- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967715
Motionstræning påvirker tarmmikrobiota og kardiovaskulær sundhed gennem inflammationskontrol hos voksne hypertensive befolkninger: MicroFit-undersøgelsen
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag globalt og tager anslået 17,9 millioner liv hvert år (31 % af dødsfaldene på verdensplan). Hypertension, med 1,13 milliarder mennesker berørt på verdensplan, er den førende risikofaktor for global dødelighed. Fysisk inaktivitet er blandt de modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer. Mens de gavnlige virkninger af fysisk aktivitet på det kardiovaskulære system er almindeligt kendte, er de involverede mekanismer ikke fuldstændigt forstået. Både træning og hypertension er forbundet med betændelse. Desuden er der bevis for, at tarmmikrobiota regulerer inflammatoriske mønstre. Nylige undersøgelser viste en sammenhæng mellem træningstræning og sammensætningen/funktionaliteten af tarmmikrobiotaen. Under alle omstændigheder er ændringen af sammensætningen og funktionaliteten af tarmmikrobiotaen ved hypertension på grund af træningen og den relative involvering af oxidativt stress og inflammation ikke fuldstændigt forstået.
I litteraturen er en sammenhæng mellem tarmmikrobiotasammensætning og arteriel stivhed beskrevet, især observerede efterforskerne både en direkte sammenhæng mellem arteriel stivhed og overflod af bakterier forbundet med ændret tarmpermeabilitet og inflammation; og et omvendt forhold mellem arteriel stivhed, mikrobiota-diversitet og overflod af bakterier forbundet med den mest passende mikrobiota-sammensætning. Under alle omstændigheder, mens disse sammenhænge var stabile i dyreforsøg, var ingen af de identificerede interventionsforsøg i menneskelige undersøgelser i stand til at påvise dette forhold. Det skal bemærkes, at kun halvdelen af humane undersøgelser målte BP, og meget få justerede de vaskulære analyser for BP-variation, som er en væsentlig determinant for arteriel stivhed.
Dette er et non-profit, monocentrisk, ikke-farmakologisk interventionsstudie, et randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventionsarme, delvist dobbeltblindet, med det formål at verificere hypotesen om, at fysisk træning gunstigt hos hypertensive patienter i primær forebyggelse med kardiovaskulære risikofaktorer. modificerer tarmbakteriefloraen sammenlignet med probiotika, med en positiv indvirkning på kardiovaskulær sundhed, og for at demonstrere, at dette involverer inflammationsmodulation. Der vil være 3 interventionsarme med 1:1:1 stratificeret randomisering efter køn: 1. Administration af kontrolleret fysisk aktivitetstræning; 2. Administration af probiotika; 3. Administration af placebo. Arme 2 og 3 vil være dobbeltblinde. Interventionen vil vare i tre måneder, efterfulgt af en 6-måneders opfølgningsperiode. Herefter kan lægeteamet kontaktes for yderligere test/vurderinger eller blot for information om deltagerens helbredstilstand, i en samlet varighed på 24 måneder.
Forskerne antager, at hypertensive patienter i kardiovaskulær primær forebyggelse har en dysbiotisk tarmmikrobielle signatur, som kan være en ny markør for tidlig vaskulær aldring. For det andet forudser efterforskerne, at træningstræning vil ændre både tarmmikrobiota og hæmodynamiske profil, og at der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiota og hæmodynamiske modifikationer. For det tredje forventer efterforskerne, at de gavnlige effekter af træningstræning er drevet af positive ændringer i de inflammatoriske modulatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145597
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145579
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arteriel hypertension*;
- Stabil antihypertensiv behandling i de sidste 2 måneder med kontrollerede blodtryksværdier;
- Alder 40-65 år;
- Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
- Skriftlig og talt italiensk sprogforståelse.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren;
- Diabetes mellitus enten type I eller II;
- Aktiv kræft;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Hjertesvigt NYHA klasse III til IV;
- Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling i den foregående måned uanset årsag;
- Nylig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse af enhver anden årsag inden for de foregående 6 måneder;
- Enhver anden betingelse, som lægen (MD) anser for at kontraindicere deltagelse i et træningsprogram med høj intensitet;
- Lungesygdom, der kræver iltbehandling;
- Relevant neurologisk tilstand, der svækker motorisk eller kognitiv funktion;
- Svær depressiv lidelse;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
høj intensitet intervaltræning: tre gange om ugen
|
høj intensitet intervaltræning
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
VSL#3# probiotisk: to gange dagligt
|
VSL#3# Probiotisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Komparator af probiotika-armen
|
Probiotisk placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive ændringen af tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion efter træningstræningen sammenlignet med probiotiske kosttilskud og placebo.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
Ændringer i mål for tarmmikrobiotas sammensætning og funktion fra 0 til 3 måneder (alfa-diversitet, beta-diversitet, taksonomi, relativ overflod af mikrobielle gener og pathways)
|
tid 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive sammenhængen mellem tarmmikrobiotamønstre med nedsat central hæmodynamik
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
At måle sammenhængen mellem tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod af mikrobielle gener og veje, med centrale hæmodynamiske parametre (centralt blodtryk, aortastivhed, pulstryksforstærkning, augmentationsindeks).
|
tid 0 og 3 måneder
|
|
At teste sammenhængen mellem den systemiske inflammation og ændringen af tarmmikrobiotaens sammensætning/funktionalitet.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
At teste sammenhængen mellem inflammatoriske markører (alfa-1-syre glycoprotein, højfølsomt c-reaktivt protein) og tarmmikrobiota diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod af mikrobielle gener og veje.
|
tid 0 og 3 måneder
|
|
At teste modifikationen af endotelfunktionen efter træningstræningen i forhold til probiotiske kosttilskud og placebo.
Tidsramme: tid 0 og 3 måneder
|
For at måle variation i endotel glycocalyx tykkelse før og efter 3-måneders intervention
|
tid 0 og 3 måneder
|
|
At identificere variationen i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion på lang sigt opfølgning efter interventionen
Tidsramme: fra 3 til 9 måneder.
|
Mål for tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod af mikrobielle gener og veje ved slutningen af interventionen (3 måneder) og efter 9-måneders opfølgning.
|
fra 3 til 9 måneder.
|
|
At beskrive sammenhængen mellem tarmmikrobiotamønstre med nedsat central hæmodynamik på lang sigt opfølgning 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning
|
At måle sammenhængen mellem tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod af mikrobielle gener og veje, med centrale hæmodynamiske parametre (centralt blodtryk, aortastivhed, pulstryksforstærkning, augmentationsindeks)
|
ved 9-måneders opfølgning
|
|
For at teste sammenhængen mellem den systemiske inflammation og ændringen af tarmmikrobiotaens sammensætning/funktionalitet efter langsigtet opfølgning 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning
|
For at teste sammenhængen mellem inflammatoriske markører (alfa-1-syre-glycoprotein, højfølsomt c-reaktivt protein) og tarmmikrobiota-diversitetsindekser, taksonomi, relativ overflod af mikrobielle gener og veje, ved 9-måneders opfølgning.
|
ved 9-måneders opfølgning
|
|
At teste modifikationen af endotelfunktionen efter træningstræningen sammenlignet med probiotiske kosttilskud og placebo efter langsigtet opfølgning 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning
|
For at måle variation i endothelial glycocalyx tykkelse ved 9-måneders opfølgning
|
ved 9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroFit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland