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MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) para mulheres grávidas e mães de crianças menores de 5 anos com experiência de violência por parceiro íntimo (MOSAIC Plus) Open Trial (MOSAIC Plus OT)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (Mothers' AdvocateS in the Community) para gestantes e mães de crianças menores de 5 anos com experiência de violência por parceiro íntimo: ensaio aberto

O objetivo desta proposta de pesquisa exploratória R34 é conduzir um trabalho formativo para um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando a eficácia da intervenção "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir VPI adicional entre gestantes e mães com filhos menores de 5 anos em situação de VPI. A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades IPT na intervenção MOSAIC para expandi-la para abordar as consequências da IPV, incluindo depressão e sintomas de TEPT. O ensaio aberto proposto incluirá 15 mulheres grávidas que relatam experiência de VPI nos últimos 6 meses e que fazem triagem positiva para sintomas depressivos e/ou TEPT elevados. A intervenção dura 6 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A violência contra as mulheres é uma preocupação global de direitos humanos e um desafio significativo para a saúde pública; 1 em cada 3 mulheres sofre violência física e/ou sexual ao longo da vida. Até 5,3 milhões de mulheres nos EUA relatam sofrer violência por parceiro íntimo (IPV; referindo-se à violência sexual ou física por parceiros atuais ou anteriores) anualmente. Depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são as duas consequências de saúde mental mais comuns da VPI. Por sua vez, o desenvolvimento de sintomas depressivos e de TEPT após a experiência de VPI aumenta o risco futuro de VPI3. A VPI também está associada a problemas crônicos de saúde física e automutilação.

A maternidade e a gravidez aumentam o risco de exposição prolongada à VPI física, psicológica e sexual. Com até 4% a 8% das mulheres grávidas relatando VPI durante a gravidez, a VPI pode começar ou piorar durante o período perinatal. A experiência anterior e atual de VPI está fortemente associada a problemas de saúde física, saúde mental e resultados obstétricos; levando ao aumento da utilização dos serviços de saúde11 mesmo após o término da VPI12. Existem muito poucas intervenções que efetivamente reduzem a VPI entre mulheres grávidas e mães com crianças menores de 5 anos que relatam VPI. Um deles, o Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) é a base desta proposta16. Nenhuma intervenção existente aborda os sintomas depressivos e de TEPT que frequentemente acompanham a VPI, estão associados a sofrimento e morbidade e potencializam o risco futuro de VPI para mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos que relatam VPI. Na verdade, não há intervenções para nenhum grupo de mulheres que reduzam efetivamente o risco futuro de VPI e os sintomas comuns de saúde mental relacionados, como depressão e TEPT. É necessária uma intervenção integrada que aborde os sintomas elevados de depressão materna e PTSD, reduzindo a IPV subsequente.

MOSAIC é uma intervenção não profissional realizada por mães mentoras da comunidade para reduzir a VPI em gestantes e mães com filhos menores de 5 anos. A intervenção combina elementos de tutoria e apoio específico para VPI fornecido por mães mentoras. O MOSAIC também foi testado em um RCT completo para mulheres grávidas e mães com crianças menores de 5 anos na Austrália e reduziu a IPV subsequente. No entanto, não melhorou significativamente a depressão e os sintomas de TEPT não foram avaliados. Dado o sofrimento, morbidade e risco adicional de IPV conferido por sintomas depressivos e de TEPT, o estudo proposto aumentará o MOSAIC com princípios de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a saúde mental materna. A psicoterapia interpessoal (IPT) é o tratamento de primeira linha para a depressão materna18 e demonstrou reduzir os sintomas de TEPT no período perinatal19. O IPT aborda a saúde mental materna ajudando as mulheres a aumentar seus sistemas gerais de apoio social e desenvolver habilidades de comunicação e confiança para acessar os recursos e ajuda necessários. O IPT pode ser efetivamente fornecido por provedores leigos. Esta proposta integrará os princípios do IPT no MOSAIC para abordar tanto a VPI quanto suas sequelas de saúde mental.

O objetivo desta proposta de pesquisa exploratória R34 é conduzir um trabalho formativo para um estudo randomizado controlado (RCT) maior avaliando a eficácia da intervenção "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir VPI adicional entre gestantes e mães com filhos menores de 5 anos em situação de VPI. A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades IPT na intervenção MOSAIC para expandi-la para abordar as consequências da IPV, incluindo depressão e sintomas de TEPT. O estudo proposto incluirá mulheres grávidas que relatam experiência de VPI nos últimos 6 meses e que fazem triagem positiva para sintomas depressivos e/ou TEPT elevados. A intervenção dura 9 meses após a inscrição. As mulheres serão recrutadas na unidade de obstetrícia e ginecologia do Hurley Medical Center e YWCA, Flint. A condição de controle será a intervenção MOSAIC original. As avaliações do estudo ocorrerão na linha de base, 3, 6 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • YWCA-Flint

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grávidas e/ou mães de crianças menores de 5 anos Relatar experiências de VPI nos últimos 6 meses (conforme avaliado pela Escala Composta de Abuso) Idade igual ou superior a 18 anos, Apresentar sintomas depressivos e/ou TEPT elevados conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) com ponto de corte ≥9 e/ou Davidson Trauma Scale (DTS) com ponto de corte ≥40.

Critério de exclusão:

Não pode fornecer o nome e informações de contato de pelo menos duas pessoas localizadoras, Não tem acesso a nenhum telefone, Não consegue entender o inglês bem o suficiente para entender o formulário de consentimento ou os instrumentos de avaliação quando são lidos em voz alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MOSAICO Plus
Este é um ensaio aberto de braço único para avaliar e refinar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de treinamento e recrutamento. Os dados desta fase serão usados ​​para refinar e informar os procedimentos do estudo para o RCT subsequente.
Este é um estudo de braço único. Os participantes receberão a intervenção chamada "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", uma intervenção para reduzir os sintomas depressivos e de TEPT e prevenir a violência adicional entre parceiros íntimos entre mulheres grávidas e mães com filhos menores de 5 anos sofrendo violência conjugal. A intervenção MOSAIC Plus integrará os princípios e habilidades da psicoterapia interpessoal na intervenção MOSAIC, a fim de expandi-la para abordar as consequências da VPI, incluindo depressão e sintomas de TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 9 meses
Número de clientes que relatam aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos, desenho de pesquisa, métodos de treinamento de intervenção e de entrega das intervenções MOSAIC Plus e MOSAIC usando o questionário de fim de tratamento. O questionário avalia a taxa de recrutamento e retenção de participantes e desistências e as taxas de conclusão.
9 meses
Satisfação com cuidado
Prazo: 9 meses
Número de clientes que relataram satisfação com o atendimento por meio da taxa de recrutamento, retenção do cliente e conclusão da intervenção, conforme relatado no Questionário de Satisfação do Cliente,
9 meses
Qualidade da relação de trabalho
Prazo: 9 meses
Avalie a aliança terapêutica usando o Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 meses
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes que relataram alterações nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As pontuações variam de 0-27. Pontuações mais altas indicam a gravidade dos sintomas depressivos.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Alterações nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes que relataram mudanças nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático usando a Escala de Trauma de Davidson. Pontuações mais altas indicam a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático.
linha de base, 3, 6 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na violência por parceiro íntimo
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes relatando mudanças na violência subseqüente por parceiro íntimo usando a Escala de Abuso Composta. Pontuações mais altas indicam a gravidade da violência por parceiro íntimo.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Eficácia na obtenção de recursos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes que relataram mudanças na eficácia na obtenção de recursos usando a escala de Eficácia na Obtenção de Recursos (EOR). Pontuações mais altas indicam maior eficácia na obtenção de recursos.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Suporte social percebido
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes relatando mudanças no suporte social percebido usando a escala de suporte social RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS). Pontuações mais altas demonstram a força do apoio social.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Funcionando
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes relatando mudanças na incapacidade relacionada à saúde mental, conforme avaliado pelo cronograma de avaliação de incapacidade da OMS-12. Pontuações mais altas demonstram a gravidade da incapacidade relacionada à saúde mental.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Autocuidado e autoestima
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes que relataram mudanças no autocuidado e na autoestima avaliadas pela escala de autocuidado e autoestima.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Saúde e bem-estar geral
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Número de participantes que relataram mudanças na saúde geral e bem-estar avaliadas pela escala SF-36. Os intervalos de escala de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor saúde e bem-estar.
linha de base, 3, 6 e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competências do Provedor
Prazo: 6 e 9 meses
Número de participantes relatando a competência dos provedores usando o Inventário de Avaliação de Competências (CAI).
6 e 9 meses
Qualidade da relação de trabalho - perspectiva do provedor
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Avalie a qualidade da relação de trabalho usando a seção de perspectiva do provedor do inventário de aliança de trabalho. A escala tem pontuações que variam de 5 a 20. Pontuações mais altas indicam uma melhor aliança terapêutica.
3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 361186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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