- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05968534
MOSAIC (äitien puolustajat yhteisössä) raskaana oleville naisille ja alle 5-vuotiaiden lasten äideille, joilla on kokemusta parisuhdeväkivallasta (MOSAIC Plus) avoin kokeilu (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (äitien puolustajat yhteisössä) raskaana oleville naisille ja alle 5-vuotiaiden lasten äideille, jotka ovat kokeneet lähisuhdeväkivaltaa: avoin oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisiin kohdistuva väkivalta on maailmanlaajuinen ihmisoikeusongelma ja merkittävä kansanterveyshaaste. Joka kolmas nainen kokee elämänsä aikana fyysistä ja/tai seksuaalista väkivaltaa. Jopa 5,3 miljoonaa yhdysvaltalaista naista ilmoittaa kokeneensa parisuhdeväkivaltaa (IPV; viittaa nykyisten tai entisten kumppanien seksuaaliseen tai fyysiseen väkivaltaan) vuosittain. Masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat kaksi yleisintä IPV:n mielenterveysvaikutusta. Masennus- ja PTSD-oireiden kehittyminen IPV:n kokemisen jälkeen puolestaan lisää IPV3:n riskiä tulevaisuudessa. IPV liittyy myös kroonisiin fyysisiin terveysongelmiin ja itsensä vahingoittamiseen.
Äitiys ja raskaus lisäävät riskiä pitkäaikaisesta altistumisesta fyysiselle, psyykkiselle ja seksuaaliselle IPV:lle. Jopa 4–8 % raskaana olevista naisista raportoi IPV:stä raskauden aikana, IPV voi alkaa tai pahentua perinataalijakson aikana. Aiempi ja nykyinen kokemus IPV:stä liittyy vahvasti huonoon fyysiseen terveyteen, mielenterveyteen ja synnytystuloksiin; mikä lisää terveyspalvelujen käyttöä11 jopa IPV:n päättymisen jälkeen12. On hyvin vähän interventioita, jotka vähentävät tehokkaasti IPV:tä raskaana olevilla naisilla ja äideillä, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia ja jotka raportoivat IPV:stä. Yksi niistä, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) muodostaa tämän ehdotuksen perustan16. Mikään olemassa oleva toimenpide ei puutu masennus- ja PTSD-oireisiin, jotka usein seuraavat IPV:tä, liittyvät kärsimykseen ja sairastumiseen ja jotka lisäävät tulevaa IPV-riskiä raskaana oleville naisille ja äideille, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia ja jotka raportoivat IPV:stä. Itse asiassa millekään naisryhmälle ei ole olemassa toimenpiteitä, jotka vähentävät tehokkaasti sekä tulevaa IPV-riskiä että yleisiä siihen liittyviä mielenterveysoireita, kuten masennusta ja PTSD:tä. Tarvitaan integroitu interventio, joka käsittelee äidin masennuksen ja PTSD:n kohonneita oireita ja vähentää myöhempää IPV:tä.
MOSAIC on ei-ammattimainen interventio, jonka yhteisön mentoriäidit toimittavat vähentääkseen IPV:tä raskaana olevilla naisilla ja äideillä, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia. Interventio yhdistää mentoroinnin elementtejä ja mentoriäitien IPV-kohtaista tukea. MOSAIC testattiin myös täysitehoisella RCT:llä raskaana oleville naisille ja äideille, joilla oli alle 5-vuotiaita lapsia Australiassa, ja sen havaittiin vähentävän myöhempää IPV:tä. Se ei kuitenkaan merkittävästi parantanut masennusta, eikä PTSD-oireita arvioitu. Ottaen huomioon masennus- ja PTSD-oireiden aiheuttaman IPV:n kärsimyksen, sairastuvuuden ja lisäriskin, ehdotettu tutkimus täydentää MOSAICia todisteisiin perustuvan interventioperiaatteen avulla äidin mielenterveyden parantamiseksi. Ihmisten välinen psykoterapia (IPT) on äidin masennuksen etulinjan hoito18, ja sen on todettu vähentävän PTSD-oireita perinataalikaudella19. IPT käsittelee äitien mielenterveyttä auttamalla naisia lisäämään yleisiä sosiaalisia tukijärjestelmiään ja rakentamaan viestintätaitoja ja luottamusta tarvittavien resurssien ja avun saamiseksi. Maallikkopalveluntarjoajat voivat tarjota IPT:tä tehokkaasti. Tämä ehdotus integroi IPT-periaatteet MOSAICiin, jotta voidaan käsitellä sekä IPV:tä että sen mielenterveyden seurauksia.
Tämän R34-tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tehdä valmistelutyötä laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" -toimenpiteen tehokkuutta masennuksen ja PTSD-oireiden vähentämiseksi ja IPV:n estämiseksi. raskaana olevat naiset ja äidit, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia, joilla on IPV. MOSAIC Plus -interventio integroi IPT:n periaatteet ja taidot MOSAIC-interventioon laajentaakseen sitä IPV:n seurauksiin, mukaan lukien masennus ja PTSD-oireet. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan raskaana olevia naisia, jotka raportoivat kokeneensa IPV:tä viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat positiivisia kohonneiden masennus- ja/tai PTSD-oireiden suhteen. Interventio kestää 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Naisia rekrytoidaan Hurley Medical Centerin synnytys- ja gynekologisesta yksiköstä ja YWCA:sta Flintistä. Ohjausehto on alkuperäinen MOSAIC-interventio. Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maji Debena, PhD
- Puhelinnumero: 810-600-5684
- Sähköposti: debenama@msu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Z Alexander
- Sähköposti: donaldbi@msu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana ja/tai alle 5-vuotiaiden lasten äitejä Raportoi IPV-kokemukset viimeisten 6 kuukauden aikana (yhdistetty väärinkäytösasteikon mukaan) 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kohonneita masennus- ja/tai PTSD-oireita Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mukaan jonka rajapiste on ≥ 9 ja/tai Davidson Trauma Scale (DTS), jonka rajapiste on ≥ 40.
Poissulkemiskriteerit:
Ei voi antaa vähintään kahden paikannushenkilön nimiä ja yhteystietoja, sinulla ei ole pääsyä puhelimeen, ei ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen suostumuslomakkeen tai arviointivälineitä, kun ne luetaan ääneen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: MOSAIC Plus
Tämä on yksihaarainen avoin kokeilu, jonka tarkoituksena on arvioida ja tarkentaa koulutus- ja rekrytointimenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tämän vaiheen tietoja käytetään tutkimusmenetelmien tarkentamiseen ja tiedottamiseen myöhempää RCT:tä varten.
|
Tämä on yhden käden tutkimus.
Osallistujat saavat interventio nimeltä "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", joka vähentää masennus- ja PTSD-oireita ja ehkäisee ylimääräistä parisuhdeväkivaltaa raskaana olevien naisten ja alle 5-vuotiaiden lasten IPV:ssä.
MOSAIC Plus -interventio yhdistää ihmisten välisen psykoterapian periaatteet ja taidot MOSAIC-interventioon laajentaakseen sitä IPV:n seurauksiin, mukaan lukien masennus ja PTSD-oireet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden asiakkaiden määrä, jotka ilmoittivat hyväksyvänsä ehdotetut rekrytointimenetelmät, tutkimuksen suunnittelun, interventiokoulutusmenetelmät sekä MOSAIC Plus- ja MOSAIC-interventioiden toimittamisen End of Treatment Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien ja keskeyttäneiden rekrytointi- ja pysymisastetta sekä täyttöaste.
|
9 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden asiakkaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon rekrytointiasteen, asiakkaiden säilyttämisen ja toimenpiteiden loppuunsaattamisen kautta, kuten asiakastyytyväisyyskyselyssä on ilmoitettu,
|
9 kuukautta
|
Työsuhteen laatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi terapeuttinen allianssi käyttämällä Working Alliance Inventory-Short Revised -tarkistusta (WAI-SR)
|
9 kuukautta
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista masennusoireissa, Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9) arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista posttraumaattisen stressihäiriön oireissa Davidsonin trauma-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat posttraumaattisten stressioireiden vakavuuden.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia parisuhdeväkivallassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista myöhemmässä parisuhdeväkivallassa käyttämällä yhdistettyä hyväksikäyttöasteikkoa.
Korkeammat pisteet kertovat parisuhdeväkivallan vakavuudesta.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Resurssien saannin tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat resurssien hankinnan tehokkuuden muutoksista käyttämällä tehokkuusresurssien hankintaa (EOR) -asteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen tehokkuuden resurssien hankinnassa.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksista koettussa sosiaalisessa tuessa RAND-sosiaalisen tuen asteikolla (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisen tuen vahvuutta.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat mielenterveyteen liittyvistä vammoista tehdyistä muutoksista WHO:n vammaisuuden arvioinnin aikataulun mukaan-12.
Korkeammat pisteet osoittavat mielenterveyteen liittyvän vamman vakavuuden.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Itsestä huolehtiminen ja itsetunto
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka raportoivat muutoksista itsehoidossa ja itsearvostuksessa, arvioituna itsehoito- ja itsearvoasteikolla.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yleisen terveyden ja hyvinvoinnin muutoksista raportoivien osallistujien määrä SF-36-asteikolla arvioituna.
Asteikkoalueet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja hyvinvointia.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palveluntarjoajan kompetenssit
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat palveluntarjoajien pätevyydestä Competency Assessment Inventoryn (CAI) avulla.
|
6 ja 9 kuukautta
|
Laatu työsuhteen tarjoaja näkökulmasta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioi työsuhteen laatua käyttämällä Working Alliance -inventaarion tarjoajanäkökulmaa.
Asteikolla on pisteitä 5-20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 361186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MOSAIC Plus
-
Michigan State UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | ParisuhdeväkivaltaYhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisSepelvaltimon ohitussiirto | Aorttaläpän vaihtoBelgia, Israel, Saksa, Itävalta, Italia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustValmisSydänventtiilin vaihtoYhdistynyt kuningaskunta
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Valmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ValmisTerveYhdysvallat, Meksiko, Espanja, Puerto Rico, Italia, Puola, Argentiina, Brasilia, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPValmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Beth Israel Deaconess Medical Center; US Military HIV Research Program; Ragon...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat