Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dafilon®-ommelmateriaali potilailla, joille tehdään silmäleikkaus (OPHTHADA)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG

Havainnollinen, retrospektiivinen kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään oftalminen leikkaus Dafilon®-ommelmateriaalia käyttäen (Dafilon® USP (Yhdysvaltain farmakopea) koot 8/0 - 11/0)

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen kliininen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, ja se sisältää kaikki potilaat, joille on tehty jokin silmäleikkaus käyttäen Dafilon®-ompeleita valituissa keskuksissa vuosina 2018–2020, joten otoskokoa ei voida antaa, mutta suunnitellun otoskoon on oltava vähintään 200 silmää (noin 100 potilasta riippuen leikattujen silmien määrästä potilasta kohti) merkityksellisen alaryhmäanalyysin tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehtiin mikä tahansa silmäleikkaus Dafilon®-ompeleella osallistuvassa keskuksessa vuosina 2018–2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta leikattiin vuosina 2018–2020 ja hänelle tehtiin mikä tahansa silmäleikkaus Dafilon®-ommelmateriaalilla (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) koot 8/0 - 11/0) osallistuvassa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerejä ei ole asetettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ommelmateriaalin komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: retrospektiiviseen tutkimukseen asti (2-4 vuotta leikkauksen jälkeen)
Ompelumateriaalin komplikaatiot, jotka vaativat ompeleen poistoa tai uudelleeninterventioita (uudelleenompelu haavan irtoamisen vuoksi)
retrospektiiviseen tutkimukseen asti (2-4 vuotta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä potilasrekisterissä dokumentoituna
intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: retrospektiiviseen tutkimukseen asti (2-4 vuotta leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivinen määrä, mukaan lukien verenvuoto, tulehdus ja kudosreaktio, sarveiskalvovaurio, vetäytyminen, granulooma ja kontraktuuri leikkauksen jälkeisessä seurantatutkimuksessa
retrospektiiviseen tutkimukseen asti (2-4 vuotta leikkauksen jälkeen)
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: retrospektiiviseen tutkimukseen asti (2-4 vuotta leikkauksen jälkeen)
Toistojen kumulatiivinen määrä
retrospektiiviseen tutkimukseen asti (2-4 vuotta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset oftalminen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa