Matériau de suture Dafilon® chez les patients subissant une chirurgie ophtalmique (OPHTHADA)
27 juillet 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Étude clinique observationnelle rétrospective chez des patients subissant une chirurgie ophtalmique à l'aide de matériel de suture Dafilon® (tailles Dafilon® USP (pharmacopée des États-Unis) de 8/0 à 11/0)
Il s'agit d'une étude de suivi clinique observationnelle et rétrospective post-commercialisation et inclut tous les patients ayant subi une chirurgie ophtalmique en utilisant la suture Dafilon® dans les centres sélectionnés entre 2018 et 2020. Par conséquent, aucune taille d'échantillon ne peut être donnée, mais la taille d'échantillon prévue doit être d'au moins 200 yeux (environ 100 patients selon le nombre d'yeux opérés par patient) pour effectuer une analyse de sous-groupe significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 53000
- KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une chirurgie ophtalmique utilisant une suture Dafilon® dans le centre participant entre 2018 et 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Patient opéré entre 2018 et 2020 subissant une chirurgie ophtalmique avec du matériel de suture Dafilon® (tailles Dafilon® USP (United States Pharmacopeia) de 8/0 à 11/0) dans l'hôpital participant
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion n'a été défini
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications liées au matériel de suture
Délai: jusqu'à l'examen rétrospectif (2 à 4 ans postopératoire)
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Complications du matériel de suture nécessitant le retrait de la suture ou des réinterventions (re-suture en raison de la déhiscence de la plaie)
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jusqu'à l'examen rétrospectif (2 à 4 ans postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications peropératoires
Délai: en peropératoire
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Nombre de complications peropératoires documentées dans le dossier du patient
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en peropératoire
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Nombre de complications post-opératoires
Délai: jusqu'à l'examen rétrospectif (2 à 4 ans postopératoire)
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Nombre cumulé de complications postopératoires, y compris hémorragie, inflammation et réaction tissulaire, lésion cornéenne, rétraction, granulome et contracture lors de l'examen de suivi postopératoire
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jusqu'à l'examen rétrospectif (2 à 4 ans postopératoire)
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Incidence de récidive
Délai: jusqu'à l'examen rétrospectif (2 à 4 ans postopératoire)
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Nombre cumulé de récurrences
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jusqu'à l'examen rétrospectif (2 à 4 ans postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamidah H Budin, Dr., KPJ Tawakkal KL Specialist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .