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Dafilon®-Nahtmaterial bei Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen (OPHTHADA)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Retrospektive klinische Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer Augenoperation unter Verwendung von Dafilon®-Nahtmaterial (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) Größen von 8/0 bis 11/0) unterziehen

Dies ist eine beobachtende, retrospektive klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen und umfasst alle Patienten, die sich in den ausgewählten Zentren zwischen 2018 und 2020 einer Augenoperation mit Dafilon®-Naht unterzogen haben. Daher kann keine Stichprobengröße angegeben werden, aber die geplante Stichprobengröße muss mindestens sein 200 Augen (ca. 100 Patienten, abhängig von der Anzahl der operierten Augen pro Patient), um eine aussagekräftige Untergruppenanalyse durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 2018 und 2020 im teilnehmenden Zentrum einer Augenoperation mit Dafilon®-Nahtmaterial unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zwischen 2018 und 2020 operiert und unterzog sich im teilnehmenden Krankenhaus einer Augenoperation mit Dafilon®-Nahtmaterial (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) in den Größen 8/0 bis 11/0).

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nahtmaterialkomplikationen
Zeitfenster: bis zur retrospektiven Untersuchung (2 bis 4 Jahre postoperativ)
Nahtmaterialkomplikationen, die eine Nahtentfernung oder erneute Eingriffe erfordern (Erneutes Nähen aufgrund von Wunddehiszenz)
bis zur retrospektiven Untersuchung (2 bis 4 Jahre postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der intraoperativen Komplikationen, wie in der Patientenakte dokumentiert
intraoperativ
Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zur retrospektiven Untersuchung (2 bis 4 Jahre postoperativ)
Kumulative Anzahl postoperativer Komplikationen, einschließlich Blutung, Entzündung und Gewebereaktion, Hornhautläsion, Retraktion, Granulom und Kontraktur bei der postoperativen Nachuntersuchung
bis zur retrospektiven Untersuchung (2 bis 4 Jahre postoperativ)
Häufigkeit von Wiederholungen
Zeitfenster: bis zur retrospektiven Untersuchung (2 bis 4 Jahre postoperativ)
Kumulierte Anzahl von Wiederholungen
bis zur retrospektiven Untersuchung (2 bis 4 Jahre postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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