Dafilon® 缝合材料在眼科手术患者中的应用 (OPHTHADA)
2023年7月27日 更新者：Aesculap AG
使用 Dafilon® 缝合材料（Dafilon® USP（美国药典）尺寸从 8/0 至 11/0）对接受眼科手术的患者进行观察性、回顾性临床研究
这是一项观察性、回顾性上市后临床随访研究，包括 2018 年至 2020 年间在选定中心使用 Dafilon® 缝合线接受任何眼科手术的所有患者，因此无法给出样本量，但计划样本量至少应为200 只眼睛（大约 100 名患者，具体取决于每位患者手术的眼睛数量）进行有意义的亚组分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年至 2020 年间在参与中心使用 Dafilon® 缝合线接受任何眼科手术的所有患者。
描述
纳入标准：
- 2018 年至 2020 年间在参与医院使用 Dafilon® 缝合材料（Dafilon® USP（美国药典）尺寸从 8/0 至 11/0）接受任何眼科手术的患者
排除标准：
- 未设定排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缝合材料并发症的数量
大体时间：直至回顾性检查（术后2至4年）
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缝合材料并发症需要拆线或重新干预（因伤口裂开而重新缝合）
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直至回顾性检查（术后2至4年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症数量
大体时间：术中的
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患者病历中记录的术中并发症数量
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术中的
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术后并发症数量
大体时间：直至回顾性检查（术后2至4年）
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术后随访检查中出血、炎症和组织反应、角膜病变、退缩、肉芽肿、挛缩等术后并发症的累计数量
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直至回顾性检查（术后2至4年）
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复发率
大体时间：直至回顾性检查（术后2至4年）
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累计重复次数
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直至回顾性检查（术后2至4年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hamidah H Budin, Dr.、KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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