Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning påverkar tarmmikrobiota och kardiovaskulär hälsa genom inflammationskontroll i vuxen hypertensiv befolkning: MicroFit-studien

21 juli 2023 uppdaterad av: Davide Agnoletti, University of Bologna

Hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken globalt och tar uppskattningsvis 17,9 miljoner liv varje år (31 % av dödsfallen i världen). Hypertoni, med 1,13 miljarder människor drabbade världen över, är den ledande riskfaktorn för global dödlighet. Fysisk inaktivitet är en av de modifierbara kardiovaskulära riskfaktorerna. Även om de gynnsamma effekterna av fysisk aktivitet på det kardiovaskulära systemet är allmänt kända, är de involverade mekanismerna inte helt klarlagda. Både träning och högt blodtryck är kopplade till inflammation. Dessutom finns det bevis för att tarmmikrobiota reglerar inflammatoriska mönster. Nyligen genomförda undersökningar visade på ett samband mellan träningsträning och tarmmikrobiotans sammansättning/funktionalitet. Hur som helst, modifieringen av tarmmikrobiotans sammansättning och funktion vid hypertoni på grund av träning och den relativa inblandningen av oxidativ stress och inflammation är inte helt klarlagda.

I litteraturen beskrivs ett samband mellan sammansättning av tarmmikrobiota och artärstelhet, i synnerhet observerade forskarna både en direkt korrelation mellan arteriell stelhet och mängder av bakterier associerade med förändrad tarmpermeabilitet och inflammation; och ett omvänt förhållande mellan arteriell stelhet, mikrobiotadiversitet och överflöd av bakterier associerade med den mest passande mikrobiotasammansättningen. Hur som helst, medan dessa associationer var stabila i djurstudier, kunde ingen av de identifierade interventionsförsöken i humanstudier visa detta samband. Det bör noteras att endast hälften av studierna på människa mätte BP, och väldigt få justerade de vaskulära analyserna för BP-variation, vilket är en viktig faktor för artärstelhet.

Detta är en ideell, monocentrisk, icke-farmakologisk interventionsstudie, en randomiserad kontrollerad studie med tre interventionsarmar, partiellt dubbelblind, som syftar till att verifiera hypotesen att, hos hypertonipatienter i primärprevention med kardiovaskulära riskfaktorer, fysisk träning gynnsamt modifierar tarmens bakterieflora jämfört med probiotikan, med en positiv inverkan på kardiovaskulär hälsa, och för att visa att detta involverar inflammationsmodulering. Det kommer att finnas 3 interventionsarmar, med 1:1:1 stratifierad randomisering efter kön: 1. Administration av kontrollerad fysisk aktivitetsträning; 2. Administrering av probiotika; 3. Administrering av placebo. Arm 2 och 3 kommer att vara dubbelblind. Interventionen kommer att pågå i tre månader, följt av en 6-månaders uppföljningsperiod. Efteråt kan det medicinska teamet kontaktas för ytterligare tester/bedömningar eller helt enkelt för information om deltagarens hälsotillstånd, under en total varaktighet av 24 månader.

Forskarna antar att hypertonipatienter i kardiovaskulär primärprevention har en dysbiotisk tarmmikrobiella signatur, som kan vara en ny markör för tidigt vaskulärt åldrande. För det andra förutser utredarna att träning kommer att modifiera både tarmmikrobiota och hemodynamiska profil, och att det finns ett samband mellan tarmmikrobiota och hemodynamiska modifieringar. För det tredje förväntar sig utredarna att de gynnsamma effekterna av träningsträning drivs av positiva förändringar i de inflammatoriska modulatorerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arteriell hypertoni*;
  • Stabil antihypertensiv behandling under de senaste 2 månaderna, med kontrollerade blodtrycksvärden;
  • Ålder 40-65 år;
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
  • Skriftlig och talad italiensk språkförståelse.

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer;
  • Diabetes mellitus antingen typ I eller II;
  • Aktiv cancer;
  • Inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Hjärtsvikt NYHA klass III till IV;
  • Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling under föregående månad av någon anledning;
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller sjukhusinläggning av någon annan anledning under de senaste 6 månaderna;
  • Alla andra villkor som läkaren (MD) anser kontraindikerar deltagande i ett träningsprogram med hög intensitet;
  • Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling;
  • Relevant neurologiskt tillstånd som försämrar motorisk eller kognitiv funktion;
  • Svår depression;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
högintensiv intervallträning: tre gånger i veckan
högintensiv intervallträning
Aktiv komparator: Probiotika
VSL#3# probiotisk: två gånger dagligen
VSL#3# Probiotika
Placebo-jämförare: Placebo
Komparator av Probiotika-armen
Probiotisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva förändringen av tarmmikrobiotans sammansättning och funktion efter träningsträningen jämfört med probiotikatillskott och placebo.
Tidsram: tid 0 och 3 månader
Förändringar i mått på tarmmikrobiotans sammansättning och funktion från tidpunkten 0 till 3 månader (alfadiversitet, betadiversitet, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar)
tid 0 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva sambandet mellan tarmmikrobiotamönster med försämrad central hemodynamik
Tidsram: tid 0 och 3 månader
För att mäta sambandet mellan tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar, med centrala hemodynamiska parametrar (centralt blodtryck, aortastelhet, pulstrycksförstärkning, augmentationsindex).
tid 0 och 3 månader
Att testa sambandet mellan den systemiska inflammationen och modifieringen av tarmmikrobiotans sammansättning/funktionalitet.
Tidsram: tid 0 och 3 månader
För att testa sambandet mellan inflammatoriska markörer (alfa-1-syraglykoprotein, högkänsligt c-reaktivt protein) och tarmmikrobiota diversitetsindex, taxonomi, relativt överflöd av mikrobiella gener och vägar.
tid 0 och 3 månader
För att testa modifieringen av endotelfunktionen efter träningsträningen i jämförelse med probiotiska kosttillskott och placebo.
Tidsram: tid 0 och 3 månader
För att mäta variation i endotelglykokalyx tjocklek före och efter 3-mån intervention
tid 0 och 3 månader
För att identifiera variationen i tarmmikrobiotans sammansättning och funktion på lång sikt följa upp efter interventionen
Tidsram: från 3 till 9 månader.
Mått på tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar i slutet av interventionen (3 månader) och efter 9-mån uppföljningen.
från 3 till 9 månader.
För att beskriva sambandet mellan tarmmikrobiotamönster med försämrad central hemodynamik på lång sikt uppföljning 6 månader efter interventionen
Tidsram: vid 9 månaders uppföljning
För att mäta sambandet mellan tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar, med centrala hemodynamiska parametrar (centralt blodtryck, aortastelhet, pulstrycksförstärkning, augmentationsindex)
vid 9 månaders uppföljning
För att testa sambandet mellan den systemiska inflammationen och modifieringen av tarmmikrobiotans sammansättning/funktionalitet, efter långtidsuppföljning 6 månader efter interventionen.
Tidsram: vid 9 månaders uppföljning
För att testa sambandet mellan inflammatoriska markörer (alfa-1-syraglykoprotein, högkänsligt c-reaktivt protein) och tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativt överflöd av mikrobiella gener och vägar, vid 9 månaders uppföljning.
vid 9 månaders uppföljning
För att testa modifieringen av endotelfunktionen efter träningsträningen i jämförelse med probiotikatillskott och placebo, efter långtidsuppföljning 6 månader efter interventionen
Tidsram: vid 9 månaders uppföljning
För att mäta variation i endotelglykokalyxtjocklek vid 9 månaders uppföljning
vid 9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på träningsträning

3
Prenumerera