Material de Sutura Dafilon® em Pacientes Submetidos a Cirurgia Oftalmológica (OPHTHADA)
27 de julho de 2023 atualizado por: Aesculap AG
Estudo clínico observacional retrospectivo em pacientes submetidos a cirurgia oftalmológica usando material de sutura Dafilon® (Dafilon® USP (farmacopéia dos Estados Unidos) tamanhos de 8/0 a 11/0)
Este é um estudo observacional, retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização e inclui todos os pacientes submetidos a qualquer cirurgia oftalmológica usando sutura Dafilon® nos centros selecionados entre 2018 e 2020, portanto, nenhum tamanho de amostra pode ser dado, mas o tamanho da amostra planejada deve ser de pelo menos 200 olhos (cerca de 100 pacientes, dependendo do número de olhos operados por paciente) para realizar uma análise de subgrupo significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que realizaram alguma cirurgia oftalmológica com sutura Dafilon® no centro participante entre 2018 e 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado entre 2018 - 2020 submetido a qualquer cirurgia oftalmológica usando material de sutura Dafilon® (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) tamanhos de 8/0 a 11/0) no hospital participante
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi definido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações do material de sutura
Prazo: até o exame retrospectivo (2 a 4 anos de pós-operatório)
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Complicações do material de sutura que necessitam de remoção ou reintervenções da sutura (Resutura devido a deiscência da ferida)
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até o exame retrospectivo (2 a 4 anos de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações intra-operatórias
Prazo: intraoperatoriamente
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Número de complicações intraoperatórias documentadas no prontuário do paciente
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intraoperatoriamente
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Número de complicações pós-operatórias
Prazo: até o exame retrospectivo (2 a 4 anos de pós-operatório)
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Número cumulativo de complicações pós-operatórias, incluindo hemorragia, inflamação e reação tecidual, lesão da córnea, retração, granuloma e contratura no exame de acompanhamento pós-operatório
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até o exame retrospectivo (2 a 4 anos de pós-operatório)
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Incidência de recorrência
Prazo: até o exame retrospectivo (2 a 4 anos de pós-operatório)
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Número cumulativo de recorrências
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até o exame retrospectivo (2 a 4 anos de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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