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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968534
Essai ouvert MOSAIC (Mothers' Advocates In the Community) pour les femmes enceintes et les mères d'enfants de moins de 5 ans victimes de violence conjugale (MOSAIC Plus) (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Mothers' Advocates In the Community) pour les femmes enceintes et les mères d'enfants de moins de 5 ans ayant subi des violences conjugales : essai ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La violence à l'égard des femmes est une préoccupation mondiale en matière de droits humains et un défi de santé publique important ; 1 femme sur 3 subit des violences physiques et/ou sexuelles au cours de sa vie. Jusqu'à 5,3 millions de femmes américaines déclarent avoir été victimes de violence conjugale (IPV ; se référant à la violence sexuelle ou physique par des partenaires actuels ou anciens) chaque année. La dépression et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont les deux conséquences les plus courantes de la violence conjugale sur la santé mentale. À son tour, le développement de symptômes dépressifs et d'ESPT après avoir subi une VPI augmente le risque futur de VPI3. La VPI est également associée à des problèmes de santé physique chroniques et à l'automutilation .
La maternité et la grossesse augmentent le risque d'exposition prolongée à la VPI physique, psychologique et sexuelle. Avec jusqu'à 4 % à 8 % des femmes enceintes signalant la VPI pendant la grossesse, la VPI peut commencer ou s'aggraver pendant la période périnatale. L'expérience antérieure et actuelle de VPI est fortement associée à une mauvaise santé physique, mentale et obstétricale; conduisant à une utilisation accrue des services de santé11 même après la fin du VPI12. Il existe très peu d'interventions qui réduisent efficacement la VPI chez les femmes enceintes et les mères avec des enfants de moins de 5 ans qui signalent la VPI. L'une d'entre elles, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) est à la base de cette proposition16. Aucune intervention existante ne traite les symptômes dépressifs et de SSPT qui suivent souvent la VPI, sont associés à la souffrance et à la morbidité et potentialisent le risque futur de VPI pour les femmes enceintes et les mères avec des enfants de moins de 5 ans qui signalent la VPI. En fait, il n'y a pas d'interventions pour aucun groupe de femmes qui réduisent efficacement à la fois le risque futur de VPI et les symptômes de santé mentale communs tels que la dépression et le SSPT. Une intervention intégrée qui traite les symptômes élevés de dépression maternelle et de SSPT tout en réduisant la VPI subséquente est nécessaire.
MOSAIC est une intervention non professionnelle dispensée par des mères mentors de la communauté pour réduire la VPI chez les femmes enceintes et les mères ayant des enfants de moins de 5 ans. L'intervention combine des éléments de mentorat et de soutien spécifique à la VPI fournis par les mères mentors. MOSAIC a également été testé dans un ECR complet pour les femmes enceintes et les mères avec des enfants de moins de 5 ans en Australie et s'est avéré efficace pour réduire la VPI ultérieure. Cependant, cela n'a pas amélioré de manière significative la dépression et les symptômes du SSPT n'ont pas été évalués. Compte tenu de la souffrance, de la morbidité et du risque supplémentaire de VPI conféré par les symptômes dépressifs et de SSPT, l'étude proposée complétera MOSAIC avec les principes d'une intervention fondée sur des preuves pour améliorer la santé mentale maternelle. La psychothérapie interpersonnelle (IPT) est le traitement de première ligne de la dépression maternelle18 et il a été démontré qu'elle réduit les symptômes du SSPT pendant la période périnatale19. L'IPT aborde la santé mentale maternelle en aidant les femmes à renforcer leurs systèmes généraux de soutien social et à développer leurs compétences en communication et leur confiance pour accéder aux ressources et à l'aide nécessaires. Le TPI peut être dispensé efficacement par des prestataires non professionnels. Cette proposition intégrera les principes de la TPI dans MOSAIC pour traiter à la fois la VPI et ses séquelles de santé mentale.
Le but de cette proposition de recherche exploratoire R34 est de mener un travail formatif pour un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'efficacité de l'intervention "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" pour réduire les symptômes dépressifs et de SSPT et prévenir une VPI supplémentaire parmi les femmes enceintes et les mères avec des enfants de moins de 5 ans victimes de VPI. L'intervention MOSAIC Plus intégrera les principes et les compétences de l'IPT dans l'intervention MOSAIC afin de l'étendre pour faire face aux conséquences de la VPI, y compris la dépression et les symptômes du SSPT. L'étude proposée recrutera des femmes enceintes qui signalent une expérience de VPI au cours des 6 derniers mois et dont le dépistage est positif pour des symptômes dépressifs et/ou de SSPT élevés. L'intervention dure 9 mois après l'inscription. Les femmes seront recrutées dans l'unité d'obstétrique et de gynécologie du Hurley Medical Center et du YWCA, Flint. La condition de contrôle sera l'intervention MOSAIC d'origine. Les évaluations de l'étude auront lieu au départ, 3, 6 et 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- YWCA-Flint
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enceintes et/ou mères d'enfants de moins de 5 ans Déclarer des expériences de violence conjugale au cours des 6 derniers mois (telles qu'évaluées par l'échelle d'abus composite) Âgé de 18 ans ou plus, Présenter des symptômes dépressifs et/ou de SSPT élevés, tels qu'évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) avec un seuil de ≥9, et/ou l'échelle de traumatisme de Davidson (DTS) avec un seuil de ≥40.
Critère d'exclusion:
Ne peut pas fournir le nom et les coordonnées d'au moins deux personnes de localisation, N'a pas accès à un téléphone, Ne comprend pas assez bien l'anglais pour comprendre le formulaire de consentement ou les instruments d'évaluation lorsqu'ils sont lus à haute voix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MOSAIQUE Plus
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras pour évaluer et affiner la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes de formation et de recrutement.
Les données de cette phase seront utilisées pour affiner et éclairer les procédures d'étude pour l'ECR ultérieur.
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Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Les participants recevront l'intervention appelée "Mother Advocates In the Community (MOSAIC) Plus", une intervention visant à réduire les symptômes dépressifs et de SSPT et à prévenir la violence conjugale supplémentaire chez les femmes enceintes et les mères avec des enfants de moins de 5 ans victimes de VPI.
L'intervention MOSAIC Plus intégrera les principes et les compétences de la psychothérapie interpersonnelle dans l'intervention MOSAIC afin de l'étendre pour traiter les conséquences de la VPI, y compris la dépression et les symptômes du SSPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 9 mois
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Nombre de clients déclarant accepter les méthodes de recrutement proposées, la conception de la recherche, les méthodes de formation aux interventions et la prestation des interventions MOSAIC Plus et MOSAIC en utilisant le questionnaire de fin de traitement.
Le questionnaire évalue le taux de recrutement et de rétention des participants et des abandons et les taux d'achèvement.
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9 mois
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Satisfait des soins
Délai: 9 mois
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Nombre de clients se déclarant satisfaits des soins grâce au taux de recrutement, de fidélisation des clients et d'achèvement de l'intervention, comme indiqué dans le questionnaire sur la satisfaction des clients,
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9 mois
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Qualité de la relation de travail
Délai: 9 mois
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Évaluer l'alliance thérapeutique en utilisant Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
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9 mois
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans les symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent la sévérité des symptômes dépressifs.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Changements dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique en utilisant l'échelle de traumatisme de Davidson.
Des scores plus élevés indiquent la sévérité des symptômes de stress post-traumatique.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la violence entre partenaires intimes
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans la violence conjugale ultérieure en utilisant l'échelle d'abus composite.
Des scores plus élevés indiquent la gravité de la violence entre partenaires intimes.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Efficacité à obtenir des ressources
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans l'efficacité de l'obtention de ressources en utilisant l'échelle d'efficacité dans l'obtention de ressources (EOR).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure efficacité dans l'obtention de ressources.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Soutien social perçu
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans le soutien social perçu en utilisant l'échelle de soutien social RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Des scores plus élevés démontrent la force du soutien social.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Fonctionnement
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans le handicap lié à la santé mentale, tel qu'évalué par l'annexe 12 de l'évaluation du handicap de l'OMS.
Des scores plus élevés démontrent la gravité de l'incapacité liée à la santé mentale.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Prendre soin de soi et estime de soi
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans les soins personnels et l'estime de soi, évalués par l'échelle des soins personnels et de l'estime de soi.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Santé et bien-être général
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants signalant des changements dans leur état de santé général et leur bien-être, évalués par l'échelle SF-36.
Les échelles de 0 à 100 et les scores supérieurs indiquent une meilleure santé et un meilleur bien-être.
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ligne de base, 3, 6 et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétences du fournisseur
Délai: 6 et 9 mois
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Nombre de participants rendant compte de la compétence des prestataires à l'aide de l'inventaire d'évaluation des compétences (CAI).
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6 et 9 mois
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Qualité de la relation de travail - point de vue des prestataires
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Évaluez la qualité de la relation de travail en utilisant la section perspective du fournisseur de l'inventaire des alliances de travail.
L'échelle comporte des scores allant de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique.
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3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 361186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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