- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968443
Dafilon® suturmateriale hos patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi (OPHTHADA)
27. juli 2023 opdateret af: Aesculap AG
Observationel, retrospektiv klinisk undersøgelse af patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi ved brug af Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (USA Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0)
Dette er et observationelt, retrospektivt postmarket klinisk opfølgningsstudie og omfatter alle patienter, der har gennemgået en øjenkirurgi med Dafilon®-sutur i de udvalgte centre mellem 2018 og 2020, derfor kan der ikke angives en prøvestørrelse, men den planlagte prøvestørrelse skal være mindst 200 øjne (ca. 100 patienter afhængigt af antallet af opererede øjne pr. patient) for at udføre meningsfuld undergruppeanalyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik en øjenoperation med Dafilon® sutur i det deltagende center mellem 2018 og 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opereret mellem 2018 - 2020, der gennemgår en øjenkirurgi med Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0) på det deltagende hospital
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke fastsat udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal suturmateriale komplikationer
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Komplikationer af suturmateriale, der kræver suturfjernelse eller genindgreb (gensyning på grund af sårbrud)
|
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal intraoperative komplikationer som dokumenteret i patientjournalen
|
intraoperativt
|
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Kumulativt antal postoperative komplikationer, herunder blødning, inflammation og vævsreaktion, hornhindelæsion, retraktion, granulom og kontraktur ved den postoperative opfølgningsundersøgelse
|
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Samlet antal gentagelser
|
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med oftalmisk kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi