- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967715
El ejercicio físico influye en la microbiota intestinal y la salud cardiovascular a través del control de la inflamación en la población adulta hipertensa: el estudio MicroFit
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año (31 % de las muertes en todo el mundo). La hipertensión, con 1.130 millones de personas afectadas en todo el mundo, es el principal factor de riesgo de mortalidad mundial. La inactividad física se encuentra entre los factores de riesgo cardiovascular modificables. Si bien los efectos beneficiosos de la actividad física sobre el sistema cardiovascular son ampliamente conocidos, los mecanismos involucrados no se comprenden por completo. Tanto el entrenamiento físico como la hipertensión están relacionados con la inflamación. Además, existe evidencia de que la microbiota intestinal regula los patrones inflamatorios. Investigaciones recientes mostraron una relación entre el entrenamiento físico y la composición/funcionalidad de la microbiota intestinal. De todos modos, la modificación de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal en la hipertensión debido al entrenamiento físico y la relativa implicación del estrés oxidativo y la inflamación no se conocen por completo.
En la literatura se describe una asociación entre la composición de la microbiota intestinal y la rigidez arterial; en particular, los investigadores observaron una correlación directa entre la rigidez arterial y la abundancia de bacterias asociadas con la alteración de la permeabilidad intestinal y la inflamación; y una relación inversa entre la rigidez arterial, la diversidad de la microbiota y la abundancia de bacterias asociadas con la composición de la microbiota más adecuada. De todos modos, mientras que estas asociaciones se mantuvieron estables en los estudios con animales, en los estudios con humanos ninguno de los ensayos de intervención identificados pudo demostrar esta relación. Es de destacar que solo la mitad de los estudios en humanos midieron la PA y muy pocos ajustaron los análisis vasculares para la variación de la PA, que es un determinante importante de la rigidez arterial.
Se trata de un estudio de intervención, monocéntrico, no farmacológico, sin ánimo de lucro, ensayo controlado aleatorizado con tres brazos de intervención, doble ciego parcial, con el objetivo de verificar la hipótesis de que, en pacientes hipertensos en prevención primaria con factores de riesgo cardiovascular, el ejercicio físico favorece modifica la flora bacteriana intestinal en comparación con el probiótico, con un impacto positivo en la salud cardiovascular, y demostrar que esto implica la modulación de la inflamación. Habrá 3 brazos de intervención, con aleatorización estratificada por género 1:1:1: 1. Administración de entrenamiento de actividad física controlada; 2. Administración de probióticos; 3. Administración de placebo. Los brazos 2 y 3 serán doble ciego. La intervención tendrá una duración de tres meses, seguida de un período de seguimiento de 6 meses. Posteriormente, se podrá contactar con el equipo médico para realizar más pruebas/evaluaciones o simplemente para obtener información sobre el estado de salud del participante, con una duración total de 24 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes hipertensos en prevención cardiovascular primaria tienen firmas microbianas intestinales disbióticas, que podrían ser un nuevo marcador de envejecimiento vascular temprano. En segundo lugar, los investigadores prevén que el entrenamiento físico modificará tanto la microbiota intestinal como el perfil hemodinámico, y que existe una relación entre la microbiota intestinal y las modificaciones hemodinámicas. En tercer lugar, los investigadores esperan que los efectos beneficiosos del entrenamiento físico sean impulsados por cambios positivos en los moduladores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Davide Agnoletti, PhD
- Número de teléfono: 00390512145597
- Correo electrónico: davide.agnoletti2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- University of Bologna
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Contacto:
- Davide Agnoletti, PhD
- Número de teléfono: 00390512145579
- Correo electrónico: davide.agnoletti2@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial*;
- Terapia antihipertensiva estable en los últimos 2 meses, con valores de presión arterial controlados;
- Edad 40-65 años;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito;
- Comprensión del idioma italiano hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular;
- Diabetes mellitus tipo I o II;
- cáncer activo;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Insuficiencia cardíaca NYHA clase III a IV;
- Tratamiento reciente con antibióticos o probióticos en el mes anterior por cualquier motivo;
- Infarto de miocardio reciente o ingreso hospitalario por cualquier otro motivo en los 6 meses anteriores;
- Cualquier otra condición que el médico (MD) considere contraindicar la participación en un programa de ejercicios de Alta intensidad;
- Enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia;
- Condición neurológica relevante que afecta la función motora o cognitiva;
- Trastorno depresivo severo;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
entrenamiento de intervalos de alta intensidad: tres veces por semana
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Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
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Comparador activo: Probióticos
Probiótico VSL#3#: dos veces al día
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VSL#3# Probiótico
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de la rama de Probióticos
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Probiótico Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la modificación de la composición y función de la microbiota intestinal después del entrenamiento físico en comparación con suplementos probióticos y placebo.
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
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Cambios en las medidas de composición y función de la microbiota intestinal desde los 0 a los 3 meses (diversidad alfa, diversidad beta, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianos)
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tiempo 0 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la asociación entre los patrones de la microbiota intestinal y la alteración de la hemodinámica central
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
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Medir la asociación de índices de diversidad de microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianas, con parámetros hemodinámicos centrales (presión arterial central, rigidez aórtica, amplificación de la presión del pulso, índice de aumento).
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tiempo 0 y 3 meses
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Probar la asociación de la inflamación sistémica con la modificación de la composición/funcionalidad de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
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Probar la asociación entre marcadores inflamatorios (alfa-1-glucoproteína ácida, proteína c reactiva de alta sensibilidad) e índices de diversidad de la microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianas.
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tiempo 0 y 3 meses
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Probar la modificación de la función endotelial después del entrenamiento físico en comparación con suplementos probióticos y placebo.
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
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Para medir la variación en el grosor del glucocáliz endotelial antes y después de la intervención de 3 meses
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tiempo 0 y 3 meses
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Identificar la variación de la composición y función de la microbiota intestinal en el seguimiento a largo plazo tras la intervención
Periodo de tiempo: de 3 a 9 meses.
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Medidas de índices de diversidad de microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes microbianos y vías al final de la intervención (3 meses) y después del seguimiento de 9 meses.
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de 3 a 9 meses.
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Describir la asociación entre los patrones de la microbiota intestinal y el deterioro de la hemodinámica central en el seguimiento a largo plazo 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento
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Para medir la asociación de índices de diversidad de microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianos, con parámetros hemodinámicos centrales (presión arterial central, rigidez aórtica, amplificación de la presión del pulso, índice de aumento)
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a los 9 meses de seguimiento
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Probar la asociación de la inflamación sistémica con la modificación de la composición/funcionalidad de la microbiota intestinal, tras el seguimiento a largo plazo 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento
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Probar la asociación entre los marcadores inflamatorios (glucoproteína ácida alfa-1, proteína c reactiva de alta sensibilidad) y los índices de diversidad de la microbiota intestinal, la taxonomía, la abundancia relativa de genes y vías microbianos, a los 9 meses de seguimiento.
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a los 9 meses de seguimiento
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Probar la modificación de la función endotelial después del entrenamiento físico en comparación con suplementos probióticos y placebo, después del seguimiento a largo plazo 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento
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Para medir la variación en el grosor del glucocáliz endotelial a los 9 meses de seguimiento
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a los 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicroFit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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