Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dafilon® suturmaterial hos patienter som genomgår ögonkirurgi (OPHTHADA)

27 juli 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Observationell, retrospektiv klinisk studie hos patienter som genomgår ögonkirurgi med Dafilon® suturmaterial (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) storlekar från 8/0 till 11/0)

Detta är en observationell, retrospektiv postmarketing klinisk uppföljningsstudie och inkluderar alla patienter som genomgått någon oftalmisk operation med Dafilon®-sutur i de utvalda centra mellan 2018 och 2020, därför kan ingen provstorlek anges utan den planerade provstorleken ska vara minst 200 ögon (cirka 100 patienter beroende på antalet opererade ögon per patient) för att genomföra meningsfull subgruppsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick någon oftalmisk operation med Dafilon®-sutur i det deltagande centret mellan 2018 och 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient opererad mellan 2018 - 2020 och genomgick någon oftalmisk operation med Dafilon® suturmaterial (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) storlekar från 8/0 till 11/0) på det deltagande sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier har satts upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal suturmaterialkomplikationer
Tidsram: upp till den retrospektiva undersökningen (2 till 4 år postoperativt)
Komplikationer av suturmaterial som kräver borttagning av sutur eller återingrepp (omsuturering på grund av såravbrott)
upp till den retrospektiva undersökningen (2 till 4 år postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
Antal intraoperativa komplikationer som dokumenterats i patientjournalen
intraoperativt
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till den retrospektiva undersökningen (2 till 4 år postoperativt)
Kumulativt antal postoperativa komplikationer inklusive blödning, inflammation och vävnadsreaktion, hornhinneskada, retraktion, granulom och kontraktur vid den postoperativa uppföljningsundersökningen
upp till den retrospektiva undersökningen (2 till 4 år postoperativt)
Förekomst av återfall
Tidsram: upp till den retrospektiva undersökningen (2 till 4 år postoperativt)
Sammanlagt antal upprepningar
upp till den retrospektiva undersökningen (2 till 4 år postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på oftalmisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera