Dafilon® varratanyag szemsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (OPHTHADA)
2023. július 27. frissítette: Aesculap AG
Megfigyelési, retrospektív klinikai vizsgálat Dafilon® varratanyagot használó szemsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (Dafilon® USP (Egyesült Államok Gyógyszerkönyve) 8/0 és 11/0 közötti méretek)
Ez egy megfigyeléses, retrospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai követéses vizsgálat, amely magában foglalja mindazokat a betegeket, akik Dafilon® varrattal szemészeti műtéten estek át a kiválasztott központokban 2018 és 2020 között, ezért mintanagyság nem adható meg, de a tervezett mintanagyság legalább legalább 200 szem (körülbelül 100 beteg a műtött szemek számától függően páciensenként) az értelmes alcsoport-elemzés elvégzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki 2018 és 2020 között Dafilon® varrattal szemészeti műtéten esett át a résztvevő központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő kórházban 2018-2020 között műtött páciens Dafilon® varróanyaggal (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) 8/0-tól 11/0-ig terjedő méretű) szemészeti műtéten esett át.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varratanyag-komplikációk száma
Időkeret: a retrospektív vizsgálatig (2-4 évvel a műtét után)
|
Varratanyag-komplikációk, amelyek varrateltávolítást vagy újbóli beavatkozást igényelnek (Újravarrás a seb széthúzódása miatt)
|
a retrospektív vizsgálatig (2-4 évvel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények száma
Időkeret: intraoperatívan
|
Az intraoperatív szövődmények száma a páciens nyilvántartásában dokumentáltan
|
intraoperatívan
|
|
Posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: a retrospektív vizsgálatig (2-4 évvel a műtét után)
|
A posztoperatív szövődmények összesített száma, beleértve a vérzést, a gyulladást és a szöveti reakciókat, a szaruhártya-léziót, a retrakciót, a granulomát és a kontraktúrát a posztoperatív utóvizsgálat során
|
a retrospektív vizsgálatig (2-4 évvel a műtét után)
|
|
A kiújulás előfordulása
Időkeret: a retrospektív vizsgálatig (2-4 évvel a műtét után)
|
Az ismétlődések összesített száma
|
a retrospektív vizsgálatig (2-4 évvel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .