Dafilon® hechtmateriaal bij patiënten die oogchirurgie ondergaan (OPHTHADA)
27 juli 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG
Observationeel, retrospectief klinisch onderzoek bij patiënten die oogchirurgie ondergaan met behulp van Dafilon® hechtmateriaal (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) Maten van 8/0 tot 11/0)
Dit is een observationele, retrospectieve klinische follow-upstudie na het op de markt brengen en omvat alle patiënten die tussen 2018 en 2020 een oftalmische operatie hebben ondergaan met behulp van Dafilon®-hechtdraad in de geselecteerde centra. 200 ogen (ongeveer 100 patiënten, afhankelijk van het aantal geopereerde ogen per patiënt) om zinvolle subgroepanalyse uit te voeren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 2018 en 2020 een oogoperatie hebben ondergaan met behulp van Dafilon®-hechtdraad in het deelnemende centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd tussen 2018 - 2020 die een oogoperatie onderging met behulp van Dafilon® hechtmateriaal (Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) maten van 8/0 tot 11/0) in het deelnemende ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties van hechtmateriaal
Tijdsspanne: tot aan het retrospectieve onderzoek (2 tot 4 jaar postoperatief)
|
Complicaties van hechtmateriaal waarbij hechtingen moeten worden verwijderd of opnieuw moeten worden ingegrepen (opnieuw hechten als gevolg van openspringen van de wond)
|
tot aan het retrospectieve onderzoek (2 tot 4 jaar postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Aantal intra-operatieve complicaties zoals gedocumenteerd in het patiëntendossier
|
intraoperatief
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot aan het retrospectieve onderzoek (2 tot 4 jaar postoperatief)
|
Cumulatief aantal postoperatieve complicaties, waaronder bloeding, ontsteking en weefselreactie, hoornvlieslaesie, retractie, granuloom en contractuur bij het postoperatieve vervolgonderzoek
|
tot aan het retrospectieve onderzoek (2 tot 4 jaar postoperatief)
|
|
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: tot aan het retrospectieve onderzoek (2 tot 4 jaar postoperatief)
|
Cumulatief aantal recidieven
|
tot aan het retrospectieve onderzoek (2 tot 4 jaar postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .