Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening påvirker tarmmikrobiota og kardiovaskulær helse gjennom betennelseskontroll hos voksne hypertensive populasjoner: MicroFit-studien

21. juli 2023 oppdatert av: Davide Agnoletti, University of Bologna

Hjerte- og karsykdommer er dødsårsak nummer 1 globalt, og tar anslagsvis 17,9 millioner liv hvert år (31 % av dødsfallene på verdensbasis). Hypertensjon, med 1,13 milliarder mennesker rammet over hele verden, er den ledende risikofaktoren for global dødelighet. Fysisk inaktivitet er blant de modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorene. Mens de gunstige effektene av fysisk aktivitet på det kardiovaskulære systemet er allment kjent, er de involverte mekanismene ikke fullstendig forstått. Både trening og hypertensjon er knyttet til betennelse. Videre er det bevis på at tarmmikrobiota regulerer inflammatoriske mønstre. Nyere undersøkelser viste en sammenheng mellom treningstrening og sammensetningen/funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen. Uansett, modifikasjonen av sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen ved hypertensjon på grunn av treningstreningen og den relative involveringen av oksidativt stress og betennelse er ikke fullstendig forstått.

I litteraturen er en assosiasjon mellom sammensetning av tarmmikrobiota og arteriell stivhet beskrevet, spesielt observerte etterforskerne både en direkte korrelasjon mellom arteriell stivhet og overflod av bakterier assosiert med endret tarmpermeabilitet og betennelse; og et omvendt forhold mellom arteriell stivhet, mikrobiota-diversitet og overflod av bakterier assosiert med den mest passende mikrobiota-sammensetningen. Uansett, mens disse assosiasjonene var stabile i dyrestudier, var ingen av de identifiserte intervensjonsforsøkene i stand til å demonstrere dette forholdet i menneskelige studier. Merk at bare halvparten av menneskelige studier målte BP, og svært få justerte de vaskulære analysene for BP-variasjon, som er en viktig determinant for arteriell stivhet.

Dette er en non-profit, monosentrisk, ikke-farmakologisk intervensjonsstudie, en randomisert kontrollert studie med tre intervensjonsarmer, delvis dobbeltblind, med sikte på å bekrefte hypotesen om at hos hypertensive pasienter i primær forebygging med kardiovaskulære risikofaktorer, er fysisk trening gunstig. modifiserer tarmbakteriefloraen sammenlignet med probiotika, med en positiv innvirkning på kardiovaskulær helse, og for å demonstrere at dette innebærer betennelsesmodulering. Det vil være 3 intervensjonsarmer, med 1:1:1 stratifisert randomisering etter kjønn: 1. Administrasjon av kontrollert fysisk aktivitetstrening; 2. Administrering av probiotika; 3. Administrering av placebo. Arm 2 og 3 vil være dobbeltblindet. Intervensjonen vil vare i tre måneder, etterfulgt av en 6 måneders oppfølgingsperiode. I etterkant kan det medisinske teamet kontaktes for ytterligere tester/vurderinger eller rett og slett for informasjon om deltakerens helsetilstand, i en total varighet på 24 måneder.

Etterforskerne antar at hypertensive pasienter i kardiovaskulær primær forebygging har en dysbiotisk tarmmikrobielle signatur, som kan være en ny markør for tidlig vaskulær aldring. For det andre forventer etterforskerne at treningstrening vil endre både tarmmikrobiota og hemodynamisk profil, og at det eksisterer en sammenheng mellom tarmmikrobiota og hemodynamiske modifikasjoner. For det tredje forventer etterforskerne at de gunstige effektene av treningstrening er drevet av positive endringer i de inflammatoriske modulatorene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arteriell hypertensjon*;
  • Stabil antihypertensiv behandling de siste 2 månedene, med kontrollerte blodtrykksverdier;
  • Alder 40-65 år;
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket;
  • Skriftlig og muntlig italiensk språkforståelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer;
  • Diabetes mellitus enten type I eller II;
  • Aktiv kreft;
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • Hjertesvikt NYHA klasse III til IV;
  • Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling i forrige måned uansett grunn;
  • Nylig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse av annen grunn i løpet av de siste 6 månedene;
  • Enhver annen tilstand som legen (MD) anser for å kontraindisere deltakelse i et treningsprogram med høy intensitet;
  • Lungesykdom som krever oksygenbehandling;
  • Relevant nevrologisk tilstand som svekker motorisk eller kognitiv funksjon;
  • Alvorlig depressiv lidelse;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
intervalltrening med høy intensitet: tre ganger i uken
intervalltrening med høy intensitet
Aktiv komparator: Probiotika
VSL#3# probiotisk: to ganger daglig
VSL#3# Probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Komparator av probiotika-armen
Probiotisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive endringen av tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon etter treningstreningen sammenlignet med probiotiske kosttilskudd og placebo.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
Endringer i mål på sammensetning og funksjon av tarmmikrobiota fra tid 0 til 3 måneder (alfa-diversitet, beta-diversitet, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier)
tid 0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive sammenhengen mellom tarmmikrobiotamønstre med nedsatt sentral hemodynamikk
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
For å måle assosiasjonen av tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier, med sentrale hemodynamiske parametere (sentralt blodtrykk, aortastivhet, pulstrykkforsterkning, augmentasjonsindeks).
tid 0 og 3 måneder
For å teste sammenhengen mellom systemisk betennelse og modifikasjon av tarmmikrobiotasammensetning/funksjonalitet.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
For å teste sammenhengen mellom inflammatoriske markører (alfa-1-syreglykoprotein, høysensitivt c-reaktivt protein) og tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier.
tid 0 og 3 måneder
For å teste modifikasjonen av endotelfunksjonen etter treningstreningen sammenlignet med probiotiske kosttilskudd og placebo.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
For å måle variasjon i endotelglykokalyx-tykkelse før og etter 3-måneders intervensjon
tid 0 og 3 måneder
For å identifisere variasjonen i tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon på lang sikt følge opp etter intervensjonen
Tidsramme: fra 3 til 9 måneder.
Målinger av tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier ved slutten av intervensjonen (3 måneder) og etter 9-måneders oppfølging.
fra 3 til 9 måneder.
For å beskrive sammenhengen mellom tarmmikrobiotamønstre med nedsatt sentral hemodynamikk på lang sikt oppfølging 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging
For å måle assosiasjonen av tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier, med sentrale hemodynamiske parametere (sentralt blodtrykk, aortastivhet, pulstrykkforsterkning, augmentasjonsindeks)
ved 9-måneders oppfølging
For å teste sammenhengen mellom systemisk betennelse og modifikasjon av tarmmikrobiotasammensetning/funksjonalitet, etter langsiktig oppfølging 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging
For å teste sammenhengen mellom inflammatoriske markører (alfa-1-syreglykoprotein, høysensitivt c-reaktivt protein) og tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier, ved 9-måneders oppfølging.
ved 9-måneders oppfølging
For å teste modifikasjonen av endotelfunksjonen etter treningstreningen sammenlignet med probiotiske kosttilskudd og placebo, etter langsiktig oppfølging 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging
For å måle variasjon i endotelglykokalyx-tykkelse ved 9-måneders oppfølging
ved 9-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på treningstrening

3
Abonnere