Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ovlivňuje střevní mikrobiotu a kardiovaskulární zdraví prostřednictvím kontroly zánětu u dospělé hypertenzní populace: studie MicroFit

21. července 2023 aktualizováno: Davide Agnoletti, University of Bologna

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a každý rok si vyžádají odhadem 17,9 milionů životů (31 % úmrtí na celém světě). Hypertenze, s 1,13 miliardami postižených lidí na celém světě, je hlavním rizikovým faktorem celosvětové úmrtnosti. Fyzická inaktivita patří mezi ovlivnitelné kardiovaskulární rizikové faktory. Zatímco příznivé účinky fyzické aktivity na kardiovaskulární systém jsou široce známy, mechanismy, které se na ní podílejí, nejsou zcela pochopeny. Jak cvičení, tak hypertenze jsou spojeny se zánětem. Kromě toho existují důkazy, že střevní mikrobiota reguluje zánětlivé vzorce. Nedávné výzkumy ukázaly vztah mezi cvičením a složením/funkčností střevní mikroflóry. Každopádně modifikace složení a funkčnosti střevní mikroflóry u hypertenze v důsledku zátěžového tréninku a relativního zapojení oxidačního stresu a zánětu nejsou zcela pochopeny.

V literatuře je popsána souvislost mezi složením střevní mikroflóry a arteriální ztuhlostí, zejména výzkumníci pozorovali jak přímou korelaci mezi arteriální tuhostí, tak množstvím bakterií spojených se změněnou permeabilitou střeva a zánětem; a inverzní vztah mezi arteriální tuhostí, diverzitou mikroflóry a množstvím bakterií souvisejících s nejvhodnějším složením mikroflóry. Každopádně, zatímco tyto asociace byly stabilní ve studiích na zvířatech, ve studiích na lidech žádná z identifikovaných intervenčních studií nebyla schopna tento vztah prokázat. Je třeba poznamenat, že pouze polovina studií na lidech měřila TK a jen velmi málo z nich upravilo vaskulární analýzy na variace TK, což je hlavní determinant arteriální tuhosti.

Jedná se o neziskovou, monocentrickou, nefarmakologickou intervenční studii, randomizovanou kontrolovanou studii se třemi intervenčními rameny, částečně dvojitě zaslepenou, jejímž cílem je ověřit hypotézu, že u hypertoniků v primární prevenci s kardiovaskulárními rizikovými faktory je fyzické cvičení příznivě modifikuje střevní bakteriální flóru ve srovnání s probiotiky s pozitivním dopadem na kardiovaskulární zdraví a dokazuje, že se jedná o modulaci zánětu. K dispozici budou 3 intervenční ramena se stratifikovanou randomizací 1:1:1 podle pohlaví: 1. Vedení tréninku řízené fyzické aktivity; 2. Podávání probiotik; 3. Podávání placeba. Ramena 2 a 3 budou dvojitě slepá. Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat 6měsíční období sledování. Poté může být lékařský tým kontaktován pro další testy/hodnocení nebo jednoduše pro informace o zdravotním stavu účastníka, a to na celkovou dobu 24 měsíců.

Výzkumníci předpokládají, že hypertonici v kardiovaskulární primární prevenci mají dysbiotické střevní mikrobiální signatury, které by mohly být novým markerem časného vaskulárního stárnutí. Za druhé, výzkumníci předpokládají, že cvičební trénink změní jak střevní mikroflóru, tak hemodynamický profil, a že existuje vztah mezi střevní mikrobiotou a hemodynamickými modifikacemi. Za třetí, výzkumníci očekávají, že příznivé účinky cvičení jsou řízeny pozitivními změnami v zánětlivých modulátorech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arteriální hypertenze*;
  • Stabilní antihypertenzní léčba v posledních 2 měsících s kontrolovanými hodnotami krevního tlaku;
  • Věk 40-65 let;
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Porozumění psanému a mluvenému italskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní;
  • Diabetes mellitus typu I nebo II;
  • aktivní rakovina;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Srdeční selhání NYHA třída III až IV;
  • Nedávná léčba antibiotiky nebo probiotiky v předchozím měsíci z jakéhokoli důvodu;
  • Nedávný infarkt myokardu nebo hospitalizace z jakéhokoli jiného důvodu v předchozích 6 měsících;
  • Jakýkoli jiný stav, který lékař (MD) považuje za kontraindikaci účasti na cvičebním programu vysoké intenzity;
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii;
  • Relevantní neurologický stav narušující motorické nebo kognitivní funkce;
  • Těžká depresivní porucha;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink
vysoce intenzivní intervalový trénink: třikrát týdně
vysoce intenzivní intervalový trénink
Aktivní komparátor: Probiotika
VSL#3# probiotikum: dvakrát denně
VSL#3# Probiotikum
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor ramene Probiotika
Probiotické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat úpravu složení a funkce střevní mikroflóry po zátěžovém tréninku ve srovnání s probiotickými suplementy a placebem.
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
Změny v měření složení a funkce střevní mikroflóry od 0 do 3 měsíců (alfa diverzita, beta diverzita, taxonomie, relativní množství mikrobiálních genů a drah)
čas 0 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat souvislost mezi vzorci střevní mikroflóry s poruchou centrální hemodynamiky
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
Měřit asociaci indexů diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativní četnost mikrobiálních genů a drah s centrálními hemodynamickými parametry (centrální krevní tlak, tuhost aorty, zesílení pulzního tlaku, index augmentace).
čas 0 a 3 měsíce
Testovat souvislost systémového zánětu s modifikací složení/funkce střevní mikroflóry.
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
Testovat souvislost mezi zánětlivými markery (alfa-1-kyselý glykoprotein, vysoce citlivý c-reaktivní protein) a indexy diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativní množství mikrobiálních genů a drah.
čas 0 a 3 měsíce
Testovat modifikaci endoteliální funkce po zátěžovém tréninku ve srovnání s probiotickými suplementy a placebem.
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
Měřit variace v tloušťce endoteliálních glykokalyx před a po 3měsíční intervenci
čas 0 a 3 měsíce
K identifikaci variace složení a funkce střevní mikroflóry v dlouhodobém horizontu sledujte po intervenci
Časové okno: od 3 do 9 měsíců.
Měření indexů diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativní abundance mikrobiálních genů a drah na konci intervence (3 měsíce) a po 9měsíčním sledování.
od 3 do 9 měsíců.
Popsat souvislost mezi vzory střevní mikroflóry s poruchou centrální hemodynamiky v dlouhodobém sledování 6 měsíců po intervenci
Časové okno: po 9 měsících sledování
Měřit asociaci indexů diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativního množství mikrobiálních genů a drah s centrálními hemodynamickými parametry (centrální krevní tlak, tuhost aorty, zesílení pulzního tlaku, index augmentace)
po 9 měsících sledování
Testovat souvislost systémového zánětu s modifikací složení/funkce střevní mikroflóry po dlouhodobém sledování 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: po 9 měsících sledování
Testovat asociaci mezi zánětlivými markery (alfa-1-kyselý glykoprotein, vysoce citlivý c-reaktivní protein) a indexy diverzity střevní mikroflóry, taxonomii, relativní množství mikrobiálních genů a drah, při sledování po 9 měsících.
po 9 měsících sledování
Testovat modifikaci endoteliální funkce po zátěžovém tréninku ve srovnání s probiotickými doplňky a placebem, po dlouhodobém sledování 6 měsíců po intervenci
Časové okno: po 9 měsících sledování
Změřit variace v tloušťce endoteliálních glykokalyx při 9měsíčním sledování
po 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičební trénink

3
Předplatit