Dafilon® suturmateriale hos patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi (OPHTHADA)
27. juli 2023 opdateret af: Aesculap AG
Observationel, retrospektiv klinisk undersøgelse af patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi ved brug af Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (USA Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0)
Dette er et observationelt, retrospektivt postmarket klinisk opfølgningsstudie og omfatter alle patienter, der har gennemgået en øjenkirurgi med Dafilon®-sutur i de udvalgte centre mellem 2018 og 2020, derfor kan der ikke angives en prøvestørrelse, men den planlagte prøvestørrelse skal være mindst 200 øjne (ca. 100 patienter afhængigt af antallet af opererede øjne pr. patient) for at udføre meningsfuld undergruppeanalyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik en øjenoperation med Dafilon® sutur i det deltagende center mellem 2018 og 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opereret mellem 2018 - 2020, der gennemgår en øjenkirurgi med Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0) på det deltagende hospital
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke fastsat udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal suturmateriale komplikationer
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Komplikationer af suturmateriale, der kræver suturfjernelse eller genindgreb (gensyning på grund af sårbrud)
|
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal intraoperative komplikationer som dokumenteret i patientjournalen
|
intraoperativt
|
|
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Kumulativt antal postoperative komplikationer, herunder blødning, inflammation og vævsreaktion, hornhindelæsion, retraktion, granulom og kontraktur ved den postoperative opfølgningsundersøgelse
|
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
|
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Samlet antal gentagelser
|
op til den retrospektive undersøgelse (2 til 4 år postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .