- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967715
O treinamento físico influencia a microbiota intestinal e a saúde cardiovascular por meio do controle da inflamação na população hipertensa adulta: o estudo MicroFit
As doenças cardiovasculares são a causa número 1 de morte em todo o mundo, levando cerca de 17,9 milhões de vidas a cada ano (31% das mortes em todo o mundo). A hipertensão, com 1,13 bilhão de pessoas afetadas em todo o mundo, é o principal fator de risco para a mortalidade global. A inatividade física está entre os fatores de risco cardiovascular modificáveis. Embora os efeitos benéficos da atividade física no sistema cardiovascular sejam amplamente conhecidos, os mecanismos envolvidos não são completamente compreendidos. Tanto o treinamento físico quanto a hipertensão estão ligados à inflamação. Além disso, há evidências de que a microbiota intestinal regula os padrões inflamatórios. Investigações recentes mostraram uma relação entre o treinamento físico e a composição/funcionalidade da microbiota intestinal. De qualquer forma, a modificação da composição e funcionalidade da microbiota intestinal na hipertensão devido ao treinamento físico e o envolvimento relativo do estresse oxidativo e inflamação não são completamente compreendidos.
Na literatura, é descrita uma associação entre a composição da microbiota intestinal e a rigidez arterial, em particular, os investigadores observaram uma correlação direta entre a rigidez arterial e a abundância de bactérias associadas à permeabilidade intestinal alterada e à inflamação; e uma relação inversa entre rigidez arterial, diversidade da microbiota e abundância de bactérias associadas à composição da microbiota mais adequada. De qualquer forma, enquanto essas associações foram estáveis em estudos com animais, em estudos com humanos nenhum dos ensaios de intervenção identificados foi capaz de demonstrar essa relação. É digno de nota que apenas metade dos estudos em humanos mediram a PA e muito poucos ajustaram as análises vasculares para a variação da PA, que é um dos principais determinantes da rigidez arterial.
Trata-se de um estudo intervencionista não farmacológico, monocêntrico, sem fins lucrativos, um ensaio controlado randomizado com três braços de intervenção, duplo-cego parcial, com o objetivo de verificar a hipótese de que, em hipertensos em prevenção primária com fatores de risco cardiovascular, o exercício físico favoravelmente modifica a flora bacteriana intestinal em relação ao probiótico, com impacto positivo na saúde cardiovascular, e demonstrar que isso envolve modulação da inflamação. Haverá 3 braços de intervenção, com randomização estratificada 1:1:1 por sexo: 1. Administração de treinamento de atividade física controlada; 2. Administração de probiótico; 3. Administração de placebo. Os braços 2 e 3 serão duplo-cegos. A intervenção terá a duração de três meses, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses. Posteriormente, a equipa médica poderá ser contactada para realização de novos exames/avaliações ou simplesmente para informação sobre o estado de saúde do participante, durante um período total de 24 meses.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes hipertensos em prevenção primária cardiovascular têm assinaturas microbianas intestinais disbióticas, que podem ser um novo marcador de envelhecimento vascular precoce. Em segundo lugar, os pesquisadores antecipam que o treinamento físico modificará tanto a microbiota intestinal quanto o perfil hemodinâmico, e que existe uma relação entre a microbiota intestinal e as modificações hemodinâmicas. Em terceiro lugar, os pesquisadores esperam que os efeitos benéficos do treinamento físico sejam conduzidos por mudanças positivas nos moduladores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davide Agnoletti, PhD
- Número de telefone: 00390512145597
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- University of Bologna
-
Contato:
- Davide Agnoletti, PhD
- Número de telefone: 00390512145579
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão arterial*;
- Terapia anti-hipertensiva estável nos últimos 2 meses, com valores pressóricos controlados;
- Idade 40-65 anos;
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito;
- Compreensão da língua italiana escrita e falada.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial;
- Diabetes mellitus tipo I ou II;
- Câncer ativo;
- Doença inflamatória intestinal;
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III a IV;
- Tratamento recente com antibiótico ou probiótico no mês anterior por qualquer motivo;
- Infarto do miocárdio recente ou internação hospitalar por qualquer outro motivo nos últimos 6 meses;
- Qualquer outra condição que o médico (MD) considere contra-indicar a participação num programa de exercício de Alta intensidade;
- Doença pulmonar que requer oxigenoterapia;
- Condição neurológica relevante que prejudique a função motora ou cognitiva;
- Transtorno depressivo grave;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de exercícios
treinamento intervalado de alta intensidade: três vezes por semana
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treino intervalado de alta intensidade
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Comparador Ativo: Probióticos
Probiótico VSL#3#: duas vezes ao dia
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VSL#3# Probiótico
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador do braço de probióticos
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Probiótico Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a modificação da composição e função da microbiota intestinal após o treinamento físico em comparação com suplementos probióticos e placebo.
Prazo: tempo 0 e 3 meses
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Mudanças nas medidas de composição e função da microbiota intestinal de 0 a 3 meses (diversidade alfa, diversidade beta, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas)
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tempo 0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a associação entre os padrões da microbiota intestinal com hemodinâmica central prejudicada
Prazo: tempo 0 e 3 meses
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Medir a associação dos índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas, com parâmetros hemodinâmicos centrais (pressão arterial central, rigidez aórtica, amplificação da pressão de pulso, índice de aumento).
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tempo 0 e 3 meses
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Testar a associação da inflamação sistêmica com a modificação da composição/funcionalidade da microbiota intestinal.
Prazo: tempo 0 e 3 meses
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Testar a associação entre marcadores inflamatórios (alfa-1-glicoproteína ácida, proteína c-reativa de alta sensibilidade) e índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas.
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tempo 0 e 3 meses
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Testar a modificação da função endotelial após o treinamento físico em comparação com suplementos probióticos e placebo.
Prazo: tempo 0 e 3 meses
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Para medir a variação na espessura do glicocálice endotelial antes e depois da intervenção de 3 meses
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tempo 0 e 3 meses
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Identificar a variação da composição e função da microbiota intestinal no acompanhamento de longo prazo após a intervenção
Prazo: de 3 a 9 meses.
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Medidas dos índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas no final da intervenção (3 meses) e após o acompanhamento de 9 meses.
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de 3 a 9 meses.
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Descrever a associação entre os padrões da microbiota intestinal com hemodinâmica central prejudicada no acompanhamento de longo prazo 6 meses após a intervenção
Prazo: em acompanhamento de 9 meses
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Medir a associação dos índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas, com parâmetros hemodinâmicos centrais (pressão sanguínea central, rigidez aórtica, amplificação da pressão de pulso, índice de aumento)
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em acompanhamento de 9 meses
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Testar a associação da inflamação sistêmica com a modificação da composição/funcionalidade da microbiota intestinal, após acompanhamento de longo prazo 6 meses após a intervenção.
Prazo: em acompanhamento de 9 meses
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Testar a associação entre marcadores inflamatórios (alfa-1-glicoproteína ácida, proteína c-reativa de alta sensibilidade) e índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas, em 9 meses de acompanhamento.
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em acompanhamento de 9 meses
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|
Testar a modificação da função endotelial após o treinamento físico em comparação com suplementos probióticos e placebo, após acompanhamento de longo prazo 6 meses após a intervenção
Prazo: em acompanhamento de 9 meses
|
Para medir a variação na espessura do glicocálice endotelial em acompanhamento de 9 meses
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em acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicroFit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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