- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967715
Trening påvirker tarmmikrobiota og kardiovaskulær helse gjennom betennelseskontroll hos voksne hypertensive populasjoner: MicroFit-studien
Hjerte- og karsykdommer er dødsårsak nummer 1 globalt, og tar anslagsvis 17,9 millioner liv hvert år (31 % av dødsfallene på verdensbasis). Hypertensjon, med 1,13 milliarder mennesker rammet over hele verden, er den ledende risikofaktoren for global dødelighet. Fysisk inaktivitet er blant de modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorene. Mens de gunstige effektene av fysisk aktivitet på det kardiovaskulære systemet er allment kjent, er de involverte mekanismene ikke fullstendig forstått. Både trening og hypertensjon er knyttet til betennelse. Videre er det bevis på at tarmmikrobiota regulerer inflammatoriske mønstre. Nyere undersøkelser viste en sammenheng mellom treningstrening og sammensetningen/funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen. Uansett, modifikasjonen av sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen ved hypertensjon på grunn av treningstreningen og den relative involveringen av oksidativt stress og betennelse er ikke fullstendig forstått.
I litteraturen er en assosiasjon mellom sammensetning av tarmmikrobiota og arteriell stivhet beskrevet, spesielt observerte etterforskerne både en direkte korrelasjon mellom arteriell stivhet og overflod av bakterier assosiert med endret tarmpermeabilitet og betennelse; og et omvendt forhold mellom arteriell stivhet, mikrobiota-diversitet og overflod av bakterier assosiert med den mest passende mikrobiota-sammensetningen. Uansett, mens disse assosiasjonene var stabile i dyrestudier, var ingen av de identifiserte intervensjonsforsøkene i stand til å demonstrere dette forholdet i menneskelige studier. Merk at bare halvparten av menneskelige studier målte BP, og svært få justerte de vaskulære analysene for BP-variasjon, som er en viktig determinant for arteriell stivhet.
Dette er en non-profit, monosentrisk, ikke-farmakologisk intervensjonsstudie, en randomisert kontrollert studie med tre intervensjonsarmer, delvis dobbeltblind, med sikte på å bekrefte hypotesen om at hos hypertensive pasienter i primær forebygging med kardiovaskulære risikofaktorer, er fysisk trening gunstig. modifiserer tarmbakteriefloraen sammenlignet med probiotika, med en positiv innvirkning på kardiovaskulær helse, og for å demonstrere at dette innebærer betennelsesmodulering. Det vil være 3 intervensjonsarmer, med 1:1:1 stratifisert randomisering etter kjønn: 1. Administrasjon av kontrollert fysisk aktivitetstrening; 2. Administrering av probiotika; 3. Administrering av placebo. Arm 2 og 3 vil være dobbeltblindet. Intervensjonen vil vare i tre måneder, etterfulgt av en 6 måneders oppfølgingsperiode. I etterkant kan det medisinske teamet kontaktes for ytterligere tester/vurderinger eller rett og slett for informasjon om deltakerens helsetilstand, i en total varighet på 24 måneder.
Etterforskerne antar at hypertensive pasienter i kardiovaskulær primær forebygging har en dysbiotisk tarmmikrobielle signatur, som kan være en ny markør for tidlig vaskulær aldring. For det andre forventer etterforskerne at treningstrening vil endre både tarmmikrobiota og hemodynamisk profil, og at det eksisterer en sammenheng mellom tarmmikrobiota og hemodynamiske modifikasjoner. For det tredje forventer etterforskerne at de gunstige effektene av treningstrening er drevet av positive endringer i de inflammatoriske modulatorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145597
- E-post: davide.agnoletti2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145579
- E-post: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arteriell hypertensjon*;
- Stabil antihypertensiv behandling de siste 2 månedene, med kontrollerte blodtrykksverdier;
- Alder 40-65 år;
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket;
- Skriftlig og muntlig italiensk språkforståelse.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer;
- Diabetes mellitus enten type I eller II;
- Aktiv kreft;
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Hjertesvikt NYHA klasse III til IV;
- Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling i forrige måned uansett grunn;
- Nylig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse av annen grunn i løpet av de siste 6 månedene;
- Enhver annen tilstand som legen (MD) anser for å kontraindisere deltakelse i et treningsprogram med høy intensitet;
- Lungesykdom som krever oksygenbehandling;
- Relevant nevrologisk tilstand som svekker motorisk eller kognitiv funksjon;
- Alvorlig depressiv lidelse;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningstrening
intervalltrening med høy intensitet: tre ganger i uken
|
intervalltrening med høy intensitet
|
Aktiv komparator: Probiotika
VSL#3# probiotisk: to ganger daglig
|
VSL#3# Probiotisk
|
Placebo komparator: Placebo
Komparator av probiotika-armen
|
Probiotisk placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive endringen av tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon etter treningstreningen sammenlignet med probiotiske kosttilskudd og placebo.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
Endringer i mål på sammensetning og funksjon av tarmmikrobiota fra tid 0 til 3 måneder (alfa-diversitet, beta-diversitet, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier)
|
tid 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive sammenhengen mellom tarmmikrobiotamønstre med nedsatt sentral hemodynamikk
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
For å måle assosiasjonen av tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier, med sentrale hemodynamiske parametere (sentralt blodtrykk, aortastivhet, pulstrykkforsterkning, augmentasjonsindeks).
|
tid 0 og 3 måneder
|
For å teste sammenhengen mellom systemisk betennelse og modifikasjon av tarmmikrobiotasammensetning/funksjonalitet.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
For å teste sammenhengen mellom inflammatoriske markører (alfa-1-syreglykoprotein, høysensitivt c-reaktivt protein) og tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier.
|
tid 0 og 3 måneder
|
For å teste modifikasjonen av endotelfunksjonen etter treningstreningen sammenlignet med probiotiske kosttilskudd og placebo.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
For å måle variasjon i endotelglykokalyx-tykkelse før og etter 3-måneders intervensjon
|
tid 0 og 3 måneder
|
For å identifisere variasjonen i tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon på lang sikt følge opp etter intervensjonen
Tidsramme: fra 3 til 9 måneder.
|
Målinger av tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier ved slutten av intervensjonen (3 måneder) og etter 9-måneders oppfølging.
|
fra 3 til 9 måneder.
|
For å beskrive sammenhengen mellom tarmmikrobiotamønstre med nedsatt sentral hemodynamikk på lang sikt oppfølging 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging
|
For å måle assosiasjonen av tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier, med sentrale hemodynamiske parametere (sentralt blodtrykk, aortastivhet, pulstrykkforsterkning, augmentasjonsindeks)
|
ved 9-måneders oppfølging
|
For å teste sammenhengen mellom systemisk betennelse og modifikasjon av tarmmikrobiotasammensetning/funksjonalitet, etter langsiktig oppfølging 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging
|
For å teste sammenhengen mellom inflammatoriske markører (alfa-1-syreglykoprotein, høysensitivt c-reaktivt protein) og tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod av mikrobielle gener og veier, ved 9-måneders oppfølging.
|
ved 9-måneders oppfølging
|
For å teste modifikasjonen av endotelfunksjonen etter treningstreningen sammenlignet med probiotiske kosttilskudd og placebo, etter langsiktig oppfølging 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging
|
For å måle variasjon i endotelglykokalyx-tykkelse ved 9-måneders oppfølging
|
ved 9-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicroFit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia