- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967715
Träningsträning påverkar tarmmikrobiota och kardiovaskulär hälsa genom inflammationskontroll i vuxen hypertensiv befolkning: MicroFit-studien
Hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken globalt och tar uppskattningsvis 17,9 miljoner liv varje år (31 % av dödsfallen i världen). Hypertoni, med 1,13 miljarder människor drabbade världen över, är den ledande riskfaktorn för global dödlighet. Fysisk inaktivitet är en av de modifierbara kardiovaskulära riskfaktorerna. Även om de gynnsamma effekterna av fysisk aktivitet på det kardiovaskulära systemet är allmänt kända, är de involverade mekanismerna inte helt klarlagda. Både träning och högt blodtryck är kopplade till inflammation. Dessutom finns det bevis för att tarmmikrobiota reglerar inflammatoriska mönster. Nyligen genomförda undersökningar visade på ett samband mellan träningsträning och tarmmikrobiotans sammansättning/funktionalitet. Hur som helst, modifieringen av tarmmikrobiotans sammansättning och funktion vid hypertoni på grund av träning och den relativa inblandningen av oxidativ stress och inflammation är inte helt klarlagda.
I litteraturen beskrivs ett samband mellan sammansättning av tarmmikrobiota och artärstelhet, i synnerhet observerade forskarna både en direkt korrelation mellan arteriell stelhet och mängder av bakterier associerade med förändrad tarmpermeabilitet och inflammation; och ett omvänt förhållande mellan arteriell stelhet, mikrobiotadiversitet och överflöd av bakterier associerade med den mest passande mikrobiotasammansättningen. Hur som helst, medan dessa associationer var stabila i djurstudier, kunde ingen av de identifierade interventionsförsöken i humanstudier visa detta samband. Det bör noteras att endast hälften av studierna på människa mätte BP, och väldigt få justerade de vaskulära analyserna för BP-variation, vilket är en viktig faktor för artärstelhet.
Detta är en ideell, monocentrisk, icke-farmakologisk interventionsstudie, en randomiserad kontrollerad studie med tre interventionsarmar, partiellt dubbelblind, som syftar till att verifiera hypotesen att, hos hypertonipatienter i primärprevention med kardiovaskulära riskfaktorer, fysisk träning gynnsamt modifierar tarmens bakterieflora jämfört med probiotikan, med en positiv inverkan på kardiovaskulär hälsa, och för att visa att detta involverar inflammationsmodulering. Det kommer att finnas 3 interventionsarmar, med 1:1:1 stratifierad randomisering efter kön: 1. Administration av kontrollerad fysisk aktivitetsträning; 2. Administrering av probiotika; 3. Administrering av placebo. Arm 2 och 3 kommer att vara dubbelblind. Interventionen kommer att pågå i tre månader, följt av en 6-månaders uppföljningsperiod. Efteråt kan det medicinska teamet kontaktas för ytterligare tester/bedömningar eller helt enkelt för information om deltagarens hälsotillstånd, under en total varaktighet av 24 månader.
Forskarna antar att hypertonipatienter i kardiovaskulär primärprevention har en dysbiotisk tarmmikrobiella signatur, som kan vara en ny markör för tidigt vaskulärt åldrande. För det andra förutser utredarna att träning kommer att modifiera både tarmmikrobiota och hemodynamiska profil, och att det finns ett samband mellan tarmmikrobiota och hemodynamiska modifieringar. För det tredje förväntar sig utredarna att de gynnsamma effekterna av träningsträning drivs av positiva förändringar i de inflammatoriska modulatorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145597
- E-post: davide.agnoletti2@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Davide Agnoletti, PhD
- Telefonnummer: 00390512145579
- E-post: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arteriell hypertoni*;
- Stabil antihypertensiv behandling under de senaste 2 månaderna, med kontrollerade blodtrycksvärden;
- Ålder 40-65 år;
- Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
- Skriftlig och talad italiensk språkförståelse.
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer;
- Diabetes mellitus antingen typ I eller II;
- Aktiv cancer;
- Inflammatorisk tarmsjukdom;
- Hjärtsvikt NYHA klass III till IV;
- Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling under föregående månad av någon anledning;
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller sjukhusinläggning av någon annan anledning under de senaste 6 månaderna;
- Alla andra villkor som läkaren (MD) anser kontraindikerar deltagande i ett träningsprogram med hög intensitet;
- Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling;
- Relevant neurologiskt tillstånd som försämrar motorisk eller kognitiv funktion;
- Svår depression;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsträning
högintensiv intervallträning: tre gånger i veckan
|
högintensiv intervallträning
|
Aktiv komparator: Probiotika
VSL#3# probiotisk: två gånger dagligen
|
VSL#3# Probiotika
|
Placebo-jämförare: Placebo
Komparator av Probiotika-armen
|
Probiotisk placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beskriva förändringen av tarmmikrobiotans sammansättning och funktion efter träningsträningen jämfört med probiotikatillskott och placebo.
Tidsram: tid 0 och 3 månader
|
Förändringar i mått på tarmmikrobiotans sammansättning och funktion från tidpunkten 0 till 3 månader (alfadiversitet, betadiversitet, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar)
|
tid 0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beskriva sambandet mellan tarmmikrobiotamönster med försämrad central hemodynamik
Tidsram: tid 0 och 3 månader
|
För att mäta sambandet mellan tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar, med centrala hemodynamiska parametrar (centralt blodtryck, aortastelhet, pulstrycksförstärkning, augmentationsindex).
|
tid 0 och 3 månader
|
Att testa sambandet mellan den systemiska inflammationen och modifieringen av tarmmikrobiotans sammansättning/funktionalitet.
Tidsram: tid 0 och 3 månader
|
För att testa sambandet mellan inflammatoriska markörer (alfa-1-syraglykoprotein, högkänsligt c-reaktivt protein) och tarmmikrobiota diversitetsindex, taxonomi, relativt överflöd av mikrobiella gener och vägar.
|
tid 0 och 3 månader
|
För att testa modifieringen av endotelfunktionen efter träningsträningen i jämförelse med probiotiska kosttillskott och placebo.
Tidsram: tid 0 och 3 månader
|
För att mäta variation i endotelglykokalyx tjocklek före och efter 3-mån intervention
|
tid 0 och 3 månader
|
För att identifiera variationen i tarmmikrobiotans sammansättning och funktion på lång sikt följa upp efter interventionen
Tidsram: från 3 till 9 månader.
|
Mått på tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar i slutet av interventionen (3 månader) och efter 9-mån uppföljningen.
|
från 3 till 9 månader.
|
För att beskriva sambandet mellan tarmmikrobiotamönster med försämrad central hemodynamik på lång sikt uppföljning 6 månader efter interventionen
Tidsram: vid 9 månaders uppföljning
|
För att mäta sambandet mellan tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativ förekomst av mikrobiella gener och vägar, med centrala hemodynamiska parametrar (centralt blodtryck, aortastelhet, pulstrycksförstärkning, augmentationsindex)
|
vid 9 månaders uppföljning
|
För att testa sambandet mellan den systemiska inflammationen och modifieringen av tarmmikrobiotans sammansättning/funktionalitet, efter långtidsuppföljning 6 månader efter interventionen.
Tidsram: vid 9 månaders uppföljning
|
För att testa sambandet mellan inflammatoriska markörer (alfa-1-syraglykoprotein, högkänsligt c-reaktivt protein) och tarmmikrobiotadiversitetsindex, taxonomi, relativt överflöd av mikrobiella gener och vägar, vid 9 månaders uppföljning.
|
vid 9 månaders uppföljning
|
För att testa modifieringen av endotelfunktionen efter träningsträningen i jämförelse med probiotikatillskott och placebo, efter långtidsuppföljning 6 månader efter interventionen
Tidsram: vid 9 månaders uppföljning
|
För att mäta variation i endotelglykokalyxtjocklek vid 9 månaders uppföljning
|
vid 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MicroFit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering