Шовный материал Dafilon® у пациентов, перенесших офтальмологические операции (OPHTHADA)
27 июля 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Обсервационное ретроспективное клиническое исследование пациентов, перенесших офтальмологическую операцию с использованием шовного материала Dafilon® (Dafilon® USP (Фармакопея США), размеры от 8/0 до 11/0)
Это обсервационное ретроспективное послепродажное клиническое последующее исследование, в которое включены все пациенты, перенесшие любую офтальмологическую операцию с использованием нити Dafilon® в выбранных центрах в период с 2018 по 2020 год, поэтому размер выборки не может быть указан, но планируемый размер выборки должен быть не менее 200 глаз (около 100 пациентов в зависимости от количества прооперированных глаз на одного пациента) для проведения значимого анализа подгрупп.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие какие-либо офтальмологические операции с использованием шовного материала Dafilon® в участвующем центре в период с 2018 по 2020 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, прооперированный в период с 2018 по 2020 год, перенесший любую офтальмологическую операцию с использованием шовного материала Dafilon® (размеры Dafilon® USP (Фармакопея США) от 8/0 до 11/0) в участвующей больнице.
Критерий исключения:
- Критерии исключения не установлены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений шовного материала
Временное ограничение: до ретроспективного обследования (от 2 до 4 лет после операции)
|
Осложнения, связанные с шовным материалом, требующие снятия швов или повторных вмешательств (повторное наложение швов из-за расхождения раны)
|
до ретроспективного обследования (от 2 до 4 лет после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационно
|
Количество интраоперационных осложнений, зафиксированных в истории болезни пациента
|
интраоперационно
|
|
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до ретроспективного обследования (от 2 до 4 лет после операции)
|
Совокупное количество послеоперационных осложнений, включая кровотечение, воспаление и тканевую реакцию, поражение роговицы, ретракцию, гранулему и контрактуру при контрольном послеоперационном обследовании.
|
до ретроспективного обследования (от 2 до 4 лет после операции)
|
|
Частота рецидива
Временное ограничение: до ретроспективного обследования (от 2 до 4 лет после операции)
|
Совокупное количество повторений
|
до ретроспективного обследования (от 2 до 4 лет после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования глазная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада