- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967715
L'entraînement physique influence le microbiote intestinal et la santé cardiovasculaire par le contrôle de l'inflammation dans la population adulte hypertendue : l'étude MicroFit
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde, emportant environ 17,9 millions de vies chaque année (31 % des décès dans le monde). L'hypertension, avec 1,13 milliard de personnes touchées dans le monde, est le principal facteur de risque de mortalité dans le monde. L'inactivité physique fait partie des facteurs de risque cardiovasculaire modifiables. Alors que les effets bénéfiques de l'activité physique sur le système cardiovasculaire sont largement connus, les mécanismes impliqués ne sont pas complètement compris. L'entraînement physique et l'hypertension sont liés à l'inflammation. De plus, il existe des preuves que le microbiote intestinal régule les schémas inflammatoires. Des recherches récentes ont montré une relation entre l'entraînement physique et la composition/fonctionnalité du microbiote intestinal. Quoi qu'il en soit, la modification de la composition et de la fonctionnalité du microbiote intestinal dans l'hypertension due à l'entraînement physique et l'implication relative du stress oxydatif et de l'inflammation ne sont pas complètement comprises.
Dans la littérature, une association entre la composition du microbiote intestinal et la rigidité artérielle est décrite, en particulier, les chercheurs ont observé à la fois une corrélation directe entre la rigidité artérielle et l'abondance de bactéries associées à une perméabilité intestinale altérée et à une inflammation ; et une relation inverse entre la rigidité artérielle, la diversité du microbiote et l'abondance des bactéries associées à la composition du microbiote la plus adaptée. Quoi qu'il en soit, alors que ces associations étaient stables dans les études animales, dans les études humaines, aucun des essais interventionnels identifiés n'a pu démontrer cette relation. Il convient de noter que seulement la moitié des études humaines ont mesuré la PA, et très peu ont ajusté les analyses vasculaires pour la variation de la PA, qui est un déterminant majeur de la rigidité artérielle.
Il s'agit d'une étude interventionnelle à but non lucratif, monocentrique, non pharmacologique, un essai contrôlé randomisé à trois bras d'intervention, en double aveugle partiel, visant à vérifier l'hypothèse selon laquelle, chez les patients hypertendus en prévention primaire avec facteurs de risque cardiovasculaire, l'exercice physique favorise modifie la flore bactérienne intestinale par rapport au probiotique, avec un impact positif sur la santé cardiovasculaire, et de démontrer qu'il s'agit d'une modulation de l'inflammation. Il y aura 3 bras d'intervention, avec une randomisation stratifiée 1:1:1 par sexe : 1. Administration d'un entraînement à l'activité physique contrôlée; 2. Administration de probiotiques ; 3. Administration du placebo. Les bras 2 et 3 seront en double aveugle. L'intervention durera trois mois, suivie d'une période de suivi de 6 mois. Par la suite, l'équipe médicale pourra être contactée pour d'autres tests/évaluations ou simplement pour des informations sur l'état de santé du participant, pour une durée totale de 24 mois.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients hypertendus en prévention primaire cardiovasculaire ont une signature microbienne intestinale dysbiotique, qui pourrait être un nouveau marqueur du vieillissement vasculaire précoce. Deuxièmement, les chercheurs prévoient que l'entraînement physique modifiera à la fois le microbiote intestinal et le profil hémodynamique, et qu'il existe une relation entre le microbiote intestinal et les modifications hémodynamiques. Troisièmement, les chercheurs s'attendent à ce que les effets bénéfiques de l'entraînement physique soient entraînés par des changements positifs dans les modulateurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Davide Agnoletti, PhD
- Numéro de téléphone: 00390512145597
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Lieux d'étude
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-
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- University of Bologna
-
Contact:
- Davide Agnoletti, PhD
- Numéro de téléphone: 00390512145579
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle*;
- Traitement antihypertenseur stable au cours des 2 derniers mois, avec des valeurs de tension artérielle contrôlées ;
- Âge 40-65 ans ;
- Disposé à signer le consentement éclairé écrit ;
- Compréhension de la langue italienne écrite et parlée.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire;
- Diabète sucré de type I ou II ;
- Cancer actif ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin;
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III à IV ;
- Traitement antibiotique ou probiotique récent au cours du mois précédent pour quelque raison que ce soit ;
- Infarctus du myocarde récent ou hospitalisation pour toute autre raison au cours des 6 derniers mois ;
- Toute autre condition que le médecin (MD) considère comme contre-indiquant la participation à un programme d'exercices de haute intensité ;
- Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie ;
- Affection neurologique pertinente altérant les fonctions motrices ou cognitives ;
- Trouble dépressif sévère ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement physique
entraînement par intervalles à haute intensité : trois fois par semaine
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entraînement à l'intervalle de haute intensité
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Comparateur actif: Probiotiques
Probiotique VSL#3# : deux fois par jour
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VSL#3# Probiotique
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur du bras Probiotiques
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Placebo probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la modification de la composition et de la fonction du microbiote intestinal après l'entraînement physique par rapport aux suppléments probiotiques et au placebo.
Délai: temps 0 et 3 mois
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Changements dans les mesures de la composition et de la fonction du microbiote intestinal de 0 à 3 mois (diversité alpha, diversité bêta, taxonomie, abondance relative des gènes et voies microbiennes)
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temps 0 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire l'association entre les modèles de microbiote intestinal et l'hémodynamique centrale altérée
Délai: temps 0 et 3 mois
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Mesurer l'association des indices de diversité du microbiote intestinal, de la taxonomie, de l'abondance relative des gènes et des voies microbiennes, avec les paramètres hémodynamiques centraux (pression artérielle centrale, rigidité aortique, amplification de la pression différentielle, indice d'augmentation).
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temps 0 et 3 mois
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Tester l'association de l'inflammation systémique avec la modification de la composition/fonctionnalité du microbiote intestinal.
Délai: temps 0 et 3 mois
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Tester l'association entre les marqueurs inflammatoires (glycoprotéine acide alpha-1, protéine C-réactive hautement sensible) et les indices de diversité du microbiote intestinal, la taxonomie, l'abondance relative des gènes et voies microbiennes.
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temps 0 et 3 mois
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Tester la modification de la fonction endothéliale après l'entraînement physique par rapport aux suppléments probiotiques et au placebo.
Délai: temps 0 et 3 mois
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Pour mesurer la variation de l'épaisseur du glycocalyx endothélial avant et après une intervention de 3 mois
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temps 0 et 3 mois
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Identifier la variation de la composition et de la fonction du microbiote intestinal dans le suivi à long terme après l'intervention
Délai: de 3 à 9 mois.
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Mesures des indices de diversité du microbiote intestinal, taxonomie, abondance relative des gènes et voies microbiennes à la fin de l'intervention (3 mois) et après le suivi de 9 mois.
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de 3 à 9 mois.
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Décrire l'association entre les modèles de microbiote intestinal et l'hémodynamique centrale altérée dans le suivi à long terme de 6 mois après l'intervention
Délai: à 9 mois de suivi
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Mesurer l'association des indices de diversité du microbiote intestinal, de la taxonomie, de l'abondance relative des gènes et des voies microbiennes, avec les paramètres hémodynamiques centraux (pression artérielle centrale, rigidité aortique, amplification de la pression différentielle, indice d'augmentation)
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à 9 mois de suivi
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Tester l'association de l'inflammation systémique avec la modification de la composition/fonctionnalité du microbiote intestinal, après le suivi à long terme 6 mois après l'intervention.
Délai: à 9 mois de suivi
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Tester l'association entre les marqueurs inflammatoires (glycoprotéine acide alpha-1, protéine C-réactive hautement sensible) et les indices de diversité du microbiote intestinal, la taxonomie, l'abondance relative des gènes et voies microbiennes, lors d'un suivi de 9 mois.
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à 9 mois de suivi
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Tester la modification de la fonction endothéliale après l'entraînement physique par rapport aux suppléments probiotiques et au placebo, après le suivi à long terme 6 mois après l'intervention
Délai: à 9 mois de suivi
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Pour mesurer la variation de l'épaisseur du glycocalyx endothélial lors d'un suivi de 9 mois
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à 9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicroFit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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