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L'entraînement physique influence le microbiote intestinal et la santé cardiovasculaire par le contrôle de l'inflammation dans la population adulte hypertendue : l'étude MicroFit

21 juillet 2023 mis à jour par: Davide Agnoletti, University of Bologna

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde, emportant environ 17,9 millions de vies chaque année (31 % des décès dans le monde). L'hypertension, avec 1,13 milliard de personnes touchées dans le monde, est le principal facteur de risque de mortalité dans le monde. L'inactivité physique fait partie des facteurs de risque cardiovasculaire modifiables. Alors que les effets bénéfiques de l'activité physique sur le système cardiovasculaire sont largement connus, les mécanismes impliqués ne sont pas complètement compris. L'entraînement physique et l'hypertension sont liés à l'inflammation. De plus, il existe des preuves que le microbiote intestinal régule les schémas inflammatoires. Des recherches récentes ont montré une relation entre l'entraînement physique et la composition/fonctionnalité du microbiote intestinal. Quoi qu'il en soit, la modification de la composition et de la fonctionnalité du microbiote intestinal dans l'hypertension due à l'entraînement physique et l'implication relative du stress oxydatif et de l'inflammation ne sont pas complètement comprises.

Dans la littérature, une association entre la composition du microbiote intestinal et la rigidité artérielle est décrite, en particulier, les chercheurs ont observé à la fois une corrélation directe entre la rigidité artérielle et l'abondance de bactéries associées à une perméabilité intestinale altérée et à une inflammation ; et une relation inverse entre la rigidité artérielle, la diversité du microbiote et l'abondance des bactéries associées à la composition du microbiote la plus adaptée. Quoi qu'il en soit, alors que ces associations étaient stables dans les études animales, dans les études humaines, aucun des essais interventionnels identifiés n'a pu démontrer cette relation. Il convient de noter que seulement la moitié des études humaines ont mesuré la PA, et très peu ont ajusté les analyses vasculaires pour la variation de la PA, qui est un déterminant majeur de la rigidité artérielle.

