Material de sutura Dafilon® en pacientes sometidos a cirugía oftálmica (OPHTHADA)
27 de julio de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Estudio clínico observacional retrospectivo en pacientes sometidos a cirugía oftálmica utilizando material de sutura Dafilon® (Dafilon® USP (Farmacopea de los Estados Unidos) tamaños de 8/0 a 11/0)
Este es un estudio de seguimiento clínico observacional, retrospectivo posterior a la comercialización e incluye a todos los pacientes que se sometieron a cualquier cirugía oftálmica con sutura Dafilon® en los centros seleccionados entre 2018 y 2020, por lo tanto, no se puede dar un tamaño de muestra, pero el tamaño de muestra planificado debe ser al menos 200 ojos (alrededor de 100 pacientes según el número de ojos operados por paciente) para realizar un análisis de subgrupos significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía oftálmica con sutura Dafilon® en el centro participante entre 2018 y 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado entre 2018 - 2020 de cualquier cirugía oftálmica utilizando material de sutura Dafilon® (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) tallas del 8/0 al 11/0) en el hospital participante
Criterio de exclusión:
- No se han establecido criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones del material de sutura
Periodo de tiempo: hasta el examen retrospectivo (2 a 4 años después de la operación)
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Complicaciones del material de sutura que requieren retiro de sutura o reintervenciones (Resutura por dehiscencia de herida)
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hasta el examen retrospectivo (2 a 4 años después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Número de complicaciones intraoperatorias documentadas en la historia clínica del paciente
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intraoperatoriamente
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Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el examen retrospectivo (2 a 4 años después de la operación)
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Número acumulativo de complicaciones postoperatorias que incluyen hemorragia, inflamación y reacción tisular, lesión corneal, retracción, granuloma y contractura en el examen de seguimiento postoperatorio
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hasta el examen retrospectivo (2 a 4 años después de la operación)
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Incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta el examen retrospectivo (2 a 4 años después de la operación)
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Número acumulado de recurrencias
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hasta el examen retrospectivo (2 a 4 años después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .