- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05967715
운동 훈련은 성인 고혈압 인구의 염증 조절을 통해 장내 미생물 및 심혈관 건강에 영향을 미칩니다: MicroFit 연구
심혈관 질환은 전 세계적으로 사망 원인 1위이며, 매년 약 1,790만 명의 생명을 앗아갑니다(전 세계 사망의 31%). 전 세계적으로 11억 3천만 명이 영향을 받는 고혈압은 전 세계 사망의 주요 위험 요소입니다. 신체 활동 부족은 수정 가능한 심혈관 위험 요인 중 하나입니다. 심혈관계에 대한 신체 활동의 유익한 효과는 널리 알려져 있지만 관련 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 운동 훈련과 고혈압 모두 염증과 관련이 있습니다. 또한 장내 미생물군이 염증 패턴을 조절한다는 증거가 있습니다. 최근 조사에서는 운동 훈련과 장내 미생물군의 구성/기능 사이의 관계가 밝혀졌습니다. 어쨌든 운동 훈련과 산화 스트레스 및 염증의 상대적 관련으로 인해 고혈압에서 장내 미생물의 구성 및 기능의 변화는 완전히 이해되지 않았습니다.
문헌에서 장내 미생물 구성과 동맥경화 사이의 연관성이 설명되어 있으며, 특히 연구자들은 동맥경화와 변경된 장 투과성 및 염증과 관련된 박테리아의 풍부함 사이의 직접적인 상관관계를 모두 관찰했습니다. 동맥 경직도, 미생물군 다양성, 가장 적합한 미생물군 구성과 관련된 박테리아의 풍부함 사이의 역관계. 어쨌든 동물 연구에서는 이러한 연관성이 안정적이었지만 인간 연구에서는 확인된 중재적 임상시험 중 어느 것도 이러한 관계를 입증할 수 없었습니다. 주목할 점은 인간 연구의 절반만이 BP를 측정했으며, 동맥 경화의 주요 결정 요인인 BP 변화에 대한 혈관 분석을 조정한 것은 거의 없었습니다.
이것은 비영리, 단일 중심, 비약물 중재적 연구로, 3개 중재군, 부분 이중 맹검 무작위 대조 시험으로, 심혈관 위험 요인이 있는 1차 예방의 고혈압 환자에서 신체 운동이 유리하다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 프로바이오틱과 비교하여 장내 세균총을 수정하여 심혈관 건강에 긍정적인 영향을 미치고 이것이 염증 조절과 관련이 있음을 입증합니다. 성별에 따라 1:1:1로 층화 무작위 배정된 3개 개입군이 있습니다: 1. 통제된 신체 활동 훈련 관리 2. 프로바이오틱스 투여 3. 위약 투여. 2군과 3군은 이중 맹검입니다. 개입은 3개월 동안 지속되며, 이후 6개월의 추적 기간이 뒤따릅니다. 그 후 총 24개월 동안 추가 검사/평가 또는 단순히 참가자의 건강 상태에 대한 정보를 위해 의료 팀에 연락할 수 있습니다.
연구자들은 심혈관 1차 예방에서 고혈압 환자가 조기 혈관 노화의 새로운 지표가 될 수 있는 장내 미생물 이상 징후를 가지고 있다는 가설을 세웠습니다. 두 번째로 연구자들은 운동 훈련이 장내 미생물군과 혈류역학적 프로필을 모두 수정하고 장내 미생물군과 혈류역학적 변화 사이에 관계가 존재한다고 예상합니다. 세 번째로 연구자들은 운동 훈련의 유익한 효과가 염증 조절제의 긍정적인 변화에 의해 유도될 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Davide Agnoletti, PhD
- 전화번호: 00390512145597
- 이메일: davide.agnoletti2@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- University of Bologna
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연락하다:
- Davide Agnoletti, PhD
- 전화번호: 00390512145579
- 이메일: davide.agnoletti2@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동맥 고혈압*;
- 지난 2개월 동안 조절된 혈압 수치와 함께 안정적인 항고혈압 요법;
- 40-65세;
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 서면 및 음성 이탈리아어 이해.
제외 기준:
- 심방세동;
- I형 또는 II형 당뇨병;
- 활동성 암;
- 염증성 장 질환;
- 심부전 NYHA 클래스 III에서 IV;
- 어떤 이유로든 이전 달에 최근 항생제 또는 생균제 치료를 받은 경우
- 지난 6개월 동안 최근의 심근경색 또는 다른 이유로 인한 병원 입원;
- 의사(MD)가 고강도 운동 프로그램 참여를 금하는 것으로 간주하는 기타 모든 상태
- 산소요법을 요하는 폐질환;
- 운동 또는 인지 기능을 손상시키는 관련 신경학적 상태;
- 심한 우울 장애;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
고강도 인터벌 트레이닝: 주 3회
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고강도 인터벌 트레이닝
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활성 비교기: 프로바이오틱스
VSL#3# 프로바이오틱: 매일 2회
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VSL#3# 프로바이오틱스
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱스 암 비교기
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생균제 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱 보충제 및 위약과 비교하여 운동 훈련 후 장내 미생물 구성 및 기능의 수정을 설명합니다.
기간: 시간 0과 3개월
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0~3개월까지 장내 미생물 구성 및 기능 측정의 변화(알파 다양성, 베타 다양성, 분류, 미생물 유전자 및 경로의 상대적 풍부도)
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시간 0과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군 패턴과 손상된 중심 혈류역학 사이의 연관성을 설명하기 위해
기간: 시간 0과 3개월
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장내 미생물 다양성 지수, 분류학, 미생물 유전자 및 경로의 상대적 존재비와 중심 혈류역학 매개변수(중심 혈압, 대동맥 강성, 맥압 증폭, 증가 지수)의 연관성을 측정하기 위해.
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시간 0과 3개월
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장내 미생물 구성/기능의 변형과 전신 염증의 연관성을 시험하기 위함.
기간: 시간 0과 3개월
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염증 표지자(alpha-1-acid glycoprotein, 고감도 c-반응성 단백질)와 장내 미생물 다양성 지수, 분류학, 미생물 유전자 및 경로의 상대적 풍부도 간의 연관성을 테스트합니다.
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시간 0과 3개월
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프로바이오틱스 보충제 및 위약과 비교하여 운동 훈련 후 내피 기능의 변화를 테스트합니다.
기간: 시간 0, 3개월
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3개월 개입 전후 내피 glycocalyx 두께의 변화를 측정하기 위해
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시간 0, 3개월
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개입 후 장기 추적에서 장내 미생물 구성 및 기능의 변이를 확인하기 위해
기간: 3~9개월.
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중재 종료 시점(3개월) 및 9개월 후속 조치 후 장내 미생물 다양성 지수, 분류법, 미생물 유전자 및 경로의 상대적 풍부도 측정.
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3~9개월.
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중재 후 6개월의 장기 추적 관찰에서 장내 미생물군 패턴과 손상된 중앙 혈류역학 사이의 연관성을 설명하기 위해
기간: 9개월 후 후속 조치
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중심 혈류역학 매개변수(중심 혈압, 대동맥 강성, 맥압 증폭, 증대 지수)와 장내 미생물 다양성 지수, 분류학, 미생물 유전자 및 경로의 상대적 존재비의 연관성을 측정하기 위해
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9개월 후 후속 조치
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장내 미생물 구성/기능의 변형과 전신 염증의 연관성을 테스트하기 위해 개입 후 6개월의 장기 추적 관찰 후.
기간: 9개월 후 후속 조치
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염증 마커(알파-1-산성 당단백질, 고감도 c-반응성 단백질)와 장내 미생물 다양성 지수, 분류학, 미생물 유전자 및 경로의 상대적 풍부도 간의 연관성을 테스트하기 위해 9개월 후속 조치를 취했습니다.
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9개월 후 후속 조치
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유산균 보충제 및 위약과 비교하여 운동 훈련 후 내피 기능의 변화를 테스트하기 위해 개입 후 6개월의 장기 추적 관찰
기간: 9개월 후 후속 조치
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9개월 추적에서 내피 glycocalyx 두께의 변화를 측정하기 위해
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9개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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