- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968534
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinder og mødre til børn under 5 år med erfaring med intim partnervold (MOSAIC Plus) Åben retssag (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinder og mødre til børn under 5 år med erfaring med partnervold: Åben retssag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vold mod kvinder er et globalt menneskerettighedsproblem og en betydelig folkesundhedsudfordring; 1 ud af 3 kvinder oplever livslang fysisk og/eller seksuel vold. Hele 5,3 millioner amerikanske kvinder rapporterer årligt at opleve intim partnervold (IPV; henviser til seksuel eller fysisk vold fra nuværende eller tidligere partnere). Depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de to mest almindelige psykiske konsekvenser af IPV. Til gengæld øger udvikling af depressive og PTSD-symptomer efter at have oplevet IPV den fremtidige risiko for IPV3. IPV er også forbundet med kroniske fysiske helbredsproblemer og selvskade.
Moderskab og graviditet øger risikoen for langvarig eksponering for fysisk, psykologisk og seksuel IPV. Med så mange som 4% til 8% af gravide kvinder, der rapporterer IPV under graviditeten, kan IPV starte eller forværres i den perinatale periode. Tidligere og nuværende erfaringer med IPV er stærkt forbundet med dårligt fysisk helbred, mental sundhed og obstetriske resultater; fører til øget udnyttelse af sundhedstjenester11, selv efter at IPV ophører12. Der er meget få interventioner, der effektivt reducerer IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der rapporterer IPV. En af dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), danner grundlaget for dette forslag16. Ingen eksisterende intervention adresserer de depressive og PTSD-symptomer, der ofte følger efter IPV, er forbundet med lidelse og sygelighed og forstærker den fremtidige IPV-risiko for gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der rapporterer IPV. Faktisk er der ikke nogen interventioner for nogen gruppe kvinder, der effektivt reducerer både fremtidig IPV-risiko og almindelige relaterede mentale sundhedssymptomer såsom depression og PTSD. En integreret intervention, der adresserer forhøjede symptomer på moderens depression og PTSD, mens den efterfølgende IPV reduceres, er nødvendig.
MOSAIC er en ikke-professionel intervention leveret af mentormødre fra lokalsamfundet for at reducere IPV hos gravide kvinder og mødre med børn under 5 år. Interventionen kombinerer elementer af mentorordning og IPV-specifik støtte fra mentormødre. MOSAIC blev også testet i en fuldt udstyret RCT for gravide kvinder og mødre med børn under 5 år i Australien og viste sig at reducere efterfølgende IPV. Det forbedrede dog ikke signifikant depression, og PTSD-symptomer blev ikke evalueret. I betragtning af lidelsen, sygeligheden og den yderligere risiko for IPV forårsaget af depressive og PTSD-symptomer, vil den foreslåede undersøgelse supplere MOSAIC med principper for en evidensbaseret intervention for at forbedre moderens mentale sundhed. Interpersonel psykoterapi (IPT) er frontlinjebehandlingen af mødres depression18 og har vist sig at reducere PTSD-symptomer i den perinatale periode19. IPT adresserer mødres mentale sundhed ved at hjælpe kvinder med at øge deres generelle sociale støttesystemer og opbygge kommunikationsevner og selvtillid for at få adgang til nødvendige ressourcer og hjælp. IPT kan effektivt leveres af lægudbydere. Dette forslag vil integrere IPT-principper i MOSAIC for at imødegå både IPV og dets mentale sundhedsfølger.
Formålet med dette R34 sonderende forskningsforslag er at udføre formativt arbejde for et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervention for at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen vil integrere IPT-principper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer. Den foreslåede undersøgelse vil inkludere gravide kvinder, som rapporterer erfaring med IPV inden for de seneste 6 måneder, og som screener positive for forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer. Indsatsen varer 9 måneder efter tilmelding. Kvinder vil blive rekrutteret fra obstetrik og gynækologisk enhed på Hurley Medical Center og YWCA, Flint. Kontrolbetingelsen vil være den originale MOSAIC-indgreb. Studievurderinger vil finde sted ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide og/eller er mødre til børn under 5 år Rapporter IPV-erfaringer inden for de seneste 6 måneder (som vurderet af Composite Abuse Scale) I alderen 18 eller derover, har forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med et cutoff-punkt på ≥9 og/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med et cut-off-punkt på ≥40.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke angive navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner, Har ikke adgang til nogen telefon, Kan ikke forstå engelsk godt nok til at forstå samtykkeformularen eller vurderingsinstrumenterne, når de læses højt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MOSAIC Plus
Dette er et enkelt-arm åbent forsøg for at evaluere og forfine gennemførligheden og acceptablen af trænings- og rekrutteringsmetoder.
Data fra denne fase vil blive brugt til at forfine og informere undersøgelsesprocedurer for den efterfølgende RCT.
|
Dette er en enarmsundersøgelse.
Deltagerne vil modtage interventionen kaldes "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervention til at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere partnervold blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV.
MOSAIC Plus-interventionen vil integrere interpersonelle psykoterapiprincipper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal kunder, der rapporterer accept af de foreslåede rekrutteringsmetoder, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af MOSAIC Plus- og MOSAIC-interventionerne ved at bruge End of Treatment Questionnaire.
Spørgeskemaet vurderer antallet af rekruttering og fastholdelse af deltagere og frafald og fuldførelsesrater.
|
9 måneder
|
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal kunder, der rapporterer tilfredshed med omhu gennem rekrutteringshastighed, klientfastholdelse og gennemførelse af intervention som rapporteret i kundetilfredshedsspørgeskemaet,
|
9 måneder
|
|
Kvaliteten af arbejdsforholdet
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluer terapeutisk alliance ved at bruge Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 måneder
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterede ændringer i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved at bruge Davidson Trauma Scale.
Højere score indikerer sværhedsgraden af posttraumatiske stresssymptomer.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vold i nære relationer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i efterfølgende partnervold ved at bruge Composite Abuse Scale.
Højere score indikerer sværhedsgraden af vold i nære relationer.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effektivitet i at opnå ressourcer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i effektiviteten i at skaffe ressourcer ved at bruge Effectiveness Obtaining Resources (EOR)-skalaen.
Højere score indikerer forbedret effektivitet i at skaffe ressourcer.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i opfattet social støtte ved at bruge The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Højere score viser styrken af social støtte.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i mental sundhed relateret handicap som evalueret af WHO Disability Assessment Schema-12.
Højere score viser sværhedsgraden af mental sundhed relateret handicap.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Selvomsorg og selvværd
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i egenomsorg og selvværd vurderet efter egenomsorgs- og selvværdskala.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Generel sundhed og velvære
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i generel sundhed og velvære som evalueret af SF-36-skalaen.
Skalaer fra 0-100 og højere score indikerer bedre sundhed og velvære.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderkompetencer
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer om udbyderes kompetence ved at bruge Competency Assessment Inventory (CAI).
|
6 og 9 måneder
|
|
Kvalitet af arbejdsforhold-leverandør perspektiv
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Vurder kvaliteten af arbejdsforholdet ved at bruge udbyderperspektivsektionen i arbejdsalliancens opgørelse.
Skalaen har karakterer fra 5 til 20.
Højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 361186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med MOSAIC Plus
-
Michigan State UniversityAfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndrom | Intim partnervoldForenede Stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetKoronararterie-bypass-transplantation | Udskiftning af aortaklapBelgien, Israel, Tyskland, Østrig, Italien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetUdskiftning af hjerteklapDet Forenede Kongerige
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetSund og raskForenede Stater, Rwanda, Kenya
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetSund og raskForenede Stater, Mexico, Spanien, Puerto Rico, Italien, Polen, Argentina, Brasilien, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Trukket tilbage
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet