Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOSAIC (äitien puolustajat yhteisössä) raskaana oleville naisille ja alle 5-vuotiaiden lasten äideille, joilla on kokemusta parisuhdeväkivallasta (MOSAIC Plus) avoin kokeilu (MOSAIC Plus OT)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (äitien puolustajat yhteisössä) raskaana oleville naisille ja alle 5-vuotiaiden lasten äideille, jotka ovat kokeneet lähisuhdeväkivaltaa: avoin oikeudenkäynti

Tämän R34-tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tehdä valmistelutyötä laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" -toimenpiteen tehokkuutta masennuksen ja PTSD-oireiden vähentämiseksi ja IPV:n estämiseksi. raskaana olevat naiset ja äidit, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia, joilla on IPV. MOSAIC Plus -interventio integroi IPT:n periaatteet ja taidot MOSAIC-interventioon laajentaakseen sitä IPV:n seurauksiin, mukaan lukien masennus ja PTSD-oireet. Ehdotetussa avoimessa tutkimuksessa otetaan mukaan 15 raskaana olevaa naista, jotka raportoivat kokeneensa IPV:tä viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat positiivisia kohonneiden masennus- ja/tai PTSD-oireiden suhteen. Interventio kestää 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisiin kohdistuva väkivalta on maailmanlaajuinen ihmisoikeusongelma ja merkittävä kansanterveyshaaste. Joka kolmas nainen kokee elämänsä aikana fyysistä ja/tai seksuaalista väkivaltaa. Jopa 5,3 miljoonaa yhdysvaltalaista naista ilmoittaa kokeneensa parisuhdeväkivaltaa (IPV; viittaa nykyisten tai entisten kumppanien seksuaaliseen tai fyysiseen väkivaltaan) vuosittain. Masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat kaksi yleisintä IPV:n mielenterveysvaikutusta. Masennus- ja PTSD-oireiden kehittyminen IPV:n kokemisen jälkeen puolestaan ​​lisää IPV3:n riskiä tulevaisuudessa. IPV liittyy myös kroonisiin fyysisiin terveysongelmiin ja itsensä vahingoittamiseen.

Äitiys ja raskaus lisäävät riskiä pitkäaikaisesta altistumisesta fyysiselle, psyykkiselle ja seksuaaliselle IPV:lle. Jopa 4–8 % raskaana olevista naisista raportoi IPV:stä raskauden aikana, IPV voi alkaa tai pahentua perinataalijakson aikana. Aiempi ja nykyinen kokemus IPV:stä liittyy vahvasti huonoon fyysiseen terveyteen, mielenterveyteen ja synnytystuloksiin; mikä lisää terveyspalvelujen käyttöä11 jopa IPV:n päättymisen jälkeen12. On hyvin vähän interventioita, jotka vähentävät tehokkaasti IPV:tä raskaana olevilla naisilla ja äideillä, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia ja jotka raportoivat IPV:stä. Yksi niistä, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) muodostaa tämän ehdotuksen perustan16. Mikään olemassa oleva toimenpide ei puutu masennus- ja PTSD-oireisiin, jotka usein seuraavat IPV:tä, liittyvät kärsimykseen ja sairastumiseen ja jotka lisäävät tulevaa IPV-riskiä raskaana oleville naisille ja äideille, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia ja jotka raportoivat IPV:stä. Itse asiassa millekään naisryhmälle ei ole olemassa toimenpiteitä, jotka vähentävät tehokkaasti sekä tulevaa IPV-riskiä että yleisiä siihen liittyviä mielenterveysoireita, kuten masennusta ja PTSD:tä. Tarvitaan integroitu interventio, joka käsittelee äidin masennuksen ja PTSD:n kohonneita oireita ja vähentää myöhempää IPV:tä.

MOSAIC on ei-ammattimainen interventio, jonka yhteisön mentoriäidit toimittavat vähentääkseen IPV:tä raskaana olevilla naisilla ja äideillä, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia. Interventio yhdistää mentoroinnin elementtejä ja mentoriäitien IPV-kohtaista tukea. MOSAIC testattiin myös täysitehoisella RCT:llä raskaana oleville naisille ja äideille, joilla oli alle 5-vuotiaita lapsia Australiassa, ja sen havaittiin vähentävän myöhempää IPV:tä. Se ei kuitenkaan merkittävästi parantanut masennusta, eikä PTSD-oireita arvioitu. Ottaen huomioon masennus- ja PTSD-oireiden aiheuttaman IPV:n kärsimyksen, sairastuvuuden ja lisäriskin, ehdotettu tutkimus täydentää MOSAICia todisteisiin perustuvan interventioperiaatteen avulla äidin mielenterveyden parantamiseksi. Ihmisten välinen psykoterapia (IPT) on äidin masennuksen etulinjan hoito18, ja sen on todettu vähentävän PTSD-oireita perinataalikaudella19. IPT käsittelee äitien mielenterveyttä auttamalla naisia ​​lisäämään yleisiä sosiaalisia tukijärjestelmiään ja rakentamaan viestintätaitoja ja luottamusta tarvittavien resurssien ja avun saamiseksi. Maallikkopalveluntarjoajat voivat tarjota IPT:tä tehokkaasti. Tämä ehdotus integroi IPT-periaatteet MOSAICiin, jotta voidaan käsitellä sekä IPV:tä että sen mielenterveyden seurauksia.

Tämän R34-tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tehdä valmistelutyötä laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" -toimenpiteen tehokkuutta masennuksen ja PTSD-oireiden vähentämiseksi ja IPV:n estämiseksi. raskaana olevat naiset ja äidit, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia, joilla on IPV. MOSAIC Plus -interventio integroi IPT:n periaatteet ja taidot MOSAIC-interventioon laajentaakseen sitä IPV:n seurauksiin, mukaan lukien masennus ja PTSD-oireet. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan raskaana olevia naisia, jotka raportoivat kokeneensa IPV:tä viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat positiivisia kohonneiden masennus- ja/tai PTSD-oireiden suhteen. Interventio kestää 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Naisia ​​rekrytoidaan Hurley Medical Centerin synnytys- ja gynekologisesta yksiköstä ja YWCA:sta Flintistä. Ohjausehto on alkuperäinen MOSAIC-interventio. Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maji Debena, PhD
  • Puhelinnumero: 810-600-5684
  • Sähköposti: debenama@msu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana ja/tai alle 5-vuotiaiden lasten äitejä Raportoi IPV-kokemukset viimeisten 6 kuukauden aikana (yhdistetty väärinkäytösasteikon mukaan) 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kohonneita masennus- ja/tai PTSD-oireita Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mukaan jonka rajapiste on ≥ 9 ja/tai Davidson Trauma Scale (DTS), jonka rajapiste on ≥ 40.

Poissulkemiskriteerit:

Ei voi antaa vähintään kahden paikannushenkilön nimiä ja yhteystietoja, sinulla ei ole pääsyä puhelimeen, ei ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen suostumuslomakkeen tai arviointivälineitä, kun ne luetaan ääneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MOSAIC Plus
Tämä on yksihaarainen avoin kokeilu, jonka tarkoituksena on arvioida ja tarkentaa koulutus- ja rekrytointimenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämän vaiheen tietoja käytetään tutkimusmenetelmien tarkentamiseen ja tiedottamiseen myöhempää RCT:tä varten.
Tämä on yhden käden tutkimus. Osallistujat saavat interventio nimeltä "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", joka vähentää masennus- ja PTSD-oireita ja ehkäisee ylimääräistä parisuhdeväkivaltaa raskaana olevien naisten ja alle 5-vuotiaiden lasten IPV:ssä. MOSAIC Plus -interventio yhdistää ihmisten välisen psykoterapian periaatteet ja taidot MOSAIC-interventioon laajentaakseen sitä IPV:n seurauksiin, mukaan lukien masennus ja PTSD-oireet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden asiakkaiden määrä, jotka ilmoittivat hyväksyvänsä ehdotetut rekrytointimenetelmät, tutkimuksen suunnittelun, interventiokoulutusmenetelmät sekä MOSAIC Plus- ja MOSAIC-interventioiden toimittamisen End of Treatment Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien ja keskeyttäneiden rekrytointi- ja pysymisastetta sekä täyttöaste.
9 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden asiakkaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon rekrytointiasteen, asiakkaiden säilyttämisen ja toimenpiteiden loppuunsaattamisen kautta, kuten asiakastyytyväisyyskyselyssä on ilmoitettu,
9 kuukautta
Työsuhteen laatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi terapeuttinen allianssi käyttämällä Working Alliance Inventory-Short Revised -tarkistusta (WAI-SR)
9 kuukautta
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista masennusoireissa, Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9) arvioituna. Pisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista posttraumaattisen stressihäiriön oireissa Davidsonin trauma-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat posttraumaattisten stressioireiden vakavuuden.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia parisuhdeväkivallassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista myöhemmässä parisuhdeväkivallassa käyttämällä yhdistettyä hyväksikäyttöasteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parisuhdeväkivallan vakavuudesta.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Resurssien saannin tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat resurssien hankinnan tehokkuuden muutoksista käyttämällä tehokkuusresurssien hankintaa (EOR) -asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen tehokkuuden resurssien hankinnassa.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista koettussa sosiaalisessa tuessa RAND-sosiaalisen tuen asteikolla (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS). Korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisen tuen vahvuutta.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat mielenterveyteen liittyvistä vammoista tehdyistä muutoksista WHO:n vammaisuuden arvioinnin aikataulun mukaan-12. Korkeammat pisteet osoittavat mielenterveyteen liittyvän vamman vakavuuden.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Itsestä huolehtiminen ja itsetunto
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, jotka raportoivat muutoksista itsehoidossa ja itsearvostuksessa, arvioituna itsehoito- ja itsearvoasteikolla.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
Yleisen terveyden ja hyvinvoinnin muutoksista raportoivien osallistujien määrä SF-36-asteikolla arvioituna. Asteikkoalueet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja hyvinvointia.
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan kompetenssit
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat palveluntarjoajien pätevyydestä Competency Assessment Inventoryn (CAI) avulla.
6 ja 9 kuukautta
Laatu työsuhteen tarjoaja näkökulmasta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Arvioi työsuhteen laatua käyttämällä Working Alliance -inventaarion tarjoajanäkökulmaa. Asteikolla on pisteitä 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
3, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 361186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MOSAIC Plus

3
Tilaa