Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinder og mødre til børn under 5 år med erfaring med intim partnervold (MOSAIC Plus) Åben retssag (MOSAIC Plus OT)

27. januar 2026 opdateret af: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinder og mødre til børn under 5 år med erfaring med partnervold: Åben retssag

Formålet med dette R34 sonderende forskningsforslag er at udføre formativt arbejde for et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​"Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervention for at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen vil integrere IPT-principper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer. Det foreslåede åbne forsøg vil inkludere 15 gravide kvinder, som rapporterer erfaring med IPV inden for de seneste 6 måneder, og som screener positive for forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer. Indsatsen varer 6 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vold mod kvinder er et globalt menneskerettighedsproblem og en betydelig folkesundhedsudfordring; 1 ud af 3 kvinder oplever livslang fysisk og/eller seksuel vold. Hele 5,3 millioner amerikanske kvinder rapporterer årligt at opleve intim partnervold (IPV; henviser til seksuel eller fysisk vold fra nuværende eller tidligere partnere). Depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de to mest almindelige psykiske konsekvenser af IPV. Til gengæld øger udvikling af depressive og PTSD-symptomer efter at have oplevet IPV den fremtidige risiko for IPV3. IPV er også forbundet med kroniske fysiske helbredsproblemer og selvskade.

Moderskab og graviditet øger risikoen for langvarig eksponering for fysisk, psykologisk og seksuel IPV. Med så mange som 4% til 8% af gravide kvinder, der rapporterer IPV under graviditeten, kan IPV starte eller forværres i den perinatale periode. Tidligere og nuværende erfaringer med IPV er stærkt forbundet med dårligt fysisk helbred, mental sundhed og obstetriske resultater; fører til øget udnyttelse af sundhedstjenester11, selv efter at IPV ophører12. Der er meget få interventioner, der effektivt reducerer IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der rapporterer IPV. En af dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), danner grundlaget for dette forslag16. Ingen eksisterende intervention adresserer de depressive og PTSD-symptomer, der ofte følger efter IPV, er forbundet med lidelse og sygelighed og forstærker den fremtidige IPV-risiko for gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der rapporterer IPV. Faktisk er der ikke nogen interventioner for nogen gruppe kvinder, der effektivt reducerer både fremtidig IPV-risiko og almindelige relaterede mentale sundhedssymptomer såsom depression og PTSD. En integreret intervention, der adresserer forhøjede symptomer på moderens depression og PTSD, mens den efterfølgende IPV reduceres, er nødvendig.

MOSAIC er en ikke-professionel intervention leveret af mentormødre fra lokalsamfundet for at reducere IPV hos gravide kvinder og mødre med børn under 5 år. Interventionen kombinerer elementer af mentorordning og IPV-specifik støtte fra mentormødre. MOSAIC blev også testet i en fuldt udstyret RCT for gravide kvinder og mødre med børn under 5 år i Australien og viste sig at reducere efterfølgende IPV. Det forbedrede dog ikke signifikant depression, og PTSD-symptomer blev ikke evalueret. I betragtning af lidelsen, sygeligheden og den yderligere risiko for IPV forårsaget af depressive og PTSD-symptomer, vil den foreslåede undersøgelse supplere MOSAIC med principper for en evidensbaseret intervention for at forbedre moderens mentale sundhed. Interpersonel psykoterapi (IPT) er frontlinjebehandlingen af ​​mødres depression18 og har vist sig at reducere PTSD-symptomer i den perinatale periode19. IPT adresserer mødres mentale sundhed ved at hjælpe kvinder med at øge deres generelle sociale støttesystemer og opbygge kommunikationsevner og selvtillid for at få adgang til nødvendige ressourcer og hjælp. IPT kan effektivt leveres af lægudbydere. Dette forslag vil integrere IPT-principper i MOSAIC for at imødegå både IPV og dets mentale sundhedsfølger.

Formålet med dette R34 sonderende forskningsforslag er at udføre formativt arbejde for et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​"Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervention for at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere IPV blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen vil integrere IPT-principper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer. Den foreslåede undersøgelse vil inkludere gravide kvinder, som rapporterer erfaring med IPV inden for de seneste 6 måneder, og som screener positive for forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer. Indsatsen varer 9 måneder efter tilmelding. Kvinder vil blive rekrutteret fra obstetrik og gynækologisk enhed på Hurley Medical Center og YWCA, Flint. Kontrolbetingelsen vil være den originale MOSAIC-indgreb. Studievurderinger vil finde sted ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • YWCA-Flint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide og/eller er mødre til børn under 5 år Rapporter IPV-erfaringer inden for de seneste 6 måneder (som vurderet af Composite Abuse Scale) I alderen 18 eller derover, har forhøjede depressive og/eller PTSD-symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med et cutoff-punkt på ≥9 og/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med et cut-off-punkt på ≥40.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke angive navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner, Har ikke adgang til nogen telefon, Kan ikke forstå engelsk godt nok til at forstå samtykkeformularen eller vurderingsinstrumenterne, når de læses højt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MOSAIC Plus
Dette er et enkelt-arm åbent forsøg for at evaluere og forfine gennemførligheden og acceptablen af ​​trænings- og rekrutteringsmetoder. Data fra denne fase vil blive brugt til at forfine og informere undersøgelsesprocedurer for den efterfølgende RCT.
Dette er en enarmsundersøgelse. Deltagerne vil modtage interventionen kaldes "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervention til at reducere depressive og PTSD-symptomer og forhindre yderligere partnervold blandt gravide kvinder og mødre med børn under 5 år, der oplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen vil integrere interpersonelle psykoterapiprincipper og -færdigheder i MOSAIC-interventionen for at udvide den til at adressere konsekvenserne af IPV, herunder depression og PTSD-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
Antal kunder, der rapporterer accept af de foreslåede rekrutteringsmetoder, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af MOSAIC Plus- og MOSAIC-interventionerne ved at bruge End of Treatment Questionnaire. Spørgeskemaet vurderer antallet af rekruttering og fastholdelse af deltagere og frafald og fuldførelsesrater.
9 måneder
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 9 måneder
Antal kunder, der rapporterer tilfredshed med omhu gennem rekrutteringshastighed, klientfastholdelse og gennemførelse af intervention som rapporteret i kundetilfredshedsspørgeskemaet,
9 måneder
Kvaliteten af ​​arbejdsforholdet
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer terapeutisk alliance ved at bruge Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 måneder
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterede ændringer i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Score spænder fra 0-27. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved at bruge Davidson Trauma Scale. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer.
baseline, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vold i nære relationer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i efterfølgende partnervold ved at bruge Composite Abuse Scale. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​vold i nære relationer.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Effektivitet i at opnå ressourcer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i effektiviteten i at skaffe ressourcer ved at bruge Effectiveness Obtaining Resources (EOR)-skalaen. Højere score indikerer forbedret effektivitet i at skaffe ressourcer.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i opfattet social støtte ved at bruge The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS). Højere score viser styrken af ​​social støtte.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Fungerer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i mental sundhed relateret handicap som evalueret af WHO Disability Assessment Schema-12. Højere score viser sværhedsgraden af ​​mental sundhed relateret handicap.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Selvomsorg og selvværd
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i egenomsorg og selvværd vurderet efter egenomsorgs- og selvværdskala.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Generel sundhed og velvære
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i generel sundhed og velvære som evalueret af SF-36-skalaen. Skalaer fra 0-100 og højere score indikerer bedre sundhed og velvære.
baseline, 3, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderkompetencer
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer om udbyderes kompetence ved at bruge Competency Assessment Inventory (CAI).
6 og 9 måneder
Kvalitet af arbejdsforhold-leverandør perspektiv
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Vurder kvaliteten af ​​arbejdsforholdet ved at bruge udbyderperspektivsektionen i arbejdsalliancens opgørelse. Skalaen har karakterer fra 5 til 20. Højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 361186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MOSAIC Plus

Abonner