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O treinamento físico influencia a microbiota intestinal e a saúde cardiovascular por meio do controle da inflamação na população hipertensa adulta: o estudo MicroFit

21 de julho de 2023 atualizado por: Davide Agnoletti, University of Bologna

As doenças cardiovasculares são a causa número 1 de morte em todo o mundo, levando cerca de 17,9 milhões de vidas a cada ano (31% das mortes em todo o mundo). A hipertensão, com 1,13 bilhão de pessoas afetadas em todo o mundo, é o principal fator de risco para a mortalidade global. A inatividade física está entre os fatores de risco cardiovascular modificáveis. Embora os efeitos benéficos da atividade física no sistema cardiovascular sejam amplamente conhecidos, os mecanismos envolvidos não são completamente compreendidos. Tanto o treinamento físico quanto a hipertensão estão ligados à inflamação. Além disso, há evidências de que a microbiota intestinal regula os padrões inflamatórios. Investigações recentes mostraram uma relação entre o treinamento físico e a composição/funcionalidade da microbiota intestinal. De qualquer forma, a modificação da composição e funcionalidade da microbiota intestinal na hipertensão devido ao treinamento físico e o envolvimento relativo do estresse oxidativo e inflamação não são completamente compreendidos.

Na literatura, é descrita uma associação entre a composição da microbiota intestinal e a rigidez arterial, em particular, os investigadores observaram uma correlação direta entre a rigidez arterial e a abundância de bactérias associadas à permeabilidade intestinal alterada e à inflamação; e uma relação inversa entre rigidez arterial, diversidade da microbiota e abundância de bactérias associadas à composição da microbiota mais adequada. De qualquer forma, enquanto essas associações foram estáveis ​​em estudos com animais, em estudos com humanos nenhum dos ensaios de intervenção identificados foi capaz de demonstrar essa relação. É digno de nota que apenas metade dos estudos em humanos mediram a PA e muito poucos ajustaram as análises vasculares para a variação da PA, que é um dos principais determinantes da rigidez arterial.

Trata-se de um estudo intervencionista não farmacológico, monocêntrico, sem fins lucrativos, um ensaio controlado randomizado com três braços de intervenção, duplo-cego parcial, com o objetivo de verificar a hipótese de que, em hipertensos em prevenção primária com fatores de risco cardiovascular, o exercício físico favoravelmente modifica a flora bacteriana intestinal em relação ao probiótico, com impacto positivo na saúde cardiovascular, e demonstrar que isso envolve modulação da inflamação. Haverá 3 braços de intervenção, com randomização estratificada 1:1:1 por sexo: 1. Administração de treinamento de atividade física controlada; 2. Administração de probiótico; 3. Administração de placebo. Os braços 2 e 3 serão duplo-cegos. A intervenção terá a duração de três meses, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses. Posteriormente, a equipa médica poderá ser contactada para realização de novos exames/avaliações ou simplesmente para informação sobre o estado de saúde do participante, durante um período total de 24 meses.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes hipertensos em prevenção primária cardiovascular têm assinaturas microbianas intestinais disbióticas, que podem ser um novo marcador de envelhecimento vascular precoce. Em segundo lugar, os pesquisadores antecipam que o treinamento físico modificará tanto a microbiota intestinal quanto o perfil hemodinâmico, e que existe uma relação entre a microbiota intestinal e as modificações hemodinâmicas. Em terceiro lugar, os pesquisadores esperam que os efeitos benéficos do treinamento físico sejam conduzidos por mudanças positivas nos moduladores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • University of Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão arterial*;
  • Terapia anti-hipertensiva estável nos últimos 2 meses, com valores pressóricos controlados;
  • Idade 40-65 anos;
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito;
  • Compreensão da língua italiana escrita e falada.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial;
  • Diabetes mellitus tipo I ou II;
  • Câncer ativo;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe III a IV;
  • Tratamento recente com antibiótico ou probiótico no mês anterior por qualquer motivo;
  • Infarto do miocárdio recente ou internação hospitalar por qualquer outro motivo nos últimos 6 meses;
  • Qualquer outra condição que o médico (MD) considere contra-indicar a participação num programa de exercício de Alta intensidade;
  • Doença pulmonar que requer oxigenoterapia;
  • Condição neurológica relevante que prejudique a função motora ou cognitiva;
  • Transtorno depressivo grave;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
treinamento intervalado de alta intensidade: três vezes por semana
treino intervalado de alta intensidade
Comparador Ativo: Probióticos
Probiótico VSL#3#: duas vezes ao dia
VSL#3# Probiótico
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador do braço de probióticos
Probiótico Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a modificação da composição e função da microbiota intestinal após o treinamento físico em comparação com suplementos probióticos e placebo.
Prazo: tempo 0 e 3 meses
Mudanças nas medidas de composição e função da microbiota intestinal de 0 a 3 meses (diversidade alfa, diversidade beta, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas)
tempo 0 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a associação entre os padrões da microbiota intestinal com hemodinâmica central prejudicada
Prazo: tempo 0 e 3 meses
Medir a associação dos índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas, com parâmetros hemodinâmicos centrais (pressão arterial central, rigidez aórtica, amplificação da pressão de pulso, índice de aumento).
tempo 0 e 3 meses
Testar a associação da inflamação sistêmica com a modificação da composição/funcionalidade da microbiota intestinal.
Prazo: tempo 0 e 3 meses
Testar a associação entre marcadores inflamatórios (alfa-1-glicoproteína ácida, proteína c-reativa de alta sensibilidade) e índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas.
tempo 0 e 3 meses
Testar a modificação da função endotelial após o treinamento físico em comparação com suplementos probióticos e placebo.
Prazo: tempo 0 e 3 meses
Para medir a variação na espessura do glicocálice endotelial antes e depois da intervenção de 3 meses
tempo 0 e 3 meses
Identificar a variação da composição e função da microbiota intestinal no acompanhamento de longo prazo após a intervenção
Prazo: de 3 a 9 meses.
Medidas dos índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas no final da intervenção (3 meses) e após o acompanhamento de 9 meses.
de 3 a 9 meses.
Descrever a associação entre os padrões da microbiota intestinal com hemodinâmica central prejudicada no acompanhamento de longo prazo 6 meses após a intervenção
Prazo: em acompanhamento de 9 meses
Medir a associação dos índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas, com parâmetros hemodinâmicos centrais (pressão sanguínea central, rigidez aórtica, amplificação da pressão de pulso, índice de aumento)
em acompanhamento de 9 meses
Testar a associação da inflamação sistêmica com a modificação da composição/funcionalidade da microbiota intestinal, após acompanhamento de longo prazo 6 meses após a intervenção.
Prazo: em acompanhamento de 9 meses
Testar a associação entre marcadores inflamatórios (alfa-1-glicoproteína ácida, proteína c-reativa de alta sensibilidade) e índices de diversidade da microbiota intestinal, taxonomia, abundância relativa de genes e vias microbianas, em 9 meses de acompanhamento.
em acompanhamento de 9 meses
Testar a modificação da função endotelial após o treinamento físico em comparação com suplementos probióticos e placebo, após acompanhamento de longo prazo 6 meses após a intervenção
Prazo: em acompanhamento de 9 meses
Para medir a variação na espessura do glicocálice endotelial em acompanhamento de 9 meses
em acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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