Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Materiał szewny Dafilon® u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym (OPHTHADA)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Obserwacyjne, retrospektywne badanie kliniczne pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym z użyciem szwów Dafilon® (Dafilon® USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych) rozmiary od 8/0 do 11/0)

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek i obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przeszli jakąkolwiek operację okulistyczną z użyciem nici Dafilon® w wybranych ośrodkach w latach 2018-2020, dlatego nie można określić wielkości próby, ale planowana wielkość próby powinna wynosić co najmniej 200 oczu (około 100 pacjentów w zależności od liczby operowanych oczu na pacjenta) w celu przeprowadzenia miarodajnej analizy podgrup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację okulistyczną z użyciem nici Dafilon® w uczestniczącym ośrodku w latach 2018-2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent operowany w latach 2018-2020 poddawany dowolnej operacji okulistycznej z użyciem szwów Dafilon® (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) rozmiary od 8/0 do 11/0) w uczestniczącym szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono żadnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań materiałowych szwów
Ramy czasowe: do badania retrospektywnego (2 do 4 lat po operacji)
Powikłania materiałowe szwów wymagające usunięcia szwów lub ponownej interwencji (ponowne szycie z powodu rozejścia się rany)
do badania retrospektywnego (2 do 4 lat po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Liczba powikłań śródoperacyjnych udokumentowana w dokumentacji pacjenta
śródoperacyjnie
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do badania retrospektywnego (2 do 4 lat po operacji)
Skumulowana liczba powikłań pooperacyjnych, w tym krwotok, stan zapalny i reakcja tkankowa, uszkodzenie rogówki, retrakcja, ziarniniak i przykurcz w badaniu kontrolnym po operacji
do badania retrospektywnego (2 do 4 lat po operacji)
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do badania retrospektywnego (2 do 4 lat po operacji)
Skumulowana liczba powtórzeń
do badania retrospektywnego (2 do 4 lat po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na chirurgia okulistyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj