- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968534
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) para mulheres grávidas e mães de crianças menores de 5 anos com experiência de violência por parceiro íntimo (MOSAIC Plus) Open Trial (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Mothers' AdvocateS in the Community) para gestantes e mães de crianças menores de 5 anos com experiência de violência por parceiro íntimo: ensaio aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência contra as mulheres é uma preocupação global de direitos humanos e um desafio significativo para a saúde pública; 1 em cada 3 mulheres sofre violência física e/ou sexual ao longo da vida. Até 5,3 milhões de mulheres nos EUA relatam sofrer violência por parceiro íntimo (IPV; referindo-se à violência sexual ou física por parceiros atuais ou anteriores) anualmente. Depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são as duas consequências de saúde mental mais comuns da VPI. Por sua vez, o desenvolvimento de sintomas depressivos e de TEPT após a experiência de VPI aumenta o risco futuro de VPI3. A VPI também está associada a problemas crônicos de saúde física e automutilação.
A maternidade e a gravidez aumentam o risco de exposição prolongada à VPI física, psicológica e sexual. Com até 4% a 8% das mulheres grávidas relatando VPI durante a gravidez, a VPI pode começar ou piorar durante o período perinatal. A experiência anterior e atual de VPI está fortemente associada a problemas de saúde física, saúde mental e resultados obstétricos; levando ao aumento da utilização dos serviços de saúde11 mesmo após o término da VPI12. Existem muito poucas intervenções que efetivamente reduzem a VPI entre mulheres grávidas e mães com crianças menores de 5 anos que relatam VPI. Um deles, o Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) é a base desta proposta16. Nenhuma intervenção existente aborda os sintomas depressivos e de TEPT que frequentemente acompanham a VPI, estão associados a sofrimento e morbidade e potencializam o risco futuro de VPI para mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos que relatam VPI. Na verdade, não há intervenções para nenhum grupo de mulheres que reduzam efetivamente o risco futuro de VPI e os sintomas comuns de saúde mental relacionados, como depressão e TEPT. É necessária uma intervenção integrada que aborde os sintomas elevados de depressão materna e PTSD, reduzindo a IPV subsequente.
MOSAIC é uma intervenção não profissional realizada por mães mentoras da comunidade para reduzir a VPI em gestantes e mães com filhos menores de 5 anos. A intervenção combina elementos de tutoria e apoio específico para VPI fornecido por mães mentoras. O MOSAIC também foi testado em um RCT completo para mulheres grávidas e mães com crianças menores de 5 anos na Austrália e reduziu a IPV subsequente. No entanto, não melhorou significativamente a depressão e os sintomas de TEPT não foram avaliados. Dado o sofrimento, morbidade e risco adicional de IPV conferido por sintomas depressivos e de TEPT, o estudo proposto aumentará o MOSAIC com princípios de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a saúde mental materna. A psicoterapia interpessoal (IPT) é o tratamento de primeira linha para a depressão materna18 e demonstrou reduzir os sintomas de TEPT no período perinatal19. O IPT aborda a saúde mental materna ajudando as mulheres a aumentar seus sistemas gerais de apoio social e desenvolver habilidades de comunicação e confiança para acessar os recursos e ajuda necessários. O IPT pode ser efetivamente fornecido por provedores leigos. Esta proposta integrará os princípios do IPT no MOSAIC para abordar tanto a VPI quanto suas sequelas de saúde mental.
O objetivo desta proposta de pesquisa exploratória R34 é conduzir um trabalho formativo para um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando a eficácia da intervenção "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir VPI adicional entre gestantes e mães com filhos menores de 5 anos em situação de VPI. A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades IPT na intervenção MOSAIC para expandi-la para abordar as consequências da IPV, incluindo depressão e sintomas de TEPT. O estudo proposto incluirá mulheres grávidas que relatam experiência de VPI nos últimos 6 meses e que fazem triagem positiva para sintomas depressivos e/ou TEPT elevados. A intervenção dura 9 meses após a inscrição. As mulheres serão recrutadas na unidade de obstetrícia e ginecologia do Hurley Medical Center e YWCA, Flint. A condição de controle será a intervenção MOSAIC original. As avaliações do estudo ocorrerão na linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- YWCA-Flint
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grávidas e/ou mães de crianças menores de 5 anos Relatar experiências de VPI nos últimos 6 meses (conforme avaliado pela Escala Composta de Abuso) Idade igual ou superior a 18 anos, Apresentar sintomas depressivos e/ou TEPT elevados conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) com ponto de corte ≥9 e/ou Davidson Trauma Scale (DTS) com ponto de corte ≥40.
