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Materiale di sutura Dafilon® in pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica (OPHTHADA)

27 luglio 2023 aggiornato da: Aesculap AG

Studio clinico osservazionale retrospettivo su pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica con materiale di sutura Dafilon® (dimensioni Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) da 8/0 a 11/0)

Questo è uno studio di follow-up clinico osservazionale e retrospettivo post-vendita e include tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica utilizzando la sutura Dafilon® nei centri selezionati tra il 2018 e il 2020, pertanto non è possibile fornire alcuna dimensione del campione, ma la dimensione del campione pianificata deve essere almeno 200 occhi (circa 100 pazienti a seconda del numero di occhi operati per paziente) per condurre un'analisi significativa dei sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica utilizzando la sutura Dafilon® nel centro partecipante tra il 2018 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente operato tra il 2018 e il 2020 sottoposto a qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica utilizzando materiale di sutura Dafilon® (dimensioni Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) da 8/0 a 11/0) presso l'ospedale partecipante

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati fissati criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni del materiale di sutura
Lasso di tempo: fino all'esame retrospettivo (da 2 a 4 anni dopo l'intervento)
Complicanze del materiale di sutura che richiedono la rimozione della sutura o reinterventi (ricucitura dovuta a deiscenza della ferita)
fino all'esame retrospettivo (da 2 a 4 anni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di complicanze intraoperatorie come documentato nella cartella clinica del paziente
intraoperatorio
Numero di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: fino all'esame retrospettivo (da 2 a 4 anni dopo l'intervento)
Numero cumulativo di complicanze postoperatorie tra cui emorragia, infiammazione e reazione tissutale, lesione corneale, retrazione, granuloma e contrattura all'esame di follow-up postoperatorio
fino all'esame retrospettivo (da 2 a 4 anni dopo l'intervento)
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: fino all'esame retrospettivo (da 2 a 4 anni dopo l'intervento)
Numero cumulativo di ricorrenze
fino all'esame retrospettivo (da 2 a 4 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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