Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinner og mødre til barn under 5 år med erfaring med intim partnervold (MOSAIC Plus) åpen rettssak (MOSAIC Plus OT)

27. januar 2026 oppdatert av: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinner og mødre til barn under 5 år med erfaring med partnervold: Åpen rettssak

Formålet med dette R34 utforskende forskningsforslaget er å utføre formativt arbeid for en større randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten av "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervensjon for å redusere depressive og PTSD-symptomer og forhindre ytterligere IPV blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som opplever IPV. MOSAIC Plus-intervensjonen vil integrere IPT-prinsipper og ferdigheter i MOSAIC-intervensjonen for å utvide den til å adressere konsekvensene av IPV, inkludert depresjon og PTSD-symptomer. Den foreslåtte åpne studien vil registrere 15 gravide kvinner som rapporterer erfaring med IPV de siste 6 månedene, og som screener positivt for forhøyede depressive og/eller PTSD-symptomer. Intervensjonen varer 6 måneder etter innmelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vold mot kvinner er et globalt menneskerettighetsproblem og en betydelig folkehelseutfordring; 1 av 3 kvinner opplever livslang fysisk og/eller seksuell vold. Så mange som 5,3 millioner amerikanske kvinner rapporterer å oppleve vold i nære relasjoner (IPV; refererer til seksuell eller fysisk vold fra nåværende eller tidligere partnere) årlig. Depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de to vanligste psykiske helsekonsekvensene av IPV. I sin tur øker utviklingen av depressive og PTSD-symptomer etter å ha opplevd IPV den fremtidige risikoen for IPV3. IPV er også assosiert med kroniske fysiske helseproblemer og selvskading.

Morskap og graviditet øker risikoen for langvarig eksponering for fysisk, psykologisk og seksuell IPV. Med så mange som 4 % til 8 % av gravide kvinner som rapporterer IPV under svangerskapet, kan IPV starte eller forverres i løpet av den perinatale perioden. Tidligere og nåværende erfaring med IPV er sterkt assosiert med dårlig fysisk helse, mental helse og obstetriske utfall; fører til økt utnyttelse av helsetjenester11 selv etter at IPV slutter12. Det er svært få intervensjoner som effektivt reduserer IPV blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som rapporterer IPV. En av dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), danner grunnlaget for dette forslaget16. Ingen eksisterende intervensjon adresserer depressive og PTSD-symptomer som ofte følger IPV, er assosiert med lidelse og sykelighet, og potenserer fremtidig IPV-risiko for gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som rapporterer IPV. Faktisk er det ingen intervensjoner for noen gruppe kvinner som effektivt reduserer både fremtidig IPV-risiko og vanlige relaterte psykiske helsesymptomer som depresjon og PTSD. En integrert intervensjon som adresserer forhøyede symptomer på mors depresjon og PTSD mens påfølgende IPV reduseres er nødvendig.

MOSAIC er en ikke-profesjonell intervensjon levert av mentormødre fra samfunnet for å redusere IPV hos gravide kvinner og mødre med barn under 5 år. Intervensjonen kombinerer elementer av veiledning og IPV-spesifikk støtte gitt av mentormødre. MOSAIC ble også testet i en fulldrevet RCT for gravide kvinner og mødre med barn under 5 år i Australia og funnet å redusere påfølgende IPV. Imidlertid forbedret det ikke signifikant depresjon, og PTSD-symptomer ble ikke evaluert. Gitt lidelsen, sykeligheten og den ekstra risikoen for IPV forårsaket av depressive og PTSD-symptomer, vil den foreslåtte studien forsterke MOSAIC med prinsipper for en evidensbasert intervensjon for å forbedre mors mentale helse. Interpersonell psykoterapi (IPT) er frontlinjebehandlingen for mødres depresjon18 og har vist seg å redusere PTSD-symptomer i den perinatale perioden19. IPT adresserer mødres mentale helse ved å hjelpe kvinner med å øke sine generelle sosiale støttesystemer og bygge kommunikasjonsferdigheter og selvtillit for å få tilgang til nødvendige ressurser og hjelp. IPT kan effektivt leveres av lektilbydere. Dette forslaget vil integrere IPT-prinsipper i MOSAIC for å adressere både IPV og dens psykiske helsefølger.

Formålet med dette R34 utforskende forskningsforslaget er å utføre formativt arbeid for en større randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten av "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervensjon for å redusere depressive og PTSD-symptomer og forhindre ytterligere IPV blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som opplever IPV. MOSAIC Plus-intervensjonen vil integrere IPT-prinsipper og ferdigheter i MOSAIC-intervensjonen for å utvide den til å adressere konsekvensene av IPV, inkludert depresjon og PTSD-symptomer. Den foreslåtte studien vil inkludere gravide kvinner som rapporterer erfaring med IPV de siste 6 månedene, og som screener positive for forhøyede depressive og/eller PTSD-symptomer. Intervensjonen varer i 9 måneder etter innmelding. Kvinner vil bli rekruttert fra obstetrikk og gynekologisk enhet ved Hurley Medical Center og YWCA, Flint. Kontrollbetingelsen vil være den opprinnelige MOSAIC-intervensjonen. Studievurderinger vil finne sted ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • YWCA-Flint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide og/eller er mødre til barn under 5 år Rapporter IPV-erfaringer de siste 6 månedene (som vurdert av Composite Abuse Scale) 18 år eller eldre, har forhøyede depressive og/eller PTSD-symptomer som vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) med et grensepunkt på ≥9, og/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med et grensepunkt på ≥40.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke oppgi navn og kontaktinformasjon til minst to lokaliseringspersoner, Har ikke tilgang til noen telefon, Kan ikke forstå engelsk godt nok til å forstå samtykkeskjemaet eller vurderingsinstrumentene når de leses opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MOSAIC Plus
Dette er en enarms åpen prøveversjon for å evaluere og avgrense gjennomførbarheten og akseptabiliteten av opplærings- og rekrutteringsmetoder. Data fra denne fasen vil bli brukt til å avgrense og informere studieprosedyrer for den påfølgende RCT.
Dette er en enarmsstudie. Deltakerne vil motta intervensjonen kalles "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervensjon for å redusere depressive og PTSD-symptomer og forhindre ytterligere partnervold blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som opplever IPV. MOSAIC Plus-intervensjonen vil integrere mellommenneskelige psykoterapiprinsipper og ferdigheter i MOSAIC-intervensjonen for å utvide den til å adressere konsekvensene av IPV, inkludert depresjon og PTSD-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
Antall klienter som rapporterer aksept av de foreslåtte rekrutteringsmetodene, forskningsdesign, intervensjonstreningsmetoder og levering av MOSAIC Plus- og MOSAIC-intervensjonene ved å bruke End of Treatment Questionnaire. Spørreskjemaet vurderer rekrutteringsgrad og oppbevaring av deltakere og frafall og fullføringsgrad.
9 måneder
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 9 måneder
Antall klienter som rapporterer tilfredshet med omsorg gjennom rekrutteringshastighet, klientbevaring og intervensjonsfullføring som rapportert i kundetilfredshetsspørreskjemaet,
9 måneder
Kvaliteten på arbeidsforholdet
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer terapeutisk allianse ved å bruke Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 måneder
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterte endringer i depressive symptomer som vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9). Resultatene varierer fra 0-27. Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved å bruke Davidson Trauma Scale. Høyere skårer indikerer alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer.
baseline, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i partnervold
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i påfølgende vold i nære relasjoner ved å bruke Composite Abuse Scale. Høyere skårer indikerer alvorlighetsgraden av vold i nære relasjoner.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Effektivitet å skaffe ressurser
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i effektivitet når det gjelder å skaffe ressurser ved å bruke EOR-skalaen (Effectiveness Obtaining Resources). Høyere skårer indikerer forbedret effektivitet i å skaffe ressurser.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i opplevd sosial støtte ved å bruke The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS). Høyere score viser styrken til sosial støtte.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Fungerer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i psykisk helserelatert funksjonshemming som evaluert av WHO Disability Assessment Schema-12. Høyere skårer viser alvorlighetsgraden av psykisk helserelatert funksjonshemming.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Egenomsorg og egenverd
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i egenomsorg og egenverd som evaluert etter egenomsorgs- og egenverdiskala.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Generell helse og velvære
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer endringer i generell helse og velvære som evaluert av SF-36-skalaen. Skalaer fra 0-100 og høyere skårer indikerer bedre helse og velvære.
baseline, 3, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørkompetanse
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antall deltakere som rapporterer om kompetanse hos tilbydere ved å bruke Competency Assessment Inventory (CAI).
6 og 9 måneder
Kvalitet på arbeidsforhold-leverandørperspektiv
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Vurder kvaliteten på arbeidsforholdet ved å bruke leverandørperspektivdelen av arbeidsalliansens inventar. Skalaen har skårer fra 5 til 20. Høyere skårer indikerer en bedre terapeutisk allianse.
3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 361186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere