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El ejercicio físico influye en la microbiota intestinal y la salud cardiovascular a través del control de la inflamación en la población adulta hipertensa: el estudio MicroFit

21 de julio de 2023 actualizado por: Davide Agnoletti, University of Bologna

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año (31 % de las muertes en todo el mundo). La hipertensión, con 1.130 millones de personas afectadas en todo el mundo, es el principal factor de riesgo de mortalidad mundial. La inactividad física se encuentra entre los factores de riesgo cardiovascular modificables. Si bien los efectos beneficiosos de la actividad física sobre el sistema cardiovascular son ampliamente conocidos, los mecanismos involucrados no se comprenden por completo. Tanto el entrenamiento físico como la hipertensión están relacionados con la inflamación. Además, existe evidencia de que la microbiota intestinal regula los patrones inflamatorios. Investigaciones recientes mostraron una relación entre el entrenamiento físico y la composición/funcionalidad de la microbiota intestinal. De todos modos, la modificación de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal en la hipertensión debido al entrenamiento físico y la relativa implicación del estrés oxidativo y la inflamación no se conocen por completo.

En la literatura se describe una asociación entre la composición de la microbiota intestinal y la rigidez arterial; en particular, los investigadores observaron una correlación directa entre la rigidez arterial y la abundancia de bacterias asociadas con la alteración de la permeabilidad intestinal y la inflamación; y una relación inversa entre la rigidez arterial, la diversidad de la microbiota y la abundancia de bacterias asociadas con la composición de la microbiota más adecuada. De todos modos, mientras que estas asociaciones se mantuvieron estables en los estudios con animales, en los estudios con humanos ninguno de los ensayos de intervención identificados pudo demostrar esta relación. Es de destacar que solo la mitad de los estudios en humanos midieron la PA y muy pocos ajustaron los análisis vasculares para la variación de la PA, que es un determinante importante de la rigidez arterial.

Se trata de un estudio de intervención, monocéntrico, no farmacológico, sin ánimo de lucro, ensayo controlado aleatorizado con tres brazos de intervención, doble ciego parcial, con el objetivo de verificar la hipótesis de que, en pacientes hipertensos en prevención primaria con factores de riesgo cardiovascular, el ejercicio físico favorece modifica la flora bacteriana intestinal en comparación con el probiótico, con un impacto positivo en la salud cardiovascular, y demostrar que esto implica la modulación de la inflamación. Habrá 3 brazos de intervención, con aleatorización estratificada por género 1:1:1: 1. Administración de entrenamiento de actividad física controlada; 2. Administración de probióticos; 3. Administración de placebo. Los brazos 2 y 3 serán doble ciego. La intervención tendrá una duración de tres meses, seguida de un período de seguimiento de 6 meses. Posteriormente, se podrá contactar con el equipo médico para realizar más pruebas/evaluaciones o simplemente para obtener información sobre el estado de salud del participante, con una duración total de 24 meses.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes hipertensos en prevención cardiovascular primaria tienen firmas microbianas intestinales disbióticas, que podrían ser un nuevo marcador de envejecimiento vascular temprano. En segundo lugar, los investigadores prevén que el entrenamiento físico modificará tanto la microbiota intestinal como el perfil hemodinámico, y que existe una relación entre la microbiota intestinal y las modificaciones hemodinámicas. En tercer lugar, los investigadores esperan que los efectos beneficiosos del entrenamiento físico sean impulsados ​​por cambios positivos en los moduladores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • University of Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión arterial*;
  • Terapia antihipertensiva estable en los últimos 2 meses, con valores de presión arterial controlados;
  • Edad 40-65 años;
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito;
  • Comprensión del idioma italiano hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular;
  • Diabetes mellitus tipo I o II;
  • cáncer activo;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Insuficiencia cardíaca NYHA clase III a IV;
  • Tratamiento reciente con antibióticos o probióticos en el mes anterior por cualquier motivo;
  • Infarto de miocardio reciente o ingreso hospitalario por cualquier otro motivo en los 6 meses anteriores;
  • Cualquier otra condición que el médico (MD) considere contraindicar la participación en un programa de ejercicios de Alta intensidad;
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia;
  • Condición neurológica relevante que afecta la función motora o cognitiva;
  • Trastorno depresivo severo;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
entrenamiento de intervalos de alta intensidad: tres veces por semana
Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
Comparador activo: Probióticos
Probiótico VSL#3#: dos veces al día
VSL#3# Probiótico
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de la rama de Probióticos
Probiótico Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la modificación de la composición y función de la microbiota intestinal después del entrenamiento físico en comparación con suplementos probióticos y placebo.
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
Cambios en las medidas de composición y función de la microbiota intestinal desde los 0 a los 3 meses (diversidad alfa, diversidad beta, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianos)
tiempo 0 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la asociación entre los patrones de la microbiota intestinal y la alteración de la hemodinámica central
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
Medir la asociación de índices de diversidad de microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianas, con parámetros hemodinámicos centrales (presión arterial central, rigidez aórtica, amplificación de la presión del pulso, índice de aumento).
tiempo 0 y 3 meses
Probar la asociación de la inflamación sistémica con la modificación de la composición/funcionalidad de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
Probar la asociación entre marcadores inflamatorios (alfa-1-glucoproteína ácida, proteína c reactiva de alta sensibilidad) e índices de diversidad de la microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianas.
tiempo 0 y 3 meses
Probar la modificación de la función endotelial después del entrenamiento físico en comparación con suplementos probióticos y placebo.
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 3 meses
Para medir la variación en el grosor del glucocáliz endotelial antes y después de la intervención de 3 meses
tiempo 0 y 3 meses
Identificar la variación de la composición y función de la microbiota intestinal en el seguimiento a largo plazo tras la intervención
Periodo de tiempo: de 3 a 9 meses.
Medidas de índices de diversidad de microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes microbianos y vías al final de la intervención (3 meses) y después del seguimiento de 9 meses.
de 3 a 9 meses.
Describir la asociación entre los patrones de la microbiota intestinal y el deterioro de la hemodinámica central en el seguimiento a largo plazo 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento
Para medir la asociación de índices de diversidad de microbiota intestinal, taxonomía, abundancia relativa de genes y vías microbianos, con parámetros hemodinámicos centrales (presión arterial central, rigidez aórtica, amplificación de la presión del pulso, índice de aumento)
a los 9 meses de seguimiento
Probar la asociación de la inflamación sistémica con la modificación de la composición/funcionalidad de la microbiota intestinal, tras el seguimiento a largo plazo 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento
Probar la asociación entre los marcadores inflamatorios (glucoproteína ácida alfa-1, proteína c reactiva de alta sensibilidad) y los índices de diversidad de la microbiota intestinal, la taxonomía, la abundancia relativa de genes y vías microbianos, a los 9 meses de seguimiento.
a los 9 meses de seguimiento
Probar la modificación de la función endotelial después del entrenamiento físico en comparación con suplementos probióticos y placebo, después del seguimiento a largo plazo 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento
Para medir la variación en el grosor del glucocáliz endotelial a los 9 meses de seguimiento
a los 9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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