Critério de exclusão:
Não pode fornecer o nome e informações de contato de pelo menos duas pessoas localizadoras, Não tem acesso a nenhum telefone, Não consegue entender o inglês bem o suficiente para entender o formulário de consentimento ou os instrumentos de avaliação quando são lidos em voz alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MOSAICO Plus
Este é um ensaio aberto de braço único para avaliar e refinar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de treinamento e recrutamento.
Os dados desta fase serão usados para refinar e informar os procedimentos do estudo para o RCT subsequente.
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Este é um estudo de braço único.
Os participantes receberão a intervenção chamada "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", uma intervenção para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir a violência adicional entre parceiros íntimos entre mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos sofrendo violência conjugal.
A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades da psicoterapia interpessoal na intervenção MOSAIC, a fim de expandi-la para abordar as consequências da VPI, incluindo depressão e sintomas de TEPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 9 meses
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Número de clientes que relatam aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos, desenho de pesquisa, métodos de treinamento de intervenção e de entrega das intervenções MOSAIC Plus e MOSAIC usando o questionário de fim de tratamento.
O questionário avalia a taxa de recrutamento e retenção de participantes e desistências e as taxas de conclusão.
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9 meses
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Satisfação com cuidado
Prazo: 9 meses
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Número de clientes que relataram satisfação com o atendimento por meio da taxa de recrutamento, retenção do cliente e conclusão da intervenção, conforme relatado no Questionário de Satisfação do Cliente,
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9 meses
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Qualidade da relação de trabalho
Prazo: 9 meses
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Avalie a aliança terapêutica usando o Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
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9 meses
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes que relataram alterações nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
As pontuações variam de 0-27.
Pontuações mais altas indicam a gravidade dos sintomas depressivos.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Alterações nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes que relataram mudanças nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático usando a Escala de Trauma de Davidson.
Pontuações mais altas indicam a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na violência por parceiro íntimo
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes relatando mudanças na violência subseqüente por parceiro íntimo usando a Escala de Abuso Composta.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da violência por parceiro íntimo.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Eficácia na obtenção de recursos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes que relataram mudanças na eficácia na obtenção de recursos usando a escala de Eficácia na Obtenção de Recursos (EOR).
Pontuações mais altas indicam maior eficácia na obtenção de recursos.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Suporte social percebido
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes relatando mudanças no suporte social percebido usando a escala de suporte social RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Pontuações mais altas demonstram a força do apoio social.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Funcionando
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes relatando mudanças na incapacidade relacionada à saúde mental, conforme avaliado pelo cronograma de avaliação de incapacidade da OMS-12.
Pontuações mais altas demonstram a gravidade da incapacidade relacionada à saúde mental.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Autocuidado e autoestima
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes que relataram mudanças no autocuidado e na autoestima avaliadas pela escala de autocuidado e autoestima.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Saúde e bem-estar geral
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Número de participantes que relataram mudanças na saúde geral e bem-estar avaliadas pela escala SF-36.
Os intervalos de escala de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor saúde e bem-estar.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Competências do Provedor
Prazo: 6 e 9 meses
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Número de participantes relatando a competência dos provedores usando o Inventário de Avaliação de Competências (CAI).
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6 e 9 meses
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Qualidade da relação de trabalho - perspectiva do provedor
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Avalie a qualidade da relação de trabalho usando a seção de perspectiva do provedor do inventário de aliança de trabalho.
A escala tem pontuações que variam de 5 a 20.
Pontuações mais altas indicam uma melhor aliança terapêutica.
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3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 361186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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