Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dafilon® suturmateriale hos patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi (OPHTHADA)

27. juli 2023 opdateret af: Aesculap AG

Observationel, retrospektiv klinisk undersøgelse af patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi ved brug af Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (USA Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0)

Dette er et observationelt, retrospektivt postmarket klinisk opfølgningsstudie og omfatter alle patienter, der har gennemgået en øjenkirurgi med Dafilon®-sutur i de udvalgte centre mellem 2018 og 2020, derfor kan der ikke angives en prøvestørrelse, men den planlagte prøvestørrelse skal være mindst 200 øjne (ca. 100 patienter afhængigt af antallet af opererede øjne pr. patient) for at udføre meningsfuld undergruppeanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik en øjenoperation med Dafilon® sutur i det deltagende center mellem 2018 og 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient opereret mellem 2018 - 2020, der gennemgår en øjenkirurgi med Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0) på det deltagende hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke fastsat udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal suturmateriale komplikationer
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
Komplikationer af suturmateriale, der kræver suturfjernelse eller genindgreb (gensyning på grund af sårbrud)
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Antal intraoperative komplikationer som dokumenteret i patientjournalen
intraoperativt
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
Kumulativt antal postoperative komplikationer, herunder blødning, inflammation og vævsreaktion, hornhindelæsion, retraktion, granulom og kontraktur ved den postoperative opfølgningsundersøgelse
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
Samlet antal gentagelser
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med oftalmisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner