- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967715
Lichaamsbeweging beïnvloedt darmmicrobiota en cardiovasculaire gezondheid door ontstekingscontrole bij volwassen hypertensieve populatie: de MicroFit-studie
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer 1 en nemen jaarlijks naar schatting 17,9 miljoen levens (31% van de sterfgevallen wereldwijd). Hypertensie, met 1,13 miljard mensen wereldwijd getroffen, is de belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte. Lichamelijke inactiviteit is een van de beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren. Hoewel de gunstige effecten van fysieke activiteit op het cardiovasculaire systeem algemeen bekend zijn, zijn de betrokken mechanismen niet volledig begrepen. Zowel training als hypertensie zijn gekoppeld aan ontstekingen. Bovendien zijn er aanwijzingen dat de darmmicrobiota ontstekingspatronen reguleert. Recent onderzoek heeft een verband aangetoond tussen inspanningstraining en de samenstelling/functionaliteit van de darmmicrobiota. Hoe dan ook, de wijziging van de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota bij hypertensie als gevolg van de inspanningstraining en de relatieve betrokkenheid van oxidatieve stress en ontsteking worden niet volledig begrepen.
In de literatuur wordt een verband beschreven tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en arteriële stijfheid. De onderzoekers observeerden met name zowel een directe correlatie tussen arteriële stijfheid als overvloed aan bacteriën geassocieerd met veranderde darmpermeabiliteit en ontsteking; en een omgekeerde relatie tussen arteriële stijfheid, microbiota-diversiteit en overvloed aan bacteriën geassocieerd met de meest geschikte microbiota-samenstelling. Hoe dan ook, terwijl deze associatie stabiel was in dierstudies, kon geen van de geïdentificeerde interventionele studies in humane studies deze relatie aantonen. Merk op dat slechts de helft van de onderzoeken bij mensen de bloeddruk heeft gemeten, en zeer weinig hebben de vasculaire analyses aangepast voor bloeddrukvariatie, wat een belangrijke bepalende factor is voor arteriële stijfheid.
Dit is een non-profit, monocentrische, niet-farmacologische interventionele studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie interventie-armen, gedeeltelijk dubbelblind, gericht op het verifiëren van de hypothese dat bij hypertensieve patiënten in primaire preventie met cardiovasculaire risicofactoren, lichaamsbeweging gunstig is modificeert de bacteriële darmflora in vergelijking met het probioticum, met een positieve invloed op de cardiovasculaire gezondheid, en om aan te tonen dat het gaat om ontstekingsmodulatie. Er zullen 3 interventiearmen zijn, met 1:1:1 gestratificeerde randomisatie naar geslacht: 1. Toediening van gecontroleerde fysieke activiteitstraining; 2. Toediening van probiotica; 3. Toediening van placebo. Armen 2 en 3 zijn dubbelblind. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden. Daarna kan contact worden opgenomen met het medisch team voor verdere tests/beoordelingen of gewoon voor informatie over de gezondheidstoestand van de deelnemer, voor een totale duur van 24 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat hypertensieve patiënten bij cardiovasculaire primaire preventie een dysbiotische microbiële handtekening in de darm hebben, wat een nieuwe marker zou kunnen zijn voor vroege vasculaire veroudering. Ten tweede verwachten de onderzoekers dat lichaamsbeweging zowel de darmmicrobiota als het hemodynamische profiel zal wijzigen, en dat er een verband bestaat tussen de darmmicrobiota en hemodynamische modificaties. Ten derde verwachten de onderzoekers dat de gunstige effecten van training worden gedreven door positieve veranderingen in de inflammatoire modulatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Davide Agnoletti, PhD
- Telefoonnummer: 00390512145597
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- University of Bologna
-
Contact:
- Davide Agnoletti, PhD
- Telefoonnummer: 00390512145579
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arteriële hypertensie*;
- Stabiele antihypertensieve therapie in de afgelopen 2 maanden, met gecontroleerde bloeddrukwaarden;
- Leeftijd 40-65 jaar;
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Schriftelijk en gesproken begrip van de Italiaanse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren;
- Diabetes mellitus ofwel type I of II;
- Actieve kanker;
- Inflammatoire darmziekte;
- Hartfalen NYHA klasse III tot IV;
- Recente antibiotica- of probiotische behandeling in de voorgaande maand om welke reden dan ook;
- Recent myocardinfarct of ziekenhuisopname om een andere reden in de afgelopen 6 maanden;
- Elke andere aandoening die de arts (MD) beschouwt als een contra-indicatie voor deelname aan een trainingsprogramma met hoge intensiteit;
- Longziekte die zuurstoftherapie vereist;
- Relevante neurologische aandoening die de motorische of cognitieve functie aantast;
- Ernstige depressieve stoornis;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
intervaltraining met hoge intensiteit: driemaal per week
|
Hoge intensiteit interval training
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
VSL#3# probioticum: tweemaal daags
|
VSL#3# Probioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Comparator van de Probiotica-arm
|
Probiotische Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de wijziging van de samenstelling en functie van de darmmicrobiota na de inspanningstraining te beschrijven in vergelijking met probiotische supplementen en met placebo.
Tijdsspanne: tijd 0 en 3 maanden
|
Veranderingen in metingen van de samenstelling en functie van de darmmicrobiota van 0 tot 3 maanden (alfa-diversiteit, bèta-diversiteit, taxonomie, relatieve overvloed aan microbiële genen en routes)
|
tijd 0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de associatie tussen darmmicrobiotapatronen met verminderde centrale hemodynamica te beschrijven
Tijdsspanne: tijd 0 en 3 maanden
|
Om de associatie te meten van diversiteitsindexen van de darmmicrobiota, taxonomie, relatieve overvloed van microbiële genen en paden, met centrale hemodynamische parameters (centrale bloeddruk, aorta-stijfheid, polsdrukversterking, augmentatie-index).
|
tijd 0 en 3 maanden
|
|
Om de associatie van de systemische ontsteking met de wijziging van de samenstelling/functionaliteit van de darmmicrobiota te testen.
Tijdsspanne: tijd 0 en 3 maanden
|
Om de associatie te testen tussen inflammatoire markers (alfa-1-zuur glycoproteïne, hooggevoelig c-reactief proteïne) en diversiteitsindexen, taxonomie, relatieve overvloed van microbiële genen en routes van de darmmicrobiota.
|
tijd 0 en 3 maanden
|
|
Om de wijziging van de endotheliale functie na de inspanningstraining te testen in vergelijking met probiotische supplementen en placebo.
Tijdsspanne: tijd 0, en 3 maanden
|
Om de variatie in de dikte van de endotheliale glycocalyx te meten voor en na een interventie van 3 maanden
|
tijd 0, en 3 maanden
|
|
Om de variatie van de samenstelling en functie van de darmmicrobiota te identificeren in de follow-up op lange termijn na de interventie
Tijdsspanne: van 3 tot 9 maanden.
|
Maatregelen van diversiteitsindexen van de darmmicrobiota, taxonomie, relatieve overvloed aan microbiële genen en routes aan het einde van de interventie (3 maanden) en na de follow-up van 9 maanden.
|
van 3 tot 9 maanden.
|
|
Om de associatie te beschrijven tussen darmmicrobiotapatronen met verminderde centrale hemodynamiek op de lange termijn follow-up 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: bij 9-mo follow-up
|
Om de associatie te meten van diversiteitsindexen van de darmmicrobiota, taxonomie, relatieve overvloed van microbiële genen en routes, met centrale hemodynamische parameters (centrale bloeddruk, aorta-stijfheid, polsdrukversterking, augmentatie-index)
|
bij 9-mo follow-up
|
|
Om de associatie van de systemische ontsteking met de wijziging van de samenstelling/functionaliteit van de darmmicrobiota te testen, na de langdurige follow-up 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: bij 9-mo follow-up
|
Om de associatie tussen inflammatoire markers (alfa-1-zuur glycoproteïne, hooggevoelig c-reactief proteïne) en darmmicrobiota-diversiteitsindexen, taxonomie, relatieve overvloed aan microbiële genen en routes te testen, na 9 maanden follow-up.
|
bij 9-mo follow-up
|
|
Om de wijziging van de endotheliale functie na de inspanningstraining te testen in vergelijking met probiotische supplementen en placebo, na de langdurige follow-up 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: bij 9-mo follow-up
|
Om de variatie in de dikte van de endotheliale glycocalyx te meten bij een follow-up van 9 maanden
|
bij 9-mo follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MicroFit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .