- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968534
MOSAIC (Adwokaci matek w społeczności) dla kobiet w ciąży i matek dzieci poniżej 5 roku życia z doświadczeniem przemocy ze strony partnera (MOSAIC Plus) Otwarty okres próbny (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Adwokaci matek w społeczności) dla kobiet w ciąży i matek dzieci poniżej 5 roku życia z doświadczeniem przemocy ze strony partnera intymnego: proces otwarty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc wobec kobiet jest globalnym problemem związanym z prawami człowieka i poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego; 1 na 3 kobiety doświadcza przez całe życie przemocy fizycznej i/lub seksualnej. Aż 5,3 miliona amerykańskich kobiet zgłasza corocznie doświadczanie przemocy ze strony partnera intymnego (IPV; odnosi się do przemocy seksualnej lub fizycznej ze strony obecnych lub byłych partnerów). Depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD) to dwie najczęstsze konsekwencje IPV dla zdrowia psychicznego. Z kolei rozwój objawów depresyjnych i PTSD po doświadczeniu IPV zwiększa przyszłe ryzyko IPV3. IPV wiąże się również z przewlekłymi problemami ze zdrowiem fizycznym i samookaleczeniami.
Macierzyństwo i ciąża zwiększają ryzyko długotrwałego narażenia na fizyczne, psychiczne i seksualne IPV. Aż od 4% do 8% kobiet w ciąży zgłaszających IPV w czasie ciąży, IPV może rozpocząć się lub pogorszyć w okresie okołoporodowym. Wcześniejsze i obecne doświadczenia z IPV są silnie związane ze złym stanem zdrowia fizycznego, psychicznego i wynikami położniczymi; co prowadzi do zwiększonego wykorzystania usług zdrowotnych11 nawet po zakończeniu IPV12. Istnieje bardzo niewiele interwencji, które skutecznie ograniczają IPV wśród kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia, które zgłaszają IPV. Jedna z nich, Matka Adwokat we Wspólnocie (MOSAIC), stanowi podstawę tej propozycji16. Żadna istniejąca interwencja nie dotyczy objawów depresji i zespołu stresu pourazowego, które często następują po IPV, są związane z cierpieniem i zachorowalnością oraz zwiększają przyszłe ryzyko IPV u kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia, które zgłaszają IPV. W rzeczywistości nie ma żadnych interwencji dla żadnej grupy kobiet, które skutecznie zmniejszałyby zarówno przyszłe ryzyko IPV, jak i wspólne powiązane objawy zdrowia psychicznego, takie jak depresja i PTSD. Potrzebna jest zintegrowana interwencja, która odnosi się do nasilenia objawów depresji u matki i zespołu stresu pourazowego przy jednoczesnym zmniejszeniu późniejszego IPV.
MOSAIC to nieprofesjonalna interwencja realizowana przez matki mentorki ze społeczności w celu zmniejszenia IPV u kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia. Interwencja łączy w sobie elementy mentoringu i specyficznego dla IPV wsparcia udzielanego przez matki-mentorki. MOSAIC został również przetestowany w RCT z pełnym zasilaniem dla kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia w Australii i stwierdzono, że zmniejsza późniejszy IPV. Jednak nie poprawiło to istotnie depresji, a objawów PTSD nie oceniano. Biorąc pod uwagę cierpienie, zachorowalność i dodatkowe ryzyko IPV związane z objawami depresji i PTSD, proponowane badanie rozszerzy MOSAIC o zasady interwencji opartej na dowodach w celu poprawy zdrowia psychicznego matki. Psychoterapia interpersonalna (IPT) jest leczeniem pierwszego rzutu depresji u matki18 i stwierdzono, że zmniejsza objawy zespołu stresu pourazowego w okresie okołoporodowym19. IPT zajmuje się zdrowiem psychicznym matek, pomagając kobietom w rozwijaniu ich ogólnych systemów wsparcia społecznego oraz budowaniu umiejętności komunikacyjnych i pewności siebie, aby uzyskać dostęp do potrzebnych zasobów i pomocy. IPT mogą być skutecznie dostarczane przez nieprofesjonalnych dostawców. Ta propozycja zintegruje zasady IPT z MOSAIC, aby zająć się zarówno IPV, jak i jego następstwami dla zdrowia psychicznego.
Celem tej propozycji badań eksploracyjnych R34 jest przeprowadzenie pracy formatywnej dla większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oceniającego skuteczność interwencji „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus” w celu zmniejszenia objawów depresji i PTSD oraz zapobiegania dodatkowym IPV wśród kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia doświadczających IPV. Interwencja MOSAIC Plus zintegruje zasady i umiejętności IPT z interwencją MOSAIC w celu rozszerzenia jej o konsekwencje IPV, w tym objawy depresji i PTSD. Proponowane badanie obejmie kobiety w ciąży, które zgłosiły doświadczenie IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nasilenia objawów depresyjnych i/lub zespołu stresu pourazowego. Interwencja trwa 9 miesięcy od zapisania. Kobiety będą rekrutowane z Oddziału Położniczo-Ginekologicznego Hurley Medical Center i YWCA, Flint. Warunkiem kontroli będzie oryginalna interwencja MOSAIC. Oceny badań będą miały miejsce na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży i/lub matki dzieci poniżej 5 roku życia Zgłoszenie doświadczeń związanych z IPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na podstawie złożonej skali nadużyć) Wiek 18 lat lub starszy Mają nasilone objawy depresyjne i/lub PTSD na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) z punktem odcięcia ≥9 i/lub Davidson Trauma Scale (DTS) z punktem odcięcia ≥40.
Kryteria wyłączenia:
Nie może podać nazwiska i danych kontaktowych co najmniej dwóch osób lokalizujących, Nie ma dostępu do żadnego telefonu, Nie rozumie języka angielskiego na tyle dobrze, aby zrozumieć formularz zgody lub narzędzia oceny, gdy są one czytane na głos
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MOZAIKA Plus
Jest to jednoramienna otwarta próba mająca na celu ocenę i udoskonalenie wykonalności i akceptowalności metod szkolenia i rekrutacji.
Dane z tej fazy zostaną wykorzystane do udoskonalenia i informowania procedur badawczych dla kolejnego RCT.
|
Jest to badanie jednoramienne.
Uczestnicy otrzymają interwencję pod nazwą „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus”, interwencję mającą na celu zmniejszenie objawów depresyjnych i PTSD oraz zapobieganie dodatkowej przemocy ze strony partnera wśród kobiet w ciąży i matek z dziećmi poniżej 5 roku życia doświadczających IPV.
Interwencja MOSAIC Plus zintegruje zasady i umiejętności psychoterapii interpersonalnej z interwencją MOSAIC w celu rozszerzenia jej o konsekwencje IPV, w tym objawy depresji i PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba klientów deklarujących akceptowalność proponowanych metod rekrutacji, projektu badań, metod szkolenia interwencyjnego oraz realizacji interwencji MOSAIC Plus i MOSAIC za pomocą Kwestionariusza zakończenia leczenia.
Kwestionariusz ocenia wskaźnik rekrutacji i zatrzymania uczestników oraz osób, które z nich zrezygnowały, a także wskaźniki ukończenia.
|
9 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba klientów zgłaszających zadowolenie z opieki poprzez wskaźnik rekrutacji, utrzymanie klienta i realizację interwencji zgodnie z Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta,
|
9 miesięcy
|
|
Jakość relacji zawodowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceń przymierze terapeutyczne za pomocą Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w objawach depresyjnych według oceny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego za pomocą Skali Traumy Davidsona.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów stresu pourazowego.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w intymnej przemocy partnerskiej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w późniejszej przemocy ze strony partnera intymnego za pomocą złożonej skali nadużyć.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie przemocy ze strony partnera intymnego.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Efektywność pozyskiwania zasobów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w efektywności pozyskiwania zasobów za pomocą skali Efektywności Pozyskiwania Zasobów (EOR).
Wyższe wyniki wskazują na poprawę efektywności w pozyskiwaniu zasobów.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w postrzeganym wsparciu społecznym za pomocą skali wsparcia społecznego RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Wyższe wyniki świadczą o sile wsparcia społecznego.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w niepełnosprawności związanej ze zdrowiem psychicznym, zgodnie z harmonogramem oceny niepełnosprawności WHO-12.
Wyższe wyniki wskazują na stopień niepełnosprawności związanej ze zdrowiem psychicznym.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Dbanie o siebie i poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w dbaniu o siebie i poczuciu własnej wartości ocenianych za pomocą skali dbania o siebie i poczucia własnej wartości.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany w ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu oceniane za pomocą skali SF-36.
Zakresy skali 0-100 i wyższe wskazują na lepszy stan zdrowia i samopoczucie.
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje dostawcy
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających kompetencje dostawców za pomocą Inwentarza Oceny Kompetencji (CAI).
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Jakość relacji pracowniczych z perspektywy dostawcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Oceń jakość relacji roboczych, korzystając z sekcji dotyczącej perspektywy dostawcy w inwentarzu sojuszy roboczych.
Skala ma wyniki od 5 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 361186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MOZAIKA Plus
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyPomostowanie aortalno-wieńcowe | Wymiana zastawki aortalnejBelgia, Izrael, Niemcy, Austria, Włochy
-
University Hospital Plymouth NHS TrustZakończonyWymiana zastawki sercaZjednoczone Królestwo
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Meksyk, Hiszpania, Portoryko, Włochy, Polska, Argentyna, Brazylia, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Wycofane
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
BioVersys AGJeszcze nie rekrutacjaGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy