- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05967715
Cvičení ovlivňuje střevní mikrobiotu a kardiovaskulární zdraví prostřednictvím kontroly zánětu u dospělé hypertenzní populace: studie MicroFit
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a každý rok si vyžádají odhadem 17,9 milionů životů (31 % úmrtí na celém světě). Hypertenze, s 1,13 miliardami postižených lidí na celém světě, je hlavním rizikovým faktorem celosvětové úmrtnosti. Fyzická inaktivita patří mezi ovlivnitelné kardiovaskulární rizikové faktory. Zatímco příznivé účinky fyzické aktivity na kardiovaskulární systém jsou široce známy, mechanismy, které se na ní podílejí, nejsou zcela pochopeny. Jak cvičení, tak hypertenze jsou spojeny se zánětem. Kromě toho existují důkazy, že střevní mikrobiota reguluje zánětlivé vzorce. Nedávné výzkumy ukázaly vztah mezi cvičením a složením/funkčností střevní mikroflóry. Každopádně modifikace složení a funkčnosti střevní mikroflóry u hypertenze v důsledku zátěžového tréninku a relativního zapojení oxidačního stresu a zánětu nejsou zcela pochopeny.
V literatuře je popsána souvislost mezi složením střevní mikroflóry a arteriální ztuhlostí, zejména výzkumníci pozorovali jak přímou korelaci mezi arteriální tuhostí, tak množstvím bakterií spojených se změněnou permeabilitou střeva a zánětem; a inverzní vztah mezi arteriální tuhostí, diverzitou mikroflóry a množstvím bakterií souvisejících s nejvhodnějším složením mikroflóry. Každopádně, zatímco tyto asociace byly stabilní ve studiích na zvířatech, ve studiích na lidech žádná z identifikovaných intervenčních studií nebyla schopna tento vztah prokázat. Je třeba poznamenat, že pouze polovina studií na lidech měřila TK a jen velmi málo z nich upravilo vaskulární analýzy na variace TK, což je hlavní determinant arteriální tuhosti.
Jedná se o neziskovou, monocentrickou, nefarmakologickou intervenční studii, randomizovanou kontrolovanou studii se třemi intervenčními rameny, částečně dvojitě zaslepenou, jejímž cílem je ověřit hypotézu, že u hypertoniků v primární prevenci s kardiovaskulárními rizikovými faktory je fyzické cvičení příznivě modifikuje střevní bakteriální flóru ve srovnání s probiotiky s pozitivním dopadem na kardiovaskulární zdraví a dokazuje, že se jedná o modulaci zánětu. K dispozici budou 3 intervenční ramena se stratifikovanou randomizací 1:1:1 podle pohlaví: 1. Vedení tréninku řízené fyzické aktivity; 2. Podávání probiotik; 3. Podávání placeba. Ramena 2 a 3 budou dvojitě slepá. Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat 6měsíční období sledování. Poté může být lékařský tým kontaktován pro další testy/hodnocení nebo jednoduše pro informace o zdravotním stavu účastníka, a to na celkovou dobu 24 měsíců.
Výzkumníci předpokládají, že hypertonici v kardiovaskulární primární prevenci mají dysbiotické střevní mikrobiální signatury, které by mohly být novým markerem časného vaskulárního stárnutí. Za druhé, výzkumníci předpokládají, že cvičební trénink změní jak střevní mikroflóru, tak hemodynamický profil, a že existuje vztah mezi střevní mikrobiotou a hemodynamickými modifikacemi. Za třetí, výzkumníci očekávají, že příznivé účinky cvičení jsou řízeny pozitivními změnami v zánětlivých modulátorech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Davide Agnoletti, PhD
- Telefonní číslo: 00390512145597
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Davide Agnoletti, PhD
- Telefonní číslo: 00390512145579
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arteriální hypertenze*;
- Stabilní antihypertenzní léčba v posledních 2 měsících s kontrolovanými hodnotami krevního tlaku;
- Věk 40-65 let;
- ochoten podepsat písemný informovaný souhlas;
- Porozumění psanému a mluvenému italskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní;
- Diabetes mellitus typu I nebo II;
- aktivní rakovina;
- zánětlivé onemocnění střev;
- Srdeční selhání NYHA třída III až IV;
- Nedávná léčba antibiotiky nebo probiotiky v předchozím měsíci z jakéhokoli důvodu;
- Nedávný infarkt myokardu nebo hospitalizace z jakéhokoli jiného důvodu v předchozích 6 měsících;
- Jakýkoli jiný stav, který lékař (MD) považuje za kontraindikaci účasti na cvičebním programu vysoké intenzity;
- Plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii;
- Relevantní neurologický stav narušující motorické nebo kognitivní funkce;
- Těžká depresivní porucha;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební trénink
vysoce intenzivní intervalový trénink: třikrát týdně
|
vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Aktivní komparátor: Probiotika
VSL#3# probiotikum: dvakrát denně
|
VSL#3# Probiotikum
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor ramene Probiotika
|
Probiotické placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat úpravu složení a funkce střevní mikroflóry po zátěžovém tréninku ve srovnání s probiotickými suplementy a placebem.
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
|
Změny v měření složení a funkce střevní mikroflóry od 0 do 3 měsíců (alfa diverzita, beta diverzita, taxonomie, relativní množství mikrobiálních genů a drah)
|
čas 0 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat souvislost mezi vzorci střevní mikroflóry s poruchou centrální hemodynamiky
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
|
Měřit asociaci indexů diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativní četnost mikrobiálních genů a drah s centrálními hemodynamickými parametry (centrální krevní tlak, tuhost aorty, zesílení pulzního tlaku, index augmentace).
|
čas 0 a 3 měsíce
|
Testovat souvislost systémového zánětu s modifikací složení/funkce střevní mikroflóry.
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
|
Testovat souvislost mezi zánětlivými markery (alfa-1-kyselý glykoprotein, vysoce citlivý c-reaktivní protein) a indexy diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativní množství mikrobiálních genů a drah.
|
čas 0 a 3 měsíce
|
Testovat modifikaci endoteliální funkce po zátěžovém tréninku ve srovnání s probiotickými suplementy a placebem.
Časové okno: čas 0 a 3 měsíce
|
Měřit variace v tloušťce endoteliálních glykokalyx před a po 3měsíční intervenci
|
čas 0 a 3 měsíce
|
K identifikaci variace složení a funkce střevní mikroflóry v dlouhodobém horizontu sledujte po intervenci
Časové okno: od 3 do 9 měsíců.
|
Měření indexů diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativní abundance mikrobiálních genů a drah na konci intervence (3 měsíce) a po 9měsíčním sledování.
|
od 3 do 9 měsíců.
|
Popsat souvislost mezi vzory střevní mikroflóry s poruchou centrální hemodynamiky v dlouhodobém sledování 6 měsíců po intervenci
Časové okno: po 9 měsících sledování
|
Měřit asociaci indexů diverzity střevní mikroflóry, taxonomie, relativního množství mikrobiálních genů a drah s centrálními hemodynamickými parametry (centrální krevní tlak, tuhost aorty, zesílení pulzního tlaku, index augmentace)
|
po 9 měsících sledování
|
Testovat souvislost systémového zánětu s modifikací složení/funkce střevní mikroflóry po dlouhodobém sledování 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: po 9 měsících sledování
|
Testovat asociaci mezi zánětlivými markery (alfa-1-kyselý glykoprotein, vysoce citlivý c-reaktivní protein) a indexy diverzity střevní mikroflóry, taxonomii, relativní množství mikrobiálních genů a drah, při sledování po 9 měsících.
|
po 9 měsících sledování
|
Testovat modifikaci endoteliální funkce po zátěžovém tréninku ve srovnání s probiotickými doplňky a placebem, po dlouhodobém sledování 6 měsíců po intervenci
Časové okno: po 9 měsících sledování
|
Změřit variace v tloušťce endoteliálních glykokalyx při 9měsíčním sledování
|
po 9 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroFit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno