- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968534
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinner og mødre til barn under 5 år med erfaring med intim partnervold (MOSAIC Plus) åpen rettssak (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) for gravide kvinner og mødre til barn under 5 år med erfaring med partnervold: Åpen rettssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vold mot kvinner er et globalt menneskerettighetsproblem og en betydelig folkehelseutfordring; 1 av 3 kvinner opplever livslang fysisk og/eller seksuell vold. Så mange som 5,3 millioner amerikanske kvinner rapporterer å oppleve vold i nære relasjoner (IPV; refererer til seksuell eller fysisk vold fra nåværende eller tidligere partnere) årlig. Depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de to vanligste psykiske helsekonsekvensene av IPV. I sin tur øker utviklingen av depressive og PTSD-symptomer etter å ha opplevd IPV den fremtidige risikoen for IPV3. IPV er også assosiert med kroniske fysiske helseproblemer og selvskading.
Morskap og graviditet øker risikoen for langvarig eksponering for fysisk, psykologisk og seksuell IPV. Med så mange som 4 % til 8 % av gravide kvinner som rapporterer IPV under svangerskapet, kan IPV starte eller forverres i løpet av den perinatale perioden. Tidligere og nåværende erfaring med IPV er sterkt assosiert med dårlig fysisk helse, mental helse og obstetriske utfall; fører til økt utnyttelse av helsetjenester11 selv etter at IPV slutter12. Det er svært få intervensjoner som effektivt reduserer IPV blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som rapporterer IPV. En av dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), danner grunnlaget for dette forslaget16. Ingen eksisterende intervensjon adresserer depressive og PTSD-symptomer som ofte følger IPV, er assosiert med lidelse og sykelighet, og potenserer fremtidig IPV-risiko for gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som rapporterer IPV. Faktisk er det ingen intervensjoner for noen gruppe kvinner som effektivt reduserer både fremtidig IPV-risiko og vanlige relaterte psykiske helsesymptomer som depresjon og PTSD. En integrert intervensjon som adresserer forhøyede symptomer på mors depresjon og PTSD mens påfølgende IPV reduseres er nødvendig.
MOSAIC er en ikke-profesjonell intervensjon levert av mentormødre fra samfunnet for å redusere IPV hos gravide kvinner og mødre med barn under 5 år. Intervensjonen kombinerer elementer av veiledning og IPV-spesifikk støtte gitt av mentormødre. MOSAIC ble også testet i en fulldrevet RCT for gravide kvinner og mødre med barn under 5 år i Australia og funnet å redusere påfølgende IPV. Imidlertid forbedret det ikke signifikant depresjon, og PTSD-symptomer ble ikke evaluert. Gitt lidelsen, sykeligheten og den ekstra risikoen for IPV forårsaket av depressive og PTSD-symptomer, vil den foreslåtte studien forsterke MOSAIC med prinsipper for en evidensbasert intervensjon for å forbedre mors mentale helse. Interpersonell psykoterapi (IPT) er frontlinjebehandlingen for mødres depresjon18 og har vist seg å redusere PTSD-symptomer i den perinatale perioden19. IPT adresserer mødres mentale helse ved å hjelpe kvinner med å øke sine generelle sosiale støttesystemer og bygge kommunikasjonsferdigheter og selvtillit for å få tilgang til nødvendige ressurser og hjelp. IPT kan effektivt leveres av lektilbydere. Dette forslaget vil integrere IPT-prinsipper i MOSAIC for å adressere både IPV og dens psykiske helsefølger.
Formålet med dette R34 utforskende forskningsforslaget er å utføre formativt arbeid for en større randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten av "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-intervensjon for å redusere depressive og PTSD-symptomer og forhindre ytterligere IPV blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som opplever IPV. MOSAIC Plus-intervensjonen vil integrere IPT-prinsipper og ferdigheter i MOSAIC-intervensjonen for å utvide den til å adressere konsekvensene av IPV, inkludert depresjon og PTSD-symptomer. Den foreslåtte studien vil inkludere gravide kvinner som rapporterer erfaring med IPV de siste 6 månedene, og som screener positive for forhøyede depressive og/eller PTSD-symptomer. Intervensjonen varer i 9 måneder etter innmelding. Kvinner vil bli rekruttert fra obstetrikk og gynekologisk enhet ved Hurley Medical Center og YWCA, Flint. Kontrollbetingelsen vil være den opprinnelige MOSAIC-intervensjonen. Studievurderinger vil finne sted ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide og/eller er mødre til barn under 5 år Rapporter IPV-erfaringer de siste 6 månedene (som vurdert av Composite Abuse Scale) 18 år eller eldre, har forhøyede depressive og/eller PTSD-symptomer som vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) med et grensepunkt på ≥9, og/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med et grensepunkt på ≥40.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke oppgi navn og kontaktinformasjon til minst to lokaliseringspersoner, Har ikke tilgang til noen telefon, Kan ikke forstå engelsk godt nok til å forstå samtykkeskjemaet eller vurderingsinstrumentene når de leses opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MOSAIC Plus
Dette er en enarms åpen prøveversjon for å evaluere og avgrense gjennomførbarheten og akseptabiliteten av opplærings- og rekrutteringsmetoder.
Data fra denne fasen vil bli brukt til å avgrense og informere studieprosedyrer for den påfølgende RCT.
|
Dette er en enarmsstudie.
Deltakerne vil motta intervensjonen kalles "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervensjon for å redusere depressive og PTSD-symptomer og forhindre ytterligere partnervold blant gravide kvinner og mødre med barn under 5 år som opplever IPV.
MOSAIC Plus-intervensjonen vil integrere mellommenneskelige psykoterapiprinsipper og ferdigheter i MOSAIC-intervensjonen for å utvide den til å adressere konsekvensene av IPV, inkludert depresjon og PTSD-symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall klienter som rapporterer aksept av de foreslåtte rekrutteringsmetodene, forskningsdesign, intervensjonstreningsmetoder og levering av MOSAIC Plus- og MOSAIC-intervensjonene ved å bruke End of Treatment Questionnaire.
Spørreskjemaet vurderer rekrutteringsgrad og oppbevaring av deltakere og frafall og fullføringsgrad.
|
9 måneder
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall klienter som rapporterer tilfredshet med omsorg gjennom rekrutteringshastighet, klientbevaring og intervensjonsfullføring som rapportert i kundetilfredshetsspørreskjemaet,
|
9 måneder
|
|
Kvaliteten på arbeidsforholdet
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluer terapeutisk allianse ved å bruke Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 måneder
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte endringer i depressive symptomer som vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9).
Resultatene varierer fra 0-27.
Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved å bruke Davidson Trauma Scale.
Høyere skårer indikerer alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i partnervold
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i påfølgende vold i nære relasjoner ved å bruke Composite Abuse Scale.
Høyere skårer indikerer alvorlighetsgraden av vold i nære relasjoner.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effektivitet å skaffe ressurser
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i effektivitet når det gjelder å skaffe ressurser ved å bruke EOR-skalaen (Effectiveness Obtaining Resources).
Høyere skårer indikerer forbedret effektivitet i å skaffe ressurser.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i opplevd sosial støtte ved å bruke The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Høyere score viser styrken til sosial støtte.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i psykisk helserelatert funksjonshemming som evaluert av WHO Disability Assessment Schema-12.
Høyere skårer viser alvorlighetsgraden av psykisk helserelatert funksjonshemming.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Egenomsorg og egenverd
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i egenomsorg og egenverd som evaluert etter egenomsorgs- og egenverdiskala.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Generell helse og velvære
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i generell helse og velvære som evaluert av SF-36-skalaen.
Skalaer fra 0-100 og høyere skårer indikerer bedre helse og velvære.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørkompetanse
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer om kompetanse hos tilbydere ved å bruke Competency Assessment Inventory (CAI).
|
6 og 9 måneder
|
|
Kvalitet på arbeidsforhold-leverandørperspektiv
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Vurder kvaliteten på arbeidsforholdet ved å bruke leverandørperspektivdelen av arbeidsalliansens inventar.
Skalaen har skårer fra 5 til 20.
Høyere skårer indikerer en bedre terapeutisk allianse.
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 361186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .