоянии здоровья участника в течение 24 месяцев.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у пациентов с гипертонической болезнью при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний обнаруживаются дисбиотические кишечные микробные сигнатуры, что может быть новым маркером раннего сосудистого старения. Во-вторых, исследователи ожидают, что физические упражнения изменят как кишечную микробиоту, так и гемодинамический профиль, и что существует связь между кишечной микробиотой и гемодинамическими изменениями. В-третьих, исследователи ожидают, что положительные эффекты физических упражнений обусловлены положительными изменениями в модуляторах воспаления.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davide Agnoletti, PhD
  • Номер телефона: 00390512145597
  • Электронная почта: davide.agnoletti2@unibo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • University of Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Артериальная гипертензия*;
  • Стабильная антигипертензивная терапия в течение последних 2 мес, с контролируемыми значениями АД;
  • Возраст 40-65 лет;
  • Готов подписать письменное информированное согласие;
  • Понимание письменного и устного итальянского языка.

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия;
  • Сахарный диабет I или II типа;
  • активный рак;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • Сердечная недостаточность NYHA класс III-IV;
  • Недавнее лечение антибиотиками или пробиотиками в предыдущем месяце по любой причине;
  • Недавний инфаркт миокарда или госпитализация по любой другой причине в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Любое другое состояние, которое врач (MD) считает противопоказанием для участия в программе упражнений высокой интенсивности;
  • Легочные заболевания, требующие оксигенотерапии;
  • Соответствующее неврологическое состояние, нарушающее двигательную или когнитивную функцию;
  • тяжелое депрессивное расстройство;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка упражнений
высокоинтенсивные интервальные тренировки: три раза в неделю
высокоинтенсивные интервальные тренировки
Активный компаратор: Пробиотики
Пробиотик VSL#3#: два раза в день
ВСЛ#3# Пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор группы пробиотиков
Пробиотическое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать изменение состава и функции микробиоты кишечника после тренировки по сравнению с пробиотическими добавками и плацебо.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
Изменения показателей состава и функции микробиоты кишечника в период от 0 до 3 месяцев (альфа-разнообразие, бета-разнообразие, таксономия, относительное количество микробных генов и путей)
время 0 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать связь между образцами микробиоты кишечника и нарушениями центральной гемодинамики.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
Измерить связь индексов разнообразия кишечной микробиоты, таксономии, относительной численности микробных генов и путей с параметрами центральной гемодинамики (центральное кровяное давление, жесткость аорты, усиление пульсового давления, индекс аугментации).
время 0 и 3 месяца
Проверить связь системного воспаления с изменением состава/функциональности кишечной микробиоты.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
Проверить связь между маркерами воспаления (альфа-1-кислый гликопротеин, высокочувствительный с-реактивный белок) и индексами разнообразия кишечной микробиоты, таксономией, относительной численностью микробных генов и путей.
время 0 и 3 месяца
Проверить изменение функции эндотелия после тренировки по сравнению с пробиотическими добавками и плацебо.
Временное ограничение: время 0 и 3 месяца
Для измерения изменения толщины эндотелиального гликокаликса до и после 3-месячного вмешательства.
время 0 и 3 месяца
Выявить вариации состава и функции микробиоты кишечника в долгосрочной перспективе после вмешательства.
Временное ограничение: от 3 до 9 месяцев.
Показатели индексов разнообразия кишечной микробиоты, таксономии, относительной численности микробных генов и путей в конце вмешательства (3 месяца) и после 9-месячного наблюдения.
от 3 до 9 месяцев.
Описать связь паттернов кишечной микробиоты с нарушением центральной гемодинамики в отдаленном периоде наблюдения через 6 мес после вмешательства.
Временное ограничение: через 9 мес наблюдения
Для измерения связи индексов разнообразия кишечной микробиоты, таксономии, относительного количества микробных генов и путей с параметрами центральной гемодинамики (центральное кровяное давление, жесткость аорты, усиление пульсового давления, индекс аугментации)
через 9 мес наблюдения
Проверить связь системного воспаления с изменением состава/функциональности микробиоты кишечника после длительного наблюдения через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: через 9 мес наблюдения
Проверить связь между воспалительными маркерами (альфа-1-кислотный гликопротеин, высокочувствительный С-реактивный белок) и индексами разнообразия кишечной микробиоты, таксономией, относительной численностью микробных генов и путей через 9 месяцев наблюдения.
через 9 мес наблюдения
Проверить изменение эндотелиальной функции после тренировки по сравнению с пробиотическими добавками и плацебо после длительного наблюдения через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: через 9 мес наблюдения
Измерить изменение толщины эндотелиального гликокаликса через 9 месяцев наблюдения.
через 9 мес наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тренировка тренировки

Подписаться