MOSAIC (コミュニティにおける MOthers' AdvocateS) 親密なパートナーからの暴力の経験のある妊婦および 5 歳未満の子供の母親のための (MOSAIC Plus) 公開トライアル (MOSAIC Plus OT)
親密なパートナーからの暴力の経験を持つ妊婦と5歳未満の子供の母親のためのMOSAIC(コミュニティにおける母親の擁護者):公開裁判
調査の概要
詳細な説明
女性に対する暴力は世界的な人権問題であり、公衆衛生上の重大な課題です。女性の 3 人に 1 人が生涯にわたって身体的暴力や性的暴力を経験しています。 年間530万人もの米国女性が、親密なパートナーからの暴力(IPV、現在または元パートナーによる性的または身体的暴力を指す)を経験していると報告している。 うつ病と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、IPV による精神的健康への最も一般的な 2 つの影響です。 次に、IPV を経験した後にうつ病や PTSD 症状が発症すると、将来の IPV3 のリスクが増加します。 IPV は慢性的な身体的健康問題や自傷行為にも関連しています。
出産と妊娠は、身体的、心理的、性的 IPV への長期曝露のリスクを高めます。 妊婦の 4% ~ 8% が妊娠中に IPV を報告しているため、IPV は周産期に発症したり悪化したりする可能性があります。 IPV の過去および現在の経験は、身体的健康状態、精神的健康状態、および産科転帰の不良と強く関連しています。 IPV が終了した後でも、医療サービスの利用増加につながる 11。 IPV を報告している妊婦や 5 歳未満の子供を持つ母親の IPV を効果的に減少させる介入はほとんどありません。 そのうちの 1 つである Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) がこの提案の基礎となっています16。 既存の介入は、IPV に続いてしばしば起こり、苦しみや病気に関連し、IPV を報告した妊婦や 5 歳未満の子供を持つ母親の将来の IPV リスクを潜在化するうつ病や PTSD 症状に対処したものはありません。 実際、どの女性グループに対しても、将来の IPV リスクと、うつ病や PTSD などの一般的な関連メンタルヘルス症状の両方を効果的に軽減する介入は存在しません。 母親のうつ病や PTSD の症状の増加に対処しながら、その後の IPV を削減する統合的な介入が必要です。
MOSAIC は、妊婦と 5 歳未満の子供を持つ母親の IPV を減らすために、地域のメンターである母親によって提供される非専門的な介入です。 この介入は、メンタリングの要素と、メンターである母親によって提供される IPV 特有のサポートを組み合わせたものです。 MOSAICは、オーストラリアの妊婦と5歳未満の子供を持つ母親を対象としたフルパワーRCTでもテストされ、その後のIPVを減少させることが判明した。 ただし、うつ病は大幅に改善されず、PTSD 症状は評価されませんでした。 うつ病やPTSDの症状によってもたらされるIPVの苦しみ、罹患率、さらなるリスクを考慮すると、提案された研究は、母親の精神的健康を改善するための証拠に基づく介入の原則でMOSAICを強化することになる。 対人関係心理療法 (IPT) は母親のうつ病の最前線の治療法であり 18、周産期の PTSD 症状を軽減することがわかっています 19。 IPT は、女性が一般的な社会的支援システムを強化し、必要なリソースや支援にアクセスするためのコミュニケーション スキルと自信を築くのを支援することで、母親のメンタルヘルスに取り組みます。 IPT は一般プロバイダーによって効果的に提供できます。 この提案は、IPV とそのメンタルヘルス後遺症の両方に対処するために、IPT 原則を MOSAIC に統合します。
この R34 探索的研究提案の目的は、うつ病や PTSD 症状を軽減し、人々の間での追加の IPV を防ぐための「Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus」介入の有効性を評価する大規模なランダム化対照試験 (RCT) の形成作業を実施することです。 IPVを経験している妊婦と5歳未満の子供を持つ母親。 MOSAIC Plus 介入は、うつ病や PTSD 症状を含む IPV の影響に対処するために MOSAIC 介入を拡張するために、IPT の原則とスキルを MOSAIC 介入に統合します。 提案された研究には、過去6か月以内にIPVの経験を報告し、うつ病および/またはPTSD症状のスクリーニングで陽性と判定された妊婦が登録される。 介入は登録後 9 か月間続きます。 女性は、フリントのハーレー メディカル センターと YWCA の産婦人科部門から採用されます。 制御条件はオリジナルMOSAIC介入となります。 研究評価はベースライン、3、6、9 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- YWCA-Flint
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
妊娠中および/または 5 歳未満の子供の母親 過去 6 か月以内の IPV 経験を報告する (複合虐待尺度で評価) 18 歳以上、患者健康質問票 (PHQ-9) で評価してうつ病および/または PTSD 症状の増加があるカットオフポイントが9以上、および/またはカットオフポイントが40以上のDavidson Trauma Scale(DTS)。
除外基準:
少なくとも 2 人のロケーター担当者の名前と連絡先情報を提供できない、電話にアクセスできない、同意書や評価文書を読み上げても理解できるほど英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:モザイクプラス
これは、トレーニングと採用方法の実現可能性と受け入れ可能性を評価し、改良するための単一群の公開トライアルです。
このフェーズからのデータは、その後の RCT の研究手順を改良し、情報を提供するために使用されます。
|
これは単群研究です。
参加者は「Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus」と呼ばれる介入を受けることになる。これは、IPVを経験している妊婦や5歳未満の子供を持つ母親の間で、うつ病やPTSDの症状を軽減し、さらなる親密なパートナーからの暴力を防ぐための介入である。
MOSAIC Plus介入は、うつ病やPTSD症状を含むIPVの影響に対処するためにMOSAIC介入を拡張するために、対人心理療法の原則とスキルをMOSAIC介入に統合します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠:9ヶ月
|
提案された採用方法、研究デザイン、介入トレーニング方法、および治療終了アンケートを使用した MOSAIC Plus および MOSAIC 介入の実施の受け入れ可能性を報告したクライアントの数。
アンケートでは、参加者の採用率と維持率、脱落者、修了率を評価します。
|
9ヶ月
|
|
配慮に対する満足度
時間枠:9ヶ月
|
顧客満足度アンケートで報告される、採用率、顧客維持率、介入完了率を通じてケアに対する満足度を報告した顧客の数。
|
9ヶ月
|
|
仕事上の関係の質
時間枠:9ヶ月
|
Working Alliance Inventory-Short Revized (WAI-SR) を使用して治療提携を評価する
|
9ヶ月
|
|
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価された、うつ症状の変化を報告した参加者の数。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度を示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
Davidson Trauma Scale を使用して心的外傷後ストレス障害の症状の変化を報告した参加者の数。
スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症状の重症度を示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親密なパートナーからの暴力の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
複合虐待尺度を使用して、その後の親密なパートナーによる暴力の変化を報告した参加者の数。
スコアが高いほど、親密なパートナーからの暴力の深刻さを示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
リソースの効率的な取得
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
リソース取得効率 (EOR) スケールを使用してリソース取得の効率の変化を報告した参加者の数。
スコアが高いほど、リソースを取得する効率が向上していることを示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
社会的サポートの認識
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
RAND ソーシャル サポート スケール (医療成果調査 - ソーシャル サポート調査 MOS-SS) を使用して、認識されているソーシャル サポートの変化を報告した参加者の数。
スコアが高いほど、社会的サポートの強さを示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
機能している
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
WHO 障害評価スケジュールによって評価された精神的健康関連障害の変化を報告した参加者の数-12。
スコアが高いほど、精神的健康に関連した障害の重度を示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
セルフケアと自尊心
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
セルフケアと自尊心の尺度によって評価された、セルフケアと自尊心の変化を報告した参加者の数。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
一般的な健康と福祉
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
SF-36 スケールで評価された一般的な健康状態と幸福感の変化を報告した参加者の数。
スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロバイダーのコンピテンシー
時間枠:6ヶ月と9ヶ月
|
Competency Assessment Inventory (CAI) を使用してプロバイダーのコンピテンシーを報告する参加者の数。
|
6ヶ月と9ヶ月
|
|
仕事の質 - 関係提供者の視点
時間枠:3、6、9ヶ月
|
作業提携インベントリのプロバイダー視点セクションを使用して、作業関係の質を評価します。
スケールには 5 ~ 20 の範囲のスコアがあります。
スコアが高いほど、治療上の連携が良好であることを示します。
|
3、6、9ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。