Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Materiál na šití Dafilon® u pacientů podstupujících oční chirurgii (OPHTHADA)

27. července 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Observační retrospektivní klinická studie u pacientů podstupujících oční chirurgii s použitím šicího materiálu Dafilon® (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) velikosti od 8/0 do 11/0)

Jedná se o observační retrospektivní postmarketingovou studii klinického sledování a zahrnuje všechny pacienty, kteří v letech 2018 až 2020 ve vybraných centrech podstoupili jakoukoli oftalmologickou operaci s použitím stehů Dafilon®, proto nelze uvést velikost vzorku, ale plánovaná velikost vzorku musí být alespoň 200 očí (přibližně 100 pacientů v závislosti na počtu operovaných očí na pacienta) k provedení smysluplné analýzy podskupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří v letech 2018 až 2020 podstoupili v zúčastněném centru jakoukoli oftalmologickou operaci s použitím stehů Dafilon®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient operovaný v letech 2018–2020 podstupující oční operaci s použitím šicího materiálu Dafilon® (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) velikosti od 8/0 do 11/0) v zúčastněné nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla stanovena žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací šicího materiálu
Časové okno: do retrospektivního vyšetření (2 až 4 roky po operaci)
Komplikace šicího materiálu vyžadující odstranění stehů nebo reintervence (Opětovné šití kvůli dehiscenci rány)
do retrospektivního vyšetření (2 až 4 roky po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: intraoperačně
Počet intraoperačních komplikací zdokumentovaných v pacientově záznamu
intraoperačně
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: do retrospektivního vyšetření (2 až 4 roky po operaci)
Kumulativní počet pooperačních komplikací včetně krvácení, zánětu a tkáňové reakce, léze rohovky, retrakce, granulom a kontraktura při pooperačním kontrolním vyšetření
do retrospektivního vyšetření (2 až 4 roky po operaci)
Výskyt recidivy
Časové okno: do retrospektivního vyšetření (2 až 4 roky po operaci)
Kumulativní počet reměn
do retrospektivního vyšetření (2 až 4 roky po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit