Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dafilon® suturmateriale hos pasienter som gjennomgår oftalmisk kirurgi (OPHTHADA)

27. juli 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Observasjonell, retrospektiv klinisk studie hos pasienter som gjennomgår øyekirurgi ved bruk av Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0)

Dette er en observasjonell, retrospektiv postmarket klinisk oppfølgingsstudie og inkluderer alle pasienter som gjennomgikk noen øyekirurgi med Dafilon® sutur i de utvalgte sentrene mellom 2018 og 2020, derfor kan ingen prøvestørrelse gis, men den planlagte prøvestørrelsen skal være minst 200 øyne (rundt 100 pasienter avhengig av antall opererte øyne per pasient) for å gjennomføre meningsfull undergruppeanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk noen øyekirurgi med Dafilon®-sutur i deltakersenteret mellom 2018 og 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient operert mellom 2018 - 2020 og gjennomgikk enhver oftalmisk kirurgi med Dafilon® suturmateriale (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) størrelser fra 8/0 til 11/0) på det deltakende sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier er satt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall suturmateriale komplikasjoner
Tidsramme: opp til den retrospektive undersøkelsen (2 til 4 år postoperativt)
Komplikasjoner av suturmateriale som trenger suturfjerning eller gjeninngrep (omsutur på grunn av såravbrudd)
opp til den retrospektive undersøkelsen (2 til 4 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Antall intraoperative komplikasjoner som dokumentert i pasientens journal
intraoperativt
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opp til den retrospektive undersøkelsen (2 til 4 år postoperativt)
Kumulativt antall postoperative komplikasjoner inkludert blødning, betennelse og vevsreaksjon, hornhinnelesjon, retraksjon, granulom og kontraktur ved den postoperative oppfølgingsundersøkelsen
opp til den retrospektive undersøkelsen (2 til 4 år postoperativt)
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: opp til den retrospektive undersøkelsen (2 til 4 år postoperativt)
Akkumulert antall gjentakelser
opp til den retrospektive undersøkelsen (2 til 4 år postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

B.Braun Surgical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere