运动训练通过控制成人高血压人群的炎症来影响肠道菌群和心血管健康：MicroFit 研究
心血管疾病是全球第一大死因，估计每年夺走 1790 万人的生命（占全球死亡人数的 31%）。 高血压在全球范围内影响着 11.3 亿人，是全球死亡的主要危险因素。 缺乏身体活动是可改变的心血管危险因素之一。 虽然体力活动对心血管系统的有益影响众所周知，但其所涉及的机制尚不完全清楚。 运动训练和高血压都与炎症有关。 此外，有证据表明肠道微生物群调节炎症模式。 最近的研究表明运动训练与肠道微生物群的组成/功能之间存在关系。 无论如何，运动训练导致的高血压肠道微生物群组成和功能的改变以及氧化应激和炎症的相对参与尚不完全清楚。
文献中描述了肠道微生物群组成与动脉僵硬度之间的关联，特别是，研究人员观察到动脉僵硬度与与肠道通透性改变和炎症相关的细菌丰度之间存在直接相关性。动脉僵硬度、微生物群多样性以及与最适合的微生物群组成相关的细菌丰度之间存在反比关系。 无论如何，虽然这些关联在动物研究中是稳定的，但在人类研究中，没有一项已确定的干预试验能够证明这种关系。 值得注意的是，只有一半的人体研究测量了血压，并且很少有人根据血压变化调整血管分析，而血压变化是动脉僵硬度的主要决定因素。
这是一项非盈利、单中心、非药物干预研究，是一项具有三个干预组、部分双盲的随机对照试验，旨在验证这样的假设：在有心血管危险因素的一级预防中，体育锻炼有利于高血压患者与益生菌相比，它改变了肠道细菌菌群，对心血管健康产生积极影响，并证明这涉及炎症调节。 将有 3 个干预组，按性别 1:1:1 分层随机化：1. 管理受控身体活动训练； 2.益生菌的施用； 3.给予安慰剂。 第 2 组和第 3 组将是双盲的。 干预将持续三个月，然后是六个月的随访期。 之后，可能会联系医疗团队进行进一步的测试/评估，或者只是获取有关参与者健康状况的信息，总共持续 24 个月。
研究人员推测，心血管一级预防中的高血压患者具有失调的肠道微生物特征，这可能是早期血管老化的新标志。 其次，研究人员预计运动训练将改变肠道微生物群和血流动力学特征，并且肠道微生物群和血流动力学改变之间存在关系。 第三，研究人员预计运动训练的有益效果是由炎症调节剂的积极变化驱动的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Davide Agnoletti, PhD
- 电话号码：00390512145597
- 邮箱：davide.agnoletti2@unibo.it
学习地点
-
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- University of Bologna
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接触：
- Davide Agnoletti, PhD
- 电话号码：00390512145579
- 邮箱：davide.agnoletti2@unibo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 动脉高血压*；
- 近2个月内进行稳定的降压治疗，血压值得到控制；
- 年龄40-65岁；
- 愿意签署书面知情同意书；
- 意大利语书面和口语理解能力。
排除标准：
- 心房颤动;
- I 型或 II 型糖尿病；
- 活动性癌症；
- 炎症性肠病；
- 心力衰竭 NYHA III 级至 IV 级；
- 上个月最近因任何原因接受过抗生素或益生菌治疗；
- 近期发生过心肌梗塞或在过去 6 个月内因任何其他原因入院；
- 医生 (MD) 认为禁止参加高强度锻炼计划的任何其他情况；
- 需要氧疗的肺部疾病；
- 损害运动或认知功能的相关神经系统疾病；
- 严重抑郁症；
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练
高强度间歇训练：每周三次
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高强度间歇训练
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有源比较器：益生菌
VSL#3#益生菌：每日两次
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VSL#3#益生菌
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安慰剂比较：安慰剂
益生菌臂的比较器
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益生菌安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述与益生菌补充剂和安慰剂相比，运动训练后肠道微生物群组成和功能的改变。
大体时间：时间0和3个月
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0 至 3 个月内肠道微生物群组成和功能指标的变化（α 多样性、β 多样性、分类、微生物基因和途径的相对丰度）
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时间0和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述肠道微生物群模式与中枢血流动力学受损之间的关联
大体时间：时间0和3个月
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测量肠道微生物群多样性指数、分类、微生物基因和通路的相对丰度与中心血流动力学参数（中心血压、主动脉僵硬度、脉压放大、增强指数）的关联。
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时间0和3个月
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测试全身炎症与肠道微生物群组成/功能改变的关联。
大体时间：时间0和3个月
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测试炎症标志物（α-1-酸性糖蛋白、高敏 C 反应蛋白）与肠道微生物多样性指数、分类、微生物基因和通路的相对丰度之间的关联。
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时间0和3个月
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与益生菌补充剂和安慰剂相比，测试运动训练后内皮功能的改变。
大体时间：时间0、3个月
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测量 3 个月干预前后内皮糖萼厚度的变化
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时间0、3个月
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在干预后的长期随访中确定肠道微生物群组成和功能的变化
大体时间：3至9个月。
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在干预结束时（3 个月）和 9 个月的随访后测量肠道微生物群多样性指数、分类、微生物基因的相对丰度和途径。
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3至9个月。
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描述干预后 6 个月的长期随访中肠道微生物群模式与受损的中枢血流动力学之间的关联
大体时间：9个月随访
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测量肠道微生物群多样性指数、分类、微生物基因和通路的相对丰度与中心血流动力学参数（中心血压、主动脉僵硬度、脉压放大、增强指数）的关联
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9个月随访
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在干预后 6 个月的长期随访后，测试全身炎症与肠道微生物群组成/功能改变的关联。
大体时间：9个月随访
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在 9 个月的随访中测试炎症标志物（α-1-酸性糖蛋白、高敏 C 反应蛋白）与肠道微生物多样性指数、分类、微生物基因和通路的相对丰度之间的关联。
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9个月随访
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在干预后 6 个月的长期随访后，与益生菌补充剂和安慰剂相比，测试运动训练后内皮功能的改变
大体时间：9个月随访
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测量 9 个月随访时内皮糖萼厚度的变化
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9个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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