眼科手術を受ける患者における Dafilon® 縫合糸材料 (OPHTHADA)
2023年7月27日 更新者：Aesculap AG
Dafilon® 縫合糸材料 (Dafilon® USP (米国薬局方) サイズ 8/0 ～ 11/0) を使用した眼科手術を受ける患者を対象とした観察的、遡及的臨床研究
これは観察的で後ろ向きな市販後臨床追跡調査であり、2018年から2020年の間に選択された施設でダフィロン®縫合糸を使用して眼科手術を受けたすべての患者が含まれるため、サンプルサイズを示すことはできませんが、計画されたサンプルサイズは少なくとも有意義なサブグループ分析を行うために、200 の眼 (患者ごとに手術する眼の数に応じて約 100 人の患者) を使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年から2020年の間に参加施設でダフィロン®縫合糸を使用した眼科手術を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 2018年から2020年の間に参加病院でダフィロン®縫合糸材料（ダフィロン® USP（米国薬局方）サイズ8/0～11/0）を使用した眼科手術を受けた患者
除外基準:
- 除外基準は設定されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縫合糸材料の合併症の数
時間枠：遡及検査まで（術後2～4年）
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抜糸または再介入を必要とする縫合糸材料の合併症 (創傷裂開による再縫合)
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遡及検査まで（術後2～4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症の数
時間枠：術中
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患者の記録に記録された術中合併症の数
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術中
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術後合併症の数
時間枠：遡及検査まで（術後2～4年）
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術後フォローアップ検査における出血、炎症および組織反応、角膜病変、陥没、肉芽腫、拘縮などの術後合併症の累計数
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遡及検査まで（術後2～4年）
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再発の発生率
時間枠：遡及検査まで（術後2～4年）
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累積再発数
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遡及検査まで（術後2～4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hamidah H Budin, Dr.、KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。