Il s'agit d'une étude interventionnelle à but non lucratif, monocentrique, non pharmacologique, un essai contrôlé randomisé à trois bras d'intervention, en double aveugle partiel, visant à vérifier l'hypothèse selon laquelle, chez les patients hypertendus en prévention primaire avec facteurs de risque cardiovasculaire, l'exercice physique favorise modifie la flore bactérienne intestinale par rapport au probiotique, avec un impact positif sur la santé cardiovasculaire, et de démontrer qu'il s'agit d'une modulation de l'inflammation. Il y aura 3 bras d'intervention, avec une randomisation stratifiée 1:1:1 par sexe : 1. Administration d'un entraînement à l'activité physique contrôlée; 2. Administration de probiotiques ; 3. Administration du placebo. Les bras 2 et 3 seront en double aveugle. L'intervention durera trois mois, suivie d'une période de suivi de 6 mois. Par la suite, l'équipe médicale pourra être contactée pour d'autres tests/évaluations ou simplement pour des informations sur l'état de santé du participant, pour une durée totale de 24 mois.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients hypertendus en prévention primaire cardiovasculaire ont une signature microbienne intestinale dysbiotique, qui pourrait être un nouveau marqueur du vieillissement vasculaire précoce. Deuxièmement, les chercheurs prévoient que l'entraînement physique modifiera à la fois le microbiote intestinal et le profil hémodynamique, et qu'il existe une relation entre le microbiote intestinal et les modifications hémodynamiques. Troisièmement, les chercheurs s'attendent à ce que les effets bénéfiques de l'entraînement physique soient entraînés par des changements positifs dans les modulateurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • University of Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle*;
  • Traitement antihypertenseur stable au cours des 2 derniers mois, avec des valeurs de tension artérielle contrôlées ;
  • Âge 40-65 ans ;
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ;
  • Compréhension de la langue italienne écrite et parlée.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire;
  • Diabète sucré de type I ou II ;
  • Cancer actif ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin;
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA III à IV ;
  • Traitement antibiotique ou probiotique récent au cours du mois précédent pour quelque raison que ce soit ;
  • Infarctus du myocarde récent ou hospitalisation pour toute autre raison au cours des 6 derniers mois ;
  • Toute autre condition que le médecin (MD) considère comme contre-indiquant la participation à un programme d'exercices de haute intensité ;
  • Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie ;
  • Affection neurologique pertinente altérant les fonctions motrices ou cognitives ;
  • Trouble dépressif sévère ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique
entraînement par intervalles à haute intensité : trois fois par semaine
entraînement à l'intervalle de haute intensité
Comparateur actif: Probiotiques
Probiotique VSL#3# : deux fois par jour
VSL#3# Probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur du bras Probiotiques
Placebo probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la modification de la composition et de la fonction du microbiote intestinal après l'entraînement physique par rapport aux suppléments probiotiques et au placebo.
Délai: temps 0 et 3 mois
Changements dans les mesures de la composition et de la fonction du microbiote intestinal de 0 à 3 mois (diversité alpha, diversité bêta, taxonomie, abondance relative des gènes et voies microbiennes)
temps 0 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'association entre les modèles de microbiote intestinal et l'hémodynamique centrale altérée
Délai: temps 0 et 3 mois
Mesurer l'association des indices de diversité du microbiote intestinal, de la taxonomie, de l'abondance relative des gènes et des voies microbiennes, avec les paramètres hémodynamiques centraux (pression artérielle centrale, rigidité aortique, amplification de la pression différentielle, indice d'augmentation).
temps 0 et 3 mois
Tester l'association de l'inflammation systémique avec la modification de la composition/fonctionnalité du microbiote intestinal.
Délai: temps 0 et 3 mois
Tester l'association entre les marqueurs inflammatoires (glycoprotéine acide alpha-1, protéine C-réactive hautement sensible) et les indices de diversité du microbiote intestinal, la taxonomie, l'abondance relative des gènes et voies microbiennes.
temps 0 et 3 mois
Tester la modification de la fonction endothéliale après l'entraînement physique par rapport aux suppléments probiotiques et au placebo.
Délai: temps 0 et 3 mois
Pour mesurer la variation de l'épaisseur du glycocalyx endothélial avant et après une intervention de 3 mois
temps 0 et 3 mois
Identifier la variation de la composition et de la fonction du microbiote intestinal dans le suivi à long terme après l'intervention
Délai: de 3 à 9 mois.
Mesures des indices de diversité du microbiote intestinal, taxonomie, abondance relative des gènes et voies microbiennes à la fin de l'intervention (3 mois) et après le suivi de 9 mois.
de 3 à 9 mois.
Décrire l'association entre les modèles de microbiote intestinal et l'hémodynamique centrale altérée dans le suivi à long terme de 6 mois après l'intervention
Délai: à 9 mois de suivi
Mesurer l'association des indices de diversité du microbiote intestinal, de la taxonomie, de l'abondance relative des gènes et des voies microbiennes, avec les paramètres hémodynamiques centraux (pression artérielle centrale, rigidité aortique, amplification de la pression différentielle, indice d'augmentation)
à 9 mois de suivi
Tester l'association de l'inflammation systémique avec la modification de la composition/fonctionnalité du microbiote intestinal, après le suivi à long terme 6 mois après l'intervention.
Délai: à 9 mois de suivi
Tester l'association entre les marqueurs inflammatoires (glycoprotéine acide alpha-1, protéine C-réactive hautement sensible) et les indices de diversité du microbiote intestinal, la taxonomie, l'abondance relative des gènes et voies microbiennes, lors d'un suivi de 9 mois.
à 9 mois de suivi
Tester la modification de la fonction endothéliale après l'entraînement physique par rapport aux suppléments probiotiques et au placebo, après le suivi à long terme 6 mois après l'intervention
Délai: à 9 mois de suivi
Pour mesurer la variation de l'épaisseur du glycocalyx endothélial lors d'un suivi de 9 mois
à 9 